Geoptimaliseerde angiomammografie en vergelijking met standaard angiomammografie (OPTIAM)
Evaluatie van de klinische prestaties van geoptimaliseerde angiomammografie en vergelijking met standaard angiomammografie
Deze studie zal achtereenvolgens worden voorgesteld aan elke patiënt bij wie een angiomammografieonderzoek is aangevraagd door de clinicus die verantwoordelijk is voor de patiënt. Er wordt gerandomiseerd tussen een angiomammografie-onderzoek Standaard (SenoBright®) en een geoptimaliseerd angiomammografie-onderzoek.
Een geblindeerde centrale herlezing van de acquisitietechniek zal worden uitgevoerd door 3 radiologen (2 senioren en 1 junior) die evalueren:
- De intensiteit van laesieverbetering
- De aanwezigheid en het type artefacten op de gerecombineerde afbeeldingen.
- De kwaliteit van energiezuinige beelden volgens erkende criteria voor mammografie.
De gouden standaard is histologie (biopten of chirurgie) of follow-up tot 1 jaar voor goedaardige laesies zonder biopsie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt voor wie angiomammografieonderzoek wordt aangevraagd, ongeacht de indicatie (beoordeling van extensie, opheldering van een twijfelachtige laesie na mammografie en echografie van de borst, symptoom MRI van de borst bij een patiënt met een contra-indicatie voor MRI)
- Patiënt van 40 tot 70 jaar
- Het informeren van de patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger en het ondertekenen van het formulier van niet-verzet.
- Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met borstprothesen
- Patiënt met een genetische mutatie (BRCA1, BRCA2, p57)
- Contra-indicatie voor injectie van gejodeerd contrastmiddel
- Zwangere vrouw die waarschijnlijk zwanger is of borstvoeding geeft,
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan,
- Geen medische opvolging van het onderzoek kunnen ondergaan om geografische, sociale of psychologische redenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Standaard angiomammografie (SenoBright®)
|
Een geblindeerde centrale herlezing van de acquisitietechniek zal worden uitgevoerd door 3 radiologen (2 senioren en 1 junior) die evalueren:
De gouden standaard is histologie (biopten of chirurgie) of follow-up tot 1 jaar voor goedaardige laesies zonder biopsie |
|
Geoptimaliseerde angiomammografie
|
Een geblindeerde centrale herlezing van de acquisitietechniek zal worden uitgevoerd door 3 radiologen (2 senioren en 1 junior) die evalueren:
De gouden standaard is histologie (biopten of chirurgie) of follow-up tot 1 jaar voor goedaardige laesies zonder biopsie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanwezigheidspercentage van artefacten
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Vergelijk de aanwezigheidsgraad van artefacten per patiënt voor geoptimaliseerde angiomammografiebeelden en beelden van het Senobright®-product.
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2016-A01566-45
- 2016/2463 (Andere identificatie: CSET number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .