Optimierte Angiomammographie und Vergleich mit Standard-Angiomammographie (OPTIAM)
Bewertung der klinischen Leistung der optimierten Angiomammographie und Vergleich mit der Standard-Angiomammographie
Diese Studie wird nacheinander jedem Patienten vorgeschlagen, dessen Angiomammographie-Untersuchung vom behandelnden Arzt des Patienten angefordert wurde. Es wird eine Randomisierung zwischen einer Angiomammographie-Untersuchung Standard (SenoBright®) und einer optimierten Angiomammographie-Untersuchung durchgeführt.
Eine verblindete zentrale Wiederholung der Aufnahmetechnik wird von 3 Radiologen (2 Senioren und 1 Junior) durchgeführt, die Folgendes bewerten:
- Die Intensität der Läsionsanreicherung
- Das Vorhandensein und die Art von Artefakten auf den rekombinierten Bildern.
- Die Qualität von Niedrigenergiebildern nach anerkannten Kriterien für die Mammographie.
Der Goldstandard ist die Histologie (Biopsien oder Operation) oder die Nachsorge bis zu 1 Jahr für nicht biopsierte gutartige Läsionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, Frankreich, 94805
- Gustave Roussy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin, bei der unabhängig von der Indikation eine Angiomammographie-Untersuchung gewünscht wird (Beurteilung der Ausbreitung, Abklärung einer zweifelhaften Läsion nach Mammographie und Mamma-Ultraschall, Symptom Mamma-MRT bei einer Patientin mit Kontraindikation zur MRT)
- Patient im Alter von 40 bis 70 Jahren
- Benachrichtigung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters und Unterzeichnung des Nicht-Widerspruchsformulars.
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
Ausschlusskriterien:
- Patientin mit Brustprothesen
- Patient mit einer genetischen Mutation (BRCA1, BRCA2, p57)
- Kontraindikation zur Injektion von jodhaltigem Kontrastmittel
- Schwangere, die voraussichtlich schwanger sind oder stillen,
- Personen im Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft,
- Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen kann die Studie nicht medizinisch weiterverfolgt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Standard-Angiomammographie (SenoBright®)
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Eine verblindete zentrale Wiederholung der Aufnahmetechnik wird von 3 Radiologen (2 Senioren und 1 Junior) durchgeführt, die Folgendes bewerten:
Der Goldstandard ist die Histologie (Biopsien oder Operation) oder die Nachsorge bis zu 1 Jahr für nicht biopsierte gutartige Läsionen |
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Optimierte Angiomammographie
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Eine verblindete zentrale Wiederholung der Aufnahmetechnik wird von 3 Radiologen (2 Senioren und 1 Junior) durchgeführt, die Folgendes bewerten:
Der Goldstandard ist die Histologie (Biopsien oder Operation) oder die Nachsorge bis zu 1 Jahr für nicht biopsierte gutartige Läsionen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Artefaktpräsenzrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Vergleichen Sie die Artefaktpräsenzrate pro Patient für optimierte Angiomammographiebilder und Bilder des Senobright®-Produkts.
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bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-A01566-45
- 2016/2463 (Andere Kennung: CSET number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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