Optimalizált angioomammografia és összehasonlítás a standard angiomammográfiával (OPTIAM)
Az optimalizált angiomammográfiával végzett klinikai teljesítmény értékelése és összehasonlítása a standard angiomammográfiával
Ezt a vizsgálatot minden olyan betegnek javasolják, akinek angiomammográfiás vizsgálatát a betegért felelős klinikus kérte. Randomizálásra kerül sor egy standard angiomammográfiás vizsgálat (SenoBright®) és egy optimalizált angiomammográfiás vizsgálat között.
A felvételi technika vak központi újraolvasását 3 radiológus (2 idősebb és 1 fiatalabb) végzi el, akik értékelik:
- A lézió fokozásának intenzitása
- A műtárgyak jelenléte és típusa a rekombinált képeken.
- Az alacsony energiájú képek minősége a mammográfia elismert kritériumai szerint.
Az arany standard a szövettan (biopszia vagy műtét) vagy a nem biopsziás jóindulatú elváltozások követése 1 évig
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Franciaország, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, akinek javallatától függetlenül angiomammográfiás vizsgálatot kérnek (hosszabbítás felmérése, mammográfiás és emlőultrahang után kétséges elváltozás tisztázása, emlő MRI tünet MRI ellenjavallt betegnél)
- 40 és 70 év közötti beteg
- A beteg vagy törvényes képviselőjének tájékoztatása és a tiltakozási nyilatkozat aláírása.
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg.
Kizárási kritériumok:
- Mellprotézissel rendelkező beteg
- Genetikai mutációval rendelkező beteg (BRCA1, BRCA2, p57)
- Jódtartalmú kontrasztanyag injekció beadásának ellenjavallata
- Terhes nő, valószínűleg terhes vagy szoptat,
- a szabadságuktól megfosztott vagy gondnokság alatt álló személyek,
- Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt nem tud alávetni a vizsgálat orvosi nyomon követését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Standard angioomammography (SenoBright®)
|
A felvételi technika vak központi újraolvasását 3 radiológus (2 idősebb és 1 fiatalabb) végzi el, akik értékelik:
Az arany standard a szövettan (biopszia vagy műtét) vagy a nem biopsziás jóindulatú elváltozások követése 1 évig |
|
Optimalizált angiomammográfia
|
A felvételi technika vak központi újraolvasását 3 radiológus (2 idősebb és 1 fiatalabb) végzi el, akik értékelik:
Az arany standard a szövettan (biopszia vagy műtét) vagy a nem biopsziás jóindulatú elváltozások követése 1 évig |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtermék jelenléti arány
Időkeret: 12 hónapig
|
Hasonlítsa össze a műtermékek jelenléti arányát páciensenként az optimalizált angiomammográfiai képekhez és a Senobright® termékről készült képekhez.
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-A01566-45
- 2016/2463 (Egyéb azonosító: CSET number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .