Zoptymalizowana angiomammografia i porównanie ze standardową angiomammografią (OPTIAM)
Ocena skuteczności klinicznej zoptymalizowanej angiomammografii i porównanie ze standardową angiomammografią
To badanie zostanie zaproponowane kolejno każdej pacjentce, u której badanie angiomammograficzne zostało zlecone przez lekarza prowadzącego pacjenta. Randomizacja zostanie przeprowadzona pomiędzy standardowym badaniem angiomammograficznym (SenoBright®) a zoptymalizowanym badaniem angiomammograficznym.
Zaślepione centralne ponowne odczytanie techniki akwizycji zostanie przeprowadzone przez 3 radiologów (2 seniorów i 1 juniora), którzy ocenią:
- Intensywność wzmocnienia zmian
- Obecność i rodzaj artefaktów na zrekombinowanych obrazach.
- Jakość obrazów niskoenergetycznych według uznanych kryteriów mammografii.
Złotym standardem będzie badanie histologiczne (biopsja lub zabieg chirurgiczny) lub obserwacja do 1 roku w przypadku zmian łagodnych nieobjętych biopsją
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Francja, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka, u której zleca się wykonanie angiomammografii niezależnie od wskazania (ocena rozległości, wyjaśnienie zmiany wątpliwej po mammografii i USG piersi, objawowe badanie RM piersi u pacjentki z przeciwwskazaniami do RM)
- Pacjent w wieku od 40 do 70 lat
- Poinformowanie pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego i podpisanie formularza braku sprzeciwu.
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z protezami piersi
- Pacjent z mutacją genetyczną (BRCA1, BRCA2, p57)
- Przeciwwskazania do wstrzykiwania jodowego środka kontrastowego
- Kobieta w ciąży, która prawdopodobnie jest w ciąży lub karmi piersią,
- Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą,
- Niemożność poddania się badaniu lekarskiemu z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Standardowa angiomammografia (SenoBright®)
|
Zaślepione centralne ponowne odczytanie techniki akwizycji zostanie przeprowadzone przez 3 radiologów (2 seniorów i 1 juniora), którzy ocenią:
Złotym standardem będzie badanie histologiczne (biopsja lub zabieg chirurgiczny) lub obserwacja do 1 roku w przypadku zmian łagodnych nieobjętych biopsją |
|
Zoptymalizowana angiomammografia
|
Zaślepione centralne ponowne odczytanie techniki akwizycji zostanie przeprowadzone przez 3 radiologów (2 seniorów i 1 juniora), którzy ocenią:
Złotym standardem będzie badanie histologiczne (biopsja lub zabieg chirurgiczny) lub obserwacja do 1 roku w przypadku zmian łagodnych nieobjętych biopsją |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik obecności artefaktów
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Porównaj wskaźnik obecności artefaktów na pacjenta dla zoptymalizowanych obrazów angiomammografii i obrazów produktu Senobright®.
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-A01566-45
- 2016/2463 (Inny identyfikator: CSET number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .