Angiomammographie optimisée et comparaison avec l'angiomammographie standard (OPTIAM)
Évaluation des performances cliniques de l'angiomammographie optimisée et comparaison avec l'angiomammographie standard
Cette étude sera proposée consécutivement à tout patient dont l'examen angiomammographique a été demandé par le clinicien en charge du patient. Une randomisation sera effectuée entre un examen d'angiomammographie Standard (SenoBright®) et un examen d'angiomammographie optimisé.
Une relecture centrale en aveugle de la technique d'acquisition sera réalisée par 3 radiologues (2 seniors et 1 junior) qui évalueront :
- L'intensité du rehaussement de la lésion
- La présence et le type d'artefacts sur les images recombinées.
- La qualité des images basse énergie selon des critères reconnus pour la mammographie.
Le gold standard sera l'histologie (biopsies ou chirurgie) ou le suivi à 1 an pour les lésions bénignes non biopsiées
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, France, 94805
- Gustave Roussy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patiente pour laquelle un examen d'angiomammographie est demandé quelle que soit son indication (bilan d'extension, clarification d'une lésion douteuse après mammographie et échographie mammaire, symptôme IRM mammaire chez une patiente avec contre-indication à l'IRM)
- Patient âgé de 40 à 70 ans
- Informer le patient ou son représentant légal et signer le formulaire de non-opposition.
- Patient affilié à un système de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Patiente avec prothèses mammaires
- Patient avec une mutation génétique (BRCA1, BRCA2, p57)
- Contre-indication à l'injection de produit de contraste iodé
- Femme enceinte, susceptible d'être enceinte ou allaitante,
- Les personnes privées de liberté ou sous tutelle,
- Ne pas pouvoir se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Angiomammographie standard (SenoBright®)
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Une relecture centrale en aveugle de la technique d'acquisition sera réalisée par 3 radiologues (2 seniors et 1 junior) qui évalueront :
Le gold standard sera l'histologie (biopsies ou chirurgie) ou le suivi à 1 an pour les lésions bénignes non biopsiées |
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Angiomammographie optimisée
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Une relecture centrale en aveugle de la technique d'acquisition sera réalisée par 3 radiologues (2 seniors et 1 junior) qui évalueront :
Le gold standard sera l'histologie (biopsies ou chirurgie) ou le suivi à 1 an pour les lésions bénignes non biopsiées |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de présence d'artefacts
Délai: jusqu'à 12 mois
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Comparez le taux de présence d'artefacts par patient pour des images d'angiomammographie optimisées et des images du produit Senobright®.
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-A01566-45
- 2016/2463 (Autre identifiant: CSET number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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