Angiomamografia otimizada e comparação com angiomamografia padrão (OPTIAM)
Avaliação do Desempenho Clínico da Angiomamografia Otimizada e Comparação com a Angiomamografia Padrão
Este estudo será proposto consecutivamente a qualquer paciente cujo exame de angiomamografia tenha sido solicitado pelo clínico responsável pelo paciente. Será realizada uma randomização entre um exame de angiomamografia Standard (SenoBright®) e um exame de angiomamografia otimizado.
Será realizada uma releitura central cega da técnica de aquisição por 3 radiologistas (2 seniores e 1 junior) que avaliarão:
- A intensidade do realce da lesão
- A presença e o tipo de artefactos nas imagens recombinadas.
- A qualidade das imagens de baixa energia de acordo com critérios reconhecidos para mamografia.
O padrão-ouro será histologia (biópsias ou cirurgia) ou acompanhamento de 1 ano para lesões benignas não biopsiadas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, França, 94805
- Gustave Roussy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente para quem é solicitado exame de angiomamografia independentemente de sua indicação (avaliação de extensão, esclarecimento de lesão duvidosa após mamografia e ultrassonografia mamária, sintoma de ressonância magnética de mama em paciente com contraindicação para ressonância magnética)
- Paciente de 40 a 70 anos
- Informar o paciente ou seu representante legal e assinar o termo de não oposição.
- Doente inscrito num regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- Paciente com prótese de mama
- Paciente com mutação genética (BRCA1, BRCA2, p57)
- Contra-indicação para injeção de meio de contraste iodado
- Mulher grávida, com probabilidade de estar grávida ou amamentando,
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela,
- Impossibilitado de realizar acompanhamento médico do julgamento por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Angiomamografia padrão (SenoBright®)
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Será realizada uma releitura central cega da técnica de aquisição por 3 radiologistas (2 seniores e 1 junior) que avaliarão:
O padrão-ouro será histologia (biópsias ou cirurgia) ou acompanhamento de 1 ano para lesões benignas não biopsiadas |
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Angiomamografia otimizada
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Será realizada uma releitura central cega da técnica de aquisição por 3 radiologistas (2 seniores e 1 junior) que avaliarão:
O padrão-ouro será histologia (biópsias ou cirurgia) ou acompanhamento de 1 ano para lesões benignas não biopsiadas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de presença de artefato
Prazo: até 12 meses
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Compare a taxa de presença de artefato por paciente para imagens de angiomamografia otimizadas e imagens do produto Senobright®.
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016-A01566-45
- 2016/2463 (Outro identificador: CSET number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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