Optimerad angiomammografi och jämförelse med standardangiomammografi (OPTIAM)
Utvärdering av den kliniska prestandan av optimerad angiomammografi och jämförelse med standard angiomammografi
Denna studie kommer att föreslås i följd till alla patienter som har begärt en angiommografiundersökning av patientansvarig läkare. En randomisering kommer att göras mellan en angiomammografiundersökning Standard (SenoBright®) och en optimerad angiomammografiundersökning.
En förblindad central omläsning av inhämtningstekniken kommer att utföras av 3 radiologer (2 seniorer och 1 junior) som kommer att utvärdera:
- Intensiteten av lesionsförstärkning
- Förekomsten och typen av artefakter på de rekombinerade bilderna.
- Kvaliteten på lågenergibilder enligt erkända kriterier för mammografi.
Guldstandarden kommer att vara histologi (biopsier eller kirurgi) eller uppföljning upp till 1 år för icke-biopsierade benigna lesioner
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient för vilken angiomammografiundersökning begärs oavsett indikation (bedömning av förlängning, klargörande av en skada tveksam efter mammografi och bröstultraljud, symtombröst-MR hos en patient med kontraindikation för MRT)
- Patient i åldern 40 till 70 år
- Informera patienten eller hans/hennes juridiska ombud och underteckna blanketten för icke-opposition.
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Patient med bröstproteser
- Patient med en genetisk mutation (BRCA1, BRCA2, p57)
- Kontraindikation för injektion av joderat kontrastmedel
- Gravid kvinna, sannolikt gravid eller ammar,
- personer som är frihetsberövade eller under förmyndarskap,
- Kan inte genomgå medicinsk uppföljning av prövningen av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard angiomammografi (SenoBright®)
|
En förblindad central omläsning av inhämtningstekniken kommer att utföras av 3 radiologer (2 seniorer och 1 junior) som kommer att utvärdera:
Guldstandarden kommer att vara histologi (biopsier eller kirurgi) eller uppföljning upp till 1 år för icke-biopsierade benigna lesioner |
|
Optimerad angiomammografi
|
En förblindad central omläsning av inhämtningstekniken kommer att utföras av 3 radiologer (2 seniorer och 1 junior) som kommer att utvärdera:
Guldstandarden kommer att vara histologi (biopsier eller kirurgi) eller uppföljning upp till 1 år för icke-biopsierade benigna lesioner |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
närvarofrekvens för artefakter
Tidsram: upp till 12 månader
|
Jämför artefaktnärvarofrekvensen per patient för optimerade angiomammografibilder och bilder av Senobright®-produkten.
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2016-A01566-45
- 2016/2463 (Annan identifierare: CSET number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .