Angiomamografía optimizada y comparación con la angiomamografía estándar (OPTIAM)
Evaluación del rendimiento clínico de la angiomamografía optimizada y comparación con la angiomamografía estándar
Este estudio se propondrá consecutivamente a cualquier paciente a quien el médico a cargo del paciente solicite el examen de angiomamografía. Se realizará una aleatorización entre un examen de angiomamografía estándar (SenoBright®) y un examen de angiomamografía optimizado.
Se realizará una relectura central ciega de la técnica de adquisición por 3 radiólogos (2 seniors y 1 junior) que evaluarán:
- La intensidad del realce de la lesión.
- La presencia y el tipo de artefactos en las imágenes recombinadas.
- La calidad de las imágenes de baja energía según los criterios reconocidos para la mamografía.
El estándar de oro será la histología (biopsias o cirugía) o seguimiento a 1 año para lesiones benignas no biopsiadas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente a la que se solicita estudio de angiomamografía independientemente de su indicación (valoración de extensión, aclaración de lesión dudosa tras mamografía y ecografía mamaria, síntoma RM mamaria en paciente con contraindicación para RM)
- Paciente de 40 a 70 años
- Informar al paciente o a su representante legal y firmar el formulario de no oposición.
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Paciente con prótesis mamaria
- Paciente con mutación genética (BRCA1, BRCA2, p57)
- Contraindicación para la inyección de medio de contraste yodado
- Mujer embarazada, con probabilidad de estar embarazada o amamantando,
- Las personas privadas de libertad o bajo tutela,
- No poder realizar el seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Angiomamografía estándar (SenoBright®)
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Se realizará una relectura central ciega de la técnica de adquisición por 3 radiólogos (2 seniors y 1 junior) que evaluarán:
El estándar de oro será la histología (biopsias o cirugía) o seguimiento a 1 año para lesiones benignas no biopsiadas |
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Angiomamografía optimizada
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Se realizará una relectura central ciega de la técnica de adquisición por 3 radiólogos (2 seniors y 1 junior) que evaluarán:
El estándar de oro será la histología (biopsias o cirugía) o seguimiento a 1 año para lesiones benignas no biopsiadas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de presencia de artefactos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Compare la tasa de presencia de artefactos por paciente para imágenes de angiomamografía optimizadas e imágenes del producto Senobright®.
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016-A01566-45
- 2016/2463 (Otro identificador: CSET number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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