优化的血管乳腺 X 线摄影和与标准血管乳腺 X 线摄影的比较 (OPTIAM)
2026年3月31日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
优化血管乳腺 X 线摄影的临床性能评价及与标准血管乳腺 X 线摄影的比较
负责患者的临床医生要求进行血管乳腺 X 光检查的任何患者都将连续提出这项研究。 将在血管乳腺 X 光检查标准 (SenoBright®) 和优化的血管乳腺 X 光检查之间进行随机化。
3 名放射科医师（2 名高级和 1 名初级）将对采集技术进行盲法集中重读，他们将评估：
- 病灶强化强度
- 重组图像上人工制品的存在和类型。
- 根据公认的乳房 X 光摄影标准的低能量图像质量。
金标准将是组织学（活检或手术）或非活检良性病变的随访 1 年
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Val de Marne
-
Villejuif、Val de Marne、法国、94805
- Gustave Roussy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
无论其适应症如何都要求进行血管造影检查的患者
描述
纳入标准：
- 无论其适应症如何都要求进行血管乳房 X 线摄影检查的患者（扩展评估、乳房 X 线摄影和乳房超声检查后疑似病变的澄清、有 MRI 禁忌症的患者的症状性乳房 MRI 检查）
- 患者年龄在 40 至 70 岁之间
- 通知患者或其法定代理人并签署不反对表格。
- 加入社会保障体系的患者。
排除标准：
- 有乳房假体的患者
- 具有基因突变（BRCA1、BRCA2、p57）的患者
- 注射含碘造影剂的禁忌证
- 孕妇，可能怀孕或哺乳，
- 被剥夺自由或受到监护的人，
- 由于地理、社会或心理原因无法接受试验的医学随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
标准血管乳腺 X 线摄影术 (SenoBright®)
|
3 名放射科医师（2 名高级和 1 名初级）将对采集技术进行盲法集中重读，他们将评估：
金标准将是组织学（活检或手术）或非活检良性病变的随访 1 年 |
|
优化的血管造影
|
3 名放射科医师（2 名高级和 1 名初级）将对采集技术进行盲法集中重读，他们将评估：
金标准将是组织学（活检或手术）或非活检良性病变的随访 1 年 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人工制品存在率
大体时间：长达 12 个月
|
比较每位患者的人工制品存在率，以获得优化的血管乳房 X 光摄影图像和 Senobright® 产品的图像。
|
长达 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月18日
初级完成 (实际的)
2019年10月4日
研究完成 (实际的)
2019年10月4日
研究注册日期
首次提交
2017年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月15日
首次发布 (实际的)
2017年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2016-A01566-45
- 2016/2463 (其他标识符：CSET number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.