Оптимизированная ангиомаммография и сравнение со стандартной ангиомаммографией (OPTIAM)
Оценка клинической эффективности оптимизированной ангиомаммографии и сравнение со стандартной ангиомаммографией
Это исследование будет последовательно предложено любому пациенту, которому лечащий врач запросил ангиомаммографическое исследование. Будет проведена рандомизация между стандартным ангиомаммографическим исследованием (SenoBright®) и оптимизированным ангиомаммографическим исследованием.
Слепое центральное повторное прочтение техники получения данных будет выполнено 3 рентгенологами (2 старшими и 1 младшими), которые оценят:
- Интенсивность усиления поражения
- Наличие и тип артефактов на рекомбинированных изображениях.
- Качество низкоэнергетических изображений в соответствии с признанными критериями маммографии.
Золотым стандартом будет гистология (биопсия или операция) или последующее наблюдение до 1 года для доброкачественных образований без биопсии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Gustave Roussy
-
Контакт:
- Corinne BALLEYGUIER, MD
- Номер телефона: +33 0142116074
- Электронная почта: Corinne.balleyguier@gustaveroussy.fr
-
Контакт:
- Ariane DUNANT, MD
- Номер телефона: +33 0142115389
- Электронная почта: ariane.dunant@gustaveroussy.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, которому требуется ангиомаммографическое исследование независимо от его показаний (оценка распространенности, уточнение сомнительного образования после маммографии и УЗИ молочных желез, симптоматическая МРТ молочных желез у пациентки с противопоказаниями к МРТ)
- Пациент в возрасте от 40 до 70 лет
- Информирование пациента или его/ее законного представителя и подписание формы непротивления.
- Пациент связан с системой социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Пациентка с протезами груди
- Пациент с генетической мутацией (BRCA1, BRCA2, p57)
- Противопоказания к введению йодсодержащего контрастного вещества
- Беременная женщина, вероятно беременная или кормящая грудью,
- Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой,
- Невозможно пройти медицинское наблюдение за исследованием по географическим, социальным или психологическим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандартная ангиомаммография (SenoBright®)
|
Слепое центральное повторное прочтение техники получения данных будет выполнено 3 рентгенологами (2 старшими и 1 младшими), которые оценят:
Золотым стандартом будет гистология (биопсия или операция) или последующее наблюдение до 1 года для доброкачественных образований без биопсии. |
|
Оптимизированная ангиомаммография
|
Слепое центральное повторное прочтение техники получения данных будет выполнено 3 рентгенологами (2 старшими и 1 младшими), которые оценят:
Золотым стандартом будет гистология (биопсия или операция) или последующее наблюдение до 1 года для доброкачественных образований без биопсии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень присутствия артефактов
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Сравните частоту присутствия артефактов на пациента для оптимизированных ангиомаммографических изображений и изображений продукта Senobright®.
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-A01566-45
- 2016/2643 (Другой идентификатор: CSET number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .