Optimalisert angiomammografi og sammenligning med standard angiomammografi (OPTIAM)
Evaluering av den kliniske ytelsen til optimalisert angiomammografi og sammenligning med standard angiomammografi
Denne studien vil bli foreslått fortløpende til enhver pasient som har bedt om angiomammografiundersøkelse av pasientansvarlig kliniker. En randomisering vil bli utført mellom en angiomammografiundersøkelse Standard (SenoBright®) og en optimalisert angiomammografiundersøkelse.
En blindet sentral gjenlesing av innhentingsteknikken vil bli utført av 3 radiologer (2 seniorer og 1 junior) som vil evaluere:
- Intensiteten av lesjonsforsterkning
- Tilstedeværelsen og typen av artefakter på de rekombinerte bildene.
- Kvaliteten på lavenergibilder i henhold til anerkjente kriterier for mammografi.
Gullstandarden vil være histologi (biopsier eller kirurgi) eller oppfølging til 1 år for ikke-biopsierte benigne lesjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som ønskes angiomammografiundersøkelse uavhengig av indikasjon (vurdering av forlengelse, avklaring av en lesjon tvilsom etter mammografi og brystultralyd, symptom bryst-MR hos pasient med kontraindikasjon mot MR)
- Pasient i alderen 40 til 70 år
- Informere pasienten eller hans/hennes juridiske representant og signere skjemaet for ikke-motsigelse.
- Pasient tilknyttet et trygdesystem.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med brystproteser
- Pasient med genetisk mutasjon (BRCA1, BRCA2, p57)
- Kontraindikasjon for injeksjon av jodert kontrastmiddel
- gravid kvinne, sannsynligvis gravid eller ammer,
- Personer som er berøvet friheten eller er under vergemål,
- Kan ikke gjennomgå medisinsk oppfølging av forsøket av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Standard angiomammografi (SenoBright®)
|
En blindet sentral gjenlesing av innhentingsteknikken vil bli utført av 3 radiologer (2 seniorer og 1 junior) som vil evaluere:
Gullstandarden vil være histologi (biopsier eller kirurgi) eller oppfølging til 1 år for ikke-biopsierte benigne lesjoner |
|
Optimalisert angiomammografi
|
En blindet sentral gjenlesing av innhentingsteknikken vil bli utført av 3 radiologer (2 seniorer og 1 junior) som vil evaluere:
Gullstandarden vil være histologi (biopsier eller kirurgi) eller oppfølging til 1 år for ikke-biopsierte benigne lesjoner |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelsesraten for gjenstander
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Sammenlign artefakttilstedeværelsesraten per pasient for optimaliserte angiomammografibilder og bilder av Senobright®-produktet.
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2016-A01566-45
- 2016/2463 (Annen identifikator: CSET number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .