Optimeret angiomammografi og sammenligning med standard angiomammografi (OPTIAM)
Evaluering af den kliniske ydeevne af optimeret angiomammografi og sammenligning med standard angiomammografi
Denne undersøgelse vil blive foreslået fortløbende til enhver patient, hvis angiomammografiundersøgelse blev anmodet af den kliniker, der er ansvarlig for patienten. En randomisering vil blive udført mellem en angiomammografiundersøgelse Standard (SenoBright®) og en optimeret angiomammografiundersøgelse.
En blindet central genlæsning af erhvervelsesteknikken vil blive udført af 3 radiologer (2 seniorer og 1 junior), som vil evaluere:
- Intensiteten af læsionsforstærkning
- Tilstedeværelsen og typen af artefakter på de rekombinerede billeder.
- Kvaliteten af lavenergibilleder i henhold til anerkendte kriterier for mammografi.
Guldstandarden vil være histologi (biopsier eller kirurgi) eller opfølgning op til 1 år for ikke-biopsierede benigne læsioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Corinne BALLEYGUIER, MD
- Telefonnummer: +33 0142116074
- E-mail: Corinne.balleyguier@gustaveroussy.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ariane DUNANT, MD
- Telefonnummer: +33 0142115389
- E-mail: ariane.dunant@gustaveroussy.fr
Studiesteder
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Frankrig, 94805
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Corinne BALLEYGUIER, MD
- Telefonnummer: +33 0142116074
- E-mail: Corinne.balleyguier@gustaveroussy.fr
-
Kontakt:
- Ariane DUNANT, MD
- Telefonnummer: +33 0142115389
- E-mail: ariane.dunant@gustaveroussy.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, for hvem der ønskes angiomammografiundersøgelse uanset indikation (vurdering af forlængelse, afklaring af en læsion tvivlsom efter mammografi og brystultralyd, symptombryst-MR hos en patient med kontraindikation til MR)
- Patient i alderen 40 til 70 år
- Informere patienten eller dennes juridiske repræsentant og underskrive blanketten om ikke-indsigelse.
- Patient tilknyttet et socialt sikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med brystproteser
- Patient med en genetisk mutation (BRCA1, BRCA2, p57)
- Kontraindikation til injektion af jodholdigt kontrastmiddel
- Gravid kvinde, som sandsynligvis er gravid eller ammer,
- Personer, der er berøvet deres frihed eller er under værgemål,
- Ude af stand til at gennemgå lægelig opfølgning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard angiomammografi (SenoBright®)
|
En blindet central genlæsning af erhvervelsesteknikken vil blive udført af 3 radiologer (2 seniorer og 1 junior), som vil evaluere:
Guldstandarden vil være histologi (biopsier eller kirurgi) eller opfølgning op til 1 år for ikke-biopsierede benigne læsioner |
|
Optimeret angiomammografi
|
En blindet central genlæsning af erhvervelsesteknikken vil blive udført af 3 radiologer (2 seniorer og 1 junior), som vil evaluere:
Guldstandarden vil være histologi (biopsier eller kirurgi) eller opfølgning op til 1 år for ikke-biopsierede benigne læsioner |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelseshastighed for artefakter
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Sammenlign artefakttilstedeværelsesraten pr. patient for optimerede angiomammografibilleder og billeder af Senobright®-produktet.
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-A01566-45
- 2016/2643 (Anden identifikator: CSET number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .