최적화된 혈관유방조영술 및 표준 혈관유방조영술과의 비교 (OPTIAM)
2026년 3월 31일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
최적화된 혈관유방조영술의 임상적 성능 평가 및 표준 혈관유방조영술과의 비교
본 연구는 담당 임상의가 혈관유방조영술 검사를 의뢰한 모든 환자에게 순차적으로 제안할 예정이다. 혈관유방조영술 표준(SenoBright®)과 최적화된 혈관유방조영술 검사 간에 무작위 배정이 수행됩니다.
3명의 방사선과 전문의(선배 2명과 후배 1명)가 다음을 평가할 맹검 중앙 재 판독을 수행합니다.
- 병변 강화 강도
- 재결합된 이미지의 인공물의 존재 및 유형.
- 유방 조영술에 대해 인정된 기준에 따른 저에너지 이미지의 품질.
황금 표준은 조직학(생검 또는 수술) 또는 비생검 양성 병변에 대한 최대 1년 추적 관찰입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
적응증에 관계없이 혈관유방암모그래피 검사가 필요한 환자
설명
포함 기준:
- 적응증에 관계없이 혈관유방조영술 검사가 필요한 환자(확장 여부 평가, 유방조영술 및 유방초음파 후 의심되는 병변의 소견, MRI 금기 환자의 유방 MRI 증상)
- 40~70세 환자
- 환자 또는 그 법정대리인에게 이를 알리고 반대의사를 표시합니다.
- 사회보장제도에 가입한 환자.
제외 기준:
- 유방 보형물 환자
- 유전적 돌연변이(BRCA1, BRCA2, p57) 환자
- 요오드화 조영제 주사에 대한 금기
- 임신 중이거나 모유 수유 중일 가능성이 있는 임산부,
- 자유를 박탈당했거나 보호를 받고 있는 사람,
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 시험에 대한 의학적 후속 조치를 받을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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표준 혈관유방조영술(SenoBright®)
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3명의 방사선과 전문의(선배 2명과 후배 1명)가 다음을 평가할 맹검 중앙 재 판독을 수행합니다.
황금 표준은 조직학(생검 또는 수술) 또는 비생검 양성 병변에 대한 최대 1년 추적 관찰입니다. |
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최적화된 혈관 유방조영술
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3명의 방사선과 전문의(선배 2명과 후배 1명)가 다음을 평가할 맹검 중앙 재 판독을 수행합니다.
황금 표준은 조직학(생검 또는 수술) 또는 비생검 양성 병변에 대한 최대 1년 추적 관찰입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유물 존재 비율
기간: 최대 12개월
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최적화된 혈관유방조영술 이미지와 Senobright® 제품의 이미지에 대해 환자당 인공물 존재율을 비교하십시오.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016-A01566-45
- 2016/2463 (기타 식별자: CSET number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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