Optimoitu angiomammografia ja vertailu tavalliseen angioomammografiaan (OPTIAM)
Optimoidun angiomammografian kliinisen suorituskyvyn arviointi ja vertailu tavalliseen angiomammografiaan
Tätä tutkimusta ehdotetaan peräkkäin jokaiselle potilaalle, jolle potilaasta vastaava kliinikko on pyytänyt angiomammografiatutkimusta. Angiomammografiatutkimuksen standardin (SenoBright®) ja optimoidun angiomammografiatutkimuksen välillä tehdään satunnaistaminen.
3 radiologia (2 senioria ja 1 juniori) suorittavat sokkoutetun keskuslukemisen hankintatekniikasta, jotka arvioivat:
- Leesion vahvistumisen intensiteetti
- Esineiden esiintyminen ja tyyppi yhdistetyissä kuvissa.
- Matalaenergiakuvien laatu tunnustettujen mammografiakriteerien mukaisesti.
Kultastandardi on histologia (biopsiat tai leikkaus) tai seuranta 1 vuoden ajan biopsiaamattomien hyvänlaatuisten leesioiden yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Ranska, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle angiomammografiatutkimusta pyydetään sen käyttöaiheesta riippumatta (laajennusarviointi, mammografian ja rintarauhasen ultraäänen jälkeen epävarman leesion selvitys, rintarauhasen magneettikuvaus potilaalla, jolla on vasta-aihe magneettikuvaukseen)
- Potilas iältään 40-70 vuotta
- Potilaalle tai hänen lailliselle edustajalleen tiedottaminen ja vastustamattomuuslomakkeen allekirjoittaminen.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on rintaproteesi
- Potilas, jolla on geneettinen mutaatio (BRCA1, BRCA2, p57)
- Vasta-aihe jodia sisältävän varjoaineen injektiolle
- Raskaana oleva nainen, joka todennäköisesti on raskaana tai imettää,
- Vapaudestaan riistetty tai holhouksen alainen,
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä ei voida suorittaa lääketieteellistä seurantaa tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Standardi angiomammografia (SenoBright®)
|
3 radiologia (2 senioria ja 1 juniori) suorittavat sokkoutetun keskuslukemisen hankintatekniikasta, jotka arvioivat:
Kultastandardi on histologia (biopsiat tai leikkaus) tai seuranta 1 vuoden ajan biopsiaamattomien hyvänlaatuisten leesioiden yhteydessä |
|
Optimoitu angiomammografia
|
3 radiologia (2 senioria ja 1 juniori) suorittavat sokkoutetun keskuslukemisen hankintatekniikasta, jotka arvioivat:
Kultastandardi on histologia (biopsiat tai leikkaus) tai seuranta 1 vuoden ajan biopsiaamattomien hyvänlaatuisten leesioiden yhteydessä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
artefaktien läsnäoloprosentti
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Vertaile artefaktien esiintymisastetta potilasta kohti optimoitujen angiomammografiakuvien ja Senobright®-tuotteen kuvien saamiseksi.
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-A01566-45
- 2016/2463 (Muu tunniste: CSET number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .