着床生検および腎臓同種移植の結果の組織学 (KALIMBO)
移植生検における急性および慢性の個々の組織学的病変および複合スコアが、短期および長期の腎臓同種移植の転帰に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
2005 年 4 月から 2010 年 12 月まで単一センターで腎臓のみの移植を受け、7 本以上の糸球体と 1 本以上の動脈を含む術中生検と、 5年間が研究に含まれていました。
術中生検は、移植前の生検（バックテーブルで、1 コア）と 30 分間の再灌流後の生検（1 コア）で構成され、虚血/再灌流障害が移植の転帰に与える影響を研究し、その後の生検の参考にするために採取されました。 .
ドナー集団には、生きたドナー (32.6%)、理想的な死亡ドナー (50%)、拡張基準ドナー (7.9%)、および非心拍ドナーの 9.0% が含まれていました。 ドナーは、標準的な臨床検査、機器検査、実験室検査を含む、現地のガイドラインに従ってドナー評価プロトコルを受けました。
すべてのレシピエントとドナーは白人でした。
組織学的スコアリング ニードル (14 ～ 18 ゲージ) 生検を行い、組織を 10% 緩衝ホルマリンで固定し、パラフィンに包埋しました。 移植前および再灌流後の腎臓同種移植生検 (KALIMBO) の 3 ～ 4 μm の切片を、ヘマトキシリン-エオシン (スライド 3 枚)、過ヨウ素酸-シッフ (スライド 3 枚)、およびマッソンのトリクローム (スライド 1 枚) で光学顕微鏡用に染色しました。 各生検について最低21の組織切片を調べた。 移植後の生検に関する Banff-1997 の基準、移植前の生検に関する Banff-2016 の基準、および Remuzzi らによって提案された基準。 (1999) および Cosyns 等。 (1998) がスコアリングに適用されました。
個々の急性および慢性病変の推定に基づいて、Cosyns による急性、慢性および総移植後および移植前 Banff スコア、Remuzzi スコア、および急性、慢性および総病変指数が計算されました。 さらに、慢性同種移植損傷指数（CADI）、ドナー損傷スコア（DDS）、慢性損傷スコア（CDS）、間質性線維症および線維性肥厚スコア（CIV）など、以前に公開された複合組織学的スコアが計算されました。
検討した臨床的危険因子と転帰 分析は、研究集団における最後の移植から 60 か月後に行われました。 ドナー、移植片およびレシピエントの特性と移植の結果は、すべての病理学的データを知らされていないアーカイブ患者記録と外来患者カードから抽出されました。 データは、ドナーのソース、性別と年齢、および死因、心臓死後の寄付、または死亡したドナーの拡張基準の寄付について取得されました。
レシピエントの移植前の変数には、年齢、性別、ESRDの原因、体格指数（BMI）、透析方法と期間、以前の移植、および降圧薬の定期的な摂取として定義される慢性動脈性高血圧症の存在が含まれます。 移植に関する情報（冷虚血時間、第二温虚血時間）も得られた。 検索された移植後のデータは、最初の移植片機能 (即時、遅延、遅発)、および急性拒絶反応エピソードまたは腎盂腎炎の発生回数と時間、および透析療法への復帰として定義された移植片失敗の時間に限定されていました。
すべてのレシピエントは、カルシニューリン阻害剤（シクロスポリンまたはタクロリムス）、ミコフェノール酸モフェチル、およびステロイドからなるトリプル維持免疫抑制療法を受けました。 この研究に登録された各患者は、死亡/透析に戻るまで、または2015年12月まで5年間追跡されました.
研究のエンドポイントは、初期の腎臓同種移植片機能の障害、免疫学的急性腎同種移植拒絶反応、腎盂腎炎、1、3、6、12 ヶ月、2、3、4、5 年の同種移植片機能、および 1 年と 5 年の移植片生存でした。年。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69096
- Laboratory Diagnostics and General Pathology Department, State Institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ザポリージャ移植センターで移植を受けた成人腎移植レシピエント。
- 死体または生きている単一の腎臓のみの移植;
- 書面によるインフォームドコンセント;
- 適切な術中生検（移植前および再灌流後の生検で合計 7 本以上の糸球体および 1 本以上の動脈）;
- 5年までの完全な追跡データ。
除外基準:
- 研究に同意しない;
- 5 年までの不完全な追跡データ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年間の死亡検閲された腎臓同種移植片の生存
時間枠：5年
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移植失敗の時期は、透析療法への復帰と定義された
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅延移植機能
時間枠：8日目
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グラフト機能の遅延は、急性拒絶反応または腎盂腎炎の証拠がなく、術後 1 週間で透析が必要であると定義されました。
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8日目
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遅いグラフト機能
時間枠：8日目
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遅い移植片機能は、7 日目の血清クレアチニンが 300 μmol/L 以上で、急性拒絶反応や腎盂腎炎の証拠がない場合と定義されました。
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8日目
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急性拒絶反応
時間枠：5年間
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急性拒絶反応は、特徴的な臨床症状と超音波所見、および生検の確認の有無にかかわらず治療の必要性によって定義されました。
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5年間
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腎盂腎炎
時間枠：5年間
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腎盂腎炎は、特徴的な症状、尿沈査分析、および尿培養検査によって定義されました。
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5年間
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1、3、6、12 ヶ月、2、3、4、5 年の同種移植機能
時間枠：5年間
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1、3、6、12 ヶ月、2、3、4、および 5 年の同種移植機能は、糸球体濾過率 (CKD-EP 方程式) で評価されました。
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5年間
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1年間の死亡検閲された腎臓同種移植片の生存
時間枠：1年
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移植失敗の時期は、透析療法への復帰と定義された
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Andriy V Trailin, MD, DSc、State Institution, Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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