- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03155763
Histologia de biópsias de implantação e resultados de aloenxertos renais (KALIMBO)
Impacto de lesões histológicas individuais agudas e crônicas e pontuações compostas em biópsias de implantação em resultados de aloenxerto renal de curto e longo prazo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
130 pacientes consecutivos com doença renal em estágio terminal (DRCT), recebendo transplante apenas de rim de abril de 2005 a dezembro de 2010 em um único centro e com biópsias intraoperatórias com ≥ 7 glomérulos e ≥ 1 artéria e dados completos de acompanhamento até 5 anos foram incluídos no estudo.
A biópsia intraoperatória consistiu em biópsia pré-implante (na mesa posterior, 1 núcleo) e biópsia pós-reperfusão de 30 minutos (1 núcleo), que foram realizadas para estudar o impacto da lesão de isquemia/reperfusão nos resultados do transplante e servir de referência para biópsias subsequentes .
A população de doadores incluiu doadores vivos (32,6%), doadores falecidos ideais (50%), doadores de critérios expandidos (7,9%) e 9,0% de doadores sem batimentos cardíacos. Os doadores foram submetidos ao protocolo de avaliação de doadores de acordo com as diretrizes locais, incluindo um exame clínico, instrumental e laboratorial padrão.
Todos os receptores e doadores eram caucasianos.
Pontuação histológica Biópsias com agulha (calibre 14-18) foram obtidas e o tecido foi fixado em formalina tamponada a 10% e embebido em parafina. Seções de 3-4 µm de biópsias de implantação de aloenxerto renal pré-implante e pós-reperfusão (KALIMBO) foram coradas para microscopia de luz com hematoxilina-eosina (3 lâminas), ácido periódico-Schiff (3 lâminas) e tricrômico de Masson (1 lâmina). Um mínimo de 21 seções de tecido foram examinadas para cada biópsia. Critérios de Banff-1997 para biópsias pós-transplante, critérios de Banff-2016 para biópsias pré-implante, bem como critérios sugeridos por Remuzzi et al. (1999) e Cosyns et al. (1998) foram aplicados para pontuação.
Com base na estimativa de lesões agudas e crônicas individuais, foram calculados os escores de Banff agudo, crônico e total pós-transplante e pré-implante, o escore de Remuzzi e os índices de lesões agudas, crônicas e totais de Cosyns. Além disso, pontuações histológicas compostas publicadas anteriormente, como índice de dano crônico do aloenxerto (CADI), pontuação de dano do doador (DDS), pontuação de dano crônico (CDS) e fibrose intersticial e pontuação de espessamento fibroso (CIV) foram computadas.
Fatores de risco clínicos e desfechos examinados A análise foi realizada 60 meses após o último transplante na população do estudo. As características do doador, do enxerto e do receptor e os resultados do transplante foram extraídos de registros arquivados de pacientes e cartões ambulatoriais cegos para todos os dados patológicos. Os dados foram recuperados sobre a fonte do doador, sexo e idade e causa da morte, doação após morte cardíaca ou doação de critérios expandidos para doadores falecidos.
As variáveis pré-transplante do receptor incluíram: idade, sexo, causa da DRT, índice de massa corporal (IMC), modalidade e duração da diálise, transplantes anteriores e presença de hipertensão arterial crônica, definida como ingestão regular de medicamentos anti-hipertensivos. As informações relacionadas ao transplante (tempo de isquemia fria e segundo tempo de isquemia quente) também foram obtidas. Os dados pós-transplante recuperados foram limitados à função inicial do enxerto (imediata, atrasada ou lenta), e o número e tempo de ocorrência de episódios de rejeição aguda ou pielonefrite, e tempo de falha do enxerto definido como retorno à terapia de diálise.
Todos os receptores receberam terapia imunossupressora de manutenção tripla, consistindo de inibidor de calcineurina (ciclosporina ou tacrolimus), micofenolato de mofetil e esteróide. Cada paciente, incluído neste estudo, foi acompanhado por cinco anos até a morte/retorno à diálise ou até dezembro de 2015.
Os pontos finais do estudo foram comprometimento da função precoce do aloenxerto renal, rejeição imunológica aguda do aloenxerto renal, pielonefrite, função do aloenxerto em 1, 3, 6, 12 meses, 2, 3, 4 e 5 anos e sobrevivência do enxerto em 1 e 5 anos anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69096
- Laboratory Diagnostics and General Pathology Department, State Institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine"
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- receptores de transplante de rim adultos que foram submetidos a transplante no Zaporizhzhia Transplant Center;
- transplante de rim único cadavérico ou vivo;
- consentimento informado por escrito;
- biópsia intraoperatória adequada (no total ≥ 7 glomérulos e ≥ 1 artéria nas biópsias pré-implante e pós-reperfusão);
- dados completos de acompanhamento até 5 anos.
Critério de exclusão:
- não consentir com a pesquisa;
- dados de acompanhamento não completos até 5 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida de aloenxerto renal censurado para óbito em cinco anos
Prazo: Cinco anos
|
O tempo de falha do enxerto foi definido como retorno à terapia de diálise
|
Cinco anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função de enxerto atrasada
Prazo: O dia 8
|
A função retardada do enxerto foi definida como a necessidade de diálise na primeira semana pós-operatória sem evidência de rejeição aguda ou pielonefrite
|
O dia 8
|
|
Função de enxerto lenta
Prazo: O dia 8
|
A função lenta do enxerto foi definida como creatinina sérica no dia sete ≥300 μmol/L sem evidência de rejeição aguda ou pielonefrite.
|
O dia 8
|
|
Rejeição aguda
Prazo: Durante cinco anos
|
A rejeição aguda foi definida por sintomas clínicos característicos e achados ultrassonográficos e pela necessidade de tratamento, com ou sem confirmação por biópsia.
|
Durante cinco anos
|
|
Pielonefrite
Prazo: Durante cinco anos
|
A pielonefrite foi definida por sintomas característicos, análise do sedimento urinário e cultura urinária.
|
Durante cinco anos
|
|
Função do aloenxerto em 1, 3, 6, 12 meses, 2, 3, 4 e 5 anos
Prazo: Durante cinco anos
|
A função do aloenxerto em 1, 3, 6, 12 meses, 2, 3, 4 e 5 anos foi avaliada com a taxa de filtração glomerular (equação CKD-EP).
|
Durante cinco anos
|
|
Sobrevida de aloenxerto renal com censura de morte de um ano
Prazo: Um ano
|
O tempo de falha do enxerto foi definido como retorno à terapia de diálise
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andriy V Trailin, MD, DSc, State Institution, Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0105U007599
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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