- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03155763
Histologie des biopsies d'implantation et résultats des allogreffes rénales (KALIMBO)
Impact des lésions histologiques individuelles aiguës et chroniques et des scores composites dans les biopsies d'implantation sur les résultats à court et à long terme des allogreffes rénales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
130 patients consécutifs atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT), recevant une greffe de rein uniquement d'avril 2005 à décembre 2010 dans un seul centre, et ayant à la fois des biopsies peropératoires avec ≥ 7 glomérules et ≥ 1 artères et des données de suivi complètes jusqu'à 5 ans ont été inclus dans l'étude.
La biopsie peropératoire consistait en une biopsie préimplantatoire (à la table arrière, 1 noyau) et une biopsie post-reperfusion de 30 minutes (1 noyau), qui ont été prises afin d'étudier l'impact de l'ischémie/reperfusion sur les résultats de la greffe et de servir de référence pour les biopsies ultérieures .
La population de donneurs comprenait des donneurs vivants (32,6 %), des donneurs décédés idéaux (50 %), des donneurs à critères élargis (7,9 %) et 9,0 % de donneurs dont le cœur ne battait pas. Les donneurs ont été soumis à un protocole d'évaluation des donneurs conformément aux directives locales, y compris un examen clinique, instrumental et de laboratoire standard.
Tous les receveurs et donneurs étaient de race blanche.
Des biopsies à l'aiguille (calibre 14-18) ont été obtenues et le tissu a été fixé dans du formol tamponné à 10 % et inclus dans de la paraffine. Des sections de 3 à 4 µm de biopsies d'implantation d'allogreffe rénale préimplantatoire et postreperfusion (KALIMBO) ont été colorées pour la microscopie optique avec de l'hématoxyline-éosine (3 lames), de l'acide périodique-Schiff (3 lames) et du trichrome de Masson (1 lame). Un minimum de 21 coupes de tissus ont été examinés pour chaque biopsie. Critères de Banff-1997 pour les biopsies post-transplantation, critères de Banff-2016 pour les biopsies préimplantatoires, ainsi que les critères suggérés par Remuzzi et al. (1999) et Cosyns et al. (1998) ont été appliqués pour la notation.
Sur la base de l'estimation des lésions aiguës et chroniques individuelles, les scores de Banff post-transplantation et pré-implantation aigus, chroniques et totaux, le score de Remuzzi et les indices de lésions aiguës, chroniques et totales par Cosyns ont été calculés. En outre, des scores histologiques composites publiés précédemment, tels que l'indice de dommages chroniques de l'allogreffe (CADI), le score de dommages du donneur (DDS), le score de dommages chroniques (CDS) et le score de fibrose interstitielle et d'épaississement fibreux (CIV) ont été calculés.
Facteurs de risque cliniques et résultats examinés L'analyse a été réalisée 60 mois plus tard après la dernière greffe dans la population étudiée. Les caractéristiques du donneur, du greffon et du receveur et les résultats de la greffe ont été extraits des archives des dossiers des patients et des cartes des patients externes en aveugle de toutes les données pathologiques. Les données ont été récupérées sur la source du donneur, le sexe et l'âge et la cause du décès, le don après un décès cardiaque ou le don selon des critères élargis pour les donneurs décédés.
Les variables prétransplantation du receveur comprenaient : l'âge, le sexe, la cause de l'IRT, l'indice de masse corporelle (IMC), la modalité et la durée de la dialyse, les greffes précédentes et la présence d'hypertension artérielle chronique, définie comme une prise régulière de médicaments antihypertenseurs. Les informations relatives à la transplantation (temps d'ischémie froide et deuxième temps d'ischémie chaude) ont également été obtenues. Les données post-transplantation récupérées se limitaient à la fonction initiale du greffon (immédiate, retardée ou lente), ainsi qu'au nombre et au moment de l'apparition d'épisodes de rejet aigu ou de pyélonéphrite, et au moment de l'échec du greffon défini comme le retour à la dialyse.
Tous les receveurs ont reçu une triple thérapie immunosuppressive d'entretien comprenant un inhibiteur de la calcineurine (cyclosporine ou tacrolimus), du mycophénolate mofétil et un stéroïde. Chaque patient, enrôlé dans cette étude, a été suivi pendant cinq ans jusqu'au décès/reprise de dialyse ou jusqu'en décembre 2015.
Les points finaux de l'étude étaient l'altération de la fonction précoce de l'allogreffe rénale, le rejet immunologique aigu de l'allogreffe rénale, la pyélonéphrite, la fonction de l'allogreffe à 1, 3, 6, 12 mois, 2, 3, 4 et 5 ans et la survie de la greffe à 1 et 5 ans. années.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69096
- Laboratory Diagnostics and General Pathology Department, State Institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine"
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les receveurs de greffe de rein adultes qui ont subi une transplantation au centre de transplantation de Zaporizhzhia ;
- transplantation d'un seul rein cadavérique ou vivant ;
- consentement écrit éclairé ;
- biopsie peropératoire adéquate (au total ≥ 7 glomérules et ≥ 1 artères dans les biopsies préimplantatoires et postreperfusion);
- données de suivi complètes jusqu'à 5 ans.
Critère d'exclusion:
- ne pas consentir à la recherche ;
- données de suivi incomplètes jusqu'à 5 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie à cinq ans des allogreffes rénales censurées après la mort
Délai: Cinq ans
|
Le moment de l'échec du greffon a été défini comme le retour à la thérapie de dialyse
|
Cinq ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction de greffe retardée
Délai: Le jour 8
|
La fonction retardée du greffon a été définie comme la nécessité d'une dialyse au cours de la première semaine postopératoire sans signe de rejet aigu ou de pyélonéphrite
|
Le jour 8
|
|
Fonction de greffe lente
Délai: Le jour 8
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La fonction lente du greffon a été définie comme une créatinine sérique au septième jour ≥ 300 μmol/L sans preuve de rejet aigu ou de pyélonéphrite.
|
Le jour 8
|
|
Rejet aigu
Délai: Pendant cinq ans
|
Le rejet aigu était défini par des symptômes cliniques caractéristiques et des résultats échographiques et par la nécessité d'un traitement, avec ou sans confirmation par biopsie.
|
Pendant cinq ans
|
|
Pyélonéphrite
Délai: Pendant cinq ans
|
La pyélonéphrite était définie par des symptômes caractéristiques, une analyse des sédiments urinaires et un test de culture urinaire.
|
Pendant cinq ans
|
|
Fonction de l'allogreffe à 1, 3, 6, 12 mois, 2, 3, 4 et 5 ans
Délai: Pendant cinq ans
|
La fonction de l'allogreffe à 1, 3, 6, 12 mois, 2, 3, 4 et 5 ans a été évaluée avec le taux de filtration glomérulaire (équation CKD-EP).
|
Pendant cinq ans
|
|
Survie à un an de l'allogreffe rénale après décès
Délai: Un ans
|
Le moment de l'échec du greffon a été défini comme le retour à la thérapie de dialyse
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andriy V Trailin, MD, DSc, State Institution, Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0105U007599
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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