植入活组织检查和肾脏同种异体移植结果的组织学 (KALIMBO)
植入活检中急性和慢性个体组织学损伤和综合评分对短期和长期肾脏同种异体移植结果的影响
研究概览
详细说明
连续 130 名终末期肾病 (ESRD) 患者，从 2005 年 4 月到 2010 年 12 月在一个中心接受了仅肾脏移植手术，术中活检均有 ≥ 7 个肾小球和 ≥ 1 条动脉，并且完整的随访数据截至研究包括 5 年。
术中活检包括植入前活检（背台，1 针）和再灌注后 30 分钟活检（1 针），目的是研究缺血/再灌注损伤对移植结局的影响，为后续活检提供参考.
供体人群包括活体供体（32.6%）、理想的已故供体（50%）、扩大标准供体（7.9%）和9.0%的无心跳供体。 捐赠者根据当地指南接受捐赠者评估协议，包括标准的临床、仪器和实验室检查。
所有接受者和捐赠者都是高加索人。
组织学评分 获得针（14-18 号）活组织检查并将组织固定在 10% 缓冲福尔马林中并包埋在石蜡中。 植入前和再灌注后肾同种异体移植活检 (KALIMBO) 的 3-4 µm 切片用苏木精-曙红（3 张幻灯片）、高碘酸-希夫（3 张幻灯片）和马松三色（1 张幻灯片）进行光学显微镜染色。 每次活检检查至少 21 个组织切片。 Banff-1997 移植后活检标准、Banff-2016 植入前活检标准，以及 Remuzzi 等人建议的标准。 (1999) 和 Cosyns 等人。 (1998) 被申请评分。
在评估个体急慢性病变的基础上，计算移植后和植入前的急性、慢性和总Banff评分、Remuzzi评分以及Cosyns的急性、慢性和总病变指数。 此外，还计算了先前发表的复合组织学评分，例如慢性同种异体移植物损伤指数 (CADI)、供体损伤评分 (DDS)、慢性损伤评分 (CDS) 以及间质纤维化和纤维增厚评分 (CIV)。
检查的临床危险因素和结果 分析是在研究人群最后一次移植后 60 个月后进行的。 从对所有病理数据不知情的档案患者记录和门诊病历中提取供体、移植物和受体特征以及移植结果。 检索有关供体来源、性别和年龄、死亡原因、心脏死亡后供体或已故供体的扩大标准供体的数据。
接受者的移植前变量包括：年龄、性别、ESRD 原因、体重指数 (BMI)、透析方式和持续时间、既往移植史以及是否存在慢性动脉高血压（定义为定期服用抗高血压药物）。 还获得了与移植相关的信息（冷缺血时间和第二次热缺血时间）。 检索到的移植后数据仅限于初始移植物功能（立即、延迟或缓慢）、急性排斥反应或肾盂肾炎的发生次数和时间，以及定义为恢复透析治疗的移植物失败的时间。
所有接受者都接受了三联维持免疫抑制治疗，包括钙调神经磷酸酶抑制剂（环孢素或他克莫司）、霉酚酸酯和类固醇。 参与本研究的每位患者均被随访五年，直至死亡/重新开始透析或直至 2015 年 12 月。
研究的终点是早期肾同种异体移植物功能受损、免疫性急性肾同种异体移植物排斥反应、肾盂肾炎、1、3、6、12 个月、2、3、4 和 5 年时的同种异体移植物功能以及 1 和 5 时的移植物存活率年。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Zaporizhzhia、乌克兰、69096
- Laboratory Diagnostics and General Pathology Department, State Institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine"
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在 Zaporizhzhia 移植中心接受移植的成年肾移植受者；
- 尸体或活体单肾移植；
- 知情的书面同意；
- 充分的术中活检（在植入前和再灌注后活检中总共有 ≥ 7 个肾小球和 ≥ 1 条动脉）；
- 完整的随访数据长达 5 年。
排除标准：
- 不同意研究；
- 长达 5 年的不完整随访数据。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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五年死亡审查的同种异体移植肾存活率
大体时间：5年
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移植失败的时间定义为重新开始透析治疗
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植物功能延迟
大体时间：第八天
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延迟移植物功能定义为在术后第一周需要透析，没有急性排斥反应或肾盂肾炎的证据
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第八天
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慢移植功能
大体时间：第八天
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慢移植物功能定义为第 7 天血清肌酐≥300 μmol/L，没有急性排斥反应或肾盂肾炎的证据。
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第八天
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急性排斥
大体时间：五年期间
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急性排斥反应的定义是特征性临床症状和超声检查结果以及治疗需要，有或没有活检确认。
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五年期间
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肾盂肾炎
大体时间：五年期间
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肾盂肾炎的定义是特征性症状、尿沉渣分析和尿培养试验。
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五年期间
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同种异体移植物在 1、3、6、12 个月、2、3、4 和 5 年时的功能
大体时间：五年期间
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用肾小球滤过率（CKD-EP 方程）评估 1、3、6、12 个月、2、3、4 和 5 年时的同种异体移植物功能。
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五年期间
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一年死亡审查的同种异体移植肾存活率
大体时间：一年
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移植失败的时间定义为重新开始透析治疗
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一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andriy V Trailin, MD, DSc、State Institution, Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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移植肾功能障碍的临床试验
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Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center招聘中