Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implantaatiobiopsioiden ja munuaissiirteen tulosten histologia (KALIMBO)

tiistai 16. toukokuuta 2017 päivittänyt: Andriy Trailin

Akuuttien ja kroonisten yksittäisten histologisten vaurioiden ja implantaatiobiopsioiden yhdistelmäpisteiden vaikutus lyhyt- ja pitkäaikaisiin munuaissiirteen tuloksiin

Siirretyn munuaisen morfologian katsotaan olevan tärkeä siirteen tulosten kannalta varhaisessa ja myöhäisessä posttransplantation -jaksossa. Yksittäiset histologiset vauriot munuaisensiirron aikana, kuten munuaiskerästen skleroosi, verisuonten kaventuminen ja interstitiaalinen fibroosi, ja yhdistelmähitologiset leesiot, jotka yhdistävät histopatologiset löydökset eri osastoissa, osoittivat yhteyttä suboptimaalisiin siirrännäisiin. Yksittäisten tai yhdistelmävaurioiden ja siirtotulosten välillä ei kuitenkaan ole johdonmukaista yhteyttä. Eräitä mahdollisia selityksiä tällaisille epäjohdonmukaisille tuloksille ovat epäyhtenäisyys histologisten leesioiden luokittelussa tai siirteen tulosten määrittelyssä. Lisäksi tutkimukset vaihtelevat potilasvalinnan suhteen, ja joitain tuloksia ei korjata yhteismuuttujilla. On myös epäselvää, voivatko luovuttajan munuaiseen liittyvät akuutit biopsian ominaisuudet tarjota ennustetietoa kroonisten leesioiden lisäksi? Tämän yhden keskuksen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, mitkä akuutit ja krooniset histologiset vauriot ja yhdistetyt histologiset pisteet luovuttajan munuaisen intraoperatiivisissa biopsioissa yksin tai yhdessä kliinisten muuttujien kanssa liittyvät parhaiten lyhyt- ja pitkäaikaisiin munuaissiirteen tuloksiin, kuten varhaisen munuaisen vajaatoimintaan. allograftin toiminta, immunologinen akuutti munuaissiirteen hyljintä, pyelonefriitti, allograftin toiminta 1, 3, 6, 12 kuukauden, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kohdalla ja siirteen eloonjääminen 1 ja 5 vuoden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

130 peräkkäistä potilasta, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), joille tehtiin pelkkä munuaissiirto huhtikuusta 2005 joulukuuhun 2010 samassa keskuksessa ja joilla on sekä intraoperatiiviset biopsiat, joissa on ≥ 7 glomerulusta ja ≥ 1 valtimo, sekä täydelliset seurantatiedot Tutkimukseen sisältyi 5 vuotta.

Leikkauksensisäinen biopsia koostui preimplanttibiopsiasta (takapöydällä, 1 ydin) ja 30 minuuttia kestäneestä reperfuusion jälkeisestä biopsiasta (1 ydin), jotka otettiin iskemian/reperfuusiovaurion vaikutuksen tutkimiseksi siirtotuloksissa ja referenssinä myöhemmissä biopsioissa. .

Luovuttajapopulaatioon kuului elävät luovuttajat (32,6 %), ihanteelliset kuolleet luovuttajat (50 %), laajennetun kriteerin luovuttajat (7,9 %) ja 9,0 % ei-sydäntälykkääjistä. Luovuttajille tehtiin luovuttajien arviointiprotokolla paikallisten ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien standardi kliininen, instrumentaalinen ja laboratoriotutkimus.

Kaikki vastaanottajat ja luovuttajat olivat valkoihoisia.

Histologinen pisteytys Otettiin neulabiopsiat (14-18 gauge) ja kudos kiinnitettiin 10 % puskuroituun formaliiniin ja upotettiin parafiiniin. 3-4 um:n leikkeitä preimplanttia ja postreperfuusiota munuaissiirteen istutusbiopsioista (KALIMBO) värjättiin valomikroskopiaa varten hematoksyliini-eosiinilla (3 objektia), periodihappo-Schiffillä (3 objektia) ja Massonin trikromilla (1 objektilasi). Jokaista biopsiaa varten tutkittiin vähintään 21 kudosleikkaa. Banff-1997 kriteerit transplantaation jälkeisille biopsioille, Banff-2016 kriteerit preimplanttibiopsioille sekä Remuzzin et al. (1999) ja Cosyns et ai. (1998) haettiin pisteitä.

Yksittäisten akuuttien ja kroonisten leesioiden arvioinnin perusteella laskettiin Cosynsin akuutit, krooniset ja kokonaissiirron jälkeiset ja preimplantaattiset Banff-pisteet, Remuzzi-pisteet sekä akuuttien, kroonisten ja kokonaisvaurioiden indeksit. Lisäksi laskettiin aiemmin julkaistut yhdistetyt histologiset pisteet, kuten krooninen allograftivaurioindeksi (CADI), luovuttajan vauriopistemäärä (DDS), kroonisen vaurion pistemäärä (CDS) ja interstitiaalinen fibroosi ja sidekudoksen paksuuntuminen (CIV).

Tutkitut kliiniset riskitekijät ja tulokset Analyysi tehtiin 60 kuukautta myöhemmin tutkimuspopulaatiossa viimeisen elinsiirron jälkeen. Luovuttajien, siirteiden ja vastaanottajien ominaisuudet ja siirtotulokset poimittiin arkistoiduista potilasrekistereistä ja avohoitokorteista, jotka oli sokaissut kaikille patologisille tiedoille. Tiedot haettiin luovuttajan lähteestä, sukupuolesta ja iästä sekä kuolinsyystä, sydänkuoleman jälkeisestä luovutuksesta tai kuolleiden luovuttajien luovutuksen laajennetuista kriteereistä.

Vastaanottajan siirtoa edeltäviä muuttujia olivat: ikä, sukupuoli, ESRD:n syy, painoindeksi (BMI), dialyysimenetelmä ja -kesto, aiemmat siirrot ja kroonisen valtimoverenpaineen esiintyminen, joka määritellään säännölliseksi verenpainelääkkeiden nauttimiseksi. Saatiin myös siirtoon liittyvät tiedot (kylmän iskemian aika ja toisen lämpimän iskemian aika). Transplantation jälkeiset tiedot rajoittuivat siirteen alkuperäiseen toimintaan (välitön, viivästynyt tai hidas) ja akuuttien hylkimisjaksojen tai pyelonefriitin esiintymisaikaan ja siirteen epäonnistumisen aikaan, joka määriteltiin paluuksi dialyysihoitoon.

Kaikki vastaanottajat saivat kolminkertaista immunosuppressiivista ylläpitohoitoa, joka koostui kalsineuriini-inhibiittorista (siklosporiini tai takrolimuusi), mykofenolaattimofetiili ja steroidi. Jokaista tähän tutkimukseen osallistuvaa potilasta seurattiin viiden vuoden ajan kuolemaan/dialyysihoitoon palaamiseen saakka tai joulukuuhun 2015 saakka.

Tutkimuksen päätepisteet olivat munuaissiirteen varhaisen toiminnan heikkeneminen, immunologinen akuutti munuaissiirteen hylkiminen, pyelonefriitti, allograftin toiminta 1, 3, 6, 12 kuukauden, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kohdalla ja siirteen eloonjääminen 1 ja 5 vuoden kohdalla. vuotta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69096
        • Laboratory Diagnostics and General Pathology Department, State Institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki vastaanottajat ja luovuttajat olivat valkoihoisia ja ukrainalaisia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset munuaissiirron saajat, joille tehtiin siirto Zaporizhzhian siirtokeskuksessa;
  • ruumiinsiirto tai elävä yksimunuainen;
  • tietoinen kirjallinen suostumus;
  • riittävä intraoperatiivinen biopsia (yhteensä ≥ 7 glomerulusta ja ≥ 1 valtimo preimplantti- ja postreperfuusion biopsioissa);
  • täydelliset seurantatiedot 5 vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei suostu tutkimukseen;
  • epätäydelliset seurantatiedot 5 vuoteen asti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viiden vuoden kuolema-sensuroitu munuaissiirteen selviytyminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Siirteen epäonnistumisen aika määriteltiin paluuksi dialyysihoitoon
Viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viivästynyt siirtotoiminto
Aikaikkuna: Päivä 8
Viivästynyt siirteen toiminta määriteltiin dialyysin tarpeeksi ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä viikolla ilman todisteita akuutista hylkimisreaktiosta tai pyelonefriitistä
Päivä 8
Hidas siirtotoiminto
Aikaikkuna: Päivä 8
Hidas siirteen toiminta määriteltiin seerumin kreatiniiniarvoksi seitsemäntenä päivänä ≥ 300 μmol/L ilman todisteita akuutista hylkimisreaktiosta tai pyelonefriitistä.
Päivä 8
Akuutti hylkääminen
Aikaikkuna: Viiden vuoden aikana
Akuutti hyljintä määriteltiin tyypillisten kliinisten oireiden ja ultraäänilöydösten sekä hoidon tarpeen perusteella, joko biopsian vahvistuksen kanssa tai ilman.
Viiden vuoden aikana
Pyelonefriitti
Aikaikkuna: Viiden vuoden aikana
Pyelonefriitti määriteltiin tyypillisten oireiden, virtsan sedimenttianalyysin ja virtsaviljelytestin perusteella.
Viiden vuoden aikana
Allograft-toiminto 1, 3, 6, 12 kuukauden, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: Viiden vuoden aikana
Allograftin toiminta 1, 3, 6, 12 kuukauden, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kohdalla arvioitiin glomerulussuodatusnopeudella (CKD-EP-yhtälö).
Viiden vuoden aikana
Yhden vuoden kuolema-sensuroitu munuaissiirteen selviytyminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Siirteen epäonnistumisen aika määriteltiin paluuksi dialyysihoitoon
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Andriy V Trailin, MD, DSc, State Institution, Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme jakaa raakadataa munuaisten perustilan histologiasta, siirteen toiminnasta ja eloonjäämisestä 5 vuoden ajan kaikkien saatujen tulosten julkaisemisen jälkeen. IPD on saatavilla avoimen tietovaraston kautta (ClinicalTrials.gov)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirteen toimintahäiriö

Tilaa