- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03155763
Implantaatiobiopsioiden ja munuaissiirteen tulosten histologia (KALIMBO)
Akuuttien ja kroonisten yksittäisten histologisten vaurioiden ja implantaatiobiopsioiden yhdistelmäpisteiden vaikutus lyhyt- ja pitkäaikaisiin munuaissiirteen tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
130 peräkkäistä potilasta, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), joille tehtiin pelkkä munuaissiirto huhtikuusta 2005 joulukuuhun 2010 samassa keskuksessa ja joilla on sekä intraoperatiiviset biopsiat, joissa on ≥ 7 glomerulusta ja ≥ 1 valtimo, sekä täydelliset seurantatiedot Tutkimukseen sisältyi 5 vuotta.
Leikkauksensisäinen biopsia koostui preimplanttibiopsiasta (takapöydällä, 1 ydin) ja 30 minuuttia kestäneestä reperfuusion jälkeisestä biopsiasta (1 ydin), jotka otettiin iskemian/reperfuusiovaurion vaikutuksen tutkimiseksi siirtotuloksissa ja referenssinä myöhemmissä biopsioissa. .
Luovuttajapopulaatioon kuului elävät luovuttajat (32,6 %), ihanteelliset kuolleet luovuttajat (50 %), laajennetun kriteerin luovuttajat (7,9 %) ja 9,0 % ei-sydäntälykkääjistä. Luovuttajille tehtiin luovuttajien arviointiprotokolla paikallisten ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien standardi kliininen, instrumentaalinen ja laboratoriotutkimus.
Kaikki vastaanottajat ja luovuttajat olivat valkoihoisia.
Histologinen pisteytys Otettiin neulabiopsiat (14-18 gauge) ja kudos kiinnitettiin 10 % puskuroituun formaliiniin ja upotettiin parafiiniin. 3-4 um:n leikkeitä preimplanttia ja postreperfuusiota munuaissiirteen istutusbiopsioista (KALIMBO) värjättiin valomikroskopiaa varten hematoksyliini-eosiinilla (3 objektia), periodihappo-Schiffillä (3 objektia) ja Massonin trikromilla (1 objektilasi). Jokaista biopsiaa varten tutkittiin vähintään 21 kudosleikkaa. Banff-1997 kriteerit transplantaation jälkeisille biopsioille, Banff-2016 kriteerit preimplanttibiopsioille sekä Remuzzin et al. (1999) ja Cosyns et ai. (1998) haettiin pisteitä.
Yksittäisten akuuttien ja kroonisten leesioiden arvioinnin perusteella laskettiin Cosynsin akuutit, krooniset ja kokonaissiirron jälkeiset ja preimplantaattiset Banff-pisteet, Remuzzi-pisteet sekä akuuttien, kroonisten ja kokonaisvaurioiden indeksit. Lisäksi laskettiin aiemmin julkaistut yhdistetyt histologiset pisteet, kuten krooninen allograftivaurioindeksi (CADI), luovuttajan vauriopistemäärä (DDS), kroonisen vaurion pistemäärä (CDS) ja interstitiaalinen fibroosi ja sidekudoksen paksuuntuminen (CIV).
Tutkitut kliiniset riskitekijät ja tulokset Analyysi tehtiin 60 kuukautta myöhemmin tutkimuspopulaatiossa viimeisen elinsiirron jälkeen. Luovuttajien, siirteiden ja vastaanottajien ominaisuudet ja siirtotulokset poimittiin arkistoiduista potilasrekistereistä ja avohoitokorteista, jotka oli sokaissut kaikille patologisille tiedoille. Tiedot haettiin luovuttajan lähteestä, sukupuolesta ja iästä sekä kuolinsyystä, sydänkuoleman jälkeisestä luovutuksesta tai kuolleiden luovuttajien luovutuksen laajennetuista kriteereistä.
Vastaanottajan siirtoa edeltäviä muuttujia olivat: ikä, sukupuoli, ESRD:n syy, painoindeksi (BMI), dialyysimenetelmä ja -kesto, aiemmat siirrot ja kroonisen valtimoverenpaineen esiintyminen, joka määritellään säännölliseksi verenpainelääkkeiden nauttimiseksi. Saatiin myös siirtoon liittyvät tiedot (kylmän iskemian aika ja toisen lämpimän iskemian aika). Transplantation jälkeiset tiedot rajoittuivat siirteen alkuperäiseen toimintaan (välitön, viivästynyt tai hidas) ja akuuttien hylkimisjaksojen tai pyelonefriitin esiintymisaikaan ja siirteen epäonnistumisen aikaan, joka määriteltiin paluuksi dialyysihoitoon.
Kaikki vastaanottajat saivat kolminkertaista immunosuppressiivista ylläpitohoitoa, joka koostui kalsineuriini-inhibiittorista (siklosporiini tai takrolimuusi), mykofenolaattimofetiili ja steroidi. Jokaista tähän tutkimukseen osallistuvaa potilasta seurattiin viiden vuoden ajan kuolemaan/dialyysihoitoon palaamiseen saakka tai joulukuuhun 2015 saakka.
Tutkimuksen päätepisteet olivat munuaissiirteen varhaisen toiminnan heikkeneminen, immunologinen akuutti munuaissiirteen hylkiminen, pyelonefriitti, allograftin toiminta 1, 3, 6, 12 kuukauden, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kohdalla ja siirteen eloonjääminen 1 ja 5 vuoden kohdalla. vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69096
- Laboratory Diagnostics and General Pathology Department, State Institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset munuaissiirron saajat, joille tehtiin siirto Zaporizhzhian siirtokeskuksessa;
- ruumiinsiirto tai elävä yksimunuainen;
- tietoinen kirjallinen suostumus;
- riittävä intraoperatiivinen biopsia (yhteensä ≥ 7 glomerulusta ja ≥ 1 valtimo preimplantti- ja postreperfuusion biopsioissa);
- täydelliset seurantatiedot 5 vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- ei suostu tutkimukseen;
- epätäydelliset seurantatiedot 5 vuoteen asti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viiden vuoden kuolema-sensuroitu munuaissiirteen selviytyminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Siirteen epäonnistumisen aika määriteltiin paluuksi dialyysihoitoon
|
Viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästynyt siirtotoiminto
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Viivästynyt siirteen toiminta määriteltiin dialyysin tarpeeksi ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä viikolla ilman todisteita akuutista hylkimisreaktiosta tai pyelonefriitistä
|
Päivä 8
|
|
Hidas siirtotoiminto
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Hidas siirteen toiminta määriteltiin seerumin kreatiniiniarvoksi seitsemäntenä päivänä ≥ 300 μmol/L ilman todisteita akuutista hylkimisreaktiosta tai pyelonefriitistä.
|
Päivä 8
|
|
Akuutti hylkääminen
Aikaikkuna: Viiden vuoden aikana
|
Akuutti hyljintä määriteltiin tyypillisten kliinisten oireiden ja ultraäänilöydösten sekä hoidon tarpeen perusteella, joko biopsian vahvistuksen kanssa tai ilman.
|
Viiden vuoden aikana
|
|
Pyelonefriitti
Aikaikkuna: Viiden vuoden aikana
|
Pyelonefriitti määriteltiin tyypillisten oireiden, virtsan sedimenttianalyysin ja virtsaviljelytestin perusteella.
|
Viiden vuoden aikana
|
|
Allograft-toiminto 1, 3, 6, 12 kuukauden, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: Viiden vuoden aikana
|
Allograftin toiminta 1, 3, 6, 12 kuukauden, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kohdalla arvioitiin glomerulussuodatusnopeudella (CKD-EP-yhtälö).
|
Viiden vuoden aikana
|
|
Yhden vuoden kuolema-sensuroitu munuaissiirteen selviytyminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Siirteen epäonnistumisen aika määriteltiin paluuksi dialyysihoitoon
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andriy V Trailin, MD, DSc, State Institution, Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0105U007599
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissiirteen toimintahäiriö
-
Zhen LiIlmoittautuminen kutsustaSamanaikainen haima-Kidney -siirtoKiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
Washington University School of MedicineValmisGraft vs isäntätauti | Graft-versus-isäntä-tautiYhdysvallat
-
Shenzhen University General HospitalRekrytointiGraft vs isäntätautiKiina
-
MallinckrodtValmisGraft-versus-host -tautiYhdysvallat, Australia, Ranska, Italia, Itävalta, Saksa, Portugali, Slovakia, Espanja, Sveitsi, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationLopetettuGraft-versus-host -tautiYhdysvallat
-
Astellas Pharma IncValmisLuuydinsiirto | Graft versus Host -tauti | Graft-versus-host -tauti | Graft-Vs-Host -tautiJapani