- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03155763
Гистология имплантационных биопсий и исходов почечного аллотрансплантата (KALIMBO)
Влияние острых и хронических отдельных гистологических поражений и комбинированных баллов при имплантационной биопсии на краткосрочные и долгосрочные результаты аллотрансплантата почки
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
130 последовательных пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), перенесших трансплантацию только почки с апреля 2005 г. по декабрь 2010 г. в одном центре, и у которых были интраоперационные биопсии ≥ 7 клубочков и ≥ 1 артерии и полные данные последующего наблюдения до 5 лет были включены в исследование.
Интраоперационная биопсия состояла из преимплантационной биопсии (на заднем столе, 1 сердцевина) и 30-минутной постреперфузионной биопсии (1 сердцевина), которые были взяты для изучения влияния ишемии/реперфузии на результаты трансплантации и для использования в качестве эталона для последующих биопсий. .
Популяция доноров включала живых доноров (32,6%), идеальных умерших доноров (50%), доноров с расширенными критериями (7,9%) и 9,0% доноров с небьющимся сердцем. Доноры были подвергнуты протоколу оценки доноров в соответствии с локальными рекомендациями, включая стандартное клиническое, инструментальное и лабораторное обследование.
Все реципиенты и доноры были кавказцами.
Гистологическая оценка Были получены биопсии иглы (14-18 калибра), ткань была зафиксирована в 10% забуференном формалине и заключена в парафин. Срезы толщиной 3-4 мкм биоптатов имплантации почечного аллотрансплантата до и после реперфузии (KALIMBO) окрашивали для световой микроскопии гематоксилин-эозином (3 предметных стекла), периодической кислотой-Шиффа (3 предметных стекла) и трихромом Массона (1 предметное стекло). Для каждой биопсии исследовали минимум 21 срез ткани. критерии Banff-1997 для биопсии после трансплантации, критерии Banff-2016 для биопсии до имплантации, а также критерии, предложенные Remuzzi et al. (1999) и Cosyns et al. (1998).
На основании оценки отдельных острых и хронических поражений рассчитывали острые, хронические и общие посттрансплантационные и предимплантационные баллы по шкале Банфа, шкалу Ремуцци, а также индексы острого, хронического и тотального поражения по Cosyns. Кроме того, были рассчитаны ранее опубликованные комбинированные гистологические показатели, такие как индекс хронического повреждения аллотрансплантата (CADI), показатель повреждения донора (DDS), показатель хронического повреждения (CDS) и показатель интерстициального фиброза и утолщения фиброзной ткани (CIV).
Клинические факторы риска и изученные исходы Анализ проводился через 60 месяцев после последней трансплантации в исследуемой популяции. Характеристики доноров, трансплантатов и реципиентов, а также результаты трансплантации были извлечены из архивных историй болезни пациентов и амбулаторных карт, не учитывающих все патологические данные. Были получены данные об источнике донорства, поле и возрасте, а также причине смерти, донорстве после сердечной смерти или донорстве с расширенными критериями для умерших доноров.
Предтрансплантационные переменные реципиента включали: возраст, пол, причину терминальной почечной недостаточности, индекс массы тела (ИМТ), способ и продолжительность диализа, предыдущие трансплантации и наличие хронической артериальной гипертензии, определяемой как регулярный прием антигипертензивных препаратов. Также была получена информация, связанная с трансплантацией (время холодовой ишемии и время второй тепловой ишемии). Полученные данные после трансплантации были ограничены начальной функцией трансплантата (немедленная, отсроченная или медленная), а также количеством и временем возникновения эпизодов острого отторжения или пиелонефрита, а также временем отказа трансплантата, определяемым как возвращение к диализной терапии.
Все реципиенты получали тройную поддерживающую иммуносупрессивную терапию, состоящую из ингибитора кальциневрина (циклоспорина или такролимуса), микофенолата мофетила и стероида. За каждым пациентом, включенным в это исследование, наблюдали в течение пяти лет до смерти/возврата к диализу или до декабря 2015 года.
Конечными точками исследования были раннее нарушение функции почечного аллотрансплантата, иммунологическое острое отторжение почечного аллотрансплантата, пиелонефрит, функция аллотрансплантата через 1, 3, 6, 12 месяцев, 2, 3, 4 и 5 лет, выживаемость трансплантата через 1 и 5 лет. годы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zaporizhzhia, Украина, 69096
- Laboratory Diagnostics and General Pathology Department, State Institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослые реципиенты почки, перенесшие трансплантацию в Запорожском центре трансплантологии;
- только трансплантат трупной или живой единственной почки;
- информированное письменное согласие;
- адекватная интраоперационная биопсия (всего ≥ 7 клубочков и ≥ 1 артерии при преимплантационной и постреперфузионной биопсии);
- полные данные наблюдения до 5 лет.
Критерий исключения:
- несогласие с исследованием;
- неполные данные динамического наблюдения до 5 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пятилетняя выживаемость аллотрансплантата почки с цензурой смерти
Временное ограничение: Пять лет
|
Время отторжения трансплантата определяли как возвращение к диализной терапии.
|
Пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Отсроченная функция трансплантата
Временное ограничение: День 8
|
Отсроченная функция трансплантата определялась как потребность в диализе в первую послеоперационную неделю без признаков острого отторжения или пиелонефрита.
|
День 8
|
Медленная функция трансплантата
Временное ограничение: День 8
|
Медленная функция трансплантата определялась как уровень креатинина в сыворотке на седьмой день ≥300 мкмоль/л без признаков острого отторжения или пиелонефрита.
|
День 8
|
Острое отторжение
Временное ограничение: В течение пяти лет
|
Острое отторжение определяли по характерным клиническим симптомам и данным УЗИ, а также по необходимости лечения с подтверждением биопсии или без него.
|
В течение пяти лет
|
Пиелонефрит
Временное ограничение: В течение пяти лет
|
Пиелонефрит определяли по характерным симптомам, анализу осадка мочи и культуральному исследованию мочи.
|
В течение пяти лет
|
Функция аллотрансплантата в 1, 3, 6, 12 месяцев, 2, 3, 4 и 5 лет
Временное ограничение: В течение пяти лет
|
Функцию аллотрансплантата через 1, 3, 6, 12 месяцев, 2, 3, 4 и 5 лет оценивали по скорости клубочковой фильтрации (уравнение CKD-EP).
|
В течение пяти лет
|
Годичная выживаемость аллотрансплантата почки с цензурой смерти
Временное ограничение: Один год
|
Время отторжения трансплантата определяли как возвращение к диализной терапии.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andriy V Trailin, MD, DSc, State Institution, Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0105U007599
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .