Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гистология имплантационных биопсий и исходов почечного аллотрансплантата (KALIMBO)

16 мая 2017 г. обновлено: Andriy Trailin

Влияние острых и хронических отдельных гистологических поражений и комбинированных баллов при имплантационной биопсии на краткосрочные и долгосрочные результаты аллотрансплантата почки

Морфология трансплантированной почки считается важной для результатов трансплантации в раннем и позднем посттрансплантационном периоде. Индивидуальные гистологические поражения во время трансплантации почки, такие как склероз клубочков, сужение сосудов и интерстициальный фиброз, а также составные гистологические поражения, которые объединяют гистопатологические данные в различных компартментах, показали связь с субоптимальными результатами трансплантации. Однако не существует последовательной связи между отдельными или составными поражениями и исходами трансплантации. Некоторыми возможными объяснениями таких противоречивых результатов являются неоднородность в классификации гистологических поражений или в определении результатов трансплантации. Кроме того, исследования различаются по отбору пациентов, а некоторые результаты не корректируются на ковариаты. Также неясно, могут ли острые признаки биопсии, связанные с донорской почкой, дать прогностическую информацию в дополнение к хроническим поражениям? Это одноцентровое исследование было направлено на оценку того, какие острые и хронические гистологические поражения и комбинированные гистологические показатели интраоперационной биопсии донорской почки отдельно или в сочетании с клиническими переменными лучше всего связаны с краткосрочными и долгосрочными исходами почечного трансплантата, такими как раннее поражение почки. функция аллотрансплантата, иммунологическое острое отторжение почечного аллотрансплантата, пиелонефрит, функция аллотрансплантата через 1, 3, 6, 12 месяцев, 2, 3, 4 и 5 лет и выживаемость трансплантата через 1 и 5 лет.

Обзор исследования

Подробное описание

130 последовательных пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), перенесших трансплантацию только почки с апреля 2005 г. по декабрь 2010 г. в одном центре, и у которых были интраоперационные биопсии ≥ 7 клубочков и ≥ 1 артерии и полные данные последующего наблюдения до 5 лет были включены в исследование.

Интраоперационная биопсия состояла из преимплантационной биопсии (на заднем столе, 1 сердцевина) и 30-минутной постреперфузионной биопсии (1 сердцевина), которые были взяты для изучения влияния ишемии/реперфузии на результаты трансплантации и для использования в качестве эталона для последующих биопсий. .

Популяция доноров включала живых доноров (32,6%), идеальных умерших доноров (50%), доноров с расширенными критериями (7,9%) и 9,0% доноров с небьющимся сердцем. Доноры были подвергнуты протоколу оценки доноров в соответствии с локальными рекомендациями, включая стандартное клиническое, инструментальное и лабораторное обследование.

Все реципиенты и доноры были кавказцами.

Гистологическая оценка Были получены биопсии иглы (14-18 калибра), ткань была зафиксирована в 10% забуференном формалине и заключена в парафин. Срезы толщиной 3-4 мкм биоптатов имплантации почечного аллотрансплантата до и после реперфузии (KALIMBO) окрашивали для световой микроскопии гематоксилин-эозином (3 предметных стекла), периодической кислотой-Шиффа (3 предметных стекла) и трихромом Массона (1 предметное стекло). Для каждой биопсии исследовали минимум 21 срез ткани. критерии Banff-1997 для биопсии после трансплантации, критерии Banff-2016 для биопсии до имплантации, а также критерии, предложенные Remuzzi et al. (1999) и Cosyns et al. (1998).

На основании оценки отдельных острых и хронических поражений рассчитывали острые, хронические и общие посттрансплантационные и предимплантационные баллы по шкале Банфа, шкалу Ремуцци, а также индексы острого, хронического и тотального поражения по Cosyns. Кроме того, были рассчитаны ранее опубликованные комбинированные гистологические показатели, такие как индекс хронического повреждения аллотрансплантата (CADI), показатель повреждения донора (DDS), показатель хронического повреждения (CDS) и показатель интерстициального фиброза и утолщения фиброзной ткани (CIV).

Клинические факторы риска и изученные исходы Анализ проводился через 60 месяцев после последней трансплантации в исследуемой популяции. Характеристики доноров, трансплантатов и реципиентов, а также результаты трансплантации были извлечены из архивных историй болезни пациентов и амбулаторных карт, не учитывающих все патологические данные. Были получены данные об источнике донорства, поле и возрасте, а также причине смерти, донорстве после сердечной смерти или донорстве с расширенными критериями для умерших доноров.

Предтрансплантационные переменные реципиента включали: возраст, пол, причину терминальной почечной недостаточности, индекс массы тела (ИМТ), способ и продолжительность диализа, предыдущие трансплантации и наличие хронической артериальной гипертензии, определяемой как регулярный прием антигипертензивных препаратов. Также была получена информация, связанная с трансплантацией (время холодовой ишемии и время второй тепловой ишемии). Полученные данные после трансплантации были ограничены начальной функцией трансплантата (немедленная, отсроченная или медленная), а также количеством и временем возникновения эпизодов острого отторжения или пиелонефрита, а также временем отказа трансплантата, определяемым как возвращение к диализной терапии.

Все реципиенты получали тройную поддерживающую иммуносупрессивную терапию, состоящую из ингибитора кальциневрина (циклоспорина или такролимуса), микофенолата мофетила и стероида. За каждым пациентом, включенным в это исследование, наблюдали в течение пяти лет до смерти/возврата к диализу или до декабря 2015 года.

Конечными точками исследования были раннее нарушение функции почечного аллотрансплантата, иммунологическое острое отторжение почечного аллотрансплантата, пиелонефрит, функция аллотрансплантата через 1, 3, 6, 12 месяцев, 2, 3, 4 и 5 лет, выживаемость трансплантата через 1 и 5 лет. годы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Zaporizhzhia, Украина, 69096
        • Laboratory Diagnostics and General Pathology Department, State Institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все реципиенты и доноры были кавказцами и украинцами.

Описание

Критерии включения:

  • взрослые реципиенты почки, перенесшие трансплантацию в Запорожском центре трансплантологии;
  • только трансплантат трупной или живой единственной почки;
  • информированное письменное согласие;
  • адекватная интраоперационная биопсия (всего ≥ 7 клубочков и ≥ 1 артерии при преимплантационной и постреперфузионной биопсии);
  • полные данные наблюдения до 5 лет.

Критерий исключения:

  • несогласие с исследованием;
  • неполные данные динамического наблюдения до 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пятилетняя выживаемость аллотрансплантата почки с цензурой смерти
Временное ограничение: Пять лет
Время отторжения трансплантата определяли как возвращение к диализной терапии.
Пять лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсроченная функция трансплантата
Временное ограничение: День 8
Отсроченная функция трансплантата определялась как потребность в диализе в первую послеоперационную неделю без признаков острого отторжения или пиелонефрита.
День 8
Медленная функция трансплантата
Временное ограничение: День 8
Медленная функция трансплантата определялась как уровень креатинина в сыворотке на седьмой день ≥300 мкмоль/л без признаков острого отторжения или пиелонефрита.
День 8
Острое отторжение
Временное ограничение: В течение пяти лет
Острое отторжение определяли по характерным клиническим симптомам и данным УЗИ, а также по необходимости лечения с подтверждением биопсии или без него.
В течение пяти лет
Пиелонефрит
Временное ограничение: В течение пяти лет
Пиелонефрит определяли по характерным симптомам, анализу осадка мочи и культуральному исследованию мочи.
В течение пяти лет
Функция аллотрансплантата в 1, 3, 6, 12 месяцев, 2, 3, 4 и 5 лет
Временное ограничение: В течение пяти лет
Функцию аллотрансплантата через 1, 3, 6, 12 месяцев, 2, 3, 4 и 5 лет оценивали по скорости клубочковой фильтрации (уравнение CKD-EP).
В течение пяти лет
Годичная выживаемость аллотрансплантата почки с цензурой смерти
Временное ограничение: Один год
Время отторжения трансплантата определяли как возвращение к диализной терапии.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Andriy V Trailin, MD, DSc, State Institution, Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Мы собираемся поделиться необработанными данными о исходной гистологии почки, функции трансплантата и выживаемости до 5 лет после публикации всех полученных результатов. IPD будет доступен через репозиторий данных с открытым доступом (ClinicalTrials.gov).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться