- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03155763
Histologi af implantationsbiopsier og nyreallograftresultater (KALIMBO)
Indvirkning af akutte og kroniske individuelle histologiske læsioner og sammensatte scores i implantationsbiopsier på kortsigtede og langsigtede nyreallograftresultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
130 på hinanden følgende patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der modtog en nyretransplantation fra april 2005 til december 2010 i et enkelt center, og fik både intraoperative biopsier med ≥ 7 glomeruli og ≥ 1 arterier og fuldstændige opfølgningsdata op til 5 år indgik i undersøgelsen.
Intraoperativ biopsi bestod af præimplantatbiopsi (ved bagbordet, 1 kerne) og 30-minutters postreperfusionsbiopsi (1 kerne), som blev taget for at studere indvirkningen af iskæmi/reperfusionsskade på transplantationsresultater og for at tjene som reference for efterfølgende biopsier .
Donorpopulationen omfattede levende donorer (32,6 %), ideelle afdøde donorer (50 %), donorer med udvidede kriterier (7,9 %) og 9,0 % af ikke-hjertebankende donorer. Donorer blev udsat for donorevalueringsprotokol i overensstemmelse med lokale retningslinjer, herunder en standard klinisk, instrumentel og laboratorieundersøgelse.
Alle modtagere og donorer var kaukasiere.
Histologisk scoring Nåle (14-18-gauge) biopsier blev opnået, og væv blev fikseret i 10 % bufret formalin og indlejret i paraffin. Et 3-4 µm snit af præimplantations- og postreperfusionsnyre-allograftimplantationsbiopsier (KALIMBO) blev farvet til lysmikroskopi med hæmatoxylin-eosin (3 objektglas), periodic acid-Schiff (3 objektglas) og Massons trichrom (1 objektglas). Minimum 21 vævssnit blev undersøgt for hver biopsi. Banff-1997-kriterier for posttransplantationsbiopsier, Banff-2016-kriterier for præimplantatbiopsier, samt kriterier foreslået af Remuzzi et al. (1999) og Cosyns et al. (1998) blev ansøgt om scoring.
Baseret på estimeringen af individuelle akutte og kroniske læsioner blev de akutte, kroniske og totale Banff-scorer efter transplantation og præimplantation, Remuzzi-score og akutte, kroniske og totale læsionsindekser af Cosyns beregnet. Derudover blev tidligere offentliggjorte sammensatte histologiske scores, såsom kronisk allograftskadeindeks (CADI), donorskadescore (DDS), kronisk skadescore (CDS) og interstitiel fibrose og fibrøs fortykkelsesscore (CIV), beregnet.
Kliniske risikofaktorer og resultater undersøgt Analysen blev udført 60 måneder senere efter den sidste transplantation i undersøgelsespopulationen. Donor-, graft- og modtagerkarakteristika og transplantationsresultater blev ekstraheret fra arkivpatientjournaler og ambulante kort, der var blindet for alle patologiske data. Data blev hentet om donorkilde, køn og alder og dødsårsag, donation efter hjertedød eller udvidede kriterier for donation for afdøde donorer.
Modtagerens prætransplantationsvariabler inkluderede: alder, køn, årsag til ESRD, body mass index (BMI), dialysemodalitet og varighed, tidligere transplantationer og tilstedeværelse af kronisk arteriel hypertension, defineret som et regelmæssigt indtag af antihypertensiva. Informationen relateret til transplantation (tid for kold iskæmi og anden varm iskæmi-tid) blev også opnået. Indhentede posttransplantationsdata var begrænset til initial graftfunktion (øjeblikkelig, forsinket eller langsom), og antallet og tidspunktet for forekomsten af akutte afstødningsepisoder eller pyelonefritis og tidspunktet for graftsvigt defineret som tilbagevenden til dialysebehandling.
Alle modtagere fik tredobbelt vedligeholdelsesimmunsuppressiv behandling bestående af calcineurin-hæmmer (cyclosporin eller tacrolimus), mycophenolatmofetil og steroid. Hver patient, der blev indskrevet i denne undersøgelse, blev fulgt i fem år indtil døden/tilbage til dialyse eller indtil december 2015.
Slutpunkterne for undersøgelsen var svækkelse af tidlig nyre-allotransplantatfunktion, immunologisk akut nyre-allotransplantatafstødning, pyelonefritis, allograftfunktion efter 1, 3, 6, 12 måneder, 2, 3, 4 og 5 år og graftoverlevelse ved 1 og 5 år. flere år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69096
- Laboratory Diagnostics and General Pathology Department, State Institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne nyretransplanterede modtagere, som gennemgik transplantation på Zaporizhzhia Transplant Center;
- kadaverisk eller levende enkelt nyretransplantation;
- informeret skriftligt samtykke;
- tilstrækkelig intraoperativ biopsi (i alt ≥ 7 glomeruli og ≥ 1 arterier i præimplantat- og postreperfusionsbiopsier);
- komplette opfølgningsdata op til 5 år.
Ekskluderingskriterier:
- ikke samtykke til forskning;
- ufuldstændige opfølgningsdata op til 5 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem års dødscensureret nyre-allotransplantat-overlevelse
Tidsramme: Fem år
|
Tidspunktet for graftsvigt blev defineret som tilbagevenden til dialyseterapi
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket graftfunktion
Tidsramme: Dagen 8
|
Forsinket graftfunktion blev defineret som behovet for dialyse i den første postoperative uge uden tegn på akut afstødning eller pyelonefritis
|
Dagen 8
|
|
Langsom graftfunktion
Tidsramme: Dagen 8
|
Langsom graftfunktion blev defineret som serumkreatinin på dag syv ≥300 μmol/L uden tegn på akut afstødning eller pyelonefritis.
|
Dagen 8
|
|
Akut afvisning
Tidsramme: I løbet af fem år
|
Akut afstødning blev defineret af karakteristiske kliniske symptomer og ultralydsfund og af behovet for behandling, med eller uden biopsibekræftelse.
|
I løbet af fem år
|
|
Pyelonefritis
Tidsramme: I løbet af fem år
|
Pyelonefritis blev defineret ved karakteristiske symptomer, en urinsedimentanalyse og en urindyrkningstest.
|
I løbet af fem år
|
|
Allograftfunktion efter 1, 3, 6, 12 måneder, 2, 3, 4 og 5 år
Tidsramme: I løbet af fem år
|
Allograftfunktion efter 1, 3, 6, 12 måneder, 2, 3, 4 og 5 år blev vurderet med glomerulær filtrationshastighed (CKD-EP-ligning).
|
I løbet af fem år
|
|
Et års dødscensureret nyre-allograft-overlevelse
Tidsramme: Et år
|
Tidspunktet for graftsvigt blev defineret som tilbagevenden til dialyseterapi
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andriy V Trailin, MD, DSc, State Institution, Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0105U007599
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantat dysfunktion
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan