- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03155763
Histologi av implantasjonsbiopsier og nyreallograftresultater (KALIMBO)
Effekt av akutte og kroniske individuelle histologiske lesjoner og sammensatte poeng i implantasjonsbiopsier på kortsiktige og langsiktige nyreallograftresultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
130 påfølgende pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD), som mottok en nyretransplantasjon fra april 2005 til desember 2010 i et enkelt senter, og hadde både intraoperative biopsier med ≥ 7 glomeruli og ≥ 1 arterier og fullstendige oppfølgingsdata frem til 5 år ble inkludert i studien.
Intraoperativ biopsi besto av preimplantatbiopsi (ved bakbordet, 1 kjerne) og 30-minutters postreperfusjonsbiopsi (1 kjerne), som ble tatt for å studere virkningen av iskemi/reperfusjonsskade på transplantasjonsutfall og for å tjene som referanse for påfølgende biopsier .
Donorpopulasjonen inkluderte levende givere (32,6 %), ideelle avdøde givere (50 %), donorer med utvidede kriterier (7,9 %) og 9,0 % av ikke-hjerteslagende givere. Donorer ble utsatt for donorevalueringsprotokoll i henhold til lokale retningslinjer, inkludert en standard klinisk, instrumentell og laboratorieundersøkelse.
Alle mottakere og givere var kaukasiere.
Histologisk scoring Nåle (14-18-gauge) biopsier ble oppnådd og vev ble fiksert i 10 % bufret formalin og innebygd i parafin. En 3-4 µm seksjoner av preimplantasjons- og postreperfusjonsnyre-allograft-implantasjonsbiopsier (KALIMBO) ble farget for lysmikroskopi med hematoxylin-eosin (3 objektglass), periodic acid-Schiff (3 objektglass) og Massons trikrom (1 objektglass). Minimum 21 vevssnitt ble undersøkt for hver biopsi. Banff-1997-kriterier for posttransplantasjonsbiopsier, Banff-2016-kriterier for preimplantatbiopsier, samt kriterier foreslått av Remuzzi et al. (1999) og Cosyns et al. (1998) ble søkt om scoring.
Basert på estimering av individuelle akutte og kroniske lesjoner, ble de akutte, kroniske og totale Banff-skårene etter transplantasjon og preimplantasjon, Remuzzi-score og akutte, kroniske og totale lesjonsindekser beregnet av Cosyns. I tillegg ble tidligere publiserte sammensatte histologiske skårer, slik som kronisk allograftskadeindeks (CADI), donorskadescore (DDS), kronisk skadescore (CDS) og interstitiell fibrose og fibrøs fortykkelsesscore (CIV), beregnet.
Kliniske risikofaktorer og utfall undersøkt Analysen ble utført 60 måneder senere etter siste transplantasjon i studiepopulasjonen. Donor-, graft- og mottakerkarakteristika og transplantasjonsresultater ble hentet fra arkivpasientjournaler og polikliniske kort blindet for alle patologiske data. Data ble innhentet om donorkilde, kjønn og alder, og dødsårsak, donasjon etter hjertedød eller utvidede kriterier for donasjon for avdøde givere.
Mottakerens pretransplantasjonsvariabler inkluderte: alder, kjønn, årsak til ESRD, kroppsmasseindeks (BMI), dialysemodalitet og varighet, tidligere transplantasjoner og tilstedeværelse av kronisk arteriell hypertensjon, definert som regelmessig inntak av antihypertensiva. Informasjonen knyttet til transplantasjon (kald iskemi-tid og andre varm iskemi-tid) ble også innhentet. Innhentede posttransplantasjonsdata var begrenset til initial graftfunksjon (umiddelbar, forsinket eller langsom), og antall og tidspunkt for forekomst av akutte avstøtningsepisoder eller pyelonefritt, og tidspunkt for graftsvikt definert som tilbakevending til dialysebehandling.
Alle mottakere fikk trippel vedlikeholdsimmunsuppressiv behandling bestående av kalsineurin-hemmer (ciklosporin eller takrolimus), mykofenolatmofetil og steroid. Hver pasient, som ble registrert i denne studien, ble fulgt i fem år til død/tilbake til dialyse eller til desember 2015.
Sluttpunktene for studien var svekkelse av tidlig nyre allograft funksjon, immunologisk akutt nyre allograft avstøtning, pyelonefritt, allograft funksjon ved 1, 3, 6, 12 måneder, 2, 3, 4 og 5 år, og graft overlevelse ved 1 og 5 år. år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69096
- Laboratory Diagnostics and General Pathology Department, State Institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne nyretransplanterte mottakere som gjennomgikk transplantasjon ved Zaporizhzhia Transplant Center;
- kadaverisk eller levende enkelt nyretransplantasjon;
- informert skriftlig samtykke;
- adekvat intraoperativ biopsi (totalt ≥ 7 glomeruli og ≥ 1 arterier i preimplantasjons- og postreperfusjonsbiopsier);
- komplette oppfølgingsdata inntil 5 år.
Ekskluderingskriterier:
- ikke samtykke til forskning;
- ikke-fullstendige oppfølgingsdata inntil 5 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem års dødsensurert nyre-allograft-overlevelse
Tidsramme: Fem år
|
Tidspunktet for graftsvikt ble definert som retur til dialysebehandling
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket graftfunksjon
Tidsramme: Dagen 8
|
Forsinket graftfunksjon ble definert som behov for dialyse i den første postoperative uken uten tegn på akutt avstøtning eller pyelonefritt
|
Dagen 8
|
|
Langsom graftfunksjon
Tidsramme: Dagen 8
|
Langsom graftfunksjon ble definert som serumkreatinin på dag syv ≥300 μmol/L uten tegn på akutt avstøtning eller pyelonefritt.
|
Dagen 8
|
|
Akutt avvisning
Tidsramme: I løpet av fem år
|
Akutt avstøtning ble definert av karakteristiske kliniske symptomer og ultralydfunn og av behov for behandling, med eller uten biopsibekreftelse.
|
I løpet av fem år
|
|
Pyelonefritt
Tidsramme: I løpet av fem år
|
Pyelonefritt ble definert av karakteristiske symptomer, en urinsedimentanalyse og en urinkulturtest.
|
I løpet av fem år
|
|
Allograftfunksjon ved 1, 3, 6, 12 måneder, 2, 3, 4 og 5 år
Tidsramme: I løpet av fem år
|
Allograftfunksjon etter 1, 3, 6, 12 måneder, 2, 3, 4 og 5 år ble vurdert med glomerulær filtrasjonshastighet (CKD-EP-ligning).
|
I løpet av fem år
|
|
Ett års dødsensurert nyre-allograft-overlevelse
Tidsramme: Ett år
|
Tidspunktet for graftsvikt ble definert som retur til dialysebehandling
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andriy V Trailin, MD, DSc, State Institution, Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0105U007599
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyretransplantasjonsdysfunksjon
-
Zhen LiPåmelding etter invitasjonSamtidig pancreas-Kidney-transplantasjonKina
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpania
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
Bursa Postgraduate HospitalFullførtPacemaker Lead Dysfunction | Manuell trekkraft
-
CHU de ReimsHar ikke rekruttert ennåFluidrespons i tidlig transplantasjonsperiode etter KidneyFrankrike
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanHar ikke rekruttert ennåFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatotisk leversykdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittKina
-
Southern California Institute for Research and...Har ikke rekruttert ennåMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittPakistan