Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az implantációs biopsziák szövettana és a vese allograft eredményei (KALIMBO)

2017. május 16. frissítette: Andriy Trailin

Az akut és krónikus egyéni szövettani elváltozások és az implantációs biopsziák összetett pontszámainak hatása a rövid és hosszú távú vese allograft kimenetelére

A transzplantált vese morfológiája fontos szerepet játszik a graft kimenetelében a korai és késői poszttranszplantációs időszakban. A vesetranszplantáció idején előforduló egyéni szövettani elváltozások, mint például a glomerulusok szklerózisa, az érszűkület és az intersticiális fibrózis, valamint az összetett szövettani elváltozások, amelyek a különböző kompartmentekben egyesítik a szövettani leleteket, összefüggést mutattak a szuboptimális graft kimenetelekkel. Nincs azonban következetes kapcsolat az egyéni vagy összetett elváltozások és a transzplantációs eredmények között. Az ilyen ellentmondásos eredmények néhány lehetséges magyarázata az, hogy a szövettani elváltozások osztályozása vagy a graft kimenetelének meghatározása nem egységes. Ezenkívül a vizsgálatok eltérőek a betegek kiválasztását illetően, és egyes eredményeket nem korrigálnak a kovariánsokra. Az sem tisztázott, hogy a donor vesével összefüggő akut biopsziás jellemzők a krónikus elváltozások mellett prognosztikai információkkal szolgálhatnak-e? Ennek az egyközpontú vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje, mely akut és krónikus szövettani elváltozások és összetett szövettani pontszámok a donor vese intraoperatív biopsziáiban önmagukban vagy klinikai változókkal kombinálva kapcsolódnak legjobban a rövid és hosszú távú vesetranszplantációs kimenetelekhez, például a korai vesekárosodáshoz. allograft funkció, immunológiai akut vese allograft kilökődés, pyelonephritis, allograft funkció 1, 3, 6, 12 hónapos, 2, 3, 4 és 5 éves korban, valamint a graft túlélése 1 és 5 éves korban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

130 egymást követő, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő beteg, akik 2005 áprilisa és 2010 decembere között csak veseátültetést kaptak egyetlen centrumban, és mindkét intraoperatív biopsziával ≥ 7 glomerulussal és ≥ 1 artériával, valamint teljes követési adatokkal rendelkeznek. 5 évet vontak be a vizsgálatba.

Az intraoperatív biopszia preimplantációs biopsziából (a hátsó asztalnál, 1 mag) és 30 perces posztreperfúziós biopsziából (1 mag) állt, amelyeket azért vettek, hogy tanulmányozzák az ischaemia/reperfúziós sérülés hatását a transzplantációs eredményekre, és referenciaként szolgáljanak a későbbi biopsziákhoz. .

A donorpopuláció közé tartoztak az élő donorok (32,6%), az ideális elhunyt donorok (50%), a kiterjesztett kritériumú donorok (7,9%) és a nem szívdobogó donorok 9,0%-a. A donorokat a helyi irányelveknek megfelelően donorértékelési protokollnak vetettük alá, beleértve a standard klinikai, műszeres és laboratóriumi vizsgálatot.

Valamennyi recipiens és donor kaukázusi származású volt.

Szövettani pontozás Tű (14-18-as) biopsziát vettünk, és a szövetet 10%-os pufferolt formalinban fixáltuk és paraffinba ágyaztuk. A preimplantációs és posztreperfúziós vese allograft beültetési biopsziák (KALIMBO) 3-4 µm-es metszeteit fénymikroszkópos célra hematoxilin-eozinnal (3 tárgylemez), periodikus sav-Schiff-szel (3 tárgylemez) és Masson-trichrome-mal (1 tárgylemez) megfestettük. Minden biopsziához legalább 21 szövetmetszetet vizsgáltak meg. Banff-1997 kritériumok poszttranszplantációs biopsziákhoz, Banff-2016 kritériumai preimplantációs biopsziákhoz, valamint Remuzzi és munkatársai által javasolt kritériumok. (1999) és Cosyns et al. (1998) kérték a pontozásra.

Az egyes akut és krónikus elváltozások becslése alapján az akut, krónikus és teljes poszttranszplantációs és preimplantációs Banff-pontszámokat, Remuzzi-pontszámot, valamint Cosyns által készített akut, krónikus és teljes elváltozási indexeket számítottunk ki. Ezenkívül korábban közzétett összetett szövettani pontszámokat is kiszámítottak, mint például a krónikus allograft károsodási indexet (CADI), a donorkárosodás pontszámát (DDS), a krónikus károsodás pontszámát (CDS), valamint az intersticiális fibrózis és rostos megvastagodás pontszámát (CIV).

A vizsgált klinikai kockázati tényezők és eredmények Az elemzést 60 hónappal később, az utolsó transzplantáció után végezték el a vizsgált populációban. A donor, a graft és a recipiens jellemzőit, valamint a transzplantációs eredményeket az archív betegnyilvántartásokból és az ambuláns kártyákból vették ki, amelyek minden kóros adatra nem voltak képesek. Az adatokat a donor forrásáról, a nemről és az életkorról, valamint a halál okáról, a szívhalál utáni adományozásról vagy az elhunyt donorokra vonatkozó kibővített adományozási kritériumokról kérték le.

A recipiens transzplantáció előtti változói a következők voltak: életkor, nem, az ESRD oka, a testtömegindex (BMI), a dialízis módja és időtartama, korábbi transzplantációk, valamint a krónikus artériás hipertónia jelenléte, amelyet vérnyomáscsökkentő gyógyszerek rendszeres beviteleként határoztak meg. A transzplantációval kapcsolatos információkat is megkaptuk (hideg iszkémia idő és második meleg ischaemia idő). A transzplantáció után kapott adatok a kezdeti graft funkcióra (azonnali, késleltetett vagy lassú), valamint az akut kilökődési epizódok vagy pyelonephritis előfordulásának számára és idejére, valamint a graft meghibásodásának idejére korlátozódtak, mint a dialíziskezeléshez való visszatérés meghatározása.

Valamennyi beteg hármas fenntartó immunszuppresszív terápiát kapott, amely kalcineurin-inhibitorból (ciklosporin vagy takrolimusz), mikofenolát-mofetil és szteroid volt. Az ebbe a vizsgálatba bevont összes beteget öt évig követték nyomon a halálig/a dialízisre való visszatérésig vagy 2015 decemberéig.

A vizsgálat végpontjai a korai vese allograft funkció károsodása, immunológiai akut vese allograft kilökődés, pyelonephritis, allograft funkció 1, 3, 6, 12 hónapos, 2, 3, 4 és 5 éves korban, valamint a graft túlélése 1 és 5 éves korban. évek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

130

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69096
        • Laboratory Diagnostics and General Pathology Department, State Institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden címzett és donor kaukázusi és ukrán volt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt vesetranszplantált recipiensek, akik átültetésen estek át a Zaporizhzhia Transplant Centerben;
  • holttest vagy élő egyetlen vese átültetése;
  • tájékozott írásbeli hozzájárulás;
  • megfelelő intraoperatív biopszia (összesen ≥ 7 glomerulus és ≥ 1 artéria a preimplantációs és posztreperfúziós biopsziákban);
  • teljes nyomon követési adatok 5 évig.

Kizárási kritériumok:

  • nem járul hozzá a kutatáshoz;
  • nem teljes körű nyomon követési adatok legfeljebb 5 évig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Öt éves halálcenzúrázott vese-allograft túlélés
Időkeret: Öt év
A graft meghibásodásának idejét a dialíziskezeléshez való visszatérésként határozták meg
Öt év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késleltetett graft funkció
Időkeret: A nap 8
A késleltetett graft funkciót úgy határozták meg, mint a dialízis szükségességét az első posztoperatív héten anélkül, hogy akut kilökődés vagy pyelonephritis bizonyítéka lenne.
A nap 8
Lassú graft funkció
Időkeret: A nap 8
A lassú graft funkciót úgy határozták meg, hogy a hetedik napon a szérum kreatininszintje ≥300 μmol/L, akut kilökődés vagy pyelonephritis bizonyítéka nélkül.
A nap 8
Akut elutasítás
Időkeret: Öt év alatt
Az akut kilökődést a jellegzetes klinikai tünetek és az ultrahangos lelet, valamint a kezelés szükségessége határozta meg, biopsziás megerősítéssel vagy anélkül.
Öt év alatt
Pyelonephritis
Időkeret: Öt év alatt
A pyelonephritist jellegzetes tünetek, vizeletüledékelemzés és vizelettenyésztési teszt határozta meg.
Öt év alatt
Allograft funkció 1, 3, 6, 12 hónapos, 2, 3, 4 és 5 éves korban
Időkeret: Öt év alatt
Az allograft funkciót 1, 3, 6, 12 hónapos, 2, 3, 4 és 5 éves korban a glomeruláris filtrációs rátával (CKD-EP egyenlet) értékeltük.
Öt év alatt
Egyéves halálcenzúrázott vese allograft túlélés
Időkeret: Egy év
A graft meghibásodásának idejét a dialíziskezeléshez való visszatérésként határozták meg
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andriy V Trailin, MD, DSc, State Institution, Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0105U007599

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Nyers adatokat fogunk megosztani a vese kiindulási szövettanáról, a graft funkciójáról és a túlélésről az összes kapott eredmény közzététele után 5 évig. Az IPD egy nyílt hozzáférésű adattáron keresztül lesz elérhető (ClinicalTrials.gov)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel