- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03155763
Az implantációs biopsziák szövettana és a vese allograft eredményei (KALIMBO)
Az akut és krónikus egyéni szövettani elváltozások és az implantációs biopsziák összetett pontszámainak hatása a rövid és hosszú távú vese allograft kimenetelére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
130 egymást követő, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő beteg, akik 2005 áprilisa és 2010 decembere között csak veseátültetést kaptak egyetlen centrumban, és mindkét intraoperatív biopsziával ≥ 7 glomerulussal és ≥ 1 artériával, valamint teljes követési adatokkal rendelkeznek. 5 évet vontak be a vizsgálatba.
Az intraoperatív biopszia preimplantációs biopsziából (a hátsó asztalnál, 1 mag) és 30 perces posztreperfúziós biopsziából (1 mag) állt, amelyeket azért vettek, hogy tanulmányozzák az ischaemia/reperfúziós sérülés hatását a transzplantációs eredményekre, és referenciaként szolgáljanak a későbbi biopsziákhoz. .
A donorpopuláció közé tartoztak az élő donorok (32,6%), az ideális elhunyt donorok (50%), a kiterjesztett kritériumú donorok (7,9%) és a nem szívdobogó donorok 9,0%-a. A donorokat a helyi irányelveknek megfelelően donorértékelési protokollnak vetettük alá, beleértve a standard klinikai, műszeres és laboratóriumi vizsgálatot.
Valamennyi recipiens és donor kaukázusi származású volt.
Szövettani pontozás Tű (14-18-as) biopsziát vettünk, és a szövetet 10%-os pufferolt formalinban fixáltuk és paraffinba ágyaztuk. A preimplantációs és posztreperfúziós vese allograft beültetési biopsziák (KALIMBO) 3-4 µm-es metszeteit fénymikroszkópos célra hematoxilin-eozinnal (3 tárgylemez), periodikus sav-Schiff-szel (3 tárgylemez) és Masson-trichrome-mal (1 tárgylemez) megfestettük. Minden biopsziához legalább 21 szövetmetszetet vizsgáltak meg. Banff-1997 kritériumok poszttranszplantációs biopsziákhoz, Banff-2016 kritériumai preimplantációs biopsziákhoz, valamint Remuzzi és munkatársai által javasolt kritériumok. (1999) és Cosyns et al. (1998) kérték a pontozásra.
Az egyes akut és krónikus elváltozások becslése alapján az akut, krónikus és teljes poszttranszplantációs és preimplantációs Banff-pontszámokat, Remuzzi-pontszámot, valamint Cosyns által készített akut, krónikus és teljes elváltozási indexeket számítottunk ki. Ezenkívül korábban közzétett összetett szövettani pontszámokat is kiszámítottak, mint például a krónikus allograft károsodási indexet (CADI), a donorkárosodás pontszámát (DDS), a krónikus károsodás pontszámát (CDS), valamint az intersticiális fibrózis és rostos megvastagodás pontszámát (CIV).
A vizsgált klinikai kockázati tényezők és eredmények Az elemzést 60 hónappal később, az utolsó transzplantáció után végezték el a vizsgált populációban. A donor, a graft és a recipiens jellemzőit, valamint a transzplantációs eredményeket az archív betegnyilvántartásokból és az ambuláns kártyákból vették ki, amelyek minden kóros adatra nem voltak képesek. Az adatokat a donor forrásáról, a nemről és az életkorról, valamint a halál okáról, a szívhalál utáni adományozásról vagy az elhunyt donorokra vonatkozó kibővített adományozási kritériumokról kérték le.
A recipiens transzplantáció előtti változói a következők voltak: életkor, nem, az ESRD oka, a testtömegindex (BMI), a dialízis módja és időtartama, korábbi transzplantációk, valamint a krónikus artériás hipertónia jelenléte, amelyet vérnyomáscsökkentő gyógyszerek rendszeres beviteleként határoztak meg. A transzplantációval kapcsolatos információkat is megkaptuk (hideg iszkémia idő és második meleg ischaemia idő). A transzplantáció után kapott adatok a kezdeti graft funkcióra (azonnali, késleltetett vagy lassú), valamint az akut kilökődési epizódok vagy pyelonephritis előfordulásának számára és idejére, valamint a graft meghibásodásának idejére korlátozódtak, mint a dialíziskezeléshez való visszatérés meghatározása.
Valamennyi beteg hármas fenntartó immunszuppresszív terápiát kapott, amely kalcineurin-inhibitorból (ciklosporin vagy takrolimusz), mikofenolát-mofetil és szteroid volt. Az ebbe a vizsgálatba bevont összes beteget öt évig követték nyomon a halálig/a dialízisre való visszatérésig vagy 2015 decemberéig.
A vizsgálat végpontjai a korai vese allograft funkció károsodása, immunológiai akut vese allograft kilökődés, pyelonephritis, allograft funkció 1, 3, 6, 12 hónapos, 2, 3, 4 és 5 éves korban, valamint a graft túlélése 1 és 5 éves korban. évek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69096
- Laboratory Diagnostics and General Pathology Department, State Institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt vesetranszplantált recipiensek, akik átültetésen estek át a Zaporizhzhia Transplant Centerben;
- holttest vagy élő egyetlen vese átültetése;
- tájékozott írásbeli hozzájárulás;
- megfelelő intraoperatív biopszia (összesen ≥ 7 glomerulus és ≥ 1 artéria a preimplantációs és posztreperfúziós biopsziákban);
- teljes nyomon követési adatok 5 évig.
Kizárási kritériumok:
- nem járul hozzá a kutatáshoz;
- nem teljes körű nyomon követési adatok legfeljebb 5 évig.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Öt éves halálcenzúrázott vese-allograft túlélés
Időkeret: Öt év
|
A graft meghibásodásának idejét a dialíziskezeléshez való visszatérésként határozták meg
|
Öt év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Késleltetett graft funkció
Időkeret: A nap 8
|
A késleltetett graft funkciót úgy határozták meg, mint a dialízis szükségességét az első posztoperatív héten anélkül, hogy akut kilökődés vagy pyelonephritis bizonyítéka lenne.
|
A nap 8
|
Lassú graft funkció
Időkeret: A nap 8
|
A lassú graft funkciót úgy határozták meg, hogy a hetedik napon a szérum kreatininszintje ≥300 μmol/L, akut kilökődés vagy pyelonephritis bizonyítéka nélkül.
|
A nap 8
|
Akut elutasítás
Időkeret: Öt év alatt
|
Az akut kilökődést a jellegzetes klinikai tünetek és az ultrahangos lelet, valamint a kezelés szükségessége határozta meg, biopsziás megerősítéssel vagy anélkül.
|
Öt év alatt
|
Pyelonephritis
Időkeret: Öt év alatt
|
A pyelonephritist jellegzetes tünetek, vizeletüledékelemzés és vizelettenyésztési teszt határozta meg.
|
Öt év alatt
|
Allograft funkció 1, 3, 6, 12 hónapos, 2, 3, 4 és 5 éves korban
Időkeret: Öt év alatt
|
Az allograft funkciót 1, 3, 6, 12 hónapos, 2, 3, 4 és 5 éves korban a glomeruláris filtrációs rátával (CKD-EP egyenlet) értékeltük.
|
Öt év alatt
|
Egyéves halálcenzúrázott vese allograft túlélés
Időkeret: Egy év
|
A graft meghibásodásának idejét a dialíziskezeléshez való visszatérésként határozták meg
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andriy V Trailin, MD, DSc, State Institution, Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0105U007599
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .