Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Histologi av implantationsbiopsier och njurallograftresultat (KALIMBO)

16 maj 2017 uppdaterad av: Andriy Trailin

Effekten av akuta och kroniska individuella histologiska lesioner och sammansatta poäng i implantationsbiopsier på kortsiktiga och långvariga njurallograftresultat

Morfologin hos transplanterad njure anses vara viktig för transplantatresultat i tidig och sen posttransplantationsperiod. Individuella histologiska lesioner vid tidpunkten för njurtransplantation, såsom skleros av glomeruli, vaskulär förträngning och interstitiell fibros, och sammansatta histologiska lesioner, som integrerar histopatologiska fynd i olika fack, visade samband med suboptimala transplantatresultat. Det finns dock inget konsekvent samband mellan individuella eller sammansatta lesioner och transplantationsresultat. Några möjliga förklaringar till sådana inkonsekventa resultat är olikformighet i klassificeringen av histologiska lesioner eller vid definition av graftresultat. Dessutom varierar studierna när det gäller patienturval, och vissa resultat är inte korrigerade för kovariater. Det är också oklart om akuta biopsifunktioner associerade med donatornjuren kan ge prognostisk information, förutom de kroniska lesionerna? Syftet med denna encenterstudie var att utvärdera vilka akuta och kroniska histologiska lesioner och sammansatta histologiska poäng i intraoperativa donatorbiopsier enbart eller i kombination med kliniska variabler som bäst är associerade med kort- och långvariga njurtransplantatresultat, såsom försämring av tidiga njurar. allotransplantatfunktion, immunologisk akut njurallotransplantatavstötning, pyelonefrit, allotransplantatfunktion vid 1, 3, 6, 12 månader, 2, 3, 4 och 5 år och transplantatöverlevnad vid 1 och 5 år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

130 på varandra följande patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD), som fick en endast njurtransplantation från april 2005 till december 2010 i ett enda center, och som hade både intraoperativa biopsier med ≥ 7 glomeruli och ≥ 1 artärer och fullständiga uppföljningsdata fram till 5 år ingick i studien.

Intraoperativ biopsi bestod av preimplantatbiopsi (vid bakbordet, 1 kärna) och 30 minuters postreperfusionsbiopsi (1 kärna), som togs för att studera effekten av ischemi/reperfusionsskada på transplantationsresultat och för att tjäna som referens för efterföljande biopsier .

Donatorpopulationen inkluderade levande donatorer (32,6%), idealiska avlidna donatorer (50%), donatorer med utökade kriterier (7,9%) och 9,0% av icke-hjärtslagande donatorer. Donatorer utsattes för donatorutvärderingsprotokoll i enlighet med lokala riktlinjer, inklusive en vanlig klinisk, instrumentell och laboratorieundersökning.

Alla mottagare och donatorer var kaukasier.

Histologiska poäng Nålbiopsier (14-18-gauge) erhölls och vävnad fixerades i 10 % buffrat formalin och bäddades in i paraffin. En 3-4 µm sektioner av preimplantat och postreperfusion njurallograftimplantationsbiopsier (KALIMBO) färgades för ljusmikroskopi med hematoxylin-eosin (3 objektglas), periodic acid-Schiff (3 objektglas) och Massons trikrom (1 objektglas). Minst 21 vävnadssnitt undersöktes för varje biopsi. Banff-1997-kriterier för posttransplantationsbiopsier, Banff-2016-kriterier för preimplantatbiopsier, samt kriterier föreslagna av Remuzzi et al. (1999) och Cosyns et al. (1998) ansöktes för poängsättning.

Baserat på uppskattningen av individuella akuta och kroniska lesioner, beräknades de akuta, kroniska och totala Banff-poängen efter transplantation och preimplantation, Remuzzi-poäng och akuta, kroniska och totala lesionsindex av Cosyns. Dessutom beräknades tidigare publicerade sammansatta histologiska poäng, såsom index för kronisk allograftskada (CADI), donor damage score (DDS), chronic damage score (CDS), och interstitiell fibros och fibrös förtjockningspoäng (CIV).

Kliniska riskfaktorer och utfall undersökt Analysen utfördes 60 månader senare efter den senaste transplantationen i studiepopulationen. Donator-, transplantat- och mottagarekarakteristika och transplantationsresultat extraherades från arkiverade patientjournaler och polikliniska kort som var blinda för alla patologiska data. Data hämtades om donatorkälla, kön och ålder och dödsorsak, donation efter hjärtdöd eller utökade kriterier för donation för avlidna donatorer.

Mottagarens pretransplantationsvariabler inkluderade: ålder, kön, orsak till ESRD, body mass index (BMI), dialysmodalitet och varaktighet, tidigare transplantationer och förekomst av kronisk arteriell hypertoni, definierat som ett regelbundet intag av antihypertensiva läkemedel. Informationen relaterad till transplantation (tid för kall ischemi och andra varm ischemitid) erhölls också. Posttransplantationsdata som hämtades var begränsade till initial transplantatfunktion (omedelbar, fördröjd eller långsam), och antalet och tidpunkten för förekomsten av akuta avstötningsepisoder eller pyelonefrit och tidpunkten för transplantatsvikt definieras som återgång till dialysbehandling.

Alla mottagare fick immunsuppressiv trippelbehandling bestående av kalcineurin-hämmare (ciklosporin eller takrolimus), mykofenolatmofetil och steroid. Varje patient, inskriven i denna studie, följdes i fem år tills döden/återgång till dialys eller till december 2015.

Slutpunkterna för studien var försämring av tidig njurallotransplantatfunktion, immunologisk akut avstötning av njurallotransplantat, pyelonefrit, allotransplantatfunktion vid 1, 3, 6, 12 månader, 2, 3, 4 och 5 år och transplantatöverlevnad vid 1 och 5 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

130

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69096
        • Laboratory Diagnostics and General Pathology Department, State Institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla mottagare och givare var kaukasier och ukrainare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna njurtransplanterade mottagare som genomgick transplantation vid Zaporizhzhia Transplant Center;
  • kadaverisk eller levande enstaka njurtransplantation;
  • informerat skriftligt samtycke;
  • adekvat intraoperativ biopsi (totalt ≥ 7 glomeruli och ≥ 1 artärer i preimplantat- och postreperfusionsbiopsier);
  • fullständiga uppföljningsdata upp till 5 år.

Exklusions kriterier:

  • inte samtycke till forskning;
  • ofullständiga uppföljningsdata upp till 5 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fem års dödscensurerad njurallotransplantatöverlevnad
Tidsram: Fem år
Tidpunkten för transplantatsvikt definierades som återgång till dialysterapi
Fem år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördröjd graftfunktion
Tidsram: Dagen 8
Fördröjd graftfunktion definierades som behovet av dialys under den första postoperativa veckan utan tecken på akut avstötning eller pyelonefrit
Dagen 8
Långsam graftfunktion
Tidsram: Dagen 8
Långsam graftfunktion definierades som serumkreatinin dag sju ≥300 μmol/L utan tecken på akut avstötning eller pyelonefrit.
Dagen 8
Akut avstötning
Tidsram: Under fem år
Akut avstötning definierades av karakteristiska kliniska symtom och ultraljudsfynd och av behovet av behandling, med eller utan biopsibekräftelse.
Under fem år
Pyelonefrit
Tidsram: Under fem år
Pyelonefrit definierades av karakteristiska symtom, en urinsedimentanalys och ett urinodlingstest.
Under fem år
Allograftfunktion vid 1, 3, 6, 12 månader, 2, 3, 4 och 5 år
Tidsram: Under fem år
Allograftfunktion vid 1, 3, 6, 12 månader, 2, 3, 4 och 5 år utvärderades med glomerulär filtrationshastighet (CKD-EP-ekvation).
Under fem år
Ett års dödscensurerad njurallotransplantatöverlevnad
Tidsram: Ett år
Tidpunkten för transplantatsvikt definierades som återgång till dialysterapi
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Andriy V Trailin, MD, DSc, State Institution, Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2017

Första postat (Faktisk)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela rådata om njurbaslinjehistologi, transplantatfunktion och överlevnad upp till 5 år efter publiceringen av alla erhållna resultat. IPD kommer att vara tillgänglig genom ett öppet datalager (ClinicalTrials.gov)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantat dysfunktion

Prenumerera