- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03155763
Histologi av implantationsbiopsier och njurallograftresultat (KALIMBO)
Effekten av akuta och kroniska individuella histologiska lesioner och sammansatta poäng i implantationsbiopsier på kortsiktiga och långvariga njurallograftresultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
130 på varandra följande patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD), som fick en endast njurtransplantation från april 2005 till december 2010 i ett enda center, och som hade både intraoperativa biopsier med ≥ 7 glomeruli och ≥ 1 artärer och fullständiga uppföljningsdata fram till 5 år ingick i studien.
Intraoperativ biopsi bestod av preimplantatbiopsi (vid bakbordet, 1 kärna) och 30 minuters postreperfusionsbiopsi (1 kärna), som togs för att studera effekten av ischemi/reperfusionsskada på transplantationsresultat och för att tjäna som referens för efterföljande biopsier .
Donatorpopulationen inkluderade levande donatorer (32,6%), idealiska avlidna donatorer (50%), donatorer med utökade kriterier (7,9%) och 9,0% av icke-hjärtslagande donatorer. Donatorer utsattes för donatorutvärderingsprotokoll i enlighet med lokala riktlinjer, inklusive en vanlig klinisk, instrumentell och laboratorieundersökning.
Alla mottagare och donatorer var kaukasier.
Histologiska poäng Nålbiopsier (14-18-gauge) erhölls och vävnad fixerades i 10 % buffrat formalin och bäddades in i paraffin. En 3-4 µm sektioner av preimplantat och postreperfusion njurallograftimplantationsbiopsier (KALIMBO) färgades för ljusmikroskopi med hematoxylin-eosin (3 objektglas), periodic acid-Schiff (3 objektglas) och Massons trikrom (1 objektglas). Minst 21 vävnadssnitt undersöktes för varje biopsi. Banff-1997-kriterier för posttransplantationsbiopsier, Banff-2016-kriterier för preimplantatbiopsier, samt kriterier föreslagna av Remuzzi et al. (1999) och Cosyns et al. (1998) ansöktes för poängsättning.
Baserat på uppskattningen av individuella akuta och kroniska lesioner, beräknades de akuta, kroniska och totala Banff-poängen efter transplantation och preimplantation, Remuzzi-poäng och akuta, kroniska och totala lesionsindex av Cosyns. Dessutom beräknades tidigare publicerade sammansatta histologiska poäng, såsom index för kronisk allograftskada (CADI), donor damage score (DDS), chronic damage score (CDS), och interstitiell fibros och fibrös förtjockningspoäng (CIV).
Kliniska riskfaktorer och utfall undersökt Analysen utfördes 60 månader senare efter den senaste transplantationen i studiepopulationen. Donator-, transplantat- och mottagarekarakteristika och transplantationsresultat extraherades från arkiverade patientjournaler och polikliniska kort som var blinda för alla patologiska data. Data hämtades om donatorkälla, kön och ålder och dödsorsak, donation efter hjärtdöd eller utökade kriterier för donation för avlidna donatorer.
Mottagarens pretransplantationsvariabler inkluderade: ålder, kön, orsak till ESRD, body mass index (BMI), dialysmodalitet och varaktighet, tidigare transplantationer och förekomst av kronisk arteriell hypertoni, definierat som ett regelbundet intag av antihypertensiva läkemedel. Informationen relaterad till transplantation (tid för kall ischemi och andra varm ischemitid) erhölls också. Posttransplantationsdata som hämtades var begränsade till initial transplantatfunktion (omedelbar, fördröjd eller långsam), och antalet och tidpunkten för förekomsten av akuta avstötningsepisoder eller pyelonefrit och tidpunkten för transplantatsvikt definieras som återgång till dialysbehandling.
Alla mottagare fick immunsuppressiv trippelbehandling bestående av kalcineurin-hämmare (ciklosporin eller takrolimus), mykofenolatmofetil och steroid. Varje patient, inskriven i denna studie, följdes i fem år tills döden/återgång till dialys eller till december 2015.
Slutpunkterna för studien var försämring av tidig njurallotransplantatfunktion, immunologisk akut avstötning av njurallotransplantat, pyelonefrit, allotransplantatfunktion vid 1, 3, 6, 12 månader, 2, 3, 4 och 5 år och transplantatöverlevnad vid 1 och 5 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69096
- Laboratory Diagnostics and General Pathology Department, State Institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna njurtransplanterade mottagare som genomgick transplantation vid Zaporizhzhia Transplant Center;
- kadaverisk eller levande enstaka njurtransplantation;
- informerat skriftligt samtycke;
- adekvat intraoperativ biopsi (totalt ≥ 7 glomeruli och ≥ 1 artärer i preimplantat- och postreperfusionsbiopsier);
- fullständiga uppföljningsdata upp till 5 år.
Exklusions kriterier:
- inte samtycke till forskning;
- ofullständiga uppföljningsdata upp till 5 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fem års dödscensurerad njurallotransplantatöverlevnad
Tidsram: Fem år
|
Tidpunkten för transplantatsvikt definierades som återgång till dialysterapi
|
Fem år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördröjd graftfunktion
Tidsram: Dagen 8
|
Fördröjd graftfunktion definierades som behovet av dialys under den första postoperativa veckan utan tecken på akut avstötning eller pyelonefrit
|
Dagen 8
|
|
Långsam graftfunktion
Tidsram: Dagen 8
|
Långsam graftfunktion definierades som serumkreatinin dag sju ≥300 μmol/L utan tecken på akut avstötning eller pyelonefrit.
|
Dagen 8
|
|
Akut avstötning
Tidsram: Under fem år
|
Akut avstötning definierades av karakteristiska kliniska symtom och ultraljudsfynd och av behovet av behandling, med eller utan biopsibekräftelse.
|
Under fem år
|
|
Pyelonefrit
Tidsram: Under fem år
|
Pyelonefrit definierades av karakteristiska symtom, en urinsedimentanalys och ett urinodlingstest.
|
Under fem år
|
|
Allograftfunktion vid 1, 3, 6, 12 månader, 2, 3, 4 och 5 år
Tidsram: Under fem år
|
Allograftfunktion vid 1, 3, 6, 12 månader, 2, 3, 4 och 5 år utvärderades med glomerulär filtrationshastighet (CKD-EP-ekvation).
|
Under fem år
|
|
Ett års dödscensurerad njurallotransplantatöverlevnad
Tidsram: Ett år
|
Tidpunkten för transplantatsvikt definierades som återgång till dialysterapi
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andriy V Trailin, MD, DSc, State Institution, Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0105U007599
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurtransplantat dysfunktion
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanHar inte rekryterat ännuFetma typ 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associerad Steatotisk leversjukdom | Kardiovaskulär-kidney-metaboliskt syndromTaiwan
-
CHU de ReimsHar inte rekryterat ännuFluid Responsivity in Early Post-Kidney Transplantation PeriodFrankrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar inte rekryterat ännuKardiovaskulär-kidney-metaboliskt syndrom | Cradiovaskular-kidney-lever-metabolisk (CKLM) -syndromSchweiz
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringCytomegalovirus | Njurtransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerFörenta staterna
-
University of LiegeAvslutadKronisk graft-versus-värdsjukdom | Akut graft-versus-värdsjukdom | Steroid refraktär graft-versus-värdsjukdomBelgien
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadGraft vs Host Disease | Graft-versus-värdsjukdom | Kronisk graft vs värdsjukdomFörenta staterna
-
Shenzhen University General HospitalRekrytering
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNovartisAvslutadGraft-versus-värdsjukdomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutad
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuLeverfibros/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Lever DiseaseSpanien