이식 생검 및 신장 동종이식 결과의 조직학 (KALIMBO)
단기 및 장기 신장 동종이식 결과에 대한 이식 생검의 급성 및 만성 개별 조직학적 병변 및 복합 점수의 영향
연구 개요
상세 설명
단일 센터에서 2005년 4월부터 2010년 12월까지 신장만 이식을 받았으며, ≥ 7개의 사구체 및 ≥ 1개의 동맥이 있는 수술 중 생검을 모두 받고 최대 후속 데이터를 완료한 130명의 말기 신장 질환(ESRD) 연속 환자 5년이 연구에 포함되었습니다.
수술 중 생검은 허혈/재관류 손상이 이식 결과에 미치는 영향을 연구하고 후속 생검을 위한 참고 자료로 제공하기 위해 이식 전 생검(백테이블에서, 1개 코어) 및 30분 재관류 후 생검(1개 코어)으로 구성되었습니다. .
기증자 모집단에는 살아있는 기증자(32.6%), 이상적인 사망 기증자(50%), 확장 기준 기증자(7.9%) 및 심장 박동이 없는 기증자의 9.0%가 포함되었습니다. 기증자는 표준 임상, 기기 및 실험실 검사를 포함하여 지역 지침에 따라 기증자 평가 프로토콜을 받았습니다.
모든 수혜자와 기증자는 백인이었습니다.
조직학적 점수 바늘(14-18-게이지) 생검을 얻었고 조직을 10% 완충 포르말린에 고정하고 파라핀에 포매했습니다. 이식 전 및 재관류 후 신장 동종이식 이식 생검(KALIMBO)의 3-4μm 절편을 광학 현미경 검사를 위해 헤마톡실린-에오신(슬라이드 3개), 과요오드산-쉬프(슬라이드 3개) 및 마손 트리크롬(슬라이드 1개)으로 염색했습니다. 각 생검에 대해 최소 21개의 조직 절편을 검사했습니다. 이식 후 생검에 대한 Banff-1997 기준, 이식 전 생검에 대한 Banff-2016 기준 및 Remuzzi 등이 제안한 기준. (1999) 및 Cosyns et al. (1998)을 채점에 적용하였다.
개별 급성 및 만성 병변의 평가를 기반으로 이식 후 및 이식 전 Banff 점수, Remuzzi 점수 및 Cosyns의 급성, 만성 및 전체 병변 지수를 계산했습니다. 또한, 이전에 발표된 만성 동종 이식 손상 지수(CADI), 기증자 손상 지수(DDS), 만성 손상 지수(CDS), 간질 섬유화 및 섬유 비후 지수(CIV)와 같은 복합 조직학적 점수를 계산했습니다.
조사된 임상적 위험 요인 및 결과 분석은 연구 모집단에서 마지막 이식 후 60개월 후에 수행되었습니다. 기증자, 이식 및 수혜자 특성 및 이식 결과는 모든 병리학적 데이터에 대해 맹검된 보관 환자 기록 및 외래 환자 카드에서 추출되었습니다. 기증자 출처, 성별 및 연령, 사망 원인, 심장사 후 기증 또는 사망 기증자의 확장 기준 기증에 대한 데이터를 검색했습니다.
수혜자의 이식 전 변수에는 연령, 성별, ESRD 원인, 체질량 지수(BMI), 투석 방식 및 기간, 이전 이식, 항고혈압제의 규칙적인 섭취로 정의되는 만성 동맥 고혈압의 존재가 포함됩니다. 이식과 관련된 정보(차가운 허혈 시간 및 두 번째 온난 허혈 시간)도 얻었습니다. 검색된 이식 후 데이터는 초기 이식 기능(즉시, 지연 또는 느린), 급성 거부 반응 또는 신우신염의 발생 횟수 및 시간, 투석 요법으로의 복귀로 정의된 이식 실패 시간으로 제한되었습니다.
모든 수혜자는 칼시뉴린 억제제(시클로스포린 또는 타크롤리무스), 미코페놀레이트 모페틸 및 스테로이드로 구성된 3중 유지 면역억제 요법을 받았습니다. 이 연구에 등록된 각 환자는 사망/투석으로 돌아갈 때까지 또는 2015년 12월까지 5년 동안 추적 관찰되었습니다.
연구의 종점은 초기 신장 동종이식 기능 장애, 면역학적 급성 신장 동종이식 거부반응, 신우신염, 1, 3, 6, 12개월, 2, 3, 4, 5년에서의 동종이식 기능 및 1, 5년에서의 이식 생존이었다. 연령.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69096
- Laboratory Diagnostics and General Pathology Department, State Institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Zaporizhzhia 이식 센터에서 이식을 받은 성인 신장 이식 수혜자;
- 사체 또는 살아있는 단일 신장만 이식;
- 정보에 입각한 서면 동의;
- 적절한 수술 중 생검(임플란트 전 및 재관류 후 생검에서 총 ≥ 7개의 사구체 및 ≥ 1개의 동맥);
- 최대 5년까지의 완전한 후속 데이터.
제외 기준:
- 연구에 동의하지 않음
- 최대 5년까지의 불완전한 후속 데이터.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 사망 검열 신장 동종이식 생존
기간: 오년
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이식 실패 시간은 투석 요법으로의 복귀로 정의되었습니다.
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오년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지연 이식 기능
기간: 8일
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지연된 이식 기능은 급성 거부 또는 신우신염의 증거 없이 수술 후 첫 주에 투석이 필요한 것으로 정의되었습니다.
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8일
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느린 이식 기능
기간: 8일
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느린 이식 기능은 급성 거부 또는 신우신염의 증거 없이 7일째 혈청 크레아티닌 ≥300 μmol/L로 정의되었습니다.
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8일
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급성 거부
기간: 5년 동안
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급성 거부반응은 생검 확인 유무에 관계없이 특징적인 임상 증상 및 초음파 소견과 치료의 필요성에 따라 정의되었습니다.
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5년 동안
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신우신염
기간: 5년 동안
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신우신염은 특징적인 증상, 요침사 분석, 요배양 검사로 정의하였다.
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5년 동안
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1, 3, 6, 12개월, 2, 3, 4, 5세의 동종이식 기능
기간: 5년 동안
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1, 3, 6, 12개월, 2, 3, 4, 5년에 동종이식 기능을 사구체 여과율로 평가했습니다(CKD-EP 방정식).
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5년 동안
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1년 사망 검열 신장 동종이식 생존
기간: 1년
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이식 실패 시간은 투석 요법으로의 복귀로 정의되었습니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andriy V Trailin, MD, DSc, State Institution, Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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