- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03155763
Histología de biopsias de implantación y resultados del aloinjerto de riñón (KALIMBO)
Impacto de las lesiones histológicas individuales agudas y crónicas y las puntuaciones compuestas en las biopsias de implantación en los resultados del aloinjerto renal a corto y largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
130 pacientes consecutivos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), que recibieron un solo trasplante de riñón desde abril de 2005 hasta diciembre de 2010 en un solo centro, y que tenían biopsias intraoperatorias con ≥ 7 glomérulos y ≥ 1 arterias y datos de seguimiento completos hasta Se incluyeron 5 años en el estudio.
La biopsia intraoperatoria consistió en una biopsia previa al implante (en la mesa trasera, 1 núcleo) y una biopsia posperfusión de 30 minutos (1 núcleo), que se tomaron para estudiar el impacto de la lesión por isquemia/reperfusión en los resultados del trasplante y servir de referencia para biopsias posteriores. .
La población de donantes incluía donantes vivos (32,6%), donantes fallecidos ideales (50%), donantes de criterio expandido (7,9%) y 9,0% de donantes en asistolia. Los donantes se sometieron a un protocolo de evaluación de donantes de acuerdo con las pautas locales, incluido un examen clínico, instrumental y de laboratorio estándar.
Todos los receptores y donantes eran caucásicos.
Se obtuvieron biopsias con aguja de puntuación histológica (calibre 14-18) y el tejido se fijó en formalina tamponada al 10% y se incluyó en parafina. Se tiñeron secciones de 3-4 µm de biopsias de implantación de aloinjertos de riñón antes del implante y después de la perfusión (KALIMBO) para microscopía óptica con hematoxilina-eosina (3 portaobjetos), ácido peryódico de Schiff (3 portaobjetos) y tricrómico de Masson (1 portaobjetos). Se examinó un mínimo de 21 secciones de tejido para cada biopsia. Criterios de Banff-1997 para biopsias postrasplante, criterios de Banff-2016 para biopsias preimplante, así como criterios sugeridos por Remuzzi et al. (1999) y Cosyns et al. (1998) se aplicaron para la puntuación.
Sobre la base de la estimación de las lesiones agudas y crónicas individuales, se calcularon las puntuaciones de Banff postrasplante y preimplante agudas, crónicas y totales, la puntuación de Remuzzi y los índices de lesiones agudas, crónicas y totales de Cosyns. Además, se calcularon las puntuaciones histológicas compuestas publicadas anteriormente, como el índice de daño crónico del aloinjerto (CADI), la puntuación de daño del donante (DDS), la puntuación de daño crónico (CDS) y la puntuación de fibrosis intersticial y engrosamiento fibroso (CIV).
Factores de riesgo clínicos y resultados examinados El análisis se realizó 60 meses después del último trasplante en la población de estudio. Las características del donante, el injerto y el receptor y los resultados del trasplante se extrajeron de los registros de pacientes archivados y de las tarjetas de pacientes ambulatorios cegados a todos los datos patológicos. Se recuperaron datos sobre la fuente del donante, el sexo y la edad, y la causa de la muerte, la donación después de una muerte cardíaca o la donación con criterios ampliados para donantes fallecidos.
Las variables previas al trasplante del receptor incluyeron: edad, sexo, causa de la ESRD, índice de masa corporal (IMC), modalidad y duración de la diálisis, trasplantes previos y presencia de hipertensión arterial crónica, definida como una ingesta regular de medicamentos antihipertensivos. También se obtuvo la información relacionada con el trasplante (tiempo de isquemia fría y segundo tiempo de isquemia caliente). Los datos postrasplante recuperados se limitaron a la función inicial del injerto (inmediato, tardío o lento), y el número y tiempo de aparición de episodios de rechazo agudo o pielonefritis, y el tiempo de falla del injerto definido como retorno a la terapia de diálisis.
Todos los receptores recibieron terapia inmunosupresora de mantenimiento triple consistente en un inhibidor de la calcineurina (ciclosporina o tacrolimus), micofenolato de mofetilo y esteroides. Cada paciente, inscrito en este estudio, fue seguido durante cinco años hasta la muerte/regreso a diálisis o hasta diciembre de 2015.
Los criterios de valoración del estudio fueron el deterioro de la función del aloinjerto renal precoz, el rechazo inmunológico agudo del aloinjerto renal, la pielonefritis, la función del aloinjerto a 1, 3, 6, 12 meses, 2, 3, 4 y 5 años, y la supervivencia del injerto a 1 y 5 años. años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69096
- Laboratory Diagnostics and General Pathology Department, State Institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- receptores adultos de trasplante de riñón que se sometieron a un trasplante en el Centro de Trasplante de Zaporizhzhia;
- trasplante de riñón único cadavérico o vivo;
- consentimiento informado por escrito;
- biopsia intraoperatoria adecuada (en total ≥ 7 glomérulos y ≥ 1 arterias en biopsias preimplante y posperfusión);
- datos completos de seguimiento hasta 5 años.
Criterio de exclusión:
- no consentir con la investigación;
- datos de seguimiento no completos hasta 5 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia de aloinjerto de riñón censurada por muerte a cinco años
Periodo de tiempo: Cinco años
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El tiempo de fracaso del injerto se definió como el retorno a la terapia de diálisis
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Cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de injerto retrasada
Periodo de tiempo: El dia 8
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La función retardada del injerto se definió como la necesidad de diálisis en la primera semana postoperatoria sin evidencia de rechazo agudo o pielonefritis
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El dia 8
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Función de injerto lento
Periodo de tiempo: El dia 8
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La función lenta del injerto se definió como creatinina sérica en el día siete ≥300 μmol/L sin evidencia de rechazo agudo o pielonefritis.
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El dia 8
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Rechazo agudo
Periodo de tiempo: Durante cinco años
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El rechazo agudo se definió por la sintomatología clínica y los hallazgos ecográficos característicos y por la necesidad de tratamiento, con o sin confirmación por biopsia.
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Durante cinco años
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Pielonefritis
Periodo de tiempo: Durante cinco años
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La pielonefritis se definió por síntomas característicos, análisis de sedimento urinario y urocultivo.
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Durante cinco años
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Función del aloinjerto a 1, 3, 6, 12 meses, 2, 3, 4 y 5 años
Periodo de tiempo: Durante cinco años
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La función del injerto a 1, 3, 6, 12 meses, 2, 3, 4 y 5 años se evaluó con la tasa de filtración glomerular (ecuación CKD-EP).
|
Durante cinco años
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Supervivencia de aloinjerto de riñón censurada por muerte a un año
Periodo de tiempo: Un año
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El tiempo de fracaso del injerto se definió como el retorno a la terapia de diálisis
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andriy V Trailin, MD, DSc, State Institution, Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0105U007599
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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