シメプレビルとオダラスビルを背景に投与された AL-335 の単回投与、および健康な参加者に単独で投与されたオダラスビルの反復投与の心臓安全性を評価する研究
2017年11月10日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
シメプレビルとオダラスビルのバックグラウンドで投与された AL-335 の単回投与、および健康な被験者に単独で投与されたオダラスビルの反復投与の心臓安全性を評価するための無作為化二重盲検二重ダミー プラセボおよび陽性対照研究
この研究の主な目的は、オダラスビル (ODV) およびシメプレビル (SMV) の複数回投与に加えて投与された AL-335 の治療以上の単回投与の効果を、心拍数 (QTc) で補正された QT/QT 間隔に対するプラセボと比較して評価することです。 Intersection-Union Test (IUT) 分析を使用した間隔の変化 (パネル 1)。暴露反応（ER）アプローチを用いて、ODV の複数回の治療以上の投与後の QT/QTc および PR 間隔の変化に対する ODV の影響を評価する（パネル 2）。健康な参加者の心エコー左心室駆出率 (LVEF) に対する ODV の治療以上の複数回投与の効果を評価する (パネル 2)。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、日付を記入する必要があります
- -参加者は、身体検査、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニング時に実施される臨床検査に基づいて健康でなければなりません
- -参加者の血圧（少なくとも5分間の休息後の仰臥位）は、収縮期で90〜140ミリメートル水銀（mmHg）で、拡張期で90 mmHg以下でなければなりません
- -参加者は、スクリーニング時の正常な心臓伝導と機能と一致する12誘導心電図（ECG）（3回のECGパラメーターの平均値に基づく）を持っている必要があります
- 参加者は、スクリーニング時に左心室駆出率（LVEF）が（> =）55パーセント（％）以上の心エコー図を持っている必要があります。 -参加者は、臨床的に関連する心筋症を示唆する他の心エコー検査を受けるべきではありません
- -女性参加者は、-2日目（パネル1）または-4日目（パネル2）に高感度の尿妊娠検査で陰性でなければなりません
除外基準:
- -参加者は、肝臓または腎臓の機能不全、重大な心臓、血管、肺、胃腸（重大な下痢、胃うっ滞、便秘、または研究者の意見で影響を与える可能性のある胃腸手術など）の病歴を持っています 吸収またはバイオアベイラビリティ）、内分泌、神経学的、血液学的、リウマチ、精神、新生物、または代謝障害
- -臨床的に関連する心調律障害の病歴を持つ参加者 心房、接合部、再入、心室頻脈、および心臓ブロックを含む
- -異常なT波形態（二分T波など）を持つ参加者は、補正されたQT（QTc）測定に干渉する可能性があります
- -洞不全症候群、心臓不整脈の過去の病歴を持つ参加者（例、期外収縮リズムまたは安静時の頻脈）。 孤立した期外収縮拍動は排他的ではありません。低カリウム血症などの Torsade de Pointes (TdP) に関連する危険因子;短/長 QT 症候群の家族歴;原因不明の突然死（第一度近親者［つまり、兄弟姉妹、子孫、または生物学的親］における乳幼児突然死症候群を含む）
- -心電図（ECG）電極の配置または接着を妨げる可能性のある皮膚の状態を持つ参加者
- -乳房インプラントまたは胸部手術の歴史を持つ参加者 胸部組織を介した電気伝導の異常を引き起こす可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パネル 1: 治療 A
参加者は、オダラスビル (ODV) プラセボ (25 ミリグラム [mg] ODV [1*25 mg 錠剤] に一致) およびシメプレビル (SMV) プラセボ (150 mg SMV [2*75 mg カプセル] に一致) を 1 日目から 16 日まで 1 日 1 回受け取ります。 15 日目の AL-335 プラセボ (1200 ミリグラム [mg] AL-335 [3*400 mg 錠剤] に相当) およびモキシフロキサシン プラセボ (400 mg モキシフロキサシン [1*400 mg カプセル] に相当) の単回投与とともに1日目、15日目、16日目にモキシフロキサシン400mg（1×400mgカプセル）を2日目に摂食条件下で経口で単回投与。
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参加者は、1 日目から 16 日目までは治療 A および B で、1 日目は治療 C で 1 日 1 回、ODV プラセボ (25 [mg] ODV [1*25 mg 錠剤] に相当) を受け取ります。
参加者は、治療 A、B では 1 日目から 16 日目まで、治療 C では 1 日目に、SMV プラセボ (150 mg SMV [2*75 mg カプセル] に一致) を 1 日 1 回経口投与されます。
参加者は、治療AおよびBで15日目に経口投与されるAL-335プラセボ（1200 mg AL-335 [3 * 400 mg錠剤]に一致）の単回投与を受けます。
参加者は、モキシフロキサシンプラセボ（400mgのモキシフロキサシンに一致する[1 * 400mgカプセル]）の単回投与を治療Aの1日目、15日目、16日目に経口投与され、治療Bの1日目、2日目、15日目、および1日目に経口投与されます。治療 C の 2、15、および 16。
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実験的：パネル 1: 治療 B
参加者は、オダラスビル (ODV) プラセボ (25 ミリグラム [mg] ODV [1*25 mg 錠剤] に一致) およびシメプレビル (SMV) プラセボ (150 mg SMV [2*75 mg カプセル] に一致) を 1 日目から 16 日まで 1 日 1 回受け取ります。 15 日目の AL-335 プラセボ (1200 ミリグラム [mg] AL-335 [3*400 mg 錠剤] に相当) およびモキシフロキサシン プラセボ (400 mg モキシフロキサシン [1*400 mg カプセル] に相当) の単回投与とともに1、2、および 15 日目にモキシフロキサシン 400 mg (1*400 mg カプセル) を 16 日目に摂食条件下で経口で単回投与。
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参加者は、1 日目から 16 日目までは治療 A および B で、1 日目は治療 C で 1 日 1 回、ODV プラセボ (25 [mg] ODV [1*25 mg 錠剤] に相当) を受け取ります。
参加者は、治療 A、B では 1 日目から 16 日目まで、治療 C では 1 日目に、SMV プラセボ (150 mg SMV [2*75 mg カプセル] に一致) を 1 日 1 回経口投与されます。
参加者は、治療AおよびBで15日目に経口投与されるAL-335プラセボ（1200 mg AL-335 [3 * 400 mg錠剤]に一致）の単回投与を受けます。
参加者は、モキシフロキサシンプラセボ（400mgのモキシフロキサシンに一致する[1 * 400mgカプセル]）の単回投与を治療Aの1日目、15日目、16日目に経口投与され、治療Bの1日目、2日目、15日目、および1日目に経口投与されます。治療 C の 2、15、および 16。
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実験的：パネル 1: 治療 C
参加者は、オダラスビル (ODV) プラセボ (25 ミリグラム [mg] ODV [1*25 mg 錠剤] に一致) およびシメプレビル (SMV) プラセボ (150 mg SMV [2*75 mg カプセル] に一致) を 1 日目に 1 日 1 回およびモキシフロキサシンを受け取ります。 ODV 25 mg（25 mg 錠剤 1 個）および SMV 150 mg（75 mg カプセル 2 個）とともに、1、2、15、および 16 日目の単回投与としてのプラセボ（400 mg モキシフロキサシン [400 mg カプセル 1 個に相当）] 2 日目から 16 日目に 1 日 1 回、15 日目に AL-335 1200 mg (3*400 mg 錠剤) を摂食条件下で経口で単回投与。
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参加者は、1 日目から 16 日目までは治療 A および B で、1 日目は治療 C で 1 日 1 回、ODV プラセボ (25 [mg] ODV [1*25 mg 錠剤] に相当) を受け取ります。
参加者は、治療 A、B では 1 日目から 16 日目まで、治療 C では 1 日目に、SMV プラセボ (150 mg SMV [2*75 mg カプセル] に一致) を 1 日 1 回経口投与されます。
参加者は、モキシフロキサシンプラセボ（400mgのモキシフロキサシンに一致する[1 * 400mgカプセル]）の単回投与を治療Aの1日目、15日目、16日目に経口投与され、治療Bの1日目、2日目、15日目、および1日目に経口投与されます。治療 C の 2、15、および 16。
参加者は、治療 C で 2 日目から 16 日目に 1 日 1 回、経口で ODV 25 mg を投与されます。
参加者は、SMV 150 mg (2*75 mg カプセル) を 1 日 1 回、治療 C の 2 日目から 16 日目に経口投与されます。
参加者は、治療 C で 15 日目に投与される AL-335 1200 mg (3*400 mg 錠剤) の単回経口投与を受けます。
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プラセボコンパレーター：パネル 2: 治療 E
参加者は、1 日目と 2 日目に ODV プラセボ (200 mg ODV [4*50 mg 錠剤] に一致) を受け取ります。 ODV プラセボ (125 mg ODV [50 mg 錠剤 2 個 + 25 mg 錠剤 1 個]) を 3 日目から 7 日目に;および ODV プラセボ (100 mg ODV [2 * 50 mg 錠剤] に対応する 8 ～ 14 日目、摂食条件下で 1 日 1 回経口投与)。
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参加者は、治療 E の 1 日目と 2 日目に ODV プラセボ (200 mg ODV [4*50 mg 錠剤] に一致) を受け取ります。
参加者は、ODV プラセボ (125 mg ODV [2 * 50 mg 錠剤 + 1 * 25 mg 錠剤] に一致) を、治療 E の 3 日目から 7 日目に 1 日 1 回経口投与されます。
参加者は、ODV プラセボ (100 mg ODV [2 * 50 mg 錠剤] に相当) を 1 日 1 回、治療 E で 8 日目から 14 日目に経口投与されます。
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実験的：パネル 2: 治療 F
参加者は、1 日目と 2 日目に ODV 200 mg (4*50 mg 錠剤) を受け取ります。 ODV 125 mg (2*50 mg 錠剤 + 1*25 mg 錠剤) を 3 日目から 7 日目に、ODV 100 mg (2*50 mg 錠剤) を 8 日目から 14 日目に、摂食条件下で 1 日 1 回経口投与。
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参加者は、ODV 200 mg (4*50 mg 錠剤) を 1 日 1 回経口投与され、治療 F の 1 日目と 2 日目に投与されます。
参加者は、ODV 125 mg (2*50 mg 錠剤 + 1*25 mg 錠剤) を、治療 F の 3 日目から 7 日目に 1 日 1 回投与されます。
参加者は、治療 F の 8 日目から 14 日目に、ODV 100 mg (50 mg 錠剤 2 個) を 1 日 1 回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パネル 1: ODV および SMV Vs. 16日目にIUT分析を使用したプラセボ
時間枠：ベースライン (1 日目)、15 日目
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Intersection-union test (IUT) 分析を実施して、オダラスビル (ODV) およびシメプレビル (SMV) の複数回投与に加えて AL-335 を単回治療上投与した後の QT/QTc 間隔の変化に対する AL-335 の効果を評価します。プラセボ。
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ベースライン (1 日目)、15 日目
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パネル 2: 14 日目に ER アプローチを使用した ODV の治療以上の複数回投与後のベースラインからの QT/QTc 間隔の変化に対する ODV の影響
時間枠：ベースライン (-3 日目)、14 日目
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ODV の複数回の治療以上の投与後の QT/QTc 間隔の変化に対する ODV の影響を評価するために、暴露反応 (ER) 分析が行われます。
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ベースライン (-3 日目)、14 日目
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パネル 2: 15 日目に ER アプローチを使用した ODV の治療以上の複数回投与後のベースラインからの QT/QTc 間隔の変化に対する ODV の影響
時間枠：ベースライン (-3 日目)、15 日目
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ＯＤＶの治療以上の複数回投与後のＱＴ／ＱＴｃ間隔変化に対するＯＤＶの効果を評価するために、ＥＲ分析が実施される。
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ベースライン (-3 日目)、15 日目
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パネル 2: 16 日目に ER アプローチを使用した ODV の治療以上の複数回投与後のベースラインからの QT/QTc 間隔の変化に対する ODV の影響
時間枠：ベースライン (-3 日目)、16 日目
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ＯＤＶの治療以上の複数回投与後のＱＴ／ＱＴｃ間隔変化に対するＯＤＶの効果を評価するために、ＥＲ分析が実施される。
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ベースライン (-3 日目)、16 日目
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パネル 2: 14 日目に ER アプローチを使用した ODV の治療以上の複数回投与後のベースラインからの PR 間隔の変化に対する ODV の効果
時間枠：ベースライン (-3 日目)、14 日目
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ＯＤＶの治療以上の複数回投与後のＰＲ間隔変化に対するＯＤＶの効果を評価するために、ＥＲ分析が実施される。
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ベースライン (-3 日目)、14 日目
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パネル 2: 15 日目に ER アプローチを使用した ODV の治療以上の複数回投与後のベースラインからの PR 間隔の変化に対する ODV の影響
時間枠：ベースライン (-3 日目)、15 日目
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ＯＤＶの治療以上の複数回投与後のＰＲ間隔変化に対するＯＤＶの効果を評価するために、ＥＲ分析が実施される。
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ベースライン (-3 日目)、15 日目
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パネル 2: 16 日目に ER アプローチを使用した ODV の治療以上の複数回投与後のベースラインからの PR 間隔の変化に対する ODV の影響
時間枠：ベースライン (-3 日目)、16 日目
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ＯＤＶの治療以上の複数回投与後のＰＲ間隔変化に対するＯＤＶの効果を評価するために、ＥＲ分析が実施される。
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ベースライン (-3 日目)、16 日目
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パネル 2: 10 日目の心エコー左室駆出率 (LVEF) のベースラインからの変化に対する ODV の複数回の治療上投与の影響
時間枠：ベースライン (-2 日目および -1 日目)、10 日目
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心エコーＬＶＥＦの変化に対するＯＤＶの複数回の治療以上の用量の効果を評価するために、心エコー図測定が実施される。
心エコー LVEF のベースラインは、-2 日目と -1 日目の平均になります。
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ベースライン (-2 日目および -1 日目)、10 日目
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パネル 2: 14 日目の心エコー左室駆出率 (LVEF) のベースラインからの変化に対する ODV の複数回の治療上投与の影響
時間枠：ベースライン (-2 日目および -1 日目)、14 日目
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心エコーＬＶＥＦの変化に対するＯＤＶの複数回の治療以上の用量の効果を評価するために、心エコー図測定が実施される。
心エコー LVEF のベースラインは、-2 日目と -1 日目の平均になります。
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ベースライン (-2 日目および -1 日目)、14 日目
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パネル 2: 28 日目の心エコー左室駆出率 (LVEF) のベースラインからの変化に対する ODV の複数回の治療上投与の効果
時間枠：ベースライン (-2 日目および -1 日目)、28 日目
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心エコーＬＶＥＦの変化に対するＯＤＶの複数回の治療以上の用量の効果を評価するために、心エコー図測定が実施される。
心エコー LVEF のベースラインは、-2 日目と -1 日目の平均になります。
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ベースライン (-2 日目および -1 日目)、28 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パネル 1: AL-335 およびその 2 つの代謝物 ALS-022399 および ALS-022227 の最大観測分析物濃度 (Cmax)
時間枠：パネル1、15日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12および24時間
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Cmax は、観測された分析物の最大濃度です。
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パネル1、15日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12および24時間
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パネル 1: AL-335 およびその 2 つの代謝物 ALS-022399 および ALS-022227 の最大観測分析物濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：パネル1、15日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12および24時間
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Tmax は、観測された最大検体濃度に達するまでの実際のサンプリング時間として定義されます。
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パネル1、15日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12および24時間
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パネル 1: AL-335 およびその 2 つの代謝物 ALS-022399 および ALS-022227 の投与後 0 時間から 24 時間後 (AUC24) までの分析対象物濃度-時間曲線下の面積
時間枠：パネル1、15日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12および24時間
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AUC24 は、投与後 0 時間から 24 時間までの検体濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。
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パネル1、15日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12および24時間
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パネル 1: 時間 0 から AL-335 とその 2 つの代謝物 ALS-022399 および ALS-022227 の最終測定可能濃度 (AUClast) までの分析対象物濃度-時間曲線下の領域
時間枠：パネル1、15日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12および24時間
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AUClast は、時間 0 から最後の測定可能な (定量限界 [BQL] を下回らない) 濃度の時間までの分析対象物濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。
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パネル1、15日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12および24時間
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パネル 1: AL-335 およびその 2 つの代謝物 ALS-022399 および ALS-022227 の見かけの終末消失半減期 (t1/2term)
時間枠：パネル1、15日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12および24時間
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見かけの終末消失半減期は、0.693/ラムダ(z)と定義されます。
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パネル1、15日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12および24時間
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パネル 1: AL-335 とその 2 つの代謝物 ALS-022399 および ALS-022227 の見かけの最終消失率定数 (Lambda[z])
時間枠：パネル1、15日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12および24時間
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ラムダ (z) は、対数変換された濃度対時間曲線の終末対数線形相を使用して線形回帰によって決定された見かけの終末排泄速度定数として定義されます。
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パネル1、15日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12および24時間
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パネル 1: AL-335 およびその 2 つの代謝物 ALS-022399 および ALS-022227 の時間 0 から無限時間 (AUC[0-infinity]) までの分析対象物濃度-時間曲線下の領域
時間枠：パネル1、15日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12および24時間
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AUC (0-infinity) は、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算された、時間ゼロから無限時間までの検体濃度-時間曲線の下の領域です。ここで、AUC(last) は時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、C(last) は最後に観察された定量化可能な濃度であり、λ(z) は排泄速度定数です。
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パネル1、15日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12および24時間
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パネル 1 および 2: ODV の最大観測分析物濃度 (Cmax)
時間枠：パネル 1、14 日目および 15 日目: 投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 24 時間。パネル 2、14 日目: 投与前、投与後 1、3、4、5、6、7、8、10、12、24、28、32、36、48、52、56、60、および 72 時間
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Cmax は、観測された分析物の最大濃度です。
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パネル 1、14 日目および 15 日目: 投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 24 時間。パネル 2、14 日目: 投与前、投与後 1、3、4、5、6、7、8、10、12、24、28、32、36、48、52、56、60、および 72 時間
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パネル 1 および 2: ODV の最大観察分析物濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：パネル 1、14 日目および 15 日目: 投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 24 時間。パネル 2、14 日目: 投与前、投与後 1、3、4、5、6、7、8、10、12、24、28、32、36、48、52、56、60、および 72 時間
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Tmax は、観測された最大検体濃度に達するまでの実際のサンプリング時間として定義されます。
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パネル 1、14 日目および 15 日目: 投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 24 時間。パネル 2、14 日目: 投与前、投与後 1、3、4、5、6、7、8、10、12、24、28、32、36、48、52、56、60、および 72 時間
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パネル 1 および 2: ODV の最小観測分析物濃度 (Cmin)
時間枠：パネル 1、14 日目および 15 日目: 投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 24 時間。パネル 2、14 日目: 投与前、投与後 1、3、4、5、6、7、8、10、12、24、28、32、36、48、52、56、60、および 72 時間
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Cmin は、観察された分析対象物濃度の最小値です。
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パネル 1、14 日目および 15 日目: 投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 24 時間。パネル 2、14 日目: 投与前、投与後 1、3、4、5、6、7、8、10、12、24、28、32、36、48、52、56、60、および 72 時間
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パネル 1 および 2: ODV の投与間隔 (Ctrough) の開始直前に観察された分析対象物濃度
時間枠：パネル 1: 14 日目と 15 日目の投与前。パネル 2: 14 日目の投与前
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Ctrough は、投与間隔の開始直前に観察された検体濃度です。
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パネル 1: 14 日目と 15 日目の投与前。パネル 2: 14 日目の投与前
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パネル 1 および 2: ODV の投与後 0 時間から 24 時間 (AUC24) までの分析対象物濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：パネル 1、14 日目および 15 日目: 投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 24 時間。パネル2、14日目：投与前、投与後1、3、4、5、6、7、8、10、12および24時間
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AUC24 は、投与後 0 時間から 24 時間までの検体濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。
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パネル 1、14 日目および 15 日目: 投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 24 時間。パネル2、14日目：投与前、投与後1、3、4、5、6、7、8、10、12および24時間
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パネル 2: ODV の観察された分析物濃度
時間枠：パネル 2、10 日目と 14 日目: 投与後 6 時間と 8 時間。 28日目：6時間と8時間
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観察された ODV の分析対象物濃度は、10、14、および 28 日目に評価されます。
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パネル 2、10 日目と 14 日目: 投与後 6 時間と 8 時間。 28日目：6時間と8時間
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パネル 1: SMV の最大観測分析物濃度 (Cmax)
時間枠：パネル 1、14 日目および 15 日目: 投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 24 時間
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Cmax は、観測された分析物の最大濃度です。
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パネル 1、14 日目および 15 日目: 投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 24 時間
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パネル 1: SMV の最大観測分析物濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：パネル 1、14 日目および 15 日目: 投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 24 時間
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Tmax は、観測された分析対象物の最大濃度に達するまでの実際のサンプリング時間として定義されます。
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パネル 1、14 日目および 15 日目: 投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 24 時間
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パネル 1: SMV の最小観測分析物濃度 (Cmin)
時間枠：パネル 1、14 日目および 15 日目: 投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 24 時間
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Cmin は、観察された分析対象物濃度の最小値です。
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パネル 1、14 日目および 15 日目: 投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 24 時間
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パネル 1: SMV の投与間隔 (Ctrough) の開始直前に観察された分析対象物濃度
時間枠：パネル 1: 14 日目と 15 日目の投与前
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Ctrough は、投与間隔の開始直前に観察された検体濃度です。
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パネル 1: 14 日目と 15 日目の投与前
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パネル 1: SMV の投与後 0 時間から 24 時間 (AUC24) までの分析対象物濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：パネル 1、14 日目および 15 日目: 投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 24 時間
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AUC24 は、投与後 0 時間から 24 時間までの検体濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。
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パネル 1、14 日目および 15 日目: 投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 24 時間
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パネル 1 および 2: 安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：49日目（パネル1）および66日目（パネル2）まで
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有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
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49日目（パネル1）および66日目（パネル2）まで
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パネル 1: 2 日目および 16 日目のベースラインからの QT/QTc 間隔の変化に対するモキシフロキサシンの効果
時間枠：ベースライン (1 日目)、2 日目および 16 日目
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QT / QTc間隔の変化に対するモキシフロキサシンの効果は、アッセイ感度について評価されます。
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ベースライン (1 日目)、2 日目および 16 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月12日
一次修了 (実際)
2017年10月27日
研究の完了 (実際)
2017年10月27日
試験登録日
最初に提出
2017年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月15日
最初の投稿 (実際)
2017年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月10日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108332
- 64294178HPC1012 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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