En studie for å evaluere hjertesikkerheten til en enkelt dose AL-335 administrert på bakgrunn av Simeprevir og Odalasvir og av gjentatte doser av Odalasvir administrert alene hos friske deltakere
10. november 2017 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En randomisert, dobbeltblind, dobbeldummy, placebo- og positiv-kontrollert studie for å evaluere hjertesikkerheten til en enkelt dose AL-335 administrert på bakgrunn av Simeprevir og Odalasvir og av gjentatte doser av Odalasvir administrert alene hos friske personer
Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten av en enkelt supraterapeutisk dose av AL-335 administrert på toppen av flere doser av odalasvir (ODV) og simeprevir (SMV) versus placebo på QT/QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) intervallendringer, ved bruk av intersection-union test (IUT) analyse (panel 1); å vurdere effekten av ODV på endringer i QT/QTc og PR-intervaller etter flere supraterapeutiske doser av ODV ved bruk av en eksponeringsrespons (ER) tilnærming (panel 2); og å vurdere effekten av flere supraterapeutiske doser av ODV på ekkokardiografisk venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) (panel 2) hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: ODV placebo (tilsvarende 25 mg ODV)
- Legemiddel: SMV Placebo (tilsvarende 150 mg SMV)
- Legemiddel: AL-335 Placebo (tilsvarende 1200 mg AL-335)
- Legemiddel: Moxifloxacin Placebo (tilsvarende 400 mg moxifloxacin)
- Legemiddel: ODV 25 mg
- Legemiddel: SMV 150 mg
- Legemiddel: AL-335 1200 mg
- Legemiddel: ODV placebo (tilsvarende 200 mg ODV)
- Legemiddel: ODV placebo (tilsvarende 125 mg ODV)
- Legemiddel: ODV placebo (tilsvarende 100 mg ODV)
- Legemiddel: ODV 200 mg
- Legemiddel: ODV 125 mg
- Legemiddel: ODV 100 mg
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må signere og datere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med, og prosedyrene som kreves for, studien og er villig til å delta i studien
- Deltakeren må være frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og laboratorietester utført ved screening
- Deltakeren må ha et blodtrykk (liggende etter minst 5 minutters hvile) mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk
- Deltakeren må ha et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) (basert på gjennomsnittsverdien av triplikat EKG-parametere) i samsvar med normal hjerteledning og funksjon ved screening
- Deltakeren må ha et ekkokardiogram ved screening med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) større enn eller lik (>=)55 prosent (%). Deltakeren skal ikke ha andre ekkokardiogramfunn som tyder på klinisk relevant kardiomyopati
- Kvinnelig deltaker må ha en negativ svært sensitiv uringraviditetstest på dag -2 (panel 1) eller dag -4 (panel 2)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en historie med lever- eller nyresvikt, betydelig hjerte-, vaskulær-, lunge-, gastrointestinal (som betydelig diaré, gastrisk stase, forstoppelse eller gastrointestinal kirurgi som etter etterforskerens mening kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller biotilgjengelighet), endokrine, nevrologiske, hematologiske , revmatologiske, psykiatriske, neoplastiske eller metabolske forstyrrelser
- Deltaker med en historie med klinisk relevante hjerterytmeforstyrrelser inkludert atrie-, junctional, re-entry og ventrikulær takykardi og hjerteblokker
- Deltaker med uvanlig T-bølgemorfologi (som bifid T-bølge) som sannsynligvis vil forstyrre korrigerte QT (QTc) målinger
- Deltaker med en tidligere historie med sick sinus syndrome, hjertearytmier (eksempel ekstrasystoliske rytmer eller takykardi i hvile). Isolerte ekstrasystoliske slag er ikke ekskluderende; risikofaktorer assosiert med Torsade de Pointes (TdP) som hypokalemi; familiehistorie med kort/lang QT-syndrom; plutselig uforklarlig død (inkludert plutselig spedbarnsdødssyndrom hos en førstegrads slektning [det vil si søsken, avkom eller biologisk forelder])
- Deltaker med en hudtilstand som kan forstyrre plassering av elektrokardiogram (EKG) eller adhesjon
- Deltaker med et brystimplantat eller en historie med thoraxkirurgi som sannsynligvis vil forårsake unormal elektrisk ledning gjennom thoraxvev
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Panel 1: Behandling A
Deltakerne vil motta odalasvir (ODV) placebo (tilsvarende 25 milligram [mg] ODV [1*25 mg tablett]) og simeprevir (SMV) placebo (matchende 150 mg SMV [2*75 mg kapsler]) én gang daglig fra dag 1 til 16. sammen med enkeltdose av AL-335 placebo (tilsvarende 1200 milligram [mg] AL-335 [3*400 mg tabletter]) på dag 15 og moksifloksacin placebo (tilsvarende 400 mg moksifloksacin [1*400 mg kapsel]) som en enkeltdose på dag 1, 15 og 16 sammen med moxifloxacin 400 mg (1*400 mg kapsel) enkeltdose på dag 2 oralt under matforhold.
|
Deltakerne vil motta ODV-placebo (tilsvarende 25 [mg] ODV [1*25 mg tablett]) én gang daglig i behandling A og B fra dag 1 til 16 og behandling C på dag 1.
Deltakerne vil motta SMV Placebo (tilsvarende 150 mg SMV [2*75 mg kapsler]) oralt én gang daglig administrert fra dag 1 til 16 i behandling A, B og på dag 1 i behandling C.
Deltakerne vil motta en enkeltdose AL-335 placebo (tilsvarende 1200 mg AL-335 [3*400 mg tabletter]) administrert oralt på dag 15 i behandling A og B.
Deltakerne vil motta en enkeltdose moxifloxacin placebo (tilsvarende 400 mg moxifloxacin [1*400 mg kapsel]) administrert oralt på dag 1, 15 og 16 i behandling A, på dag 1, 2 og 15 i behandling B og på dag 1, 2, 15 og 16 i behandling C.
|
|
Eksperimentell: Panel 1: Behandling B
Deltakerne vil motta odalasvir (ODV) placebo (tilsvarende 25 milligram [mg] ODV [1*25 mg tablett]) og simeprevir (SMV) placebo (matchende 150 mg SMV [2*75 mg kapsler]) én gang daglig fra dag 1 til 16. sammen med enkeltdose av AL-335 placebo (tilsvarende 1200 milligram [mg] AL-335 [3*400 mg tabletter]) på dag 15 og moksifloksacin placebo (tilsvarende 400 mg moksifloksacin [1*400 mg kapsel]) som en enkeltdose på dag 1, 2 og 15 sammen med moxifloxacin 400 mg (1*400 mg kapsel) enkeltdose på dag 16 oralt under matforhold.
|
Deltakerne vil motta ODV-placebo (tilsvarende 25 [mg] ODV [1*25 mg tablett]) én gang daglig i behandling A og B fra dag 1 til 16 og behandling C på dag 1.
Deltakerne vil motta SMV Placebo (tilsvarende 150 mg SMV [2*75 mg kapsler]) oralt én gang daglig administrert fra dag 1 til 16 i behandling A, B og på dag 1 i behandling C.
Deltakerne vil motta en enkeltdose AL-335 placebo (tilsvarende 1200 mg AL-335 [3*400 mg tabletter]) administrert oralt på dag 15 i behandling A og B.
Deltakerne vil motta en enkeltdose moxifloxacin placebo (tilsvarende 400 mg moxifloxacin [1*400 mg kapsel]) administrert oralt på dag 1, 15 og 16 i behandling A, på dag 1, 2 og 15 i behandling B og på dag 1, 2, 15 og 16 i behandling C.
|
|
Eksperimentell: Panel 1: Behandling C
Deltakerne vil motta odalasvir (ODV) placebo (tilsvarende 25 milligram [mg] ODV [1*25 mg tablett]) og simeprevir (SMV) placebo (tilsvarende 150 mg SMV [2*75 mg kapsler]) én gang daglig på dag 1 og moxifloxacin placebo (tilsvarende 400 mg moxifloxacin [1*400 mg kapsel]) som enkeltdose på dag 1, 2, 15 og 16 sammen med ODV 25 mg (1*25 mg tablett) og SMV 150 mg (2*75 mg kapsel) én gang daglig på dag 2 til 16 og AL-335 1200 mg (3*400 mg tablett) enkeltdose på dag 15 oralt under matforhold.
|
Deltakerne vil motta ODV-placebo (tilsvarende 25 [mg] ODV [1*25 mg tablett]) én gang daglig i behandling A og B fra dag 1 til 16 og behandling C på dag 1.
Deltakerne vil motta SMV Placebo (tilsvarende 150 mg SMV [2*75 mg kapsler]) oralt én gang daglig administrert fra dag 1 til 16 i behandling A, B og på dag 1 i behandling C.
Deltakerne vil motta en enkeltdose moxifloxacin placebo (tilsvarende 400 mg moxifloxacin [1*400 mg kapsel]) administrert oralt på dag 1, 15 og 16 i behandling A, på dag 1, 2 og 15 i behandling B og på dag 1, 2, 15 og 16 i behandling C.
Deltakerne vil motta ODV 25 mg oralt én gang daglig administrert på dag 2 til 16 i behandling C.
Deltakerne vil motta SMV 150 mg (2*75 mg kapsler) oralt én gang daglig administrert på dag 2 til 16 i behandling C.
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av AL-335 1200 mg (3*400 mg tabletter) administrert på dag 15 i behandling C.
|
|
Placebo komparator: Panel 2: Behandling E
Deltakerne vil motta ODV placebo (tilsvarende 200 mg ODV [4*50 mg tabletter]) på dag 1 og 2; ODV placebo (tilsvarende 125 mg ODV [2*50 mg tabletter + 1*25 mg tabletter]) på dag 3 til 7; og ODV placebo (tilsvarende 100 mg ODV [2*50 mg tabletter] på dag 8 til 14, oralt én gang daglig under matforhold.
|
Deltakerne vil motta ODV placebo (tilsvarende 200 mg ODV [4*50 mg tabletter]) på dag 1 og 2 i behandling E.
Deltakerne vil motta ODV-placebo (tilsvarende 125 mg ODV [2*50 mg tabletter + 1*25 mg tabletter]) oralt én gang daglig på dag 3 til 7 i behandling E.
Deltakerne vil motta ODV placebo (matchende 100 mg ODV [2*50 mg tabletter] oralt en gang daglig på dag 8 til 14 i behandling E.
|
|
Eksperimentell: Panel 2: Behandling F
Deltakerne vil motta ODV 200 mg (4*50 mg tabletter) på dag 1 og 2; ODV 125 mg (2*50 mg tabletter + 1*25 mg tabletter) på dag 3 til 7, og ODV 100 mg (2*50 mg tabletter) på dag 8 til 14, oralt én gang daglig under matforhold.
|
Deltakerne vil motta ODV 200 mg (4*50 mg tabletter) oralt én gang daglig vil bli administrert på dag 1 og 2 i behandling F.
Deltakerne vil motta ODV 125 mg (2*50 mg tabletter + 1*25 mg tabletter) én gang daglig administrert på dag 3 til 7 i behandling F.
Deltakerne vil motta ODV 100 mg (2*50 mg tabletter) oralt én gang daglig administrert på dag 8 til 14 i behandling F.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Panel 1: Effekt av AL-335 enkelt supraterapeutisk dose på QT/QTc-intervallendring på toppen av flere doser av ODV og SMV vs. Placebo ved bruk av IUT-analyse på dag 16
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 15
|
Intersection-union test (IUT)-analyse vil bli utført for å evaluere effekten av AL-335 på QT/QTc-intervallendringer etter en enkelt supraterapeutisk dose av AL-335 på toppen av flere doser av odalasvir (ODV) og simeprevir (SMV) versus placebo.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 15
|
|
Panel 2: Effekt av ODV på QT/QTc-intervallendring fra baseline etter flere supraterapeutiske doser av ODV ved bruk av ER-tilnærming på dag 14
Tidsramme: Grunnlinje (dag -3), dag 14
|
Eksponering-respons (ER)-analyse vil bli utført for å evaluere effekten av ODV på endringer i QT/QTc-intervall etter flere supraterapeutiske doser av ODV.
|
Grunnlinje (dag -3), dag 14
|
|
Panel 2: Effekt av ODV på QT/QTc-intervallendring fra baseline etter flere supraterapeutiske doser av ODV ved bruk av ER-tilnærming på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje (dag -3), dag 15
|
ER-analyse vil bli utført for å evaluere effekten av ODV på endringer i QT/QTc-intervaller etter flere supraterapeutiske doser av ODV.
|
Grunnlinje (dag -3), dag 15
|
|
Panel 2: Effekt av ODV på QT/QTc-intervallendring fra baseline etter flere supraterapeutiske doser av ODV ved bruk av ER-tilnærming på dag 16
Tidsramme: Grunnlinje (dag -3), dag 16
|
ER-analyse vil bli utført for å evaluere effekten av ODV på endringer i QT/QTc-intervaller etter flere supraterapeutiske doser av ODV.
|
Grunnlinje (dag -3), dag 16
|
|
Panel 2: Effekt av ODV på PR-intervallendring fra baseline etter flere supraterapeutiske doser av ODV ved bruk av ER-tilnærming på dag 14
Tidsramme: Grunnlinje (dag -3), dag 14
|
ER-analyse vil bli utført for å evaluere effekten av ODV på PR-intervallendringer etter flere supraterapeutiske doser av ODV.
|
Grunnlinje (dag -3), dag 14
|
|
Panel 2: Effekt av ODV på PR-intervallendring fra baseline etter flere supraterapeutiske doser av ODV ved bruk av ER-tilnærming på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje (dag -3), dag 15
|
ER-analyse vil bli utført for å evaluere effekten av ODV på PR-intervallendringer etter flere supraterapeutiske doser av ODV.
|
Grunnlinje (dag -3), dag 15
|
|
Panel 2: Effekt av ODV på PR-intervallendring fra baseline etter flere supraterapeutiske doser av ODV ved bruk av ER-tilnærming på dag 16
Tidsramme: Grunnlinje (dag -3), dag 16
|
ER-analyse vil bli utført for å evaluere effekten av ODV på PR-intervallendringer etter flere supraterapeutiske doser av ODV.
|
Grunnlinje (dag -3), dag 16
|
|
Panel 2: Effekt av flere supraterapeutiske doser av ODV på endring fra baseline i ekkokardiografisk venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på dag 10
Tidsramme: Grunnlinje (dag -2 og -1), dag 10
|
Ekkokardiogrammålinger vil bli utført for å evaluere effekten av flere supraterapeutiske doser av ODV på endring i ekkokardiografisk LVEF.
Grunnlinjen for ekkokardiografisk LVEF vil være gjennomsnittet av dag -2 og -1.
|
Grunnlinje (dag -2 og -1), dag 10
|
|
Panel 2: Effekt av flere supraterapeutiske doser av ODV på endring fra baseline i ekkokardiografisk venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på dag 14
Tidsramme: Grunnlinje (dag -2 og -1), dag 14
|
Ekkokardiogrammålinger vil bli utført for å evaluere effekten av flere supraterapeutiske doser av ODV på endring i ekkokardiografisk LVEF.
Grunnlinjen for ekkokardiografisk LVEF vil være gjennomsnittet av dag -2 og -1.
|
Grunnlinje (dag -2 og -1), dag 14
|
|
Panel 2: Effekt av flere supraterapeutiske doser av ODV på endring fra baseline i ekkokardiografisk venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på dag 28
Tidsramme: Grunnlinje (dag -2 og -1), dag 28
|
Ekkokardiogrammålinger vil bli utført for å evaluere effekten av flere supraterapeutiske doser av ODV på endring i ekkokardiografisk LVEF.
Grunnlinjen for ekkokardiografisk LVEF vil være gjennomsnittet av dag -2 og -1.
|
Grunnlinje (dag -2 og -1), dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Panel 1: Maksimal observert analyttkonsentrasjon (Cmax) av AL-335 og dets 2 metabolitter ALS-022399 og ALS-022227
Tidsramme: Panel 1, dag 15: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Cmax er den maksimale observerte analyttkonsentrasjonen.
|
Panel 1, dag 15: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Panel 1: Tid for å nå den maksimale observerte analyttkonsentrasjonen (Tmax) av AL-335 og dens 2 metabolitter ALS-022399 og ALS-022227
Tidsramme: Panel 1, dag 15: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert analyttkonsentrasjon.
|
Panel 1, dag 15: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Panel 1: Areal under analyttkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer etter dose (AUC24) av AL-335 og dets 2 metabolitter ALS-022399 og ALS-022227
Tidsramme: Panel 1, dag 15: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
AUC24 er definert som areal under analyttkonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer etter dose.
|
Panel 1, dag 15: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Panel 1: Areal under analyttkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUClast) av AL-335 og dens 2 metabolitter ALS-022399 og ALS-022227
Tidsramme: Panel 1, dag 15: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
AUClast er definert som areal under analyttkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunktet for siste målbare (ikke-under kvantifiseringsgrense [BQL]) konsentrasjon.
|
Panel 1, dag 15: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Panel 1: Tilsynelatende terminal eliminering Halveringstid (t1/2term) av AL-335 og dets 2 metabolitter ALS-022399 og ALS-022227
Tidsramme: Panel 1, dag 15: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid er definert som 0,693/lambda(z).
|
Panel 1, dag 15: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Panel 1: Tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant (Lambda[z]) av AL-335 og dets 2 metabolitter ALS-022399 og ALS-022227
Tidsramme: Panel 1, dag 15: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Lambda(z) er definert som tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant, bestemt ved lineær regresjon ved bruk av den terminale log-lineære fasen til den logtransformerte konsentrasjonen versus tidskurven.
|
Panel 1, dag 15: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Panel 1: Areal under analyttkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) av AL-335 og dens 2 metabolitter ALS-022399 og ALS-022227
Tidsramme: Panel 1, dag 15: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
AUC (0-uendelig) er arealet under analyttkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z); hvori AUC(siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
|
Panel 1, dag 15: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Panel 1 og 2: Maksimal observert analyttkonsentrasjon (Cmax) av ODV
Tidsramme: Panel 1, dag 14 og 15: Fordose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose; Panel 2, dag 14: førdose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 og 72 timer etter dose
|
Cmax er den maksimale observerte analyttkonsentrasjonen.
|
Panel 1, dag 14 og 15: Fordose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose; Panel 2, dag 14: førdose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 og 72 timer etter dose
|
|
Panel 1 og 2: Tid for å nå maksimal observert analyttkonsentrasjon (Tmax) av ODV
Tidsramme: Panel 1, dag 14 og 15: Fordose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose; Panel 2, dag 14: førdose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 og 72 timer etter dose
|
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert analyttkonsentrasjon.
|
Panel 1, dag 14 og 15: Fordose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose; Panel 2, dag 14: førdose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 og 72 timer etter dose
|
|
Panel 1 og 2: Minimum observert analyttkonsentrasjon (Cmin) av ODV
Tidsramme: Panel 1, dag 14 og 15: Fordose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose; Panel 2, dag 14: førdose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 og 72 timer etter dose
|
Cmin er en minimum observert analyttkonsentrasjon.
|
Panel 1, dag 14 og 15: Fordose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose; Panel 2, dag 14: førdose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 og 72 timer etter dose
|
|
Panel 1 og 2: Observert analyttkonsentrasjon rett før begynnelsen av et doseringsintervall (Ctrough) av ODV
Tidsramme: Panel 1: Forhåndsdosering på dag 14 og 15; Panel 2: Forhåndsdosering på dag 14
|
Ctrough er den observerte analyttkonsentrasjonen rett før begynnelsen av et doseringsintervall.
|
Panel 1: Forhåndsdosering på dag 14 og 15; Panel 2: Forhåndsdosering på dag 14
|
|
Panel 1 og 2: Areal under analyttkonsentrasjon-tidskurven Fra tid 0 til 24 timer etter dose (AUC24) av ODV
Tidsramme: Panel 1, dag 14 og 15: Fordose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose; Panel 2, dag 14: førdose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
AUC24 er definert som areal under analyttkonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer etter dose.
|
Panel 1, dag 14 og 15: Fordose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose; Panel 2, dag 14: førdose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Panel 2: Observert analyttkonsentrasjon av ODV
Tidsramme: Panel 2, dag 10 og 14: 6 og 8 timer etter dose; Dag 28: 6 og 8 timer
|
Observert analyttkonsentrasjon av ODV vil bli vurdert på dag 10, 14 og 28.
|
Panel 2, dag 10 og 14: 6 og 8 timer etter dose; Dag 28: 6 og 8 timer
|
|
Panel 1: Maksimal observert analyttkonsentrasjon (Cmax) av SMV
Tidsramme: Panel 1, dag 14 og 15: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Cmax er den maksimale observerte analyttkonsentrasjonen.
|
Panel 1, dag 14 og 15: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Panel 1: Tid for å nå maksimal observert analyttkonsentrasjon (Tmax) for SMV
Tidsramme: Panel 1, dag 14 og 15: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert analyttkonsentrasjon.
|
Panel 1, dag 14 og 15: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Panel 1: Minimum observert analyttkonsentrasjon (Cmin) av SMV
Tidsramme: Panel 1, dag 14 og 15: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Cmin er minimum observert analyttkonsentrasjon.
|
Panel 1, dag 14 og 15: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Panel 1: Observert analyttkonsentrasjon like før begynnelsen av et doseringsintervall (Ctrough) av SMV
Tidsramme: Panel 1: Forhåndsdosering på dag 14 og 15
|
Ctrough er den observerte analyttkonsentrasjonen rett før begynnelsen av et doseringsintervall.
|
Panel 1: Forhåndsdosering på dag 14 og 15
|
|
Panel 1: Areal under analyttkonsentrasjon-tidskurven Fra tid 0 til 24 timer etter dose (AUC24) av SMV
Tidsramme: Panel 1, dag 14 og 15: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
AUC24 er definert som areal under analyttkonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer etter dose.
|
Panel 1, dag 14 og 15: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Panel 1 og 2: Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opp til dag 49 (panel 1) og dag 66 (panel 2)
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
|
Opp til dag 49 (panel 1) og dag 66 (panel 2)
|
|
Panel 1: Effekt av Moxifloxacin på QT/QTc-intervallendring fra baseline på dag 2 og 16
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 2 og 16
|
Effekten av moksifloksacin på endringene i QT/QTc-intervallet vil bli vurdert for analysesensitivitet.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 2 og 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Moxifloxacin
- Norgestimate, etinyløstradiol medikamentkombinasjon
- Adafosbuvir
Andre studie-ID-numre
- CR108332
- 64294178HPC1012 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på ODV placebo (tilsvarende 25 mg ODV)
-
Janssen Research & Development, LLCTilbaketrukket
-
Warner ChilcottFullførtErektil dysfunksjonForente stater
-
Zydus Lifesciences LimitedRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseIndia
-
Insmed IncorporatedFullførtIkke-cystisk fibrose bronkiektasiForente stater, Spania, Korea, Republikken, Australia, Danmark, Storbritannia, Italia, Belgia, Singapore, Bulgaria, Tyskland, Nederland, New Zealand, Polen
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.FullførtSøvnløshetForente stater, Tyskland, Australia, Canada, Danmark, Italia, Polen, Serbia, Spania, Sveits
-
NYU Langone HealthFullført
-
Janssen Research & Development, LLCAvsluttetAsymptomatisk Amyloid-positivForente stater, Canada, Storbritannia, Belgia, Tyskland, Spania, Japan, Australia, Nederland, Danmark, Mexico, Finland, Sverige
-
Xinnate ABRegion SkaneFullførtBlister | Epidermolyse Bullosa | Hudsår | Varicose sår i underekstremitetSverige
-
Insmed IncorporatedAktiv, ikke rekrutterendeIkke-cystisk fibrose bronkiektasiNew Zealand, Forente stater, Argentina, Australia, Østerrike, Belgia, Brasil, Bulgaria, Canada, Chile, Colombia, Danmark, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Irland, Israel, Italia, Japan, Korea, Republikken, Latvia, Malaysia, Mexico, Ne... og mer