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Eine Studie zur Bewertung der kardialen Sicherheit einer Einzeldosis von AL-335, die vor dem Hintergrund von Simeprevir und Odalasvir verabreicht wird, und von wiederholten Dosen von Odalasvir, die allein bei gesunden Teilnehmern verabreicht werden

10. November 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, placebo- und positiv-kontrollierte Studie zur Bewertung der kardialen Sicherheit einer Einzeldosis von AL-335, die vor dem Hintergrund von Simeprevir und Odalasvir verabreicht wird, und von wiederholten Dosen von Odalasvir, die allein bei gesunden Probanden verabreicht werden

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer einzelnen supratherapeutischen Dosis von AL-335, die zusätzlich zu mehreren Dosen von Odalasvir (ODV) und Simeprevir (SMV) verabreicht wird, im Vergleich zu Placebo auf das herzfrequenzkorrigierte QT/QT-Intervall (QTc). Intervalländerungen, unter Verwendung von Schnittpunkt-Union-Test(IUT)-Analyse (Tafel 1); um die Wirkung von ODV auf QT/QTc- und PR-Intervalländerungen nach mehreren supratherapeutischen Dosen von ODV unter Verwendung eines Expositions-Reaktions-(ER)-Ansatzes zu bewerten (Tafel 2); und um die Wirkung mehrerer supratherapeutischer Dosen von ODV auf die echokardiographische linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) (Feld 2) bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen und datieren, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Der Teilnehmer muss auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Vitalfunktionen und der beim Screening durchgeführten Labortests gesund sein
  • Der Blutdruck des Teilnehmers (in Rückenlage nach mindestens 5 Minuten Ruhe) muss zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch (einschließlich) und nicht höher als 90 mmHg diastolisch liegen
  • Der Teilnehmer muss ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) (basierend auf dem Mittelwert von dreifachen EKG-Parametern) haben, das mit einer normalen Herzleitung und -funktion beim Screening übereinstimmt
  • Der Teilnehmer muss beim Screening ein Echokardiogramm mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von größer oder gleich (>=)55 Prozent (%) haben. Der Teilnehmer sollte keine anderen Echokardiogramm-Befunde haben, die auf eine klinisch relevante Kardiomyopathie hindeuten
  • Weibliche Teilnehmer müssen an Tag -2 (Panel 1) oder Tag -4 (Panel 2) einen negativen hochempfindlichen Urin-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Leber- oder Niereninsuffizienz, signifikanter Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-Operation (wie z B. rheumatologische, psychiatrische, neoplastische oder metabolische Störungen
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen, einschließlich atrialer, junktionaler, Wiedereintritts- und ventrikulärer Tachykardie und Herzblockaden
  • Teilnehmer mit ungewöhnlicher T-Wellen-Morphologie (z. B. Bifid-T-Welle), die wahrscheinlich die korrigierten QT (QTc)-Messungen stört
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Sick-Sinus-Syndrom, Herzrhythmusstörungen (z. B. extrasystolische Rhythmen oder Tachykardie im Ruhezustand). Isolierte extrasystolische Schläge sind kein Ausschlusskriterium; Risikofaktoren im Zusammenhang mit Torsade de Pointes (TdP) wie Hypokaliämie; Familiengeschichte des kurzen/langen QT-Syndroms; plötzlicher ungeklärter Tod (einschließlich des plötzlichen Kindstods bei einem Verwandten ersten Grades [d. h. Geschwister, Nachkommen oder leibliche Eltern])
  • Teilnehmer mit einer Hauterkrankung, die wahrscheinlich die Platzierung oder Haftung der Elektrokardiogramm (EKG)-Elektrode beeinträchtigt
  • Teilnehmerin mit einem Brustimplantat oder einer Thoraxoperation in der Vorgeschichte, die wahrscheinlich eine Anomalie der elektrischen Leitung durch das Thoraxgewebe verursacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panel 1: Behandlung A
Die Teilnehmer erhalten Odalasvir (ODV) Placebo (entsprechend 25 Milligramm [mg] ODV [1*25 mg Tablette]) und Simeprevir (SMV) Placebo (entsprechend 150 mg SMV [2*75 mg Kapseln]) einmal täglich von Tag 1 bis 16 zusammen mit einer Einzeldosis von AL-335-Placebo (entsprechend 1200 Milligramm [mg] AL-335 [3*400-mg-Tabletten]) an Tag 15 und Moxifloxacin-Placebo (entsprechend 400 mg Moxifloxacin [1*400-mg-Kapsel]) als Einzeldosis an Tag 1, 15 und 16 zusammen mit Moxifloxacin 400 mg (1*400-mg-Kapsel) Einzeldosis an Tag 2 oral unter Nahrungsaufnahme.
Arzneimittel: ODV-Placebo (passend zu 25 mg ODV)
Die Teilnehmer erhalten ODV-Placebo (entsprechend 25 [mg] ODV [1*25-mg-Tablette]) einmal täglich in Behandlung A und B von Tag 1 bis 16 und Behandlung C an Tag 1.
Arzneimittel: SMV-Placebo (passend zu 150 mg SMV)
Die Teilnehmer erhalten SMV Placebo (entsprechend 150 mg SMV [2*75 mg Kapseln]) einmal täglich oral verabreicht von Tag 1 bis 16 in Behandlung A, B und an Tag 1 in Behandlung C.
Arzneimittel: AL-335 Placebo (passend zu 1200 mg AL-335)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis AL-335-Placebo (entsprechend 1200 mg AL-335 [3*400-mg-Tabletten]), die an Tag 15 in Behandlung A und B oral verabreicht wird.
Arzneimittel: Moxifloxacin Placebo (entsprechend 400 mg Moxifloxacin)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Moxifloxacin-Placebo (entsprechend 400 mg Moxifloxacin [1 * 400-mg-Kapsel]), das an Tag 1, 15 und 16 in Behandlung A, an Tag 1, 2 und 15 in Behandlung B und an Tag 1 oral verabreicht wird. 2, 15 und 16 in Behandlung C.
Experimental: Panel 1: Behandlung B
Die Teilnehmer erhalten Odalasvir (ODV) Placebo (entsprechend 25 Milligramm [mg] ODV [1*25 mg Tablette]) und Simeprevir (SMV) Placebo (entsprechend 150 mg SMV [2*75 mg Kapseln]) einmal täglich von Tag 1 bis 16 zusammen mit einer Einzeldosis von AL-335-Placebo (entsprechend 1200 Milligramm [mg] AL-335 [3*400-mg-Tabletten]) an Tag 15 und Moxifloxacin-Placebo (entsprechend 400 mg Moxifloxacin [1*400-mg-Kapsel]) als Einzeldosis an Tag 1, 2 und 15 zusammen mit Moxifloxacin 400 mg (1 x 400 mg Kapsel) Einzeldosis an Tag 16 oral unter Nahrungsaufnahme.
Arzneimittel: ODV-Placebo (passend zu 25 mg ODV)
Die Teilnehmer erhalten ODV-Placebo (entsprechend 25 [mg] ODV [1*25-mg-Tablette]) einmal täglich in Behandlung A und B von Tag 1 bis 16 und Behandlung C an Tag 1.
Arzneimittel: SMV-Placebo (passend zu 150 mg SMV)
Die Teilnehmer erhalten SMV Placebo (entsprechend 150 mg SMV [2*75 mg Kapseln]) einmal täglich oral verabreicht von Tag 1 bis 16 in Behandlung A, B und an Tag 1 in Behandlung C.
Arzneimittel: AL-335 Placebo (passend zu 1200 mg AL-335)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis AL-335-Placebo (entsprechend 1200 mg AL-335 [3*400-mg-Tabletten]), die an Tag 15 in Behandlung A und B oral verabreicht wird.
Arzneimittel: Moxifloxacin Placebo (entsprechend 400 mg Moxifloxacin)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Moxifloxacin-Placebo (entsprechend 400 mg Moxifloxacin [1 * 400-mg-Kapsel]), das an Tag 1, 15 und 16 in Behandlung A, an Tag 1, 2 und 15 in Behandlung B und an Tag 1 oral verabreicht wird. 2, 15 und 16 in Behandlung C.
Experimental: Panel 1: Behandlung C
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 einmal täglich Odalasvir (ODV) Placebo (entsprechend 25 Milligramm [mg] ODV [1*25 mg Tablette]) und Simeprevir (SMV) Placebo (entsprechend 150 mg SMV [2*75 mg Kapseln]) und Moxifloxacin Placebo (entsprechend 400 mg Moxifloxacin [1*400 mg Kapsel]) als Einzeldosis an Tag 1, 2, 15 und 16 zusammen mit ODV 25 mg (1*25 mg Tablette) und SMV 150 mg (2*75 mg Kapsel) einmal täglich an Tag 2 bis 16 und AL-335 1200 mg (3 x 400 mg Tablette) Einzeldosis an Tag 15 oral unter Nahrungsaufnahme.
Arzneimittel: ODV-Placebo (passend zu 25 mg ODV)
Die Teilnehmer erhalten ODV-Placebo (entsprechend 25 [mg] ODV [1*25-mg-Tablette]) einmal täglich in Behandlung A und B von Tag 1 bis 16 und Behandlung C an Tag 1.
Arzneimittel: SMV-Placebo (passend zu 150 mg SMV)
Die Teilnehmer erhalten SMV Placebo (entsprechend 150 mg SMV [2*75 mg Kapseln]) einmal täglich oral verabreicht von Tag 1 bis 16 in Behandlung A, B und an Tag 1 in Behandlung C.
Arzneimittel: Moxifloxacin Placebo (entsprechend 400 mg Moxifloxacin)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Moxifloxacin-Placebo (entsprechend 400 mg Moxifloxacin [1 * 400-mg-Kapsel]), das an Tag 1, 15 und 16 in Behandlung A, an Tag 1, 2 und 15 in Behandlung B und an Tag 1 oral verabreicht wird. 2, 15 und 16 in Behandlung C.
Arzneimittel: ODV 25 mg
Die Teilnehmer erhalten ODV 25 mg einmal täglich oral, verabreicht an den Tagen 2 bis 16 in Behandlung C.
Arzneimittel: SMV 150 mg
Die Teilnehmer erhalten SMV 150 mg (2*75 mg Kapseln) einmal täglich oral verabreicht an den Tagen 2 bis 16 in Behandlung C.
Arzneimittel: AL-335 1200 mg
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von AL-335 1200 mg (3 x 400-mg-Tabletten), die an Tag 15 in Behandlung C verabreicht wird.
Placebo-Komparator: Panel 2: Behandlung E
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 2 ODV-Placebo (entsprechend 200 mg ODV [4*50 mg Tabletten]); ODV-Placebo (entsprechend 125 mg ODV [2*50-mg-Tabletten + 1*25-mg-Tablette]) an den Tagen 3 bis 7; und ODV-Placebo (entsprechend 100 mg ODV [2*50-mg-Tabletten] an den Tagen 8 bis 14, oral einmal täglich unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: ODV-Placebo (passend zu 200 mg ODV)
Die Teilnehmer erhalten ODV-Placebo (entsprechend 200 mg ODV [4*50-mg-Tabletten]) an den Tagen 1 und 2 in Behandlung E.
Arzneimittel: ODV-Placebo (passend zu 125 mg ODV)
Die Teilnehmer erhalten ODV-Placebo (entsprechend 125 mg ODV [2*50-mg-Tabletten + 1*25-mg-Tablette]) oral einmal täglich an den Tagen 3 bis 7 in Behandlung E.
Arzneimittel: ODV-Placebo (passend zu 100 mg ODV)
Die Teilnehmer erhalten ODV-Placebo (entsprechend 100 mg ODV [2*50-mg-Tabletten] oral einmal täglich an den Tagen 8 bis 14 in Behandlung E.
Experimental: Panel 2: Behandlung F
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 2 ODV 200 mg (4 x 50 mg Tabletten); ODV 125 mg (2 x 50 mg Tabletten + 1 x 25 mg Tabletten) an den Tagen 3 bis 7 und ODV 100 mg (2 x 50 mg Tabletten) an den Tagen 8 bis 14, oral einmal täglich unter Nahrungsaufnahme.
Arzneimittel: ODV 200 mg
Die Teilnehmer erhalten ODV 200 mg (4 x 50 mg Tabletten) oral einmal täglich an den Tagen 1 und 2 in Behandlung F.
Arzneimittel: ODV 125 mg
Die Teilnehmer erhalten ODV 125 mg (2 x 50 mg Tabletten + 1 x 25 mg Tabletten) einmal täglich, verabreicht an den Tagen 3 bis 7 in Behandlung F.
Arzneimittel: ODV 100 mg
Die Teilnehmer erhalten ODV 100 mg (2 x 50 mg Tabletten) einmal täglich oral verabreicht an den Tagen 8 bis 14 in Behandlung F.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tafel 1: Wirkung einer supratherapeutischen Einzeldosis AL-335 auf die Änderung des QT/QTc-Intervalls zusätzlich zu Mehrfachdosen von ODV und SMV Vs. Placebo unter Verwendung der IUT-Analyse an Tag 16
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 15
Eine Intersection-Union-Test (IUT)-Analyse wird durchgeführt, um die Wirkung von AL-335 auf QT/QTc-Intervalländerungen nach einer supratherapeutischen Einzeldosis von AL-335 zusätzlich zu mehreren Dosen von Odalasvir (ODV) und Simeprevir (SMV) im Vergleich zu bewerten Placebo.
Baseline (Tag 1), Tag 15
Panel 2: Wirkung von ODV auf die Änderung des QT/QTc-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren supratherapeutischen Dosen von ODV unter Verwendung des ER-Ansatzes an Tag 14
Zeitfenster: Baseline (Tag -3), Tag 14
Es wird eine Expositions-Reaktions(ER)-Analyse durchgeführt, um die Wirkung von ODV auf QT/QTc-Intervalländerungen nach mehreren supratherapeutischen Dosen von ODV zu bewerten.
Baseline (Tag -3), Tag 14
Panel 2: Wirkung von ODV auf die Änderung des QT/QTc-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren supratherapeutischen Dosen von ODV unter Verwendung des ER-Ansatzes an Tag 15
Zeitfenster: Baseline (Tag -3), Tag 15
Eine ER-Analyse wird durchgeführt, um die Wirkung von ODV auf QT/QTc-Intervalländerungen nach mehreren supratherapeutischen Dosen von ODV zu bewerten.
Baseline (Tag -3), Tag 15
Panel 2: Wirkung von ODV auf die Änderung des QT/QTc-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren supratherapeutischen Dosen von ODV unter Verwendung des ER-Ansatzes an Tag 16
Zeitfenster: Baseline (Tag -3), Tag 16
Eine ER-Analyse wird durchgeführt, um die Wirkung von ODV auf QT/QTc-Intervalländerungen nach mehreren supratherapeutischen Dosen von ODV zu bewerten.
Baseline (Tag -3), Tag 16
Panel 2: Wirkung von ODV auf die Änderung des PR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren supratherapeutischen Dosen von ODV unter Verwendung des ER-Ansatzes an Tag 14
Zeitfenster: Baseline (Tag -3), Tag 14
Es wird eine ER-Analyse durchgeführt, um die Wirkung von ODV auf Änderungen des PR-Intervalls nach mehreren supratherapeutischen Dosen von ODV zu bewerten.
Baseline (Tag -3), Tag 14
Panel 2: Wirkung von ODV auf die Änderung des PR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren supratherapeutischen Dosen von ODV unter Verwendung des ER-Ansatzes an Tag 15
Zeitfenster: Baseline (Tag -3), Tag 15
Es wird eine ER-Analyse durchgeführt, um die Wirkung von ODV auf Änderungen des PR-Intervalls nach mehreren supratherapeutischen Dosen von ODV zu bewerten.
Baseline (Tag -3), Tag 15
Panel 2: Wirkung von ODV auf die Änderung des PR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren supratherapeutischen Dosen von ODV unter Verwendung des ER-Ansatzes an Tag 16
Zeitfenster: Baseline (Tag -3), Tag 16
Es wird eine ER-Analyse durchgeführt, um die Wirkung von ODV auf Änderungen des PR-Intervalls nach mehreren supratherapeutischen Dosen von ODV zu bewerten.
Baseline (Tag -3), Tag 16
Tafel 2: Wirkung mehrerer supratherapeutischer ODV-Dosen auf die Veränderung der echokardiographischen linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 10
Zeitfenster: Baseline (Tag -2 und -1), Tag 10
Es werden Echokardiogrammmessungen durchgeführt, um die Wirkung mehrerer supratherapeutischer Dosen von ODV auf die Veränderung der echokardiographischen LVEF zu bewerten. Die Basislinie für die echokardiographische LVEF ist der Durchschnitt der Tage -2 und -1.
Baseline (Tag -2 und -1), Tag 10
Tafel 2: Wirkung mehrerer supratherapeutischer ODV-Dosen auf die Veränderung der echokardiographischen linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14
Zeitfenster: Baseline (Tag -2 und -1), Tag 14
Es werden Echokardiogrammmessungen durchgeführt, um die Wirkung mehrerer supratherapeutischer Dosen von ODV auf die Veränderung der echokardiographischen LVEF zu bewerten. Die Basislinie für die echokardiographische LVEF ist der Durchschnitt der Tage -2 und -1.
Baseline (Tag -2 und -1), Tag 14
Panel 2: Wirkung mehrerer supratherapeutischer ODV-Dosen auf die Veränderung der echokardiographischen linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28
Zeitfenster: Baseline (Tag -2 und -1), Tag 28
Es werden Echokardiogrammmessungen durchgeführt, um die Wirkung mehrerer supratherapeutischer Dosen von ODV auf die Veränderung der echokardiographischen LVEF zu bewerten. Die Basislinie für die echokardiographische LVEF ist der Durchschnitt der Tage -2 und -1.
Baseline (Tag -2 und -1), Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tafel 1: Maximal beobachtete Analytkonzentration (Cmax) von AL-335 und seinen 2 Metaboliten ALS-022399 und ALS-022227
Zeitfenster: Panel 1, Tag 15: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Cmax ist die maximal beobachtete Analytkonzentration.
Panel 1, Tag 15: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Panel 1: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Analytkonzentration (Tmax) von AL-335 und seinen 2 Metaboliten ALS-022399 und ALS-022227
Zeitfenster: Panel 1, Tag 15: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete Analytkonzentration zu erreichen.
Panel 1, Tag 15: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Tafel 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC24) von AL-335 und seinen 2 Metaboliten ALS-022399 und ALS-022227
Zeitfenster: Panel 1, Tag 15: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
AUC24 ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme.
Panel 1, Tag 15: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Tafel 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast) von AL-335 und seinen beiden Metaboliten ALS-022399 und ALS-022227
Zeitfenster: Panel 1, Tag 15: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
AUClast ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (nicht unterhalb der Bestimmungsgrenze [BQL]) Konzentration.
Panel 1, Tag 15: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Abbildung 1: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2term) von AL-335 und seinen 2 Metaboliten ALS-022399 und ALS-022227
Zeitfenster: Panel 1, Tag 15: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit ist definiert als 0,693/Lambda(z).
Panel 1, Tag 15: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Tafel 1: Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (Lambda[z]) von AL-335 und seinen 2 Metaboliten ALS-022399 und ALS-022227
Zeitfenster: Panel 1, Tag 15: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Lambda(z) ist definiert als scheinbare Konstante der terminalen Eliminationsrate, bestimmt durch lineare Regression unter Verwendung der terminalen logarithmisch-linearen Phase der logarithmisch transformierten Konzentration-gegen-Zeit-Kurve.
Panel 1, Tag 15: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Tafel 1: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten vom Zeitpunkt 0 bis zum unendlichen Zeitpunkt (AUC[0-unendlich]) von AL-335 und seinen 2 Metaboliten ALS-022399 und ALS-022227
Zeitfenster: Panel 1, Tag 15: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten vom Zeitpunkt Null bis unendlich, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist.
Panel 1, Tag 15: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Tafel 1 und 2: Maximal beobachtete Analytkonzentration (Cmax) von ODV
Zeitfenster: Panel 1, Tage 14 und 15: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis; Feld 2, Tag 14: Prädosis, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 und 72 Stunden nach der Dosis
Cmax ist die maximal beobachtete Analytkonzentration.
Panel 1, Tage 14 und 15: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis; Feld 2, Tag 14: Prädosis, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 und 72 Stunden nach der Dosis
Panel 1 und 2: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Analytkonzentration (Tmax) von ODV
Zeitfenster: Panel 1, Tage 14 und 15: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis; Feld 2, Tag 14: Prädosis, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 und 72 Stunden nach der Dosis
Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete Analytkonzentration zu erreichen.
Panel 1, Tage 14 und 15: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis; Feld 2, Tag 14: Prädosis, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 und 72 Stunden nach der Dosis
Panel 1 und 2: Minimal beobachtete Analytkonzentration (Cmin) von ODV
Zeitfenster: Panel 1, Tage 14 und 15: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis; Feld 2, Tag 14: Prädosis, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 und 72 Stunden nach der Dosis
Cmin ist eine minimal beobachtete Analytkonzentration.
Panel 1, Tage 14 und 15: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis; Feld 2, Tag 14: Prädosis, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 und 72 Stunden nach der Dosis
Tafel 1 und 2: Beobachtete Analytkonzentration unmittelbar vor dem Beginn eines Dosierungsintervalls (Ctrough) von ODV
Zeitfenster: Tafel 1: Prädosis an den Tagen 14 und 15; Panel 2: Prädosis an Tag 14
Der Ctrough ist die beobachtete Analytkonzentration unmittelbar vor Beginn eines Dosierungsintervalls.
Tafel 1: Prädosis an den Tagen 14 und 15; Panel 2: Prädosis an Tag 14
Tafel 1 und 2: Fläche unter der Analytkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach der Verabreichung (AUC24) von ODV
Zeitfenster: Panel 1, Tage 14 und 15: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis; Feld 2, Tag 14: Vordosierung, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung
AUC24 ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme.
Panel 1, Tage 14 und 15: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis; Feld 2, Tag 14: Vordosierung, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung
Feld 2: Beobachtete Analytkonzentration von ODV
Zeitfenster: Feld 2, Tage 10 und 14: 6 und 8 Stunden nach der Einnahme; Tag 28: 6 und 8 Stunden
Die beobachtete Analytkonzentration von ODV wird an den Tagen 10, 14 und 28 bewertet.
Feld 2, Tage 10 und 14: 6 und 8 Stunden nach der Einnahme; Tag 28: 6 und 8 Stunden
Tafel 1: Maximal beobachtete Analytkonzentration (Cmax) von SMV
Zeitfenster: Panel 1, Tage 14 und 15: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Cmax ist die maximal beobachtete Analytkonzentration.
Panel 1, Tage 14 und 15: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Tafel 1: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Analytkonzentration (Tmax) von SMV
Zeitfenster: Panel 1, Tage 14 und 15: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Die tmax ist als tatsächliche Probenahmezeit definiert, um die maximal beobachtete Analytkonzentration zu erreichen.
Panel 1, Tage 14 und 15: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Tafel 1: Minimal beobachtete Analytkonzentration (Cmin) von SMV
Zeitfenster: Panel 1, Tage 14 und 15: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Cmin ist die minimal beobachtete Analytkonzentration.
Panel 1, Tage 14 und 15: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Tafel 1: Beobachtete Analytkonzentration unmittelbar vor Beginn eines Dosierungsintervalls (Ctrough) von SMV
Zeitfenster: Panel 1: Prädosis an den Tagen 14 und 15
Der Ctrough ist die beobachtete Analytkonzentration unmittelbar vor Beginn eines Dosierungsintervalls.
Panel 1: Prädosis an den Tagen 14 und 15
Feld 1: Fläche unter der Analytkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach der Verabreichung (AUC24) von SMV
Zeitfenster: Panel 1, Tage 14 und 15: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
AUC24 ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme.
Panel 1, Tage 14 und 15: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Panel 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Tag 49 (Panel 1) und Tag 66 (Panel 2)
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Bis Tag 49 (Panel 1) und Tag 66 (Panel 2)
Panel 1: Wirkung von Moxifloxacin auf die Änderung des QT/QTc-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert an Tag 2 und 16
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tage 2 und 16
Die Wirkung von Moxifloxacin auf die Änderungen des QT/QTc-Intervalls wird für die Assay-Sensitivität bewertet.
Baseline (Tag 1), Tage 2 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108332
  • 64294178HPC1012 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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