Um estudo para avaliar a segurança cardíaca de uma dose única de AL-335 administrada em um contexto de simeprevir e odalasvir e de doses repetidas de odalasvir administradas isoladamente em participantes saudáveis
10 de novembro de 2017 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, placebo e controlado positivo para avaliar a segurança cardíaca de uma dose única de AL-335 administrada em um contexto de simeprevir e odalasvir e de doses repetidas de odalasvir administradas isoladamente em indivíduos saudáveis
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma única dose supraterapêutica de AL-335 administrada em cima de múltiplas doses de odalasvir (ODV) e simeprevir (SMV) versus placebo no intervalo QT/QT corrigido para frequência cardíaca (QTc) mudanças de intervalo, usando análise de teste de união de interseção (IUT) (Painel 1); avaliar o efeito da ODV nas alterações do intervalo QT/QTc e PR após múltiplas doses supraterapêuticas de ODV usando uma abordagem de exposição-resposta (ER) (Painel 2); e avaliar o efeito de múltiplas doses supraterapêuticas de ODV na fração de ejeção ecocardiográfica do ventrículo esquerdo (FEVE) (Painel 2) em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: ODV Placebo (correspondente a 25 mg de ODV)
- Medicamento: SMV Placebo (correspondente a 150 mg de SMV)
- Medicamento: AL-335 Placebo (correspondente a 1200 mg de AL-335)
- Medicamento: Moxifloxacina Placebo (correspondente a 400 mg de moxifloxacina)
- Medicamento: ODV 25 mg
- Medicamento: SMV 150 mg
- Medicamento: AL-335 1200 mg
- Medicamento: ODV Placebo (correspondente a 200 mg de ODV)
- Medicamento: ODV Placebo (correspondente a 125 mg de ODV)
- Medicamento: ODV Placebo (correspondente a 100 mg de ODV)
- Medicamento: ODV 200 mg
- Medicamento: ODV 125 mg
- Medicamento: ODV 100 mg
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem assinar e datar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
- O participante deve ser saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e exames laboratoriais realizados na triagem
- O participante deve ter uma pressão arterial (supina após pelo menos 5 minutos de descanso) entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica
- O participante deve ter um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações (com base no valor médio dos parâmetros triplicados do ECG) consistente com condução e função cardíaca normais na triagem
- O participante deve ter um ecocardiograma na triagem com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) maior ou igual a (>=)55 por cento (%). O participante não deve ter nenhum outro achado de ecocardiograma sugestivo de cardiomiopatia clinicamente relevante
- A participante do sexo feminino deve ter um teste de gravidez de urina altamente sensível negativo no Dia -2 (Painel 1) ou Dia -4 (Painel 2)
Critério de exclusão:
- O participante tem histórico de insuficiência hepática ou renal, cardíaca, vascular, pulmonar, gastrointestinal significativa (como diarreia significativa, estase gástrica, constipação ou cirurgia gastrointestinal que, na opinião do investigador, poderia influenciar a absorção ou biodisponibilidade do medicamento), endócrina, neurológica, hematológica , distúrbios reumatológicos, psiquiátricos, neoplásicos ou metabólicos
- Participante com histórico de distúrbios do ritmo cardíaco clinicamente relevantes, incluindo taquicardia atrial, juncional, de reentrada e ventricular e bloqueios cardíacos
- Participante com morfologia incomum da onda T (como onda T bífida) que provavelmente interfere nas medições do QT corrigido (QTc)
- Participante com histórico de síndrome do nódulo sinusal, arritmias cardíacas (por exemplo, ritmos extrassistólicos ou taquicardia em repouso). Os batimentos extrassistólicos isolados não são excludentes; fatores de risco associados a Torsade de Pointes (TdP), como hipocalemia; história familiar de síndrome do QT curto/longo; morte súbita inexplicável (incluindo síndrome de morte súbita infantil em um parente de primeiro grau [isto é, irmão, filho ou pai biológico])
- Participante com qualquer condição de pele que possa interferir na colocação ou adesão do eletrodo de eletrocardiograma (ECG)
- Participante com implante mamário ou histórico de cirurgia torácica que pode causar anormalidade na condução elétrica através dos tecidos torácicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Painel 1: Tratamento A
Os participantes receberão odalasvir (ODV) placebo (correspondente a 25 miligramas [mg] ODV [comprimido de 1 x 25 mg]) e simeprevir (SMV) placebo (compatível com 150 mg SMV [2 x cápsulas de 75 mg]) uma vez ao dia, do dia 1 ao 16 juntamente com dose única de placebo AL-335 (correspondente a 1200 miligramas [mg] AL-335 [comprimidos de 3 x 400 mg]) no dia 15 e placebo de moxifloxacina (correspondente a 400 mg de moxifloxacina [cápsula de 1 x 400 mg]) em dose única no Dia 1, 15 e 16 juntamente com moxifloxacina 400 mg (cápsula de 1 x 400 mg) dose única no Dia 2 por via oral sob condições de alimentação.
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Os participantes receberão placebo ODV (correspondente a 25 [mg] ODV [comprimido de 1 x 25 mg]) uma vez ao dia no Tratamento A e B do Dia 1 ao 16 e Tratamento C no Dia 1.
Os participantes receberão SMV Placebo (combinando com 150 mg de SMV [2*75 mg cápsulas]) por via oral uma vez ao dia, administrado do Dia 1 ao 16 no Tratamento A, B e no Dia 1 no Tratamento C.
Os participantes receberão uma dose única de placebo AL-335 (correspondente a 1200 mg de AL-335 [comprimidos de 3 x 400 mg]) administrado por via oral no Dia 15 nos Tratamentos A e B.
Os participantes receberão uma dose única de placebo de moxifloxacina (correspondente a 400 mg de moxifloxacina [1*cápsula de 400 mg]) administrada por via oral nos Dias 1, 15 e 16 no Tratamento A, nos Dias 1, 2 e 15 no Tratamento B e no Dia 1, 2, 15 e 16 no Tratamento C.
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Experimental: Painel 1: Tratamento B
Os participantes receberão odalasvir (ODV) placebo (correspondente a 25 miligramas [mg] ODV [comprimido de 1 x 25 mg]) e simeprevir (SMV) placebo (compatível com 150 mg SMV [2 x cápsulas de 75 mg]) uma vez ao dia, do dia 1 ao 16 juntamente com dose única de placebo AL-335 (correspondente a 1200 miligramas [mg] AL-335 [comprimidos de 3 x 400 mg]) no dia 15 e placebo de moxifloxacina (correspondente a 400 mg de moxifloxacina [cápsula de 1 x 400 mg]) em dose única no Dia 1, 2 e 15 junto com moxifloxacina 400 mg (cápsula de 1 x 400 mg) dose única no Dia 16 por via oral sob condições de alimentação.
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Os participantes receberão placebo ODV (correspondente a 25 [mg] ODV [comprimido de 1 x 25 mg]) uma vez ao dia no Tratamento A e B do Dia 1 ao 16 e Tratamento C no Dia 1.
Os participantes receberão SMV Placebo (combinando com 150 mg de SMV [2*75 mg cápsulas]) por via oral uma vez ao dia, administrado do Dia 1 ao 16 no Tratamento A, B e no Dia 1 no Tratamento C.
Os participantes receberão uma dose única de placebo AL-335 (correspondente a 1200 mg de AL-335 [comprimidos de 3 x 400 mg]) administrado por via oral no Dia 15 nos Tratamentos A e B.
Os participantes receberão uma dose única de placebo de moxifloxacina (correspondente a 400 mg de moxifloxacina [1*cápsula de 400 mg]) administrada por via oral nos Dias 1, 15 e 16 no Tratamento A, nos Dias 1, 2 e 15 no Tratamento B e no Dia 1, 2, 15 e 16 no Tratamento C.
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Experimental: Painel 1: Tratamento C
Os participantes receberão odalasvir (ODV) placebo (correspondente a 25 miligramas [mg] ODV [comprimido de 1 x 25 mg]) e simeprevir (SMV) placebo (compatível com SMV de 150 mg [cápsulas de 2 x 75 mg]) uma vez ao dia no Dia 1 e moxifloxacina placebo (correspondente a 400 mg de moxifloxacina [cápsula de 1*400 mg]) em dose única no Dia 1, 2, 15 e 16 juntamente com ODV 25 mg (comprimido de 1*25 mg) e SMV 150 mg (cápsula de 2*75 mg) uma vez ao dia nos Dias 2 a 16 e AL-335 1200 mg (comprimido de 3 x 400 mg) dose única no Dia 15 por via oral sob condições de alimentação.
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Os participantes receberão placebo ODV (correspondente a 25 [mg] ODV [comprimido de 1 x 25 mg]) uma vez ao dia no Tratamento A e B do Dia 1 ao 16 e Tratamento C no Dia 1.
Os participantes receberão SMV Placebo (combinando com 150 mg de SMV [2*75 mg cápsulas]) por via oral uma vez ao dia, administrado do Dia 1 ao 16 no Tratamento A, B e no Dia 1 no Tratamento C.
Os participantes receberão uma dose única de placebo de moxifloxacina (correspondente a 400 mg de moxifloxacina [1*cápsula de 400 mg]) administrada por via oral nos Dias 1, 15 e 16 no Tratamento A, nos Dias 1, 2 e 15 no Tratamento B e no Dia 1, 2, 15 e 16 no Tratamento C.
Os participantes receberão ODV 25 mg por via oral uma vez ao dia administrado nos Dias 2 a 16 no Tratamento C.
Os participantes receberão SMV 150 mg (cápsulas de 2 x 75 mg) por via oral uma vez ao dia administrado nos Dias 2 a 16 no Tratamento C.
Os participantes receberão uma dose oral única de AL-335 1200 mg (comprimidos de 3 x 400 mg) administrado no Dia 15 no Tratamento C.
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Comparador de Placebo: Painel 2: Tratamento E
Os participantes receberão placebo ODV (correspondente a ODV de 200 mg [comprimidos de 4 x 50 mg]) nos Dias 1 e 2; placebo de ODV (correspondente a 125 mg de ODV [comprimidos de 2*50 mg + comprimidos de 1*25 mg]) nos dias 3 a 7; e ODV placebo (correspondente a 100 mg de ODV [comprimidos de 2 x 50 mg] nos Dias 8 a 14, por via oral uma vez ao dia sob condições de alimentação.
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Os participantes receberão placebo ODV (correspondente a 200 mg ODV [comprimidos de 4 x 50 mg]) nos Dias 1 e 2 no Tratamento E.
Os participantes receberão placebo de ODV (correspondente a 125 mg de ODV [comprimidos de 2 x 50 mg + comprimidos de 1 x 25 mg]) por via oral uma vez ao dia nos Dias 3 a 7 no Tratamento E.
Os participantes receberão placebo de ODV (correspondente a 100 mg de ODV [comprimidos de 2 x 50 mg] por via oral uma vez ao dia nos Dias 8 a 14 no Tratamento E.
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Experimental: Painel 2: Tratamento F
Os participantes receberão ODV 200 mg (comprimidos de 4 x 50 mg) nos Dias 1 e 2; ODV 125 mg (comprimidos de 2 x 50 mg + comprimidos de 1 x 25 mg) nos Dias 3 a 7, e ODV 100 mg (comprimidos de 2 x 50 mg) nos Dias 8 a 14, por via oral uma vez ao dia sob alimentação.
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Os participantes receberão ODV 200 mg (comprimidos de 4 x 50 mg) por via oral uma vez ao dia e serão administrados nos Dias 1 e 2 no Tratamento F.
Os participantes receberão ODV 125 mg (comprimidos de 2 x 50 mg + comprimidos de 1 x 25 mg) administrados uma vez ao dia nos Dias 3 a 7 no Tratamento F.
Os participantes receberão ODV 100 mg (comprimidos de 2 x 50 mg) por via oral uma vez ao dia administrado nos Dias 8 a 14 no Tratamento F.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Painel 1: Efeito da Dose Supraterapêutica Única de AL-335 na Alteração do Intervalo QT/QTc além de Doses Múltiplas de ODV e SMV Vs. Placebo usando análise IUT no dia 16
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 15
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A análise do teste de união interseccional (IUT) será realizada para avaliar o efeito do AL-335 nas alterações do intervalo QT/QTc após uma única dose supraterapêutica de AL-335 em cima de doses múltiplas de odalasvir (ODV) e simeprevir (SMV) versus placebo.
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Linha de base (dia 1), dia 15
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Painel 2: Efeito de ODV na alteração do intervalo QT/QTc desde a linha de base após múltiplas doses supraterapêuticas de ODV usando abordagem de ER no dia 14
Prazo: Linha de base (Dia -3), Dia 14
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A análise de resposta à exposição (ER) será realizada para avaliar o efeito da ODV nas alterações do intervalo QT/QTc após múltiplas doses supraterapêuticas de ODV.
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Linha de base (Dia -3), Dia 14
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Painel 2: Efeito de ODV na alteração do intervalo QT/QTc desde a linha de base após múltiplas doses supraterapêuticas de ODV usando abordagem de ER no dia 15
Prazo: Linha de base (Dia -3), Dia 15
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A análise de ER será realizada para avaliar o efeito da ODV nas alterações do intervalo QT/QTc após múltiplas doses supraterapêuticas de ODV.
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Linha de base (Dia -3), Dia 15
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Painel 2: Efeito de ODV na alteração do intervalo QT/QTc desde a linha de base após múltiplas doses supraterapêuticas de ODV usando abordagem de ER no dia 16
Prazo: Linha de base (Dia -3), Dia 16
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A análise de ER será realizada para avaliar o efeito da ODV nas alterações do intervalo QT/QTc após múltiplas doses supraterapêuticas de ODV.
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Linha de base (Dia -3), Dia 16
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Painel 2: Efeito de ODV na alteração do intervalo PR desde a linha de base após múltiplas doses supraterapêuticas de ODV usando abordagem de ER no dia 14
Prazo: Linha de base (Dia -3), Dia 14
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A análise de ER será realizada para avaliar o efeito de ODV nas alterações do intervalo PR após múltiplas doses supraterapêuticas de ODV.
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Linha de base (Dia -3), Dia 14
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Painel 2: Efeito de ODV na alteração do intervalo PR desde a linha de base após múltiplas doses supraterapêuticas de ODV usando abordagem de ER no dia 15
Prazo: Linha de base (Dia -3), Dia 15
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A análise de ER será realizada para avaliar o efeito de ODV nas alterações do intervalo PR após múltiplas doses supraterapêuticas de ODV.
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Linha de base (Dia -3), Dia 15
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Painel 2: Efeito de ODV na alteração do intervalo PR desde a linha de base após múltiplas doses supraterapêuticas de ODV usando abordagem de ER no dia 16
Prazo: Linha de base (Dia -3), Dia 16
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A análise de ER será realizada para avaliar o efeito de ODV nas alterações do intervalo PR após múltiplas doses supraterapêuticas de ODV.
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Linha de base (Dia -3), Dia 16
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Painel 2: Efeito de Múltiplas Doses Supraterapêuticas de ODV na Alteração da Linha de Base na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo Ecocardiográfico (LVEF) no Dia 10
Prazo: Linha de base (dia -2 e -1), dia 10
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Medições de ecocardiograma serão realizadas para avaliar o efeito de múltiplas doses supraterapêuticas de ODV na alteração da FEVE ecocardiográfica.
A linha de base para FEVE ecocardiográfica será a média dos Dias -2 e -1.
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Linha de base (dia -2 e -1), dia 10
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Painel 2: Efeito de Múltiplas Doses Supraterapêuticas de ODV na Mudança da Linha de Base na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo Ecocardiográfico (LVEF) no Dia 14
Prazo: Linha de base (dia -2 e -1), dia 14
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Medições de ecocardiograma serão realizadas para avaliar o efeito de múltiplas doses supraterapêuticas de ODV na alteração da FEVE ecocardiográfica.
A linha de base para FEVE ecocardiográfica será a média dos Dias -2 e -1.
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Linha de base (dia -2 e -1), dia 14
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Painel 2: Efeito de Múltiplas Doses Supraterapêuticas de ODV na Mudança da Linha de Base na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo Ecocardiográfico (LVEF) no Dia 28
Prazo: Linha de base (dias -2 e -1), dia 28
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Medições de ecocardiograma serão realizadas para avaliar o efeito de múltiplas doses supraterapêuticas de ODV na alteração da FEVE ecocardiográfica.
A linha de base para FEVE ecocardiográfica será a média dos Dias -2 e -1.
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Linha de base (dias -2 e -1), dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Painel 1: Concentração máxima de analito observada (Cmax) de AL-335 e seus 2 metabólitos ALS-022399 e ALS-022227
Prazo: Painel 1, Dia 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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O Cmax é a concentração máxima de analito observada.
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Painel 1, Dia 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Painel 1: Tempo para atingir a concentração máxima de analito observada (Tmax) de AL-335 e seus 2 metabólitos ALS-022399 e ALS-022227
Prazo: Painel 1, Dia 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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O Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada.
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Painel 1, Dia 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Painel 1: Área sob a curva de concentração-tempo do analito do tempo 0 a 24 horas pós-dose (AUC24) de AL-335 e seus 2 metabólitos ALS-022399 e ALS-022227
Prazo: Painel 1, Dia 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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AUC24 é definida como a área sob a curva concentração-tempo do analito desde o tempo 0 até 24 horas após a dose.
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Painel 1, Dia 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Painel 1: Área sob a curva de concentração-tempo do analito desde o tempo 0 até o momento da última concentração mensurável (AUClast) de AL-335 e seus 2 metabólitos ALS-022399 e ALS-022227
Prazo: Painel 1, Dia 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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AUCúltimo é definido como a área sob a curva de concentração-tempo do analito desde o tempo 0 até o tempo da última concentração mensurável (não abaixo do limite de quantificação [BQL]).
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Painel 1, Dia 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Painel 1: Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2term) de AL-335 e seus 2 metabólitos ALS-022399 e ALS-022227
Prazo: Painel 1, Dia 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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A meia-vida de eliminação terminal aparente é definida como 0,693/lambda(z).
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Painel 1, Dia 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Painel 1: Constante de Taxa de Eliminação Terminal Aparente (Lambda[z]) de AL-335 e seus 2 metabólitos ALS-022399 e ALS-022227
Prazo: Painel 1, Dia 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Lambda(z) é definido como constante de taxa de eliminação terminal aparente, determinada por regressão linear usando a fase log-linear terminal da concentração transformada em log versus curva de tempo.
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Painel 1, Dia 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Painel 1: Área sob a curva de concentração-tempo do analito do tempo 0 ao tempo infinito (AUC[0-infinito]) de AL-335 e seus 2 metabólitos ALS-022399 e ALS-022227
Prazo: Painel 1, Dia 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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A AUC (0-infinito) é a área sob a curva concentração-tempo do analito desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z); em que AUC(último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(último) é a última concentração quantificável observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
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Painel 1, Dia 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Painel 1 e 2: Concentração máxima de analito observada (Cmax) de ODV
Prazo: Painel 1, Dias 14 e 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose; Painel 2, Dia 14: pré-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 e 72 horas pós-dose
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O Cmax é a concentração máxima de analito observada.
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Painel 1, Dias 14 e 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose; Painel 2, Dia 14: pré-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 e 72 horas pós-dose
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Painel 1 e 2: Tempo para atingir a concentração máxima de analito observada (Tmax) de ODV
Prazo: Painel 1, Dias 14 e 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose; Painel 2, Dia 14: pré-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 e 72 horas pós-dose
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O Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada.
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Painel 1, Dias 14 e 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose; Painel 2, Dia 14: pré-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 e 72 horas pós-dose
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Painel 1 e 2: Concentração mínima de analito observada (Cmin) de ODV
Prazo: Painel 1, Dias 14 e 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose; Painel 2, Dia 14: pré-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 e 72 horas pós-dose
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O Cmin é uma concentração mínima de analito observada.
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Painel 1, Dias 14 e 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose; Painel 2, Dia 14: pré-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 e 72 horas pós-dose
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Painel 1 e 2: Concentração de Analito Observada Imediatamente Antes do Início de um Intervalo de Dosagem (Ctrough) de ODV
Prazo: Painel 1: Pré-dose nos dias 14 e 15; Painel 2: Pré-dose no dia 14
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O Cvale é a concentração de analito observada imediatamente antes do início de um intervalo de dosagem.
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Painel 1: Pré-dose nos dias 14 e 15; Painel 2: Pré-dose no dia 14
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Painel 1 e 2: Área sob a curva de concentração de analito-tempo do tempo 0 a 24 horas pós-dose (AUC24) de ODV
Prazo: Painel 1, Dias 14 e 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose; Painel 2, Dia 14: pré-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose
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AUC24 é definida como a área sob a curva concentração-tempo do analito desde o tempo 0 até 24 horas após a dose.
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Painel 1, Dias 14 e 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose; Painel 2, Dia 14: pré-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose
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Painel 2: Concentração de Analito Observada de ODV
Prazo: Painel 2, Dias 10 e 14: 6 e 8 horas pós-dose; Dia 28: 6 e 8 horas
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A concentração de analito observada de ODV será avaliada nos dias 10, 14 e 28.
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Painel 2, Dias 10 e 14: 6 e 8 horas pós-dose; Dia 28: 6 e 8 horas
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Painel 1: Concentração máxima de analito observada (Cmax) de SMV
Prazo: Painel 1, Dias 14 e 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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O Cmax é a concentração máxima de analito observada.
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Painel 1, Dias 14 e 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Painel 1: Tempo para atingir a concentração máxima de analito observada (Tmax) de SMV
Prazo: Painel 1, Dias 14 e 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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O tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada.
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Painel 1, Dias 14 e 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Painel 1: Concentração mínima de analito observada (Cmin) de SMV
Prazo: Painel 1, Dias 14 e 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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O Cmin é a concentração mínima de analito observada.
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Painel 1, Dias 14 e 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Painel 1: Concentração de Analito Observada Imediatamente Antes do Início de um Intervalo de Dosagem (Ctrough) de SMV
Prazo: Painel 1: Pré-dose nos dias 14 e 15
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O Cvale é a concentração de analito observada imediatamente antes do início de um intervalo de dosagem.
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Painel 1: Pré-dose nos dias 14 e 15
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Painel 1: Área sob a curva de concentração-tempo do analito do tempo 0 a 24 horas pós-dose (AUC24) de SMV
Prazo: Painel 1, Dias 14 e 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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AUC24 é definida como a área sob a curva concentração-tempo do analito desde o tempo 0 até 24 horas após a dose.
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Painel 1, Dias 14 e 15: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Painel 1 e 2: Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o Dia 49 (Painel 1) e Dia 66 (Painel 2)
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
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Até o Dia 49 (Painel 1) e Dia 66 (Painel 2)
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Painel 1: Efeito da moxifloxacina na alteração do intervalo QT/QTc desde a linha de base nos dias 2 e 16
Prazo: Linha de base (dia 1), dias 2 e 16
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O efeito da moxifloxacina nas alterações do intervalo QT/QTc será avaliado quanto à sensibilidade do ensaio.
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Linha de base (dia 1), dias 2 e 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinação de drogas de etinilestradiol
- Adafosbuvir
Outros números de identificação do estudo
- CR108332
- 64294178HPC1012 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em ODV Placebo (correspondente a 25 mg de ODV)
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Janssen Research & Development, LLCRetirado