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Un estudio para evaluar la seguridad cardíaca de una dosis única de AL-335 administrada con antecedentes de simeprevir y odalasvir y de dosis repetidas de odalasvir administradas solas en participantes sanos

10 de noviembre de 2017 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo y positivo para evaluar la seguridad cardíaca de una dosis única de AL-335 administrada en un contexto de simeprevir y odalasvir y de dosis repetidas de odalasvir administradas solas en sujetos sanos

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de una sola dosis supraterapéutica de AL-335 administrada además de dosis múltiples de odalasvir (ODV) y simeprevir (SMV) versus placebo en el intervalo QT/QT corregido por frecuencia cardíaca (QTc) cambios de intervalo, utilizando análisis de prueba de intersección-unión (IUT) (Panel 1); evaluar el efecto de la ODV sobre los cambios en los intervalos QT/QTc y PR después de múltiples dosis supraterapéuticas de ODV usando un enfoque de exposición-respuesta (ER) (Panel 2); y evaluar el efecto de múltiples dosis supraterapéuticas de ODV sobre la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ecocardiográfica (Panel 2) en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben firmar y fechar un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) que indique que él o ella comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el mismo.
  • El participante debe estar sano según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y las pruebas de laboratorio realizadas en la selección.
  • El participante debe tener una presión arterial (en decúbito supino después de al menos 5 minutos de descanso) entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mmHg) sistólica, inclusive, y no superior a 90 mmHg diastólica
  • El participante debe tener un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones (basado en el valor medio de los parámetros de ECG por triplicado) consistente con una conducción y función cardíaca normales en la selección
  • El participante debe tener un ecocardiograma en la selección con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mayor o igual al (>=) 55 por ciento (%). El participante no debe tener ningún otro hallazgo en el ecocardiograma que sugiera una miocardiopatía clínicamente relevante
  • La participante femenina debe tener una prueba de embarazo en orina altamente sensible negativa en el Día -2 (Panel 1) o el Día -4 (Panel 2)

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene antecedentes de insuficiencia hepática o renal, insuficiencia cardíaca, vascular, pulmonar, gastrointestinal significativa (como diarrea significativa, estasis gástrica, estreñimiento o cirugía gastrointestinal que, en opinión del investigador, podría influir en la absorción o biodisponibilidad del fármaco), endocrina, neurológica, hematológica. , trastornos reumatológicos, psiquiátricos, neoplásicos o metabólicos
  • Participante con antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco clínicamente relevantes, incluidas taquicardia auricular, de unión, de reentrada y ventricular, y bloqueos cardíacos
  • Participante con morfología de onda T inusual (como onda T bífida) que probablemente interfiera con las mediciones de QT corregido (QTc)
  • Participante con antecedentes de síndrome del seno enfermo, arritmias cardíacas (por ejemplo, ritmos extrasistólicos o taquicardia en reposo). Los latidos extrasistólicos aislados no son excluyentes; factores de riesgo asociados con Torsade de Pointes (TdP) como la hipopotasemia; antecedentes familiares de síndrome de QT corto/largo; muerte súbita inexplicable (incluido el síndrome de muerte súbita del lactante en un familiar de primer grado [es decir, hermano, hijo o padre biológico])
  • Participante con cualquier afección de la piel que pueda interferir con la colocación o adhesión de electrodos de electrocardiograma (ECG)
  • Participante con un implante mamario o antecedentes de cirugía torácica que probablemente cause anomalías en la conducción eléctrica a través de los tejidos torácicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Panel 1: Tratamiento A
Los participantes recibirán placebo de odalasvir (ODV) (equivalente a 25 miligramos [mg] ODV [1 comprimido de 25 mg]) y placebo de simeprevir (SMV) (equivalente a 150 mg de SMV [2 cápsulas de 75 mg]) una vez al día desde el día 1 hasta el 16. junto con una dosis única de placebo de AL-335 (equivalente a 1200 miligramos [mg] de AL-335 [3 comprimidos de 400 mg]) el día 15 y placebo de moxifloxacina (equivalente a 400 mg de moxifloxacino [1 cápsula de 400 mg]) como dosis única los días 1, 15 y 16 junto con moxifloxacina 400 mg (1 cápsula de 400 mg) en dosis única el día 2 por vía oral con alimentos.
Droga: Placebo de ODV (que coincide con 25 mg de ODV)
Los participantes recibirán un placebo de ODV (equivalente a 25 [mg] ODV [1 tableta de 25 mg]) una vez al día en el tratamiento A y B del día 1 al 16 y el tratamiento C en el día 1.
Droga: Placebo de SMV (que coincide con 150 mg de SMV)
Los participantes recibirán SMV Placebo (equivalente a 150 mg de SMV [2 cápsulas de 75 mg]) por vía oral una vez al día administrado desde el Día 1 al 16 en el Tratamiento A, B y el Día 1 en el Tratamiento C.
Droga: AL-335 Placebo (que coincide con 1200 mg AL-335)
Los participantes recibirán una dosis única de placebo de AL-335 (equivalente a 1200 mg de AL-335 [3 tabletas de 400 mg]) administrada por vía oral el día 15 en el tratamiento A y B.
Droga: Moxifloxacina Placebo (equivalente a 400 mg de moxifloxacina)
Los participantes recibirán una dosis única de placebo de moxifloxacina (equivalente a 400 mg de moxifloxacina [1 cápsula de 400 mg]) administrada por vía oral los días 1, 15 y 16 en el tratamiento A, los días 1, 2 y 15 en el tratamiento B y el día 1. 2, 15 y 16 en Tratamiento C.
Experimental: Panel 1: Tratamiento B
Los participantes recibirán placebo de odalasvir (ODV) (equivalente a 25 miligramos [mg] ODV [1 comprimido de 25 mg]) y placebo de simeprevir (SMV) (equivalente a 150 mg de SMV [2 cápsulas de 75 mg]) una vez al día desde el día 1 hasta el 16. junto con una dosis única de placebo de AL-335 (equivalente a 1200 miligramos [mg] de AL-335 [3 comprimidos de 400 mg]) el día 15 y placebo de moxifloxacina (equivalente a 400 mg de moxifloxacino [1 cápsula de 400 mg]) como dosis única los días 1, 2 y 15 junto con moxifloxacina 400 mg (1 cápsula de 400 mg) en dosis única el día 16 por vía oral con alimentos.
Droga: Placebo de ODV (que coincide con 25 mg de ODV)
Los participantes recibirán un placebo de ODV (equivalente a 25 [mg] ODV [1 tableta de 25 mg]) una vez al día en el tratamiento A y B del día 1 al 16 y el tratamiento C en el día 1.
Droga: Placebo de SMV (que coincide con 150 mg de SMV)
Los participantes recibirán SMV Placebo (equivalente a 150 mg de SMV [2 cápsulas de 75 mg]) por vía oral una vez al día administrado desde el Día 1 al 16 en el Tratamiento A, B y el Día 1 en el Tratamiento C.
Droga: AL-335 Placebo (que coincide con 1200 mg AL-335)
Los participantes recibirán una dosis única de placebo de AL-335 (equivalente a 1200 mg de AL-335 [3 tabletas de 400 mg]) administrada por vía oral el día 15 en el tratamiento A y B.
Droga: Moxifloxacina Placebo (equivalente a 400 mg de moxifloxacina)
Los participantes recibirán una dosis única de placebo de moxifloxacina (equivalente a 400 mg de moxifloxacina [1 cápsula de 400 mg]) administrada por vía oral los días 1, 15 y 16 en el tratamiento A, los días 1, 2 y 15 en el tratamiento B y el día 1. 2, 15 y 16 en Tratamiento C.
Experimental: Panel 1: Tratamiento C
Los participantes recibirán placebo de odalasvir (ODV) (equivalente a 25 miligramos [mg] ODV [1 tableta de 25 mg]) y placebo de simeprevir (SMV) (equivalente a 150 mg de SMV [2 cápsulas de 75 mg]) una vez al día el día 1 y moxifloxacina placebo (400 mg de moxifloxacino [1 cápsula de 400 mg]) como dosis única los días 1, 2, 15 y 16 junto con ODV 25 mg (1 comprimido de 25 mg) y SMV 150 mg (2 cápsulas de 75 mg) una vez al día en los días 2 a 16 y AL-335 1200 mg (3 comprimidos de 400 mg) en dosis única el día 15 por vía oral con alimentos.
Droga: Placebo de ODV (que coincide con 25 mg de ODV)
Los participantes recibirán un placebo de ODV (equivalente a 25 [mg] ODV [1 tableta de 25 mg]) una vez al día en el tratamiento A y B del día 1 al 16 y el tratamiento C en el día 1.
Droga: Placebo de SMV (que coincide con 150 mg de SMV)
Los participantes recibirán SMV Placebo (equivalente a 150 mg de SMV [2 cápsulas de 75 mg]) por vía oral una vez al día administrado desde el Día 1 al 16 en el Tratamiento A, B y el Día 1 en el Tratamiento C.
Droga: Moxifloxacina Placebo (equivalente a 400 mg de moxifloxacina)
Los participantes recibirán una dosis única de placebo de moxifloxacina (equivalente a 400 mg de moxifloxacina [1 cápsula de 400 mg]) administrada por vía oral los días 1, 15 y 16 en el tratamiento A, los días 1, 2 y 15 en el tratamiento B y el día 1. 2, 15 y 16 en Tratamiento C.
Droga: ODV 25 mg
Los participantes recibirán 25 mg de ODV por vía oral una vez al día administrados los días 2 a 16 en el tratamiento C.
Droga: SMV 150 mg
Los participantes recibirán SMV 150 mg (2 cápsulas de 75 mg) por vía oral una vez al día administrados los días 2 a 16 en el tratamiento C.
Droga: AL-335 1200 mg
Los participantes recibirán una dosis oral única de AL-335 1200 mg (3 tabletas de 400 mg) administrada el día 15 en el tratamiento C.
Comparador de placebos: Panel 2: Tratamiento E
Los participantes recibirán un placebo de ODV (equivalente a 200 mg de ODV [4 tabletas de 50 mg]) los días 1 y 2; placebo de ODV (equivalente a 125 mg de ODV [2 comprimidos de 50 mg + 1 comprimido de 25 mg]) en los días 3 a 7; y placebo de ODV (equivalente a 100 mg de ODV [2 tabletas de 50 mg] en los días 8 a 14, por vía oral una vez al día en condiciones de alimentación.
Droga: Placebo de ODV (equivalente a 200 mg de ODV)
Los participantes recibirán un placebo de ODV (equivalente a 200 mg de ODV [4 tabletas de 50 mg]) los días 1 y 2 del tratamiento E.
Droga: Placebo de ODV (que coincide con 125 mg de ODV)
Los participantes recibirán un placebo de ODV (equivalente a 125 mg de ODV [2 tabletas de 50 mg + 1 tableta de 25 mg]) por vía oral una vez al día los días 3 a 7 en el tratamiento E.
Droga: Placebo de ODV (que coincide con 100 mg de ODV)
Los participantes recibirán un placebo de ODV (equivalente a 100 mg de ODV [2 tabletas de 50 mg] por vía oral una vez al día los días 8 a 14 en el tratamiento E.
Experimental: Panel 2: Tratamiento F
Los participantes recibirán ODV 200 mg (4 comprimidos de 50 mg) los días 1 y 2; 125 mg de ODV (2 comprimidos de 50 mg + 1 comprimido de 25 mg) los días 3 a 7, y 100 mg de ODV (2 comprimidos de 50 mg) los días 8 a 14, por vía oral una vez al día con alimentos.
Droga: ODV 200 mg
Los participantes recibirán ODV 200 mg (4 tabletas de 50 mg) por vía oral una vez al día que se administrará los días 1 y 2 en el tratamiento F.
Droga: ODV 125 mg
Los participantes recibirán ODV 125 mg (2 tabletas de 50 mg + 1 tableta de 25 mg) una vez al día administrados los días 3 a 7 en el tratamiento F.
Droga: ODV 100 mg
Los participantes recibirán ODV 100 mg (2 tabletas de 50 mg) por vía oral una vez al día administrados los días 8 a 14 en el tratamiento F.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Panel 1: Efecto de la dosis supraterapéutica única de AL-335 en el cambio del intervalo QT/QTc además de las dosis múltiples de ODV y SMV vs. Placebo utilizando análisis IUT en el día 16
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 15
Se realizará un análisis de prueba de unión de intersección (IUT) para evaluar el efecto de AL-335 en los cambios del intervalo QT/QTc después de una dosis supraterapéutica única de AL-335 además de dosis múltiples de odalasvir (ODV) y simeprevir (SMV) versus placebo.
Línea de base (Día 1), Día 15
Panel 2: Efecto de ODV en el cambio de intervalo QT/QTc desde el inicio después de múltiples dosis supraterapéuticas de ODV utilizando el enfoque de ER en el día 14
Periodo de tiempo: Línea base (Día -3), Día 14
Se realizará un análisis de exposición-respuesta (ER) para evaluar el efecto de ODV en los cambios del intervalo QT/QTc después de múltiples dosis supraterapéuticas de ODV.
Línea base (Día -3), Día 14
Panel 2: Efecto de ODV en el cambio del intervalo QT/QTc desde el inicio después de múltiples dosis supraterapéuticas de ODV utilizando el enfoque de ER en el día 15
Periodo de tiempo: Línea base (Día -3), Día 15
Se realizará un análisis de ER para evaluar el efecto de ODV en los cambios del intervalo QT/QTc después de múltiples dosis supraterapéuticas de ODV.
Línea base (Día -3), Día 15
Panel 2: Efecto de ODV en el cambio de intervalo QT/QTc desde el inicio después de múltiples dosis supraterapéuticas de ODV utilizando el enfoque de ER en el día 16
Periodo de tiempo: Línea base (Día -3), Día 16
Se realizará un análisis de ER para evaluar el efecto de ODV en los cambios del intervalo QT/QTc después de múltiples dosis supraterapéuticas de ODV.
Línea base (Día -3), Día 16
Panel 2: Efecto de ODV en el cambio del intervalo PR desde el inicio después de múltiples dosis supraterapéuticas de ODV utilizando el enfoque de ER en el día 14
Periodo de tiempo: Línea base (Día -3), Día 14
Se realizará un análisis de ER para evaluar el efecto de ODV en los cambios del intervalo PR después de múltiples dosis supraterapéuticas de ODV.
Línea base (Día -3), Día 14
Panel 2: Efecto de ODV en el cambio del intervalo PR desde el inicio después de múltiples dosis supraterapéuticas de ODV utilizando el enfoque de ER en el día 15
Periodo de tiempo: Línea base (Día -3), Día 15
Se realizará un análisis de ER para evaluar el efecto de ODV en los cambios del intervalo PR después de múltiples dosis supraterapéuticas de ODV.
Línea base (Día -3), Día 15
Panel 2: Efecto de ODV en el cambio del intervalo PR desde el inicio después de múltiples dosis supraterapéuticas de ODV utilizando el enfoque de ER en el día 16
Periodo de tiempo: Línea base (Día -3), Día 16
Se realizará un análisis de ER para evaluar el efecto de ODV en los cambios del intervalo PR después de múltiples dosis supraterapéuticas de ODV.
Línea base (Día -3), Día 16
Panel 2: Efecto de múltiples dosis supraterapéuticas de ODV en el cambio desde el inicio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ecocardiográfica en el día 10
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -2 y -1), Día 10
Se realizarán mediciones de ecocardiograma para evaluar el efecto de múltiples dosis supraterapéuticas de ODV sobre el cambio en la FEVI ecocardiográfica. La línea de base para la FEVI ecocardiográfica será el promedio de los días -2 y -1.
Línea de base (Día -2 y -1), Día 10
Panel 2: Efecto de múltiples dosis supraterapéuticas de ODV en el cambio desde el inicio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ecocardiográfica en el día 14
Periodo de tiempo: Línea base (Día -2 y -1), Día 14
Se realizarán mediciones de ecocardiograma para evaluar el efecto de múltiples dosis supraterapéuticas de ODV sobre el cambio en la FEVI ecocardiográfica. La línea de base para la FEVI ecocardiográfica será el promedio de los días -2 y -1.
Línea base (Día -2 y -1), Día 14
Panel 2: Efecto de múltiples dosis supraterapéuticas de ODV en el cambio desde el inicio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ecocardiográfica en el día 28
Periodo de tiempo: Línea base (Día -2 y -1), Día 28
Se realizarán mediciones de ecocardiograma para evaluar el efecto de múltiples dosis supraterapéuticas de ODV sobre el cambio en la FEVI ecocardiográfica. La línea de base para la FEVI ecocardiográfica será el promedio de los días -2 y -1.
Línea base (Día -2 y -1), Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Panel 1: Concentración máxima observada del analito (Cmax) de AL-335 y sus 2 metabolitos ALS-022399 y ALS-022227
Periodo de tiempo: Panel 1, Día 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
La Cmax es la concentración de analito máxima observada.
Panel 1, Día 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
Panel 1: Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada del analito (Tmax) de AL-335 y sus 2 metabolitos ALS-022399 y ALS-022227
Periodo de tiempo: Panel 1, Día 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
El Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de analito máxima observada.
Panel 1, Día 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
Panel 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito desde el tiempo 0 hasta las 24 horas posteriores a la dosis (AUC24) de AL-335 y sus 2 metabolitos ALS-022399 y ALS-022227
Periodo de tiempo: Panel 1, Día 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
AUC24 se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo del analito desde el momento 0 hasta las 24 horas posteriores a la dosis.
Panel 1, Día 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
Panel 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración medible (AUClast) de AL-335 y sus 2 metabolitos ALS-022399 y ALS-022227
Periodo de tiempo: Panel 1, Día 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
AUClast se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo del analito desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (no por debajo del límite de cuantificación [BQL]).
Panel 1, Día 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
Panel 1: Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2término) de AL-335 y sus 2 metabolitos ALS-022399 y ALS-022227
Periodo de tiempo: Panel 1, Día 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
La semivida de eliminación terminal aparente se define como 0,693/lambda(z).
Panel 1, Día 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
Panel 1: Constante de tasa de eliminación terminal aparente (Lambda[z]) de AL-335 y sus 2 metabolitos ALS-022399 y ALS-022227
Periodo de tiempo: Panel 1, Día 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
Lambda(z) se define como la constante de tasa de eliminación terminal aparente, determinada por regresión lineal utilizando la fase lineal logarítmica terminal de la curva de concentración versus tiempo transformada logarítmica.
Panel 1, Día 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
Panel 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito]) de AL-335 y sus 2 metabolitos ALS-022399 y ALS-022227
Periodo de tiempo: Panel 1, Día 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de tiempo-concentración del analito desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z); donde AUC (última) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el último tiempo cuantificable, C (última) es la última concentración cuantificable observada y lambda (z) es la tasa de eliminación constante.
Panel 1, Día 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
Panel 1 y 2: Concentración de analito máxima observada (Cmax) de ODV
Periodo de tiempo: Panel 1, Días 14 y 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis; Panel 2, Día 14: predosis, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 y 72 horas después de la dosis
La Cmax es la concentración de analito máxima observada.
Panel 1, Días 14 y 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis; Panel 2, Día 14: predosis, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 y 72 horas después de la dosis
Panel 1 y 2: Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada de analito (Tmax) de ODV
Periodo de tiempo: Panel 1, Días 14 y 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis; Panel 2, Día 14: predosis, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 y 72 horas después de la dosis
El Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de analito máxima observada.
Panel 1, Días 14 y 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis; Panel 2, Día 14: predosis, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 y 72 horas después de la dosis
Panel 1 y 2: Concentración de analito mínima observada (Cmin) de ODV
Periodo de tiempo: Panel 1, Días 14 y 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis; Panel 2, Día 14: predosis, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 y 72 horas después de la dosis
La Cmin es una concentración de analito mínima observada.
Panel 1, Días 14 y 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis; Panel 2, Día 14: predosis, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 y 72 horas después de la dosis
Panel 1 y 2: Concentración de analito observada justo antes del comienzo de un intervalo de dosificación (Ctrough) de ODV
Periodo de tiempo: Panel 1: Predosis los días 14 y 15; Panel 2: Predosis el día 14
El Cvalle es la concentración de analito observada justo antes del comienzo de un intervalo de dosificación.
Panel 1: Predosis los días 14 y 15; Panel 2: Predosis el día 14
Paneles 1 y 2: Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito desde el tiempo 0 hasta las 24 horas posteriores a la dosis (AUC24) de ODV
Periodo de tiempo: Panel 1, Días 14 y 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis; Panel 2, Día 14: predosis, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis
AUC24 se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo del analito desde el momento 0 hasta las 24 horas posteriores a la dosis.
Panel 1, Días 14 y 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis; Panel 2, Día 14: predosis, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis
Panel 2: Concentración de analito observada de ODV
Periodo de tiempo: Panel 2, Días 10 y 14: 6 y 8 horas después de la dosis; Día 28: 6 y 8 horas
La concentración de analito observada de ODV se evaluará los días 10, 14 y 28.
Panel 2, Días 10 y 14: 6 y 8 horas después de la dosis; Día 28: 6 y 8 horas
Panel 1: Concentración de analito máxima observada (Cmax) de SMV
Periodo de tiempo: Panel 1, Días 14 y 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
La Cmax es la concentración de analito máxima observada.
Panel 1, Días 14 y 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
Panel 1: Tiempo para alcanzar la concentración de analito máxima observada (Tmax) de SMV
Periodo de tiempo: Panel 1, Días 14 y 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
El tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de analito máxima observada.
Panel 1, Días 14 y 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
Panel 1: Concentración de analito mínima observada (Cmin) de SMV
Periodo de tiempo: Panel 1, Días 14 y 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
La Cmin es la concentración de analito mínima observada.
Panel 1, Días 14 y 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
Panel 1: Concentración de analito observada justo antes del comienzo de un intervalo de dosificación (Ctrough) de SMV
Periodo de tiempo: Panel 1: Predosis los días 14 y 15
El Cvalle es la concentración de analito observada justo antes del comienzo de un intervalo de dosificación.
Panel 1: Predosis los días 14 y 15
Panel 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito desde el tiempo 0 hasta las 24 horas posteriores a la dosis (AUC24) de SMV
Periodo de tiempo: Panel 1, Días 14 y 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
AUC24 se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo del analito desde el momento 0 hasta las 24 horas posteriores a la dosis.
Panel 1, Días 14 y 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
Panel 1 y 2: Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el Día 49 (Panel 1) y el Día 66 (Panel 2)
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Hasta el Día 49 (Panel 1) y el Día 66 (Panel 2)
Panel 1: Efecto de la moxifloxacina en el cambio del intervalo QT/QTc desde el inicio en los días 2 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Días 2 y 16
El efecto de la moxifloxacina en los cambios del intervalo QT/QTc se evaluará para determinar la sensibilidad del ensayo.
Línea de base (Día 1), Días 2 y 16

Colaboradores e Investigadores

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Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108332
  • 64294178HPC1012 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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