En undersøgelse til evaluering af hjertesikkerheden af en enkelt dosis AL-335 administreret på baggrund af Simeprevir og Odalasvir og af gentagne doser af Odalasvir administreret alene hos raske deltagere
10. november 2017 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, placebo- og positiv-kontrolleret undersøgelse til evaluering af hjertesikkerheden af en enkelt dosis AL-335 administreret på baggrund af Simeprevir og Odalasvir og af gentagne doser af Odalasvir administreret alene i raske forsøgspersoner
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af en enkelt supraterapeutisk dosis af AL-335 administreret oven på multiple doser af odalasvir (ODV) og simeprevir (SMV) versus placebo på QT/QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) intervalændringer ved hjælp af intersection-union test (IUT) analyse (panel 1); at vurdere effekten af ODV på ændringer i QT/QTc og PR-interval efter multiple supraterapeutiske doser af ODV ved brug af en eksponeringsrespons (ER) tilgang (panel 2); og at vurdere effekten af multiple supraterapeutiske doser af ODV på ekkokardiografisk venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) (panel 2) hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: ODV placebo (matchende 25 mg ODV)
- Medicin: SMV placebo (matchende 150 mg SMV)
- Medicin: AL-335 Placebo (matchende 1200 mg AL-335)
- Medicin: Moxifloxacin Placebo (matchende 400 mg moxifloxacin)
- Medicin: ODV 25 mg
- Medicin: SMV 150 mg
- Medicin: AL-335 1200 mg
- Medicin: ODV placebo (matchende 200 mg ODV)
- Medicin: ODV placebo (matchende 125 mg ODV)
- Medicin: ODV Placebo (matchende 100 mg ODV)
- Medicin: ODV 200 mg
- Medicin: ODV 125 mg
- Medicin: ODV 100 mg
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal underskrive og datere en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og de nødvendige procedurer for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
- Deltageren skal være rask på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og laboratorietest udført ved screening
- Deltageren skal have et blodtryk (liggende efter mindst 5 minutters hvile) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, inklusive og ikke højere end 90 mmHg diastolisk
- Deltageren skal have et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) (baseret på middelværdien af tredobbelte EKG-parametre) i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion ved screening
- Deltageren skal have et ekkokardiogram ved screening med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) større end eller lig med (>=)55 procent (%). Deltageren bør ikke have andre ekkokardiogramfund, der tyder på klinisk relevant kardiomyopati
- Kvindelig deltager skal have en negativ meget følsom uringraviditetstest på dag -2 (panel 1) eller dag -4 (panel 2)
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en historie med lever- eller nyreinsufficiens, betydelig hjerte-, vaskulær, pulmonal, gastrointestinal (såsom betydelig diarré, gastrisk stase, forstoppelse eller gastrointestinal kirurgi, som efter efterforskerens mening kan påvirke lægemiddelabsorption eller biotilgængelighed), endokrine, neurologiske, hæmatologiske , reumatologiske, psykiatriske, neoplastiske eller metaboliske forstyrrelser
- Deltager med en anamnese med klinisk relevante hjerterytmeforstyrrelser, herunder atriel, junctional, re-entry og ventrikulær takykardi og hjerteblokeringer
- Deltager med usædvanlig T-bølgemorfologi (såsom bifid T-bølge), der sandsynligvis vil forstyrre korrigerede QT (QTc) målinger
- Deltager med en tidligere historie med sick sinus syndrome, hjertearytmier (eksempel ekstrasystoliske rytmer eller takykardi i hvile). Isolerede ekstrasystoliske slag er ikke ekskluderende; risikofaktorer forbundet med Torsade de Pointes (TdP) såsom hypokaliæmi; familiehistorie med kort/lang QT-syndrom; pludselig uforklarlig død (herunder pludselig spædbørnsdødssyndrom hos en førstegradsslægtning [det vil sige søskende, afkom eller biologiske forældre])
- Deltager med enhver hudlidelse, der sandsynligvis vil forstyrre elektrokardiogram (EKG) elektrodeplacering eller adhæsion
- Deltager med et brystimplantat eller en historie med thoraxkirurgi, der sandsynligvis forårsager abnormitet i den elektriske ledning gennem thoraxvæv
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Panel 1: Behandling A
Deltagerne vil modtage odalasvir (ODV) placebo (matchende 25 milligram [mg] ODV [1*25 mg tablet]) og simeprevir (SMV) placebo (matchende 150 mg SMV [2*75 mg kapsler]) én gang dagligt fra dag 1 til 16. sammen med enkeltdosis af AL-335 placebo (svarende til 1200 milligram [mg] AL-335 [3*400 mg tabletter]) på dag 15 og moxifloxacin placebo (matchende 400 mg moxifloxacin [1*400 mg kapsel]) som en enkelt dosis på dag 1, 15 og 16 sammen med moxifloxacin 400 mg (1*400 mg kapsel) enkeltdosis på dag 2 oralt under fodrede forhold.
|
Deltagerne vil modtage ODV placebo (matchende 25 [mg] ODV [1*25 mg tablet]) én gang dagligt i behandling A og B fra dag 1 til 16 og behandling C på dag 1.
Deltagerne vil modtage SMV Placebo (matchende 150 mg SMV [2*75 mg kapsler]) oralt én gang dagligt administreret fra dag 1 til 16 i behandling A, B og på dag 1 i behandling C.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis AL-335 placebo (svarende til 1200 mg AL-335 [3*400 mg tabletter]) administreret oralt på dag 15 i behandling A og B.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis moxifloxacin placebo (svarende til 400 mg moxifloxacin [1*400 mg kapsel]) administreret oralt på dag 1, 15 og 16 i behandling A, på dag 1, 2 og 15 i behandling B og på dag 1, 2, 15 og 16 i behandling C.
|
|
Eksperimentel: Panel 1: Behandling B
Deltagerne vil modtage odalasvir (ODV) placebo (matchende 25 milligram [mg] ODV [1*25 mg tablet]) og simeprevir (SMV) placebo (matchende 150 mg SMV [2*75 mg kapsler]) én gang dagligt fra dag 1 til 16. sammen med en enkelt dosis AL-335 placebo (svarende til 1200 milligram [mg] AL-335 [3*400 mg tabletter]) på dag 15 og moxifloxacin placebo (matchende 400 mg moxifloxacin [1*400 mg kapsel]) som en enkelt dosis på dag 1, 2 og 15 sammen med moxifloxacin 400 mg (1*400 mg kapsel) enkeltdosis på dag 16 oralt under fodrede forhold.
|
Deltagerne vil modtage ODV placebo (matchende 25 [mg] ODV [1*25 mg tablet]) én gang dagligt i behandling A og B fra dag 1 til 16 og behandling C på dag 1.
Deltagerne vil modtage SMV Placebo (matchende 150 mg SMV [2*75 mg kapsler]) oralt én gang dagligt administreret fra dag 1 til 16 i behandling A, B og på dag 1 i behandling C.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis AL-335 placebo (svarende til 1200 mg AL-335 [3*400 mg tabletter]) administreret oralt på dag 15 i behandling A og B.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis moxifloxacin placebo (svarende til 400 mg moxifloxacin [1*400 mg kapsel]) administreret oralt på dag 1, 15 og 16 i behandling A, på dag 1, 2 og 15 i behandling B og på dag 1, 2, 15 og 16 i behandling C.
|
|
Eksperimentel: Panel 1: Behandling C
Deltagerne vil modtage odalasvir (ODV) placebo (matchende 25 milligram [mg] ODV [1*25 mg tablet]) og simeprevir (SMV) placebo (matchende 150 mg SMV [2*75 mg kapsler]) én gang dagligt på dag 1 og moxifloxacin placebo (svarende til 400 mg moxifloxacin [1*400 mg kapsel]) som en enkelt dosis på dag 1, 2, 15 og 16 sammen med ODV 25 mg (1*25 mg tablet) og SMV 150 mg (2*75 mg kapsel) én gang dagligt på dag 2 til 16 og AL-335 1200 mg (3*400 mg tablet) enkeltdosis på dag 15 oralt under fodrede forhold.
|
Deltagerne vil modtage ODV placebo (matchende 25 [mg] ODV [1*25 mg tablet]) én gang dagligt i behandling A og B fra dag 1 til 16 og behandling C på dag 1.
Deltagerne vil modtage SMV Placebo (matchende 150 mg SMV [2*75 mg kapsler]) oralt én gang dagligt administreret fra dag 1 til 16 i behandling A, B og på dag 1 i behandling C.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis moxifloxacin placebo (svarende til 400 mg moxifloxacin [1*400 mg kapsel]) administreret oralt på dag 1, 15 og 16 i behandling A, på dag 1, 2 og 15 i behandling B og på dag 1, 2, 15 og 16 i behandling C.
Deltagerne vil modtage ODV 25 mg oralt én gang dagligt administreret på dag 2 til 16 i behandling C.
Deltagerne vil modtage SMV 150 mg (2*75 mg kapsler) oralt én gang dagligt administreret på dag 2 til 16 i behandling C.
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af AL-335 1200 mg (3*400 mg tabletter) administreret på dag 15 i behandling C.
|
|
Placebo komparator: Panel 2: Behandling E
Deltagerne vil modtage ODV placebo (matchende 200 mg ODV [4*50 mg tabletter]) på dag 1 og 2; ODV placebo (matchende 125 mg ODV [2*50 mg tabletter + 1*25 mg tabletter]) på dag 3 til 7; og ODV placebo (matchende 100 mg ODV [2*50 mg tabletter] på dag 8 til 14, oralt én gang dagligt under fodrede forhold.
|
Deltagerne vil modtage ODV placebo (matchende 200 mg ODV [4*50 mg tabletter]) på dag 1 og 2 i behandling E.
Deltagerne vil modtage ODV placebo (svarende til 125 mg ODV [2*50 mg tabletter + 1*25 mg tabletter]) oralt én gang dagligt på dag 3 til 7 i behandling E.
Deltagerne vil modtage ODV placebo (matchende 100 mg ODV [2*50 mg tabletter] oralt én gang dagligt på dag 8 til 14 i behandling E.
|
|
Eksperimentel: Panel 2: Behandling F
Deltagerne vil modtage ODV 200 mg (4*50 mg tabletter) på dag 1 og 2; ODV 125 mg (2*50 mg tabletter + 1*25 mg tabletter) på dag 3 til 7 og ODV 100 mg (2*50 mg tabletter) på dag 8 til 14, oralt én gang dagligt under fodrede forhold.
|
Deltagerne vil modtage ODV 200 mg (4*50 mg tabletter) oralt én gang dagligt vil blive administreret på dag 1 og 2 i behandling F.
Deltagerne vil modtage ODV 125 mg (2*50 mg tabletter + 1*25 mg tabletter) én gang dagligt administreret på dag 3 til 7 i behandling F.
Deltagerne vil modtage ODV 100 mg (2*50 mg tabletter) oralt én gang dagligt administreret på dag 8 til 14 i behandling F.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Panel 1: Effekt af AL-335 enkelt supraterapeutisk dosis på QT/QTc intervalændring oven på multiple doser af ODV og SMV vs. Placebo ved hjælp af IUT-analyse på dag 16
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 15
|
Intersection-union test (IUT) analyse vil blive udført for at evaluere effekten af AL-335 på QT/QTc interval ændringer efter en enkelt supraterapeutisk dosis af AL-335 oven på multiple doser af odalasvir (ODV) og simeprevir (SMV) versus placebo.
|
Baseline (dag 1), dag 15
|
|
Panel 2: Effekt af ODV på QT/QTc-intervalændring fra baseline efter flere supraterapeutiske doser af ODV ved brug af ER-metode på dag 14
Tidsramme: Baseline (dag -3), dag 14
|
Eksponering-respons (ER) analyse vil blive udført for at evaluere effekten af ODV på ændringer i QT/QTc interval efter flere supraterapeutiske doser af ODV.
|
Baseline (dag -3), dag 14
|
|
Panel 2: Effekt af ODV på QT/QTc-intervalændring fra baseline efter flere supraterapeutiske doser af ODV ved brug af ER-metode på dag 15
Tidsramme: Baseline (dag -3), dag 15
|
ER-analyse vil blive udført for at evaluere effekten af ODV på ændringer i QT/QTc-interval efter flere supraterapeutiske doser af ODV.
|
Baseline (dag -3), dag 15
|
|
Panel 2: Effekt af ODV på QT/QTc-intervalændring fra baseline efter flere supraterapeutiske doser af ODV ved brug af ER-metode på dag 16
Tidsramme: Baseline (dag -3), dag 16
|
ER-analyse vil blive udført for at evaluere effekten af ODV på ændringer i QT/QTc-interval efter flere supraterapeutiske doser af ODV.
|
Baseline (dag -3), dag 16
|
|
Panel 2: Effekt af ODV på PR-intervalændring fra baseline efter flere supraterapeutiske doser af ODV ved brug af ER-tilgang på dag 14
Tidsramme: Baseline (dag -3), dag 14
|
ER-analyse vil blive udført for at evaluere effekten af ODV på PR-intervalændringer efter flere supraterapeutiske doser af ODV.
|
Baseline (dag -3), dag 14
|
|
Panel 2: Effekt af ODV på PR-intervalændring fra baseline efter flere supraterapeutiske doser af ODV ved brug af ER-tilgang på dag 15
Tidsramme: Baseline (dag -3), dag 15
|
ER-analyse vil blive udført for at evaluere effekten af ODV på PR-intervalændringer efter flere supraterapeutiske doser af ODV.
|
Baseline (dag -3), dag 15
|
|
Panel 2: Effekt af ODV på PR-intervalændring fra baseline efter flere supraterapeutiske doser af ODV ved brug af ER-metode på dag 16
Tidsramme: Baseline (dag -3), dag 16
|
ER-analyse vil blive udført for at evaluere effekten af ODV på PR-intervalændringer efter flere supraterapeutiske doser af ODV.
|
Baseline (dag -3), dag 16
|
|
Panel 2: Effekt af flere supraterapeutiske doser af ODV på ændring fra baseline i ekkokardiografisk venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på dag 10
Tidsramme: Baseline (dag -2 og -1), dag 10
|
Ekkokardiogrammålinger vil blive udført for at evaluere effekten af multiple supraterapeutiske doser af ODV på ændring i ekkokardiografisk LVEF.
Basislinjen for ekkokardiografisk LVEF vil være gennemsnittet af dag -2 og -1.
|
Baseline (dag -2 og -1), dag 10
|
|
Panel 2: Effekt af flere supraterapeutiske doser af ODV på ændring fra baseline i ekkokardiografisk venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på dag 14
Tidsramme: Baseline (dag -2 og -1), dag 14
|
Ekkokardiogrammålinger vil blive udført for at evaluere effekten af multiple supraterapeutiske doser af ODV på ændring i ekkokardiografisk LVEF.
Basislinjen for ekkokardiografisk LVEF vil være gennemsnittet af dag -2 og -1.
|
Baseline (dag -2 og -1), dag 14
|
|
Panel 2: Effekt af flere supraterapeutiske doser af ODV på ændring fra baseline i ekkokardiografisk venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på dag 28
Tidsramme: Baseline (dag -2 og -1), dag 28
|
Ekkokardiogrammålinger vil blive udført for at evaluere effekten af multiple supraterapeutiske doser af ODV på ændring i ekkokardiografisk LVEF.
Basislinjen for ekkokardiografisk LVEF vil være gennemsnittet af dag -2 og -1.
|
Baseline (dag -2 og -1), dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Panel 1: Maksimal observeret analytkoncentration (Cmax) af AL-335 og dets 2 metabolitter ALS-022399 og ALS-022227
Tidsramme: Panel 1, dag 15: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Cmax er den maksimale observerede analytkoncentration.
|
Panel 1, dag 15: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Panel 1: Tid til at nå den maksimale observerede analytkoncentration (Tmax) af AL-335 og dets 2 metabolitter ALS-022399 og ALS-022227
Tidsramme: Panel 1, dag 15: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration.
|
Panel 1, dag 15: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Panel 1: Areal under analytkoncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer efter dosis (AUC24) af AL-335 og dets 2 metabolitter ALS-022399 og ALS-022227
Tidsramme: Panel 1, dag 15: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
AUC24 er defineret som areal under analytkoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer efter dosis.
|
Panel 1, dag 15: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Panel 1: Areal under analytkoncentrations-tid-kurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUClast) af AL-335 og dets 2 metabolitter ALS-022399 og ALS-022227
Tidsramme: Panel 1, dag 15: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
AUClast er defineret som areal under analytkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige (ikke under kvantificeringsgrænse [BQL]) koncentration.
|
Panel 1, dag 15: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Panel 1: Tilsyneladende terminal eliminering Halveringstid (t1/2term) af AL-335 og dets 2 metabolitter ALS-022399 og ALS-022227
Tidsramme: Panel 1, dag 15: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid er defineret som 0,693/lambda(z).
|
Panel 1, dag 15: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Panel 1: Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (Lambda[z]) af AL-335 og dets 2 metabolitter ALS-022399 og ALS-022227
Tidsramme: Panel 1, dag 15: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Lambda(z) er defineret som tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant, bestemt ved lineær regression ved anvendelse af den terminale log-lineære fase af den log transformerede koncentration versus tid kurve.
|
Panel 1, dag 15: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Panel 1: Areal under analytkoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) af AL-335 og dets 2 metabolitter ALS-022399 og ALS-022227
Tidsramme: Panel 1, dag 15: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
AUC (0-uendelighed) er arealet under analytkoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(sidste) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
|
Panel 1, dag 15: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Panel 1 og 2: Maksimal observeret analytkoncentration (Cmax) af ODV
Tidsramme: Panel 1, dag 14 og 15: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis; Panel 2, dag 14: førdosis, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 og 72 timer efter dosis
|
Cmax er den maksimale observerede analytkoncentration.
|
Panel 1, dag 14 og 15: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis; Panel 2, dag 14: førdosis, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 og 72 timer efter dosis
|
|
Panel 1 og 2: Tid til at nå den maksimale observerede analytkoncentration (Tmax) af ODV
Tidsramme: Panel 1, dag 14 og 15: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis; Panel 2, dag 14: førdosis, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 og 72 timer efter dosis
|
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration.
|
Panel 1, dag 14 og 15: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis; Panel 2, dag 14: førdosis, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 og 72 timer efter dosis
|
|
Panel 1 og 2: Minimum observeret analytkoncentration (Cmin) af ODV
Tidsramme: Panel 1, dag 14 og 15: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis; Panel 2, dag 14: førdosis, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 og 72 timer efter dosis
|
Cmin er en minimum observeret analytkoncentration.
|
Panel 1, dag 14 og 15: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis; Panel 2, dag 14: førdosis, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 og 72 timer efter dosis
|
|
Panel 1 og 2: Observeret analytkoncentration lige før begyndelsen af et doseringsinterval (Ctrough) af ODV
Tidsramme: Panel 1: Foruddosis på dag 14 og 15; Panel 2: Foruddosis på dag 14
|
Ctrough er den observerede analytkoncentration lige før begyndelsen af et doseringsinterval.
|
Panel 1: Foruddosis på dag 14 og 15; Panel 2: Foruddosis på dag 14
|
|
Panel 1 og 2: Areal under analytkoncentration-tidskurven Fra tid 0 til 24 timer efter dosis (AUC24) af ODV
Tidsramme: Panel 1, dag 14 og 15: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis; Panel 2, dag 14: før dosis, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
AUC24 er defineret som areal under analytkoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer efter dosis.
|
Panel 1, dag 14 og 15: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis; Panel 2, dag 14: før dosis, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Panel 2: Observeret analytkoncentration af ODV
Tidsramme: Panel 2, dag 10 og 14: 6 og 8 timer efter dosis; Dag 28: 6 og 8 timer
|
Observeret analytkoncentration af ODV vil blive vurderet på dag 10, 14 og 28.
|
Panel 2, dag 10 og 14: 6 og 8 timer efter dosis; Dag 28: 6 og 8 timer
|
|
Panel 1: Maksimal observeret analytkoncentration (Cmax) af SMV
Tidsramme: Panel 1, dag 14 og 15: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Cmax er den maksimale observerede analytkoncentration.
|
Panel 1, dag 14 og 15: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Panel 1: Tid til at nå den maksimale observerede analytkoncentration (Tmax) af SMV
Tidsramme: Panel 1, dag 14 og 15: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration.
|
Panel 1, dag 14 og 15: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Panel 1: Minimum observeret analytkoncentration (Cmin) af SMV
Tidsramme: Panel 1, dag 14 og 15: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Cmin er den mindste observerede analytkoncentration.
|
Panel 1, dag 14 og 15: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Panel 1: Observeret analytkoncentration lige før begyndelsen af et doseringsinterval (Ctrough) af SMV
Tidsramme: Panel 1: Foruddosis på dag 14 og 15
|
Ctrough er den observerede analytkoncentration lige før begyndelsen af et doseringsinterval.
|
Panel 1: Foruddosis på dag 14 og 15
|
|
Panel 1: Areal under Analyt Koncentration-Time Curve Fra Tid 0 til 24 timer Efter dosis (AUC24) af SMV
Tidsramme: Panel 1, dag 14 og 15: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
AUC24 er defineret som areal under analytkoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer efter dosis.
|
Panel 1, dag 14 og 15: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Panel 1 og 2: Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 49 (panel 1) og dag 66 (panel 2)
|
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
|
Op til dag 49 (panel 1) og dag 66 (panel 2)
|
|
Panel 1: Effekt af Moxifloxacin på QT/QTc-intervalændringen fra baseline på dag 2 og 16
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 2 og 16
|
Effekten af moxifloxacin på ændringerne i QT/QTc-interval vil blive vurderet for assayfølsomhed.
|
Baseline (dag 1), dag 2 og 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
27. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, orale, kombinerede
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Moxifloxacin
- Norgestimat, ethinylestradiol lægemiddelkombination
- Adafosbuvir
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108332
- 64294178HPC1012 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ODV placebo (matchende 25 mg ODV)
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbage
-
Warner ChilcottAfsluttetErektil dysfunktionForenede Stater
-
Zydus Lifesciences LimitedRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseIndien
-
Insmed IncorporatedAfsluttetIkke-cystisk fibrose bronkiektasiForenede Stater, Spanien, Korea, Republikken, Australien, Danmark, Det Forenede Kongerige, Italien, Belgien, Singapore, Bulgarien, Tyskland, Holland, New Zealand, Polen
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.AfsluttetSøvnløshedForenede Stater, Tyskland, Australien, Canada, Danmark, Italien, Polen, Serbien, Spanien, Schweiz
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetAsymptomatisk Amyloid-positivForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Spanien, Japan, Australien, Holland, Danmark, Mexico, Finland, Sverige
-
Xinnate ABRegion SkaneAfsluttetBlister | Epidermolyse Bullosa | Hudsår | Åreknudesår i underekstremiteterneSverige
-
Insmed IncorporatedAktiv, ikke rekrutterendeIkke-cystisk fibrose bronkiektasiNew Zealand, Forenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Brasilien, Bulgarien, Canada, Chile, Colombia, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Letland, Malaysia, Mexi... og mere