Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van de cardiale veiligheid van een enkele dosis AL-335 toegediend op een achtergrond van simeprevir en odalasvir en van herhaalde doses odalasvir alleen toegediend bij gezonde deelnemers

10 november 2017 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy-, placebo- en positief-gecontroleerde studie ter evaluatie van de cardiale veiligheid van een enkele dosis AL-335 toegediend op een achtergrond van simeprevir en odalasvir en van herhaalde doses odalasvir alleen toegediend bij gezonde proefpersonen

Het belangrijkste doel van deze studie is om het effect te beoordelen van een enkele supratherapeutische dosis AL-335 toegediend bovenop meerdere doses odalasvir (ODV) en simeprevir (SMV) versus placebo op QT/QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc). intervalveranderingen, met behulp van intersection-union test (IUT) analyse (Paneel 1); om het effect van ODV op QT/QTc- en PR-intervalveranderingen te beoordelen na meerdere supratherapeutische doses van ODV met behulp van een exposure-response (ER)-benadering (Paneel 2); en om het effect van meerdere supratherapeutische doses ODV op echocardiografische linkerventrikelejectiefractie (LVEF) (Panel 2) bij gezonde deelnemers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen en dateren om aan te geven dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen
  • Deelnemer moet gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en laboratoriumtests uitgevoerd bij screening
  • De deelnemer moet een bloeddruk hebben (liggend na minimaal 5 minuten rust) tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg) systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch
  • Deelnemer moet een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) hebben (gebaseerd op de gemiddelde waarde van drievoudige ECG-parameters) die consistent is met normale hartgeleiding en -functie bij screening
  • De deelnemer moet bij de screening een echocardiogram hebben met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) groter dan of gelijk aan (>=) 55 procent (%). De deelnemer mag geen andere echocardiogrambevinding hebben die wijst op klinisch relevante cardiomyopathie
  • Vrouwelijke deelnemer moet een negatieve zeer gevoelige urine-zwangerschapstest hebben op dag -2 (panel 1) of dag -4 (panel 2)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van lever- of nierinsufficiëntie, significante cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale (zoals significante diarree, maagstasis, constipatie of gastro-intestinale chirurgie die naar de mening van de onderzoeker de absorptie of biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen kan beïnvloeden), endocriene, neurologische, hematologische , reumatologische, psychiatrische, neoplastische of metabole stoornissen
  • Deelnemer met een voorgeschiedenis van klinisch relevante hartritmestoornissen, waaronder atriale, junctionele, re-entry en ventriculaire tachycardie en hartblokkades
  • Deelnemer met ongebruikelijke T-golfmorfologie (zoals gespleten T-golf) die waarschijnlijk de gecorrigeerde QT-metingen (QTc) zal verstoren
  • Deelnemer met een voorgeschiedenis van zieke-sinussyndroom, hartritmestoornissen (bijvoorbeeld extrasystolische ritmes of tachycardie in rust). Geïsoleerde extrasystolische slagen zijn niet exclusief; risicofactoren geassocieerd met Torsade de Pointes (TdP) zoals hypokaliëmie; familiegeschiedenis van kort/lang QT-syndroom; plotselinge onverklaarbare dood (inclusief wiegendood bij een eerstegraads familielid [dat wil zeggen, broer of zus, nakomelingen of biologische ouder])
  • Deelnemer met een huidaandoening die waarschijnlijk de plaatsing of adhesie van elektrocardiogram (ECG)-elektroden verstoort
  • Deelnemer met een borstimplantaat of een voorgeschiedenis van thoracale chirurgie die waarschijnlijk een afwijking van de elektrische geleiding door thoracale weefsels veroorzaakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paneel 1: Behandeling A
Deelnemers krijgen odalasvir (ODV) placebo (overeenkomende 25 milligram [mg] ODV [1*25 mg tablet]) en simeprevir (SMV) placebo (overeenkomende 150 mg SMV [2*75 mg capsules]) eenmaal daags van dag 1 tot 16 samen met een enkele dosis AL-335-placebo (overeenkomend met 1200 mg [mg] AL-335 [3*400 mg tabletten]) op dag 15 en moxifloxacine-placebo (overeenkomend met 400 mg moxifloxacine [1*400 mg capsule]) als een enkele dosis op dag 1, 15 en 16 samen met moxifloxacine 400 mg (1*400 mg capsule) enkele dosis op dag 2 oraal onder gevoede omstandigheden.
Geneesmiddel: ODV Placebo (bijpassende 25 mg ODV)
Deelnemers krijgen ODV-placebo (overeenkomend met 25 [mg] ODV [1*25 mg tablet]) eenmaal daags in behandeling A en B van dag 1 tot 16 en behandeling C op dag 1.
Geneesmiddel: SMV Placebo (bijpassende 150 mg SMV)
Deelnemers krijgen SMV Placebo (overeenkomende 150 mg SMV [2*75 mg capsules]) eenmaal daags oraal toegediend van dag 1 tot 16 in behandeling A, B en op dag 1 in behandeling C.
Geneesmiddel: AL-335 Placebo (overeenkomend met 1200 mg AL-335)
Deelnemers krijgen een enkele dosis AL-335-placebo (overeenkomend met 1200 mg AL-335 [3*400 mg tabletten]) oraal toegediend op dag 15 in behandeling A en B.
Geneesmiddel: Moxifloxacine Placebo (bijpassende 400 mg moxifloxacine)
Deelnemers krijgen een enkele dosis moxifloxacine-placebo (overeenkomend met 400 mg moxifloxacine [1*400 mg capsule]) oraal toegediend op dag 1, 15 en 16 in behandeling A, op dag 1, 2 en 15 in behandeling B en op dag 1. 2, 15 en 16 in behandeling C.
Experimenteel: Paneel 1: Behandeling B
Deelnemers krijgen odalasvir (ODV) placebo (overeenkomende 25 milligram [mg] ODV [1*25 mg tablet]) en simeprevir (SMV) placebo (overeenkomende 150 mg SMV [2*75 mg capsules]) eenmaal daags van dag 1 tot 16 samen met een enkele dosis AL-335-placebo (overeenkomend met 1200 mg [mg] AL-335 [3*400 mg tabletten]) op dag 15 en moxifloxacine-placebo (overeenkomend met 400 mg moxifloxacine [1*400 mg capsule]) als een enkele dosis op dag 1, 2 en 15 samen met moxifloxacine 400 mg (1*400 mg capsule) enkele dosis op dag 16 oraal onder gevoede omstandigheden.
Geneesmiddel: ODV Placebo (bijpassende 25 mg ODV)
Deelnemers krijgen ODV-placebo (overeenkomend met 25 [mg] ODV [1*25 mg tablet]) eenmaal daags in behandeling A en B van dag 1 tot 16 en behandeling C op dag 1.
Geneesmiddel: SMV Placebo (bijpassende 150 mg SMV)
Deelnemers krijgen SMV Placebo (overeenkomende 150 mg SMV [2*75 mg capsules]) eenmaal daags oraal toegediend van dag 1 tot 16 in behandeling A, B en op dag 1 in behandeling C.
Geneesmiddel: AL-335 Placebo (overeenkomend met 1200 mg AL-335)
Deelnemers krijgen een enkele dosis AL-335-placebo (overeenkomend met 1200 mg AL-335 [3*400 mg tabletten]) oraal toegediend op dag 15 in behandeling A en B.
Geneesmiddel: Moxifloxacine Placebo (bijpassende 400 mg moxifloxacine)
Deelnemers krijgen een enkele dosis moxifloxacine-placebo (overeenkomend met 400 mg moxifloxacine [1*400 mg capsule]) oraal toegediend op dag 1, 15 en 16 in behandeling A, op dag 1, 2 en 15 in behandeling B en op dag 1. 2, 15 en 16 in behandeling C.
Experimenteel: Paneel 1: Behandeling C
Deelnemers krijgen odalasvir (ODV) placebo (overeenkomende 25 milligram [mg] ODV [1*25 mg tablet]) en simeprevir (SMV) placebo (overeenkomende 150 mg SMV [2*75 mg capsules]) eenmaal daags op dag 1 en moxifloxacine placebo (overeenkomend met 400 mg moxifloxacine [1*400 mg capsule]) als een enkele dosis op dag 1, 2, 15 en 16 samen met ODV 25 mg (1*25 mg tablet) en SMV 150 mg (2*75 mg capsule) eenmaal daags op dag 2 tot 16 en AL-335 1200 mg (3*400 mg tablet) enkele dosis op dag 15 oraal onder gevoede omstandigheden.
Geneesmiddel: ODV Placebo (bijpassende 25 mg ODV)
Deelnemers krijgen ODV-placebo (overeenkomend met 25 [mg] ODV [1*25 mg tablet]) eenmaal daags in behandeling A en B van dag 1 tot 16 en behandeling C op dag 1.
Geneesmiddel: SMV Placebo (bijpassende 150 mg SMV)
Deelnemers krijgen SMV Placebo (overeenkomende 150 mg SMV [2*75 mg capsules]) eenmaal daags oraal toegediend van dag 1 tot 16 in behandeling A, B en op dag 1 in behandeling C.
Geneesmiddel: Moxifloxacine Placebo (bijpassende 400 mg moxifloxacine)
Deelnemers krijgen een enkele dosis moxifloxacine-placebo (overeenkomend met 400 mg moxifloxacine [1*400 mg capsule]) oraal toegediend op dag 1, 15 en 16 in behandeling A, op dag 1, 2 en 15 in behandeling B en op dag 1. 2, 15 en 16 in behandeling C.
Geneesmiddel: ODV 25 mg
Deelnemers krijgen ODV 25 mg oraal eenmaal daags toegediend op dag 2 tot 16 in behandeling C.
Geneesmiddel: SMV 150 mg
Deelnemers krijgen SMV 150 mg (2*75 mg capsules) eenmaal daags oraal toegediend op dag 2 tot 16 in behandeling C.
Geneesmiddel: AL-335 1200 mg
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis AL-335 1200 mg (3*400 mg tabletten) toegediend op dag 15 van behandeling C.
Placebo-vergelijker: Paneel 2: Behandeling E
Deelnemers krijgen ODV-placebo (overeenkomend met 200 mg ODV [4*50 mg tabletten]) op dag 1 en 2; ODV-placebo (overeenkomend met 125 mg ODV [2*50 mg tabletten + 1*25 mg tabletten]) op dag 3 tot 7; en ODV-placebo (overeenkomend met 100 mg ODV [2*50 mg tabletten] op dag 8 tot 14, eenmaal daags oraal onder gevoede omstandigheden.
Geneesmiddel: ODV Placebo (bijpassende 200 mg ODV)
Deelnemers krijgen ODV-placebo (overeenkomend met 200 mg ODV [4*50 mg tabletten]) op dag 1 en 2 in behandeling E.
Geneesmiddel: ODV Placebo (bijpassende 125 mg ODV)
Deelnemers krijgen ODV-placebo (overeenkomend met 125 mg ODV [2*50 mg tabletten + 1*25 mg tabletten]) eenmaal daags oraal op dag 3 tot 7 in behandeling E.
Geneesmiddel: ODV Placebo (bijpassende 100 mg ODV)
Deelnemers krijgen ODV-placebo (overeenkomend met 100 mg ODV [2*50 mg tabletten] oraal eenmaal daags op dag 8 tot 14 in behandeling E.
Experimenteel: Paneel 2: Behandeling F
Deelnemers krijgen ODV 200 mg (4*50 mg tabletten) op dag 1 en 2; ODV 125 mg (2*50 mg tabletten + 1*25 mg tabletten) op dag 3 tot 7, en ODV 100 mg (2*50 mg tabletten) op dag 8 tot 14, eenmaal daags oraal onder gevoede omstandigheden.
Geneesmiddel: ODV 200 mg
Deelnemers krijgen 200 mg ODV (4*50 mg tabletten) eenmaal daags oraal toegediend op dag 1 en 2 in behandeling F.
Geneesmiddel: ODV 125 mg
Deelnemers krijgen ODV 125 mg (2*50 mg tabletten + 1*25 mg tabletten) eenmaal daags toegediend op dag 3 tot 7 in behandeling F.
Geneesmiddel: ODV 100 mg
Deelnemers krijgen ODV 100 mg (2*50 mg tabletten) eenmaal daags oraal toegediend op dag 8 tot 14 in behandeling F.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Panel 1: Effect van AL-335 enkelvoudige supratherapeutische dosis op QT/QTc-intervalverandering bovenop meerdere doses ODV en SMV Vs. Placebo met behulp van IUT-analyse op dag 16
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 15
Intersection-union test (IUT)-analyse zal worden uitgevoerd om het effect van AL-335 op QT/QTc-intervalveranderingen te evalueren na een enkele supratherapeutische dosis AL-335 bovenop meerdere doses odalasvir (ODV) en simeprevir (SMV) versus placebo.
Basislijn (dag 1), dag 15
Paneel 2: Effect van ODV op verandering van QT/QTc-interval ten opzichte van baseline na meerdere supratherapeutische doses ODV met behulp van ER-benadering op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn (dag -3), dag 14
Exposure-response (ER) analyse zal worden uitgevoerd om het effect van ODV op veranderingen in het QT/QTc-interval na meerdere supratherapeutische doses ODV te evalueren.
Basislijn (dag -3), dag 14
Paneel 2: Effect van ODV op verandering van QT/QTc-interval ten opzichte van baseline na meerdere supratherapeutische doses ODV met behulp van ER-benadering op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn (dag -3), dag 15
ER-analyse zal worden uitgevoerd om het effect van ODV op QT/QTc-intervalveranderingen na meerdere supratherapeutische doses ODV te evalueren.
Basislijn (dag -3), dag 15
Paneel 2: Effect van ODV op verandering van QT/QTc-interval ten opzichte van baseline na meerdere supratherapeutische doses ODV met behulp van ER-benadering op dag 16
Tijdsspanne: Basislijn (dag -3), dag 16
ER-analyse zal worden uitgevoerd om het effect van ODV op QT/QTc-intervalveranderingen na meerdere supratherapeutische doses ODV te evalueren.
Basislijn (dag -3), dag 16
Panel 2: Effect van ODV op PR-intervalverandering vanaf baseline na meerdere supratherapeutische doses ODV met behulp van ER-benadering op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn (dag -3), dag 14
ER-analyse zal worden uitgevoerd om het effect van ODV op PR-intervalveranderingen na meerdere supratherapeutische doses ODV te evalueren.
Basislijn (dag -3), dag 14
Panel 2: Effect van ODV op PR-intervalverandering vanaf baseline na meerdere supratherapeutische doses ODV met behulp van ER-benadering op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn (dag -3), dag 15
ER-analyse zal worden uitgevoerd om het effect van ODV op PR-intervalveranderingen na meerdere supratherapeutische doses ODV te evalueren.
Basislijn (dag -3), dag 15
Paneel 2: Effect van ODV op PR-intervalverandering vanaf baseline na meerdere supratherapeutische doses ODV met behulp van ER-benadering op dag 16
Tijdsspanne: Basislijn (dag -3), dag 16
ER-analyse zal worden uitgevoerd om het effect van ODV op PR-intervalveranderingen na meerdere supratherapeutische doses ODV te evalueren.
Basislijn (dag -3), dag 16
Paneel 2: Effect van meerdere supratherapeutische doses ODV op verandering ten opzichte van baseline in echocardiografische linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) op dag 10
Tijdsspanne: Basislijn (dag -2 en -1), dag 10
Echocardiogrammetingen zullen worden uitgevoerd om het effect van meerdere supratherapeutische doses ODV op verandering in echocardiografische LVEF te evalueren. De basislijn voor echocardiografische LVEF is het gemiddelde van dag -2 en -1.
Basislijn (dag -2 en -1), dag 10
Paneel 2: Effect van meerdere supratherapeutische doses ODV op verandering ten opzichte van baseline in echocardiografische linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn (dag -2 en -1), dag 14
Echocardiogrammetingen zullen worden uitgevoerd om het effect van meerdere supratherapeutische doses ODV op verandering in echocardiografische LVEF te evalueren. De basislijn voor echocardiografische LVEF is het gemiddelde van dag -2 en -1.
Basislijn (dag -2 en -1), dag 14
Paneel 2: Effect van meerdere supratherapeutische doses ODV op verandering ten opzichte van baseline in echocardiografische linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag -2 en -1), dag 28
Echocardiogrammetingen zullen worden uitgevoerd om het effect van meerdere supratherapeutische doses ODV op verandering in echocardiografische LVEF te evalueren. De basislijn voor echocardiografische LVEF is het gemiddelde van dag -2 en -1.
Basislijn (dag -2 en -1), dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Paneel 1: Maximale waargenomen analytconcentratie (Cmax) van AL-335 en zijn 2 metabolieten ALS-022399 en ALS-022227
Tijdsspanne: Paneel 1, Dag 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur postdosis
De Cmax is de maximaal waargenomen analytconcentratie.
Paneel 1, Dag 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur postdosis
Paneel 1: tijd om de maximaal waargenomen analytconcentratie (Tmax) van AL-335 en zijn 2 metabolieten ALS-022399 en ALS-022227 te bereiken
Tijdsspanne: Paneel 1, Dag 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur postdosis
De Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen analytconcentratie te bereiken.
Paneel 1, Dag 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur postdosis
Paneel 1: Gebied onder de analytconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur na dosis (AUC24) van AL-335 en zijn 2 metabolieten ALS-022399 en ALS-022227
Tijdsspanne: Paneel 1, Dag 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur postdosis
AUC24 wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de analytconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na de dosis.
Paneel 1, Dag 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur postdosis
Paneel 1: Gebied onder de analytconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste meetbare concentratie (AUClast) van AL-335 en zijn 2 metabolieten ALS-022399 en ALS-022227
Tijdsspanne: Paneel 1, Dag 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur postdosis
AUClast wordt gedefinieerd als het gebied onder de analytconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste meetbare (niet-onder kwantificeringslimiet [BQL]) concentratie.
Paneel 1, Dag 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur postdosis
Paneel 1: Schijnbare terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2term) van AL-335 en zijn 2 metabolieten ALS-022399 en ALS-022227
Tijdsspanne: Paneel 1, Dag 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur postdosis
De schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd is gedefinieerd als 0,693/lambda(z).
Paneel 1, Dag 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur postdosis
Paneel 1: schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (Lambda[z]) van AL-335 en zijn 2 metabolieten ALS-022399 en ALS-022227
Tijdsspanne: Paneel 1, Dag 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur postdosis
Lambda(z) wordt gedefinieerd als de schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante, bepaald door lineaire regressie met behulp van de terminale log-lineaire fase van de log-getransformeerde concentratie versus tijd-curve.
Paneel 1, Dag 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur postdosis
Paneel 1: Gebied onder de analytconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd (AUC[0-oneindig]) van AL-335 en zijn 2 metabolieten ALS-022399 en ALS-022227
Tijdsspanne: Paneel 1, Dag 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur postdosis
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de analytconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z); waarin AUC(last) de oppervlakte is onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(last) de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie is, en lambda(z) de eliminatiesnelheidsconstante is.
Paneel 1, Dag 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur postdosis
Paneel 1 en 2: Maximaal waargenomen analytconcentratie (Cmax) van ODV
Tijdsspanne: Paneel 1, Dag 14 en 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur postdosis; Paneel 2, Dag 14: predosis, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 en 72 uur postdosis
De Cmax is de maximaal waargenomen analytconcentratie.
Paneel 1, Dag 14 en 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur postdosis; Paneel 2, Dag 14: predosis, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 en 72 uur postdosis
Paneel 1 en 2: tijd om de maximaal waargenomen analytconcentratie (Tmax) van ODV te bereiken
Tijdsspanne: Paneel 1, Dag 14 en 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur postdosis; Paneel 2, Dag 14: predosis, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 en 72 uur postdosis
De Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen analytconcentratie te bereiken.
Paneel 1, Dag 14 en 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur postdosis; Paneel 2, Dag 14: predosis, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 en 72 uur postdosis
Paneel 1 en 2: Minimum waargenomen analytconcentratie (Cmin) van ODV
Tijdsspanne: Paneel 1, Dag 14 en 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur postdosis; Paneel 2, Dag 14: predosis, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 en 72 uur postdosis
De Cmin is een minimaal waargenomen analytconcentratie.
Paneel 1, Dag 14 en 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur postdosis; Paneel 2, Dag 14: predosis, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 en 72 uur postdosis
Paneel 1 en 2: Waargenomen analytconcentratie vlak voor het begin van een doseringsinterval (Ctrough) van ODV
Tijdsspanne: Paneel 1: Predosis op dag 14 en 15; Paneel 2: Predosering op dag 14
De Ctrough is de waargenomen analytconcentratie vlak voor het begin van een doseringsinterval.
Paneel 1: Predosis op dag 14 en 15; Paneel 2: Predosering op dag 14
Paneel 1 en 2: Gebied onder de analytconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur na dosis (AUC24) van ODV
Tijdsspanne: Paneel 1, Dag 14 en 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur postdosis; Paneel 2, Dag 14: predosis, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 en 24 uur postdosis
AUC24 wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de analytconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na de dosis.
Paneel 1, Dag 14 en 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur postdosis; Paneel 2, Dag 14: predosis, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 en 24 uur postdosis
Paneel 2: Waargenomen analytconcentratie van ODV
Tijdsspanne: Paneel 2, dag 10 en 14: 6 en 8 uur na de dosis; Dag 28: 6 en 8 uur
Waargenomen analytconcentratie van ODV zal worden beoordeeld op dag 10, 14 en 28.
Paneel 2, dag 10 en 14: 6 en 8 uur na de dosis; Dag 28: 6 en 8 uur
Paneel 1: Maximale waargenomen analytconcentratie (Cmax) van SMV
Tijdsspanne: Paneel 1, dag 14 en 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur postdosis
De Cmax is de maximaal waargenomen analytconcentratie.
Paneel 1, dag 14 en 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur postdosis
Paneel 1: tijd om de maximaal waargenomen analytconcentratie (Tmax) van SMV te bereiken
Tijdsspanne: Paneel 1, dag 14 en 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur postdosis
De tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen analytconcentratie te bereiken.
Paneel 1, dag 14 en 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur postdosis
Paneel 1: Minimale waargenomen analytconcentratie (Cmin) van SMV
Tijdsspanne: Paneel 1, dag 14 en 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur postdosis
De Cmin is de minimaal waargenomen analytconcentratie.
Paneel 1, dag 14 en 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur postdosis
Paneel 1: Waargenomen analytconcentratie vlak voor het begin van een doseringsinterval (Ctrough) van SMV
Tijdsspanne: Paneel 1: Predosis op dag 14 en 15
De Ctrough is de waargenomen analytconcentratie vlak voor het begin van een doseringsinterval.
Paneel 1: Predosis op dag 14 en 15
Paneel 1: Gebied onder de analytconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur na dosis (AUC24) van SMV
Tijdsspanne: Paneel 1, dag 14 en 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur postdosis
AUC24 wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de analytconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na de dosis.
Paneel 1, dag 14 en 15: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur postdosis
Paneel 1 en 2: aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot dag 49 (paneel 1) en dag 66 (paneel 2)
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Tot dag 49 (paneel 1) en dag 66 (paneel 2)
Paneel 1: Effect van moxifloxacine op de verandering van het QT/QTc-interval ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 2 en 16
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 2 en 16
Het effect van moxifloxacine op de veranderingen in het QT/QTc-interval zal worden beoordeeld op assaygevoeligheid.
Basislijn (dag 1), dag 2 en 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108332
  • 64294178HPC1012 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op ODV Placebo (bijpassende 25 mg ODV)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren