Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa kardiologicznego pojedynczej dawki AL-335 podanej na tle symeprewiru i odalaswiru oraz powtarzanych dawek odalaswiru podawanych samodzielnie zdrowym uczestnikom

10 listopada 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie z kontrolą placebo i dodatnią oceniające bezpieczeństwo kardiologiczne pojedynczej dawki AL-335 podawanej na tle symeprewiru i odalaswiru oraz powtarzanych dawek samego odalaswiru podawanych zdrowym ochotnikom

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu pojedynczej supraterapeutycznej dawki AL-335 podanej jako dodatek do wielokrotnych dawek odalaswiru (ODV) i symeprewiru (SMV) w porównaniu z placebo na odstęp QT/QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) zmiany interwałów, przy użyciu analizy testu skrzyżowania (IUT) (Panel 1); do oceny wpływu ODV na zmiany odstępów QT/QTc i PR po wielokrotnych supraterapeutycznych dawkach ODV przy użyciu podejścia ekspozycja-odpowiedź (ER) (Panel 2); oraz do oceny wpływu wielokrotnych supraterapeutycznych dawek ODV na echokardiograficzną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) (panel 2) u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody (ICF), wskazujący, że rozumieją cel i wymagane procedury badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego, parametrów życiowych i badań laboratoryjnych wykonanych podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik musi mieć ciśnienie krwi (w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku) między 90 a 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe
  • Uczestnik musi mieć 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) (oparty na średniej wartości trzech parametrów EKG) zgodny z prawidłowym przewodnictwem i funkcją serca podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik musi mieć echokardiogram podczas badania przesiewowego z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) większą lub równą (>=)55 procent (%). Uczestnik nie powinien mieć żadnego innego wyniku badania echokardiograficznego sugerującego klinicznie istotną kardiomiopatię
  • Uczestniczka musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego z moczu w Dniu -2 (Panel 1) lub Dniu -4 (Panel 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma w wywiadzie niewydolność wątroby lub nerek, znaczącą niewydolność serca, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego (taką jak znaczna biegunka, zastój żołądka, zaparcie lub operacja przewodu pokarmowego, która w opinii badacza może wpłynąć na wchłanianie lub biodostępność leku), endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne zaburzenia reumatologiczne, psychiatryczne, nowotworowe lub metaboliczne
  • Uczestnik z klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, w tym częstoskurcz przedsionkowy, węzłowy, nawrotny i komorowy oraz bloki serca
  • Uczestnik z nietypową morfologią załamka T (taką jak dwudzielny załamek T), który może zakłócać skorygowane pomiary odstępu QT (QTc)
  • Uczestnik z historią zespołu chorego węzła zatokowego, zaburzeniami rytmu serca (na przykład rytmy pozaskurczowe lub tachykardia spoczynkowa). Pojedyncze pobudzenia pozaskurczowe nie wykluczają; czynniki ryzyka związane z Torsade de Pointes (TdP), takie jak hipokaliemia; wywiad rodzinny w kierunku zespołu krótkiego/wydłużonego QT; nagła niewyjaśniona śmierć (w tym zespół nagłej śmierci niemowląt u krewnego pierwszego stopnia [tj. rodzeństwa, potomstwa lub biologicznego rodzica])
  • Uczestnik z jakimkolwiek schorzeniem skóry, które może zakłócać umieszczenie lub przyleganie elektrod elektrokardiogramu (EKG).
  • Uczestnik z implantem piersi lub po operacji klatki piersiowej, która może spowodować nieprawidłowości w przewodnictwie elektrycznym w tkankach klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panel 1: Leczenie A
Uczestnicy będą otrzymywać odalaswir (ODV) placebo (odpowiednik 25 miligramów [mg] ODV [1*25 mg tabletka]) i symeprewir (SMV) placebo (odpowiednik 150 mg SMV [2*75 mg kapsułki]) raz dziennie od dnia 1 do 16 razem z pojedynczą dawką placebo AL-335 (odpowiednik 1200 miligramów [mg] AL-335 [3*400 mg tabletki]) w dniu 15 i placebo moksyfloksacyny (odpowiednik 400 mg moksyfloksacyny [1*400 mg kapsułka]) jako pojedynczą dawkę w dniu 1, 15 i 16 razem z pojedynczą dawką moksyfloksacyny 400 mg (1 x kapsułka 400 mg) w dniu 2, doustnie po posiłku.
Lek: ODV Placebo (pasujące 25 mg ODV)
Uczestnicy będą otrzymywać placebo ODV (odpowiednik 25 [mg] ODV [1*25 mg tabletka]) raz dziennie w ramach leczenia A i B od dnia 1 do 16 oraz leczenia C w dniu 1.
Lek: SMV Placebo (pasujące 150 mg SMV)
Uczestnicy będą otrzymywać SMV Placebo (odpowiadające 150 mg SMV [2*75 mg kapsułki]) doustnie raz dziennie od dnia 1 do 16 w leczeniu A, B i w dniu 1 w leczeniu C.
Lek: AL-335 Placebo (odpowiednik 1200 mg AL-335)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo AL-335 (odpowiednik 1200 mg AL-335 [3 x tabletki 400 mg]) podawaną doustnie w dniu 15 w leczeniu A i B.
Lek: Moksyfloksacyna Placebo (odpowiednik 400 mg moksyfloksacyny)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo moksyfloksacyny (odpowiednik 400 mg moksyfloksacyny [1 kapsułka 400 mg]) podawaną doustnie w dniach 1, 15 i 16 w leczeniu A, w dniach 1, 2 i 15 w leczeniu B oraz w dniu 1, 2, 15 i 16 w Traktowaniu C.
Eksperymentalny: Panel 1: Leczenie B
Uczestnicy będą otrzymywać odalaswir (ODV) placebo (odpowiednik 25 miligramów [mg] ODV [1*25 mg tabletka]) i symeprewir (SMV) placebo (odpowiednik 150 mg SMV [2*75 mg kapsułki]) raz dziennie od dnia 1 do 16 razem z pojedynczą dawką placebo AL-335 (odpowiednik 1200 miligramów [mg] AL-335 [3*400 mg tabletki]) w dniu 15 i placebo moksyfloksacyny (odpowiednik 400 mg moksyfloksacyny [1*400 mg kapsułka]) jako pojedynczą dawkę w dniu 1, 2 i 15 wraz z pojedynczą dawką moksyfloksacyny 400 mg (1 x kapsułka 400 mg) w dniu 16, doustnie po posiłku.
Lek: ODV Placebo (pasujące 25 mg ODV)
Uczestnicy będą otrzymywać placebo ODV (odpowiednik 25 [mg] ODV [1*25 mg tabletka]) raz dziennie w ramach leczenia A i B od dnia 1 do 16 oraz leczenia C w dniu 1.
Lek: SMV Placebo (pasujące 150 mg SMV)
Uczestnicy będą otrzymywać SMV Placebo (odpowiadające 150 mg SMV [2*75 mg kapsułki]) doustnie raz dziennie od dnia 1 do 16 w leczeniu A, B i w dniu 1 w leczeniu C.
Lek: AL-335 Placebo (odpowiednik 1200 mg AL-335)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo AL-335 (odpowiednik 1200 mg AL-335 [3 x tabletki 400 mg]) podawaną doustnie w dniu 15 w leczeniu A i B.
Lek: Moksyfloksacyna Placebo (odpowiednik 400 mg moksyfloksacyny)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo moksyfloksacyny (odpowiednik 400 mg moksyfloksacyny [1 kapsułka 400 mg]) podawaną doustnie w dniach 1, 15 i 16 w leczeniu A, w dniach 1, 2 i 15 w leczeniu B oraz w dniu 1, 2, 15 i 16 w Traktowaniu C.
Eksperymentalny: Panel 1: Leczenie C
Uczestnicy otrzymają odalaswir (ODV) placebo (odpowiednik 25 miligramów [mg] ODV [1*25 mg tabletka]) i simeprewir (SMV) placebo (odpowiednik 150 mg SMV [2*75 mg kapsułki]) raz dziennie w dniu 1 oraz moksyfloksacynę placebo (odpowiednik 400 mg moksyfloksacyny [1*400 mg kapsułka]) w pojedynczej dawce w dniach 1, 2, 15 i 16 razem z ODV 25 mg (1*25 mg tabletka) i SMV 150 mg (2*75 mg kapsułka) raz dziennie w dniach od 2 do 16 i AL-335 1200 mg (tabletka 3 x 400 mg) pojedyncza dawka w dniu 15 doustnie po posiłku.
Lek: ODV Placebo (pasujące 25 mg ODV)
Uczestnicy będą otrzymywać placebo ODV (odpowiednik 25 [mg] ODV [1*25 mg tabletka]) raz dziennie w ramach leczenia A i B od dnia 1 do 16 oraz leczenia C w dniu 1.
Lek: SMV Placebo (pasujące 150 mg SMV)
Uczestnicy będą otrzymywać SMV Placebo (odpowiadające 150 mg SMV [2*75 mg kapsułki]) doustnie raz dziennie od dnia 1 do 16 w leczeniu A, B i w dniu 1 w leczeniu C.
Lek: Moksyfloksacyna Placebo (odpowiednik 400 mg moksyfloksacyny)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo moksyfloksacyny (odpowiednik 400 mg moksyfloksacyny [1 kapsułka 400 mg]) podawaną doustnie w dniach 1, 15 i 16 w leczeniu A, w dniach 1, 2 i 15 w leczeniu B oraz w dniu 1, 2, 15 i 16 w Traktowaniu C.
Lek: ODV 25 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 25 mg ODV raz dziennie w dniach od 2 do 16 w ramach leczenia C.
Lek: SMV 150 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie 150 mg SMV (2 x 75 mg kapsułek) raz dziennie w dniach od 2 do 16 w leczeniu C.
Lek: AL-335 1200 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną AL-335 1200 mg (3 x tabletki 400 mg) podawaną w dniu 15 w leczeniu C.
Komparator placebo: Panel 2: Leczenie E
Uczestnicy otrzymają placebo ODV (odpowiednik 200 mg ODV [4*50 mg tabletki]) w dniach 1 i 2; ODV placebo (odpowiednik 125 mg ODV [2 tabletki 50 mg + 1 tabletka 25 mg]) w dniach od 3 do 7; i ODV placebo (odpowiednik 100 mg ODV [2*50 mg tabletki] w dniach od 8 do 14, doustnie raz dziennie po posiłku.
Lek: ODV Placebo (pasujące 200 mg ODV)
Uczestnicy otrzymają placebo ODV (odpowiednik 200 mg ODV [4 tabletki 50 mg]) w dniach 1 i 2 w leczeniu E.
Lek: ODV Placebo (pasujące 125 mg ODV)
Uczestnicy będą otrzymywać placebo ODV (odpowiednik 125 mg ODV [2 tabletki 50 mg + 1 tabletka 25 mg]) doustnie raz dziennie w dniach od 3 do 7 w leczeniu E.
Lek: ODV Placebo (pasujące 100 mg ODV)
Uczestnicy będą otrzymywać placebo ODV (odpowiednik 100 mg ODV [2 x tabletki 50 mg] doustnie raz dziennie w dniach od 8 do 14 w leczeniu E.
Eksperymentalny: Panel 2: Leczenie F
Uczestnicy otrzymają ODV 200 mg (4 tabletki 50 mg) w dniach 1 i 2; ODV 125 mg (2 tabletki 50 mg + 1 tabletka 25 mg) w dniach od 3 do 7 i ODV 100 mg (tabletki 2 x 50 mg) w dniach od 8 do 14, doustnie raz dziennie po posiłku.
Lek: ODV 200 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie ODV 200 mg (4 x 50 mg tabletki) raz dziennie w dniach 1 i 2 w leczeniu F.
Lek: ODV 125 mg
Uczestnicy będą otrzymywać ODV 125 mg (2 tabletki 50 mg + 1 tabletka 25 mg) raz dziennie w dniach od 3 do 7 w leczeniu F.
Lek: ODV 100 mg
Uczestnicy otrzymają ODV 100 mg (tabletki 2 x 50 mg) doustnie raz dziennie w dniach od 8 do 14 w leczeniu F.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Panel 1: Wpływ pojedynczej supraterapeutycznej dawki AL-335 na zmianę odstępu QT/QTc w porównaniu z wielokrotnymi dawkami ODV i SMV. Placebo przy użyciu analizy IUT w dniu 16
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 15
Przeprowadzona zostanie analiza testu połączenia krzyżowego (IUT) w celu oceny wpływu AL-335 na zmiany odstępu QT/QTc po podaniu pojedynczej supraterapeutycznej dawki AL-335 oprócz wielokrotnych dawek odalaswiru (ODV) i symeprewiru (SMV) w porównaniu z placebo.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 15
Panel 2: Wpływ ODV na zmianę odstępu QT/QTc od wartości wyjściowych po wielokrotnych dawkach supraterapeutycznych ODV z zastosowaniem podejścia ER w dniu 14
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -3), dzień 14
Analiza ekspozycji i odpowiedzi (ER) zostanie przeprowadzona w celu oceny wpływu ODV na zmiany odstępu QT/QTc po wielokrotnych dawkach supraterapeutycznych ODV.
Linia bazowa (dzień -3), dzień 14
Panel 2: Wpływ ODV na zmianę odstępu QT/QTc od wartości początkowej po wielokrotnych dawkach supraterapeutycznych ODV z zastosowaniem podejścia ER w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -3), dzień 15
Analiza ER zostanie przeprowadzona w celu oceny wpływu ODV na zmiany odstępu QT/QTc po wielokrotnych dawkach supraterapeutycznych ODV.
Linia bazowa (dzień -3), dzień 15
Panel 2: Wpływ ODV na zmianę odstępu QT/QTc od wartości wyjściowej po wielokrotnych dawkach supraterapeutycznych ODV z zastosowaniem podejścia ER w dniu 16
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -3), dzień 16
Analiza ER zostanie przeprowadzona w celu oceny wpływu ODV na zmiany odstępu QT/QTc po wielokrotnych dawkach supraterapeutycznych ODV.
Linia bazowa (dzień -3), dzień 16
Panel 2: Wpływ ODV na zmianę odstępu PR w stosunku do wartości wyjściowej po wielokrotnych supraterapeutycznych dawkach ODV przy użyciu podejścia ER w dniu 14
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -3), dzień 14
Analiza ER zostanie przeprowadzona w celu oceny wpływu ODV na zmiany odstępu PR po wielokrotnych supraterapeutycznych dawkach ODV.
Linia bazowa (dzień -3), dzień 14
Panel 2: Wpływ ODV na zmianę odstępu PR w stosunku do wartości wyjściowej po wielokrotnych supraterapeutycznych dawkach ODV z zastosowaniem podejścia ER w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -3), dzień 15
Analiza ER zostanie przeprowadzona w celu oceny wpływu ODV na zmiany odstępu PR po wielokrotnych supraterapeutycznych dawkach ODV.
Linia bazowa (dzień -3), dzień 15
Panel 2: Wpływ ODV na zmianę odstępu PR w stosunku do wartości wyjściowej po wielokrotnych supraterapeutycznych dawkach ODV przy użyciu podejścia ER w dniu 16
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -3), dzień 16
Analiza ER zostanie przeprowadzona w celu oceny wpływu ODV na zmiany odstępu PR po wielokrotnych supraterapeutycznych dawkach ODV.
Linia bazowa (dzień -3), dzień 16
Panel 2: Wpływ wielokrotnych supraterapeutycznych dawek ODV na zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w echokardiograficznej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w dniu 10
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -2 i -1), dzień 10
Wykonane zostaną pomiary echokardiograficzne w celu oceny wpływu wielokrotnych supraterapeutycznych dawek ODV na zmianę echokardiograficznej LVEF. Punktem wyjściowym dla echokardiograficznej LVEF będzie średnia z dni -2 i -1.
Linia bazowa (dzień -2 i -1), dzień 10
Panel 2: Wpływ wielokrotnych supraterapeutycznych dawek ODV na zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w echokardiograficznej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w dniu 14
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -2 i -1), dzień 14
Wykonane zostaną pomiary echokardiograficzne w celu oceny wpływu wielokrotnych supraterapeutycznych dawek ODV na zmianę echokardiograficznej LVEF. Punktem wyjściowym dla echokardiograficznej LVEF będzie średnia z dni -2 i -1.
Linia bazowa (dzień -2 i -1), dzień 14
Panel 2: Wpływ wielokrotnych supraterapeutycznych dawek ODV na zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w echokardiograficznej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -2 i -1), dzień 28
Wykonane zostaną pomiary echokardiograficzne w celu oceny wpływu wielokrotnych supraterapeutycznych dawek ODV na zmianę echokardiograficznej LVEF. Punktem wyjściowym dla echokardiograficznej LVEF będzie średnia z dni -2 i -1.
Linia bazowa (dzień -2 i -1), dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Panel 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie analitu (Cmax) AL-335 i jego 2 metabolitów ALS-022399 i ALS-022227
Ramy czasowe: Panel 1, dzień 15: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
Panel 1, dzień 15: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Panel 1: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia analitu (Tmax) AL-335 i jego 2 metabolitów ALS-022399 i ALS-022227
Ramy czasowe: Panel 1, dzień 15: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu.
Panel 1, dzień 15: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Panel 1: Pole pod krzywą stężenie analitu-czas Od czasu 0 do 24 godzin po podaniu (AUC24) AL-335 i jego 2 metabolitów ALS-022399 i ALS-022227
Ramy czasowe: Panel 1, dzień 15: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
AUC24 definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia analitu od czasu od 0 do 24 godzin po podaniu dawki.
Panel 1, dzień 15: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Panel 1: Pole pod krzywą stężenie analitu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) AL-335 i jego 2 metabolitów ALS-022399 i ALS-022227
Ramy czasowe: Panel 1, dzień 15: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
AUClast definiuje się jako pole pod krzywą stężenia analitu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (nie poniżej granicy oznaczalności [BQL]).
Panel 1, dzień 15: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Panel 1: Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2termin) AL-335 i jego 2 metabolitów ALS-022399 i ALS-022227
Ramy czasowe: Panel 1, dzień 15: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji jest zdefiniowany jako 0,693/lambda(z).
Panel 1, dzień 15: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Panel 1: Pozorna stała szybkości eliminacji terminalnej (Lambda[z]) AL-335 i jego 2 metabolitów ALS-022399 i ALS-022227
Ramy czasowe: Panel 1, dzień 15: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Lambda(z) jest zdefiniowana jako pozorna końcowa stała szybkości eliminacji, określona przez regresję liniową przy użyciu końcowej logarytmiczno-liniowej fazy logarytmicznie przekształconej krzywej stężenia w funkcji czasu.
Panel 1, dzień 15: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Panel 1: Pole pod krzywą stężenie analitu-czas od czasu 0 do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) AL-335 i jego 2 metabolitów ALS-022399 i ALS-022227
Ramy czasowe: Panel 1, dzień 15: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenie analitu w funkcji czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(last) i C(last)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Panel 1, dzień 15: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Panel 1 i 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie analitu (Cmax) ODV
Ramy czasowe: Panel 1, dni 14 i 15: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu; Panel 2, dzień 14: przed podaniem dawki, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 i 72 godziny po podaniu
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
Panel 1, dni 14 i 15: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu; Panel 2, dzień 14: przed podaniem dawki, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 i 72 godziny po podaniu
Panel 1 i 2: Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu (Tmax) ODV
Ramy czasowe: Panel 1, dni 14 i 15: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu; Panel 2, dzień 14: przed podaniem dawki, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 i 72 godziny po podaniu
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu.
Panel 1, dni 14 i 15: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu; Panel 2, dzień 14: przed podaniem dawki, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 i 72 godziny po podaniu
Panel 1 i 2: Minimalne zaobserwowane stężenie analitu (Cmin) ODV
Ramy czasowe: Panel 1, dni 14 i 15: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu; Panel 2, dzień 14: przed podaniem dawki, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 i 72 godziny po podaniu
Cmin to minimalne zaobserwowane stężenie analitu.
Panel 1, dni 14 i 15: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu; Panel 2, dzień 14: przed podaniem dawki, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 i 72 godziny po podaniu
Panel 1 i 2: Zaobserwowane stężenie analitu tuż przed rozpoczęciem okresu dawkowania (Ctrough) ODV
Ramy czasowe: Panel 1: Przed podaniem dawki w dniach 14 i 15; Panel 2: Dawkowanie wstępne w dniu 14
Ctrough to obserwowane stężenie analitu tuż przed rozpoczęciem okresu dawkowania.
Panel 1: Przed podaniem dawki w dniach 14 i 15; Panel 2: Dawkowanie wstępne w dniu 14
Panel 1 i 2: pole pod krzywą stężenie analitu-czas od czasu 0 do 24 godzin po podaniu (AUC24) ODV
Ramy czasowe: Panel 1, dni 14 i 15: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu; Panel 2, dzień 14: przed podaniem dawki, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
AUC24 definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia analitu od czasu od 0 do 24 godzin po podaniu dawki.
Panel 1, dni 14 i 15: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu; Panel 2, dzień 14: przed podaniem dawki, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Panel 2: Zaobserwowane stężenie analitu ODV
Ramy czasowe: Panel 2, dni 10 i 14: 6 i 8 godzin po podaniu; Dzień 28: 6 i 8 godzin
Zaobserwowane stężenie analitu ODV zostanie ocenione w dniach 10, 14 i 28.
Panel 2, dni 10 i 14: 6 i 8 godzin po podaniu; Dzień 28: 6 i 8 godzin
Panel 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie analitu (Cmax) SMV
Ramy czasowe: Panel 1, dni 14 i 15: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
Panel 1, dni 14 i 15: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Panel 1: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia analitu (Tmax) SMV
Ramy czasowe: Panel 1, dni 14 i 15: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu.
Panel 1, dni 14 i 15: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Panel 1: Minimalne zaobserwowane stężenie analitu (Cmin) SMV
Ramy czasowe: Panel 1, dni 14 i 15: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Cmin to minimalne zaobserwowane stężenie analitu.
Panel 1, dni 14 i 15: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Panel 1: Zaobserwowane stężenie analitu tuż przed rozpoczęciem okresu dawkowania (Ctrough) SMV
Ramy czasowe: Panel 1: Dawkowanie wstępne w dniach 14 i 15
Ctrough to obserwowane stężenie analitu tuż przed rozpoczęciem okresu dawkowania.
Panel 1: Dawkowanie wstępne w dniach 14 i 15
Panel 1: Pole pod krzywą stężenie analitu-czas od czasu 0 do 24 godzin po podaniu (AUC24) SMV
Ramy czasowe: Panel 1, dni 14 i 15: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
AUC24 definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia analitu od czasu od 0 do 24 godzin po podaniu dawki.
Panel 1, dni 14 i 15: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Panel 1 i 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 49 (panel 1) i dnia 66 (panel 2)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do dnia 49 (panel 1) i dnia 66 (panel 2)
Panel 1: Wpływ moksyfloksacyny na zmianę odstępu QT/QTc od wartości początkowej w dniu 2. i 16.
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dni 2 i 16
Wpływ moksyfloksacyny na zmiany odstępu QT/QTc zostanie oceniony pod kątem czułości testu.
Linia bazowa (dzień 1), dni 2 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108332
  • 64294178HPC1012 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ODV Placebo (pasujące 25 mg ODV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj