Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení kardiální bezpečnosti jedné dávky AL-335 podané na pozadí simepreviru a odalasviru a opakovaných dávek odalasviru podávaného samostatně u zdravých účastníků

10. listopadu 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem a pozitivně kontrolovaná studie k vyhodnocení kardiální bezpečnosti jedné dávky AL-335 podané na pozadí simepreviru a odalasviru a opakovaných dávek odalasviru podávaného samostatně zdravým subjektům

Hlavním účelem této studie je posoudit účinek jedné supraterapeutické dávky AL-335 podané k více dávkám odalasviru (ODV) a simepreviru (SMV) oproti placebu na QT/QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) změny intervalů pomocí analýzy intersekce-union test (IUT) (Panel 1); k posouzení účinku ODV na změny QT/QTc a PR intervalu po vícenásobných supraterapeutických dávkách ODV pomocí přístupu expozice-odezva (ER) (Panel 2); a posoudit účinek vícenásobných supraterapeutických dávek ODV na echokardiografickou ejekční frakci levé komory (LVEF) (Panel 2) u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvádějí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.
  • Účastník musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a laboratorních testů provedených při screeningu
  • Účastník musí mít krevní tlak (vleže na zádech po alespoň 5 minutách odpočinku) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický
  • Účastník musí mít 12svodový elektrokardiogram (EKG) (na základě průměrné hodnoty trojitých parametrů EKG) v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí při screeningu
  • Účastník musí mít při screeningu echokardiogram s ejekční frakcí levé komory (LVEF) větší nebo rovnou (>=)55 procentům (%). Účastník by neměl mít žádný jiný echokardiografický nález naznačující klinicky relevantní kardiomyopatii
  • Účastnice musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test z moči v den -2 (Panel 1) nebo Den -4 (Panel 2)

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze jaterní nebo renální insuficienci, významnou srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální (jako je významný průjem, žaludeční stáza, zácpa nebo gastrointestinální chirurgický zákrok, který by podle názoru výzkumníka mohl ovlivnit absorpci léčiva nebo biologickou dostupnost), endokrinní, neurologické, hematologické revmatologické, psychiatrické, neoplastické nebo metabolické poruchy
  • Účastník s anamnézou klinicky relevantních poruch srdečního rytmu včetně síňové, junkční, reentry a ventrikulární tachykardie a srdečních bloků
  • Účastník s neobvyklou morfologií T-vlny (jako je bifidní T-vlna), která pravděpodobně interferuje s korigovanými měřeními QT (QTc)
  • Účastník s anamnézou syndromu nemocného sinusu, srdečních arytmií (příklad, extrasystolické rytmy nebo tachykardie v klidu). Izolované extrasystolické tepy nejsou vylučující; rizikové faktory spojené s Torsade de Pointes (TdP), jako je hypokalémie; rodinná anamnéza syndromu krátkého/dlouhého QT; náhlá nevysvětlitelná smrt (včetně syndromu náhlého úmrtí kojence u příbuzného prvního stupně [to jest sourozence, potomka nebo biologického rodiče])
  • Účastník s jakýmkoli kožním onemocněním, které by mohlo interferovat s umístěním nebo adhezí elektrod elektrokardiogramu (EKG).
  • Účastník s prsním implantátem nebo s anamnézou hrudní chirurgie, která pravděpodobně způsobí abnormalitu elektrického vedení přes hrudní tkáně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panel 1: Léčba A
Účastníci obdrží odalasvir (ODV) placebo (odpovídající 25 miligramů [mg] ODV [1*25 mg tableta]) a simeprevir (SMV) placebo (odpovídající 150 mg SMV [2*75 mg tobolky]) jednou denně od 1. do 16. dne spolu s jednorázovou dávkou placeba AL-335 (odpovídající 1200 miligramům [mg] AL-335 [3*400 mg tablety]) v den 15 a moxifloxacinem placebem (odpovídajícím 400 mg moxifloxacinu [1*400 mg tobolka]) v jedné dávce v den 1, 15 a 16 spolu s moxifloxacinem 400 mg (1 x 400 mg tobolka) jednorázovou dávkou v den 2 orálně za podmínek nasycení.
Lék: ODV placebo (odpovídající 25 mg ODV)
Účastníci dostanou ODV placebo (odpovídající 25 [mg] ODV [1*25 mg tableta]) jednou denně v léčbě A a B od 1. do 16. dne a v léčbě C v den 1.
Lék: SMV Placebo (odpovídající 150 mg SMV)
Účastníci dostanou SMV Placebo (odpovídající 150 mg SMV [2*75 mg tobolky]) perorálně jednou denně podávané od 1. do 16. dne v léčbě A, B a v den 1 v léčbě C.
Lék: AL-335 Placebo (odpovídající 1200 mg AL-335)
Účastníci dostanou jednu dávku placeba AL-335 (odpovídající 1200 mg AL-335 [3*400 mg tablety]) podanou perorálně v den 15 v léčbě A a B.
Lék: Moxifloxacin Placebo (odpovídající 400 mg moxifloxacinu)
Účastníci dostanou jednu dávku moxifloxacinu placeba (odpovídající 400 mg moxifloxacinu [1*400 mg kapsle]) podanou perorálně v den 1, 15 a 16 v léčbě A, v den 1, 2 a 15 v léčbě B a v den 1, 2, 15 a 16 v léčbě C.
Experimentální: Panel 1: Léčba B
Účastníci obdrží odalasvir (ODV) placebo (odpovídající 25 miligramů [mg] ODV [1*25 mg tableta]) a simeprevir (SMV) placebo (odpovídající 150 mg SMV [2*75 mg tobolky]) jednou denně od 1. do 16. dne spolu s jednorázovou dávkou placeba AL-335 (odpovídající 1200 miligramům [mg] AL-335 [3*400 mg tablety]) v den 15 a moxifloxacinem placebem (odpovídajícím 400 mg moxifloxacinu [1*400 mg tobolka]) v jedné dávce v den 1, 2 a 15 spolu s moxifloxacinem 400 mg (1 x 400 mg tobolka) v jedné dávce v den 16 orálně za podmínek nasycení.
Lék: ODV placebo (odpovídající 25 mg ODV)
Účastníci dostanou ODV placebo (odpovídající 25 [mg] ODV [1*25 mg tableta]) jednou denně v léčbě A a B od 1. do 16. dne a v léčbě C v den 1.
Lék: SMV Placebo (odpovídající 150 mg SMV)
Účastníci dostanou SMV Placebo (odpovídající 150 mg SMV [2*75 mg tobolky]) perorálně jednou denně podávané od 1. do 16. dne v léčbě A, B a v den 1 v léčbě C.
Lék: AL-335 Placebo (odpovídající 1200 mg AL-335)
Účastníci dostanou jednu dávku placeba AL-335 (odpovídající 1200 mg AL-335 [3*400 mg tablety]) podanou perorálně v den 15 v léčbě A a B.
Lék: Moxifloxacin Placebo (odpovídající 400 mg moxifloxacinu)
Účastníci dostanou jednu dávku moxifloxacinu placeba (odpovídající 400 mg moxifloxacinu [1*400 mg kapsle]) podanou perorálně v den 1, 15 a 16 v léčbě A, v den 1, 2 a 15 v léčbě B a v den 1, 2, 15 a 16 v léčbě C.
Experimentální: Panel 1: Léčba C
Účastníci dostanou placebo odalasvir (ODV) (odpovídající 25 miligramů [mg] ODV [1*25 mg tableta]) a simeprevir (SMV) placebo (odpovídající 150 mg SMV [2*75 mg tobolky]) jednou denně v den 1 a moxifloxacin placebo (odpovídající 400 mg moxifloxacinu [1*400mg tobolka]) v jedné dávce 1., 2., 15. a 16. den spolu s ODV 25 mg (1*25 mg tableta) a SMV 150 mg (2*75 mg tobolka) jednou denně v den 2 až 16 a AL-335 1200 mg (3 x 400 mg tableta) jednorázová dávka v den 15 orálně za podmínek nasycení.
Lék: ODV placebo (odpovídající 25 mg ODV)
Účastníci dostanou ODV placebo (odpovídající 25 [mg] ODV [1*25 mg tableta]) jednou denně v léčbě A a B od 1. do 16. dne a v léčbě C v den 1.
Lék: SMV Placebo (odpovídající 150 mg SMV)
Účastníci dostanou SMV Placebo (odpovídající 150 mg SMV [2*75 mg tobolky]) perorálně jednou denně podávané od 1. do 16. dne v léčbě A, B a v den 1 v léčbě C.
Lék: Moxifloxacin Placebo (odpovídající 400 mg moxifloxacinu)
Účastníci dostanou jednu dávku moxifloxacinu placeba (odpovídající 400 mg moxifloxacinu [1*400 mg kapsle]) podanou perorálně v den 1, 15 a 16 v léčbě A, v den 1, 2 a 15 v léčbě B a v den 1, 2, 15 a 16 v léčbě C.
Lék: ODV 25 mg
Účastníci dostanou ODV 25 mg perorálně jednou denně podávanou ve dnech 2 až 16 v léčbě C.
Lék: SMV 150 mg
Účastníci dostanou SMV 150 mg (2 x 75 mg tobolky) perorálně jednou denně podávané ve dnech 2 až 16 v léčbě C.
Lék: AL-335 1200 mg
Účastníci dostanou jednu perorální dávku AL-335 1200 mg (3 x 400 mg tablety) podanou 15. den v léčbě C.
Komparátor placeba: Panel 2: Léčba E
Účastníci obdrží ODV placebo (odpovídající 200 mg ODV [4*50 mg tablety]) ve dnech 1 a 2; ODV placebo (odpovídající 125 mg ODV [2 x 50 mg tablety + 1 x 25 mg tablety]) ve dnech 3 až 7; a ODV placebo (odpovídající 100 mg ODV [2 x 50 mg tablety] ve dnech 8 až 14, perorálně jednou denně za podmínek nasycení.
Lék: ODV placebo (odpovídající 200 mg ODV)
Účastníci obdrží ODV placebo (odpovídající 200 mg ODV [4*50 mg tablety]) ve dnech 1 a 2 v léčbě E.
Lék: ODV placebo (odpovídající 125 mg ODV)
Účastníci dostanou ODV placebo (odpovídající 125 mg ODV [2 x 50 mg tablety + 1 x 25 mg tablety]) perorálně jednou denně ve dnech 3 až 7 v léčbě E.
Lék: ODV placebo (odpovídající 100 mg ODV)
Účastníci dostanou ODV placebo (odpovídající 100 mg ODV [2 x 50 mg tablety] perorálně jednou denně ve dnech 8 až 14 v léčbě E.
Experimentální: Panel 2: Léčba F
Účastníci obdrží ODV 200 mg (4 x 50 mg tablety) ve dnech 1 a 2; ODV 125 mg (2 x 50 mg tablety + 1 x 25 mg tablety) ve dnech 3 až 7 a ODV 100 mg (2 x 50 mg tablety) ve dnech 8 až 14, perorálně jednou denně za podmínek nasycení.
Lék: ODV 200 mg
Účastníci dostanou ODV 200 mg (4 x 50 mg tablety) perorálně jednou denně, která bude podávána ve dnech 1 a 2 v léčbě F.
Lék: ODV 125 mg
Účastníci dostanou ODV 125 mg (2 x 50 mg tablety + 1 x 25 mg tablety) jednou denně podávané ve dnech 3 až 7 v léčbě F.
Lék: ODV 100 mg
Účastníci dostanou ODV 100 mg (2 x 50 mg tablety) perorálně jednou denně podávanou ve dnech 8 až 14 v léčbě F.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Panel 1: Účinek jediné supraterapeutické dávky AL-335 na změnu intervalu QT/QTc nad rámec více dávek ODV a SMV vs. Placebo pomocí analýzy IUT v den 16
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 15
Bude provedena analýza intersection-union test (IUT), aby se vyhodnotil účinek AL-335 na změny QT/QTc intervalu po jedné supraterapeutické dávce AL-335 navrch k více dávkám odalasviru (ODV) a simepreviru (SMV) oproti placebo.
Výchozí stav (den 1), den 15
Panel 2: Účinek ODV na změnu intervalu QT/QTc od výchozí hodnoty po několika supraterapeutických dávkách ODV pomocí přístupu ER v den 14
Časové okno: Základní stav (den -3), den 14
Pro vyhodnocení účinku ODV na změny QT/QTc intervalu po opakovaných supraterapeutických dávkách ODV bude provedena analýza expozice-odpověď (ER).
Základní stav (den -3), den 14
Panel 2: Účinek ODV na změnu intervalu QT/QTc od výchozí hodnoty po několika supraterapeutických dávkách ODV pomocí přístupu ER v den 15
Časové okno: Základní stav (den -3), den 15
Pro vyhodnocení účinku ODV na změny QT/QTc intervalu po opakovaných supraterapeutických dávkách ODV bude provedena ER analýza.
Základní stav (den -3), den 15
Panel 2: Účinek ODV na změnu intervalu QT/QTc od výchozí hodnoty po několika supraterapeutických dávkách ODV pomocí přístupu ER v den 16
Časové okno: Základní stav (den -3), den 16
Pro vyhodnocení účinku ODV na změny QT/QTc intervalu po opakovaných supraterapeutických dávkách ODV bude provedena ER analýza.
Základní stav (den -3), den 16
Panel 2: Účinek ODV na změnu intervalu PR oproti výchozí hodnotě po vícenásobných supraterapeutických dávkách ODV pomocí přístupu ER v den 14
Časové okno: Základní stav (den -3), den 14
Bude provedena ER analýza pro hodnocení účinku ODV na změny PR intervalu po vícenásobných supraterapeutických dávkách ODV.
Základní stav (den -3), den 14
Panel 2: Účinek ODV na změnu intervalu PR oproti výchozí hodnotě po vícenásobných supraterapeutických dávkách ODV pomocí přístupu ER v den 15
Časové okno: Základní stav (den -3), den 15
Bude provedena ER analýza pro hodnocení účinku ODV na změny PR intervalu po vícenásobných supraterapeutických dávkách ODV.
Základní stav (den -3), den 15
Panel 2: Účinek ODV na změnu PR intervalu od výchozí hodnoty po vícenásobných supraterapeutických dávkách ODV pomocí přístupu ER v den 16
Časové okno: Základní stav (den -3), den 16
Bude provedena ER analýza pro hodnocení účinku ODV na změny PR intervalu po vícenásobných supraterapeutických dávkách ODV.
Základní stav (den -3), den 16
Panel 2: Vliv vícenásobných supraterapeutických dávek ODV na změnu od výchozí hodnoty echokardiografické ejekční frakce levé komory (LVEF) v den 10
Časové okno: Základní stav (den -2 a -1), den 10
Bude provedeno měření na echokardiogramu za účelem vyhodnocení vlivu vícenásobných supraterapeutických dávek ODV na změnu echokardiografické LVEF. Výchozí hodnota pro echokardiografickou LVEF bude průměrem dnů -2 a -1.
Základní stav (den -2 a -1), den 10
Panel 2: Vliv vícenásobných supraterapeutických dávek ODV na změnu od výchozí hodnoty v echokardiografické ejekční frakci levé komory (LVEF) 14. den
Časové okno: Základní stav (den -2 a -1), den 14
Bude provedeno měření na echokardiogramu za účelem vyhodnocení vlivu vícenásobných supraterapeutických dávek ODV na změnu echokardiografické LVEF. Výchozí hodnota pro echokardiografickou LVEF bude průměrem dnů -2 a -1.
Základní stav (den -2 a -1), den 14
Panel 2: Vliv vícenásobných supraterapeutických dávek ODV na změnu od výchozí hodnoty echokardiografické ejekční frakce levé komory (LVEF) v den 28
Časové okno: Výchozí stav (den -2 a -1), den 28
Bude provedeno měření na echokardiogramu za účelem vyhodnocení vlivu vícenásobných supraterapeutických dávek ODV na změnu echokardiografické LVEF. Výchozí hodnota pro echokardiografickou LVEF bude průměrem dnů -2 a -1.
Výchozí stav (den -2 a -1), den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Panel 1: Maximální pozorovaná koncentrace analytu (Cmax) AL-335 a jeho 2 metabolitů ALS-022399 a ALS-022227
Časové okno: Panel 1, den 15: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace analytu.
Panel 1, den 15: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Panel 1: Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu (Tmax) AL-335 a jeho 2 metabolitů ALS-022399 a ALS-022227
Časové okno: Panel 1, den 15: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Panel 1, den 15: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Panel 1: Oblast pod křivkou koncentrace analytu-čas od času 0 do 24 hodin po dávce (AUC24) AL-335 a jeho 2 metabolitů ALS-022399 a ALS-022227
Časové okno: Panel 1, den 15: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
AUC24 je definována jako plocha pod křivkou koncentrace analytu v čase od času 0 do 24 hodin po dávce.
Panel 1, den 15: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Panel 1: Oblast pod křivkou koncentrace analytu-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast) AL-335 a jeho 2 metabolitů ALS-022399 a ALS-022227
Časové okno: Panel 1, den 15: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
AUClast je definována jako plocha pod křivkou koncentrace analytu v čase od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (nepod kvantifikačním limitem [BQL]).
Panel 1, den 15: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Panel 1: Zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2term) AL-335 a jeho 2 metabolitů ALS-022399 a ALS-022227
Časové okno: Panel 1, den 15: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Zdánlivý terminální poločas eliminace je definován jako 0,693/lambda(z).
Panel 1, den 15: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Panel 1: Konstanta zjevné konečné rychlosti eliminace (lambda[z]) AL-335 a jeho 2 metabolitů ALS-022399 a ALS-022227
Časové okno: Panel 1, den 15: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Lambda(z) je definována jako zdánlivá koncová rychlostní konstanta eliminace, stanovená lineární regresí s použitím terminální log-lineární fáze logaritmicky transformované křivky koncentrace versus čas.
Panel 1, den 15: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Panel 1: Oblast pod křivkou koncentrace analytu-čas od času 0 do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) AL-335 a jeho 2 metabolitů ALS-022399 a ALS-022227
Časové okno: Panel 1, den 15: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace analytu-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
Panel 1, den 15: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Panel 1 a 2: Maximální pozorovaná koncentrace analytu (Cmax) ODV
Časové okno: Panel 1, dny 14 a 15: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce; Panel 2, den 14: před dávkou, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 a 72 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace analytu.
Panel 1, dny 14 a 15: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce; Panel 2, den 14: před dávkou, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 a 72 hodin po dávce
Panel 1 a 2: Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu (Tmax) ODV
Časové okno: Panel 1, dny 14 a 15: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce; Panel 2, den 14: před dávkou, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 a 72 hodin po dávce
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Panel 1, dny 14 a 15: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce; Panel 2, den 14: před dávkou, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 a 72 hodin po dávce
Panel 1 a 2: Minimální pozorovaná koncentrace analytu (Cmin) ODV
Časové okno: Panel 1, dny 14 a 15: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce; Panel 2, den 14: před dávkou, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 a 72 hodin po dávce
Cmin je minimální pozorovaná koncentrace analytu.
Panel 1, dny 14 a 15: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce; Panel 2, den 14: před dávkou, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 a 72 hodin po dávce
Panel 1 a 2: Pozorovaná koncentrace analytu těsně před začátkem dávkovacího intervalu (Ctrough) ODV
Časové okno: Panel 1: Předdávkování ve dnech 14 a 15; Panel 2: Předdávkujte 14. den
Ctrough je pozorovaná koncentrace analytu těsně před začátkem dávkovacího intervalu.
Panel 1: Předdávkování ve dnech 14 a 15; Panel 2: Předdávkujte 14. den
Panel 1 a 2: Oblast pod křivkou koncentrace analytu-čas od času 0 do 24 hodin po dávce (AUC24) ODV
Časové okno: Panel 1, dny 14 a 15: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce; Panel 2, den 14: před dávkou, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
AUC24 je definována jako plocha pod křivkou koncentrace analytu v čase od času 0 do 24 hodin po dávce.
Panel 1, dny 14 a 15: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce; Panel 2, den 14: před dávkou, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Panel 2: Pozorovaná koncentrace ODV analytu
Časové okno: Panel 2, dny 10 a 14: 6 a 8 hodin po dávce; 28. den: 6 a 8 hodin
Pozorovaná koncentrace analytu ODV bude hodnocena ve dnech 10, 14 a 28.
Panel 2, dny 10 a 14: 6 a 8 hodin po dávce; 28. den: 6 a 8 hodin
Panel 1: Maximální pozorovaná koncentrace analytu (Cmax) SMV
Časové okno: Panel 1, dny 14 a 15: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace analytu.
Panel 1, dny 14 a 15: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Panel 1: Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu (Tmax) SMV
Časové okno: Panel 1, dny 14 a 15: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Panel 1, dny 14 a 15: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Panel 1: Minimální pozorovaná koncentrace analytu (Cmin) SMV
Časové okno: Panel 1, dny 14 a 15: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Cmin je minimální pozorovaná koncentrace analytu.
Panel 1, dny 14 a 15: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Panel 1: Pozorovaná koncentrace analytu těsně před začátkem dávkovacího intervalu (Ctrough) SMV
Časové okno: Panel 1: Předdávkování ve dnech 14 a 15
Ctrough je pozorovaná koncentrace analytu těsně před začátkem dávkovacího intervalu.
Panel 1: Předdávkování ve dnech 14 a 15
Panel 1: Oblast pod křivkou koncentrace analytu-čas od času 0 do 24 hodin po dávce (AUC24) SMV
Časové okno: Panel 1, dny 14 a 15: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
AUC24 je definována jako plocha pod křivkou koncentrace analytu v čase od času 0 do 24 hodin po dávce.
Panel 1, dny 14 a 15: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Panel 1 a 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Do dne 49 (panel 1) a dne 66 (panel 2)
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Do dne 49 (panel 1) a dne 66 (panel 2)
Panel 1: Účinek moxifloxacinu na změnu QT/QTc intervalu od výchozí hodnoty v den 2 a 16
Časové okno: Základní stav (1. den), 2. a 16. den
Účinek moxifloxacinu na změny QT/QTc intervalu bude hodnocen z hlediska citlivosti testu.
Základní stav (1. den), 2. a 16. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108332
  • 64294178HPC1012 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ODV placebo (odpovídající 25 mg ODV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit