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Uno studio per valutare la sicurezza cardiaca di una singola dose di AL-335 somministrata su un background di Simeprevir e Odalasvir e di dosi ripetute di Odalasvir somministrate da sole in partecipanti sani

10 novembre 2017 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, placebo e con controllo positivo per valutare la sicurezza cardiaca di una singola dose di AL-335 somministrata su un background di simeprevir e odalasvir e di dosi ripetute di odalasvir somministrate da sole in soggetti sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto di una singola dose sovraterapeutica di AL-335 somministrata in aggiunta a dosi multiple di odalasvir (ODV) e simeprevir (SMV) rispetto al placebo sull'intervallo QT/QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) cambiamenti di intervallo, utilizzando l'analisi del test di unione di intersezione (IUT) (pannello 1); valutare l'effetto di ODV sui cambiamenti dell'intervallo QT/QTc e PR dopo dosi multiple sovraterapeutiche di ODV utilizzando un approccio esposizione-risposta (ER) (Panel 2); e per valutare l'effetto di dosi sovraterapeutiche multiple di ODV sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra ecocardiografica (LVEF) (pannello 2) in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono firmare e datare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che lui o lei comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio
  • Il partecipante deve essere sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali e test di laboratorio eseguiti durante lo screening
  • Il partecipante deve avere una pressione sanguigna (supina dopo almeno 5 minuti di riposo) compresa tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolica, inclusa e non superiore a 90 mmHg diastolica
  • Il partecipante deve avere un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) (basato sul valore medio dei parametri ECG triplicati) coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca allo screening
  • Il partecipante deve avere un ecocardiogramma allo screening con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) maggiore o uguale a (>=) 55 percento (%). Il partecipante non deve avere altri reperti ecocardiografici suggestivi di cardiomiopatia clinicamente rilevante
  • La partecipante di sesso femminile deve avere un test di gravidanza su urina altamente sensibile negativo al giorno -2 (pannello 1) o al giorno -4 (pannello 2)

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia di insufficienza epatica o renale, significativa cardiaca, vascolare, polmonare, gastrointestinale (come diarrea significativa, stasi gastrica, costipazione o chirurgia gastrointestinale che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe influenzare l'assorbimento o la biodisponibilità del farmaco), endocrina, neurologica, ematologica , disturbi reumatologici, psichiatrici, neoplastici o metabolici
  • Partecipante con una storia di disturbi del ritmo cardiaco clinicamente rilevanti tra cui tachicardia atriale, giunzionale, di rientro e ventricolare e blocchi cardiaci
  • Partecipante con morfologia insolita dell'onda T (come l'onda T bifida) che potrebbe interferire con le misurazioni del QT corretto (QTc)
  • Partecipante con una storia passata di sindrome del seno malato, aritmie cardiache (esempio, ritmi extrasistolici o tachicardia a riposo). I battiti extrasistolici isolati non sono esclusivi; fattori di rischio associati alla torsione di punta (TdP) come l'ipokaliemia; storia familiare di sindrome del QT corto/lungo; morte improvvisa inspiegabile (inclusa la sindrome della morte improvvisa del lattante in un parente di primo grado [ovvero fratello, figlio o genitore biologico])
  • Partecipante con qualsiasi condizione della pelle che possa interferire con il posizionamento o l'adesione degli elettrodi dell'elettrocardiogramma (ECG).
  • Partecipante con una protesi mammaria o una storia di chirurgia toracica che potrebbe causare anormalità della conduzione elettrica attraverso i tessuti toracici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pannello 1: Trattamento A
I partecipanti riceveranno odalasvir (ODV) placebo (corrispondente a 25 milligrammi [mg] ODV [1 compressa da 25 mg]) e simeprevir (SMV) placebo (corrispondente a 150 mg di SMV [2 capsule da 75 mg]) una volta al giorno dal giorno 1 al 16 insieme a una singola dose di AL-335 placebo (corrispondente a 1200 milligrammi [mg] AL-335 [3*400 mg compresse]) il giorno 15 e moxifloxacina placebo (corrispondente a 400 mg di moxifloxacina [1*capsula da 400 mg]) come singola dose nei giorni 1, 15 e 16 insieme a moxifloxacina 400 mg (1 capsula da 400 mg) in dose singola il giorno 2 per via orale a stomaco pieno.
Droga: ODV Placebo (corrispondente a 25 mg di ODV)
I partecipanti riceveranno un placebo ODV (corrispondente a 25 [mg] ODV [1 compressa da 25 mg]) una volta al giorno nel trattamento A e B dal giorno 1 al 16 e nel trattamento C il giorno 1.
Droga: SMV Placebo (corrispondente a 150 mg di SMV)
I partecipanti riceveranno SMV Placebo (corrispondente a 150 mg di SMV [2*75 mg capsule]) per via orale una volta al giorno somministrato dal giorno 1 al 16 nel trattamento A, B e il giorno 1 nel trattamento C.
Droga: AL-335 Placebo (corrispondente a 1200 mg di AL-335)
I partecipanti riceveranno una singola dose di AL-335 placebo (corrispondente a 1200 mg di AL-335 [3*400 mg compresse]) somministrata per via orale il giorno 15 nel trattamento A e B.
Droga: Moxifloxacina Placebo (corrispondente a 400 mg di moxifloxacina)
I partecipanti riceveranno una singola dose di moxifloxacina placebo (corrispondente a 400 mg di moxifloxacina [1*capsula da 400 mg]) somministrata per via orale nei giorni 1, 15 e 16 nel trattamento A, nei giorni 1, 2 e 15 nel trattamento B e nel giorno 1, 2, 15 e 16 nel Trattamento C.
Sperimentale: Pannello 1: Trattamento B
I partecipanti riceveranno odalasvir (ODV) placebo (corrispondente a 25 milligrammi [mg] ODV [1 compressa da 25 mg]) e simeprevir (SMV) placebo (corrispondente a 150 mg di SMV [2 capsule da 75 mg]) una volta al giorno dal giorno 1 al 16 insieme a una singola dose di AL-335 placebo (corrispondente a 1200 milligrammi [mg] AL-335 [3*400 mg compresse]) il giorno 15 e placebo di moxifloxacina (corrispondente a 400 mg di moxifloxacina [1*capsula da 400 mg]) come singola dose nei giorni 1, 2 e 15 insieme a moxifloxacina 400 mg (1 capsula da 400 mg) in dose singola il giorno 16 per via orale a stomaco pieno.
Droga: ODV Placebo (corrispondente a 25 mg di ODV)
I partecipanti riceveranno un placebo ODV (corrispondente a 25 [mg] ODV [1 compressa da 25 mg]) una volta al giorno nel trattamento A e B dal giorno 1 al 16 e nel trattamento C il giorno 1.
Droga: SMV Placebo (corrispondente a 150 mg di SMV)
I partecipanti riceveranno SMV Placebo (corrispondente a 150 mg di SMV [2*75 mg capsule]) per via orale una volta al giorno somministrato dal giorno 1 al 16 nel trattamento A, B e il giorno 1 nel trattamento C.
Droga: AL-335 Placebo (corrispondente a 1200 mg di AL-335)
I partecipanti riceveranno una singola dose di AL-335 placebo (corrispondente a 1200 mg di AL-335 [3*400 mg compresse]) somministrata per via orale il giorno 15 nel trattamento A e B.
Droga: Moxifloxacina Placebo (corrispondente a 400 mg di moxifloxacina)
I partecipanti riceveranno una singola dose di moxifloxacina placebo (corrispondente a 400 mg di moxifloxacina [1*capsula da 400 mg]) somministrata per via orale nei giorni 1, 15 e 16 nel trattamento A, nei giorni 1, 2 e 15 nel trattamento B e nel giorno 1, 2, 15 e 16 nel Trattamento C.
Sperimentale: Pannello 1: Trattamento C
I partecipanti riceveranno odalasvir (ODV) placebo (corrispondente a 25 milligrammi [mg] ODV [1 compressa da 25 mg]) e simeprevir (SMV) placebo (corrispondente a 150 mg di SMV [2 capsule da 75 mg]) una volta al giorno il giorno 1 e moxifloxacina placebo (corrispondente a 400 mg di moxifloxacina [1 capsula da 400 mg]) in dose singola nei giorni 1, 2, 15 e 16 insieme a ODV 25 mg (1 compressa da 25 mg) e SMV 150 mg (2 capsule da 75 mg) una volta al giorno dal giorno 2 al giorno 16 e AL-335 1200 mg (compressa da 3*400 mg) in dose singola il giorno 15 per via orale a stomaco pieno.
Droga: ODV Placebo (corrispondente a 25 mg di ODV)
I partecipanti riceveranno un placebo ODV (corrispondente a 25 [mg] ODV [1 compressa da 25 mg]) una volta al giorno nel trattamento A e B dal giorno 1 al 16 e nel trattamento C il giorno 1.
Droga: SMV Placebo (corrispondente a 150 mg di SMV)
I partecipanti riceveranno SMV Placebo (corrispondente a 150 mg di SMV [2*75 mg capsule]) per via orale una volta al giorno somministrato dal giorno 1 al 16 nel trattamento A, B e il giorno 1 nel trattamento C.
Droga: Moxifloxacina Placebo (corrispondente a 400 mg di moxifloxacina)
I partecipanti riceveranno una singola dose di moxifloxacina placebo (corrispondente a 400 mg di moxifloxacina [1*capsula da 400 mg]) somministrata per via orale nei giorni 1, 15 e 16 nel trattamento A, nei giorni 1, 2 e 15 nel trattamento B e nel giorno 1, 2, 15 e 16 nel Trattamento C.
Droga: ODV 25 mg
I partecipanti riceveranno ODV 25 mg per via orale una volta al giorno somministrato nei giorni da 2 a 16 nel trattamento C.
Droga: VSM 150 mg
I partecipanti riceveranno SMV 150 mg (2 capsule da 75 mg) per via orale una volta al giorno somministrato nei giorni da 2 a 16 nel trattamento C.
Droga: AL-335 1200 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di AL-335 1200 mg (3 compresse da 400 mg) somministrata il giorno 15 nel trattamento C.
Comparatore placebo: Pannello 2: Trattamento E
I partecipanti riceveranno placebo ODV (corrispondente a 200 mg di ODV [4*50 mg compresse]) nei giorni 1 e 2; placebo ODV (corrispondente a 125 mg di ODV [2*50 mg compresse + 1*25 mg compresse]) nei giorni da 3 a 7; e placebo ODV (corrispondente a 100 mg ODV [2 compresse da 50 mg] nei giorni da 8 a 14, per via orale una volta al giorno a stomaco pieno.
Droga: ODV Placebo (corrispondente a 200 mg di ODV)
I partecipanti riceveranno il placebo ODV (corrispondente a 200 mg di ODV [4*50 mg compresse]) nei giorni 1 e 2 nel trattamento E.
Droga: ODV Placebo (corrispondente a 125 mg di ODV)
I partecipanti riceveranno placebo ODV (corrispondente a 125 mg di ODV [2 compresse da 50 mg + 1 compressa da 25 mg]) per via orale una volta al giorno nei giorni da 3 a 7 nel trattamento E.
Droga: ODV Placebo (corrispondente a 100 mg di ODV)
I partecipanti riceveranno placebo ODV (corrispondente a 100 mg di ODV [2 compresse da 50 mg] per via orale una volta al giorno nei giorni da 8 a 14 nel trattamento E.
Sperimentale: Pannello 2: Trattamento F
I partecipanti riceveranno ODV 200 mg (4 compresse da 50 mg) nei giorni 1 e 2; ODV 125 mg (2 compresse da 50 mg + 1 compressa da 25 mg) nei giorni da 3 a 7 e ODV 100 mg (2 compresse da 50 mg) nei giorni da 8 a 14, per via orale una volta al giorno a stomaco pieno.
Droga: ODV 200 mg
I partecipanti riceveranno ODV 200 mg (4 * 50 mg compresse) per via orale una volta al giorno sarà somministrato nei giorni 1 e 2 nel trattamento F.
Droga: VOD 125 mg
I partecipanti riceveranno ODV 125 mg (2 compresse da 50 mg + 1 compressa da 25 mg) una volta al giorno somministrati nei giorni da 3 a 7 nel trattamento F.
Droga: VOD 100 mg
I partecipanti riceveranno ODV 100 mg (2 compresse da 50 mg) per via orale una volta al giorno somministrati nei giorni da 8 a 14 nel trattamento F.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riquadro 1: Effetto della singola dose sovraterapeutica di AL-335 sulla variazione dell'intervallo QT/QTc in aggiunta a dosi multiple di ODV e SMV vs. Placebo utilizzando l'analisi IUT al giorno 16
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 15
Verrà eseguita l'analisi del test di intersezione-unione (IUT) per valutare l'effetto di AL-335 sui cambiamenti dell'intervallo QT/QTc dopo una singola dose sovraterapeutica di AL-335 in aggiunta a dosi multiple di odalasvir (ODV) e simeprevir (SMV) rispetto placebo.
Basale (giorno 1), giorno 15
Riquadro 2: Effetto di ODV sulla variazione dell'intervallo QT/QTc rispetto al basale dopo dosi multiple sovraterapeutiche di ODV utilizzando l'approccio ER al giorno 14
Lasso di tempo: Basale (giorno -3), giorno 14
Verrà eseguita un'analisi esposizione-risposta (ER) per valutare l'effetto di ODV sui cambiamenti dell'intervallo QT/QTc dopo dosi multiple sovraterapeutiche di ODV.
Basale (giorno -3), giorno 14
Riquadro 2: Effetto di ODV sulla variazione dell'intervallo QT/QTc rispetto al basale dopo dosi multiple sovraterapeutiche di ODV utilizzando l'approccio ER al giorno 15
Lasso di tempo: Basale (giorno -3), giorno 15
Verrà eseguita un'analisi ER per valutare l'effetto di ODV sui cambiamenti dell'intervallo QT/QTc dopo dosi multiple sovraterapeutiche di ODV.
Basale (giorno -3), giorno 15
Riquadro 2: Effetto di ODV sulla variazione dell'intervallo QT/QTc rispetto al basale dopo dosi multiple sovraterapeutiche di ODV utilizzando l'approccio ER al giorno 16
Lasso di tempo: Basale (giorno -3), giorno 16
Verrà eseguita un'analisi ER per valutare l'effetto di ODV sui cambiamenti dell'intervallo QT/QTc dopo dosi multiple sovraterapeutiche di ODV.
Basale (giorno -3), giorno 16
Riquadro 2: Effetto di ODV sulla variazione dell'intervallo PR rispetto al basale dopo dosi multiple sovraterapeutiche di ODV utilizzando l'approccio ER al giorno 14
Lasso di tempo: Basale (giorno -3), giorno 14
Verrà eseguita un'analisi ER per valutare l'effetto di ODV sui cambiamenti dell'intervallo PR dopo dosi multiple sovraterapeutiche di ODV.
Basale (giorno -3), giorno 14
Riquadro 2: Effetto di ODV sulla variazione dell'intervallo PR rispetto al basale dopo dosi multiple sovraterapeutiche di ODV utilizzando l'approccio ER al giorno 15
Lasso di tempo: Basale (giorno -3), giorno 15
Verrà eseguita un'analisi ER per valutare l'effetto di ODV sui cambiamenti dell'intervallo PR dopo dosi multiple sovraterapeutiche di ODV.
Basale (giorno -3), giorno 15
Riquadro 2: Effetto di ODV sulla variazione dell'intervallo PR rispetto al basale dopo dosi multiple sovraterapeutiche di ODV utilizzando l'approccio ER al giorno 16
Lasso di tempo: Basale (giorno -3), giorno 16
Verrà eseguita un'analisi ER per valutare l'effetto di ODV sui cambiamenti dell'intervallo PR dopo dosi multiple sovraterapeutiche di ODV.
Basale (giorno -3), giorno 16
Riquadro 2: Effetto di dosi multiple sovraterapeutiche di ODV sulla variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ecocardiografica al giorno 10
Lasso di tempo: Basale (giorno -2 e -1), giorno 10
Le misurazioni dell'ecocardiogramma saranno eseguite per valutare l'effetto di più dosi sovraterapeutiche di ODV sul cambiamento della LVEF ecocardiografica. La linea di base per la LVEF ecocardiografica sarà la media dei giorni -2 e -1.
Basale (giorno -2 e -1), giorno 10
Riquadro 2: Effetto di dosi multiple sovraterapeutiche di ODV sulla variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ecocardiografica al giorno 14
Lasso di tempo: Basale (giorno -2 e -1), giorno 14
Le misurazioni dell'ecocardiogramma saranno eseguite per valutare l'effetto di più dosi sovraterapeutiche di ODV sul cambiamento della LVEF ecocardiografica. La linea di base per la LVEF ecocardiografica sarà la media dei giorni -2 e -1.
Basale (giorno -2 e -1), giorno 14
Riquadro 2: Effetto di dosi multiple sovraterapeutiche di ODV sulla variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ecocardiografica al giorno 28
Lasso di tempo: Basale (giorno -2 e -1), giorno 28
Le misurazioni dell'ecocardiogramma saranno eseguite per valutare l'effetto di più dosi sovraterapeutiche di ODV sul cambiamento della LVEF ecocardiografica. La linea di base per la LVEF ecocardiografica sarà la media dei giorni -2 e -1.
Basale (giorno -2 e -1), giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riquadro 1: Concentrazione massima osservata dell'analita (Cmax) di AL-335 e dei suoi 2 metaboliti ALS-022399 e ALS-022227
Lasso di tempo: Pannello 1, giorno 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
La Cmax è la massima concentrazione di analita osservata.
Pannello 1, giorno 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Riquadro 1: Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata dell'analita (Tmax) di AL-335 e dei suoi 2 metaboliti ALS-022399 e ALS-022227
Lasso di tempo: Pannello 1, giorno 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Il Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata.
Pannello 1, giorno 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Riquadro 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo da 0 a 24 ore dopo la dose (AUC24) di AL-335 e dei suoi 2 metaboliti ALS-022399 e ALS-022227
Lasso di tempo: Pannello 1, giorno 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
L'AUC24 è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita da 0 a 24 ore dopo la somministrazione.
Pannello 1, giorno 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Riquadro 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di AL-335 e dei suoi 2 metaboliti ALS-022399 e ALS-022227
Lasso di tempo: Pannello 1, giorno 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
AUClast è definito come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (non al di sotto del limite di quantificazione [BQL]).
Pannello 1, giorno 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Riquadro 1: Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2term) di AL-335 e dei suoi 2 metaboliti ALS-022399 e ALS-022227
Lasso di tempo: Pannello 1, giorno 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
L'emivita di eliminazione terminale apparente è definita come 0,693/lambda(z).
Pannello 1, giorno 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Riquadro 1: Costante del tasso di eliminazione terminale apparente (Lambda[z]) di AL-335 e dei suoi 2 metaboliti ALS-022399 e ALS-022227
Lasso di tempo: Pannello 1, giorno 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Lambda(z) è definita come costante di velocità di eliminazione terminale apparente, determinata mediante regressione lineare utilizzando la fase terminale lineare log della curva di concentrazione trasformata logaritmica rispetto al tempo.
Pannello 1, giorno 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Riquadro 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo 0 al tempo infinito (AUC[0-infinito]) di AL-335 e dei suoi 2 metaboliti ALS-022399 e ALS-022227
Lasso di tempo: Pannello 1, giorno 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(last) e C(last)/lambda(z); in cui AUC(last) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la costante del tasso di eliminazione.
Pannello 1, giorno 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Riquadro 1 e 2: Concentrazione massima osservata dell'analita (Cmax) di ODV
Lasso di tempo: Riquadro 1, giorni 14 e 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose; Pannello 2, giorno 14: pre-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 e 72 ore post-dose
La Cmax è la massima concentrazione di analita osservata.
Riquadro 1, giorni 14 e 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose; Pannello 2, giorno 14: pre-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 e 72 ore post-dose
Riquadro 1 e 2: Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata dell'analita (Tmax) di ODV
Lasso di tempo: Riquadro 1, giorni 14 e 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose; Pannello 2, giorno 14: pre-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 e 72 ore post-dose
Il Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata.
Riquadro 1, giorni 14 e 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose; Pannello 2, giorno 14: pre-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 e 72 ore post-dose
Riquadro 1 e 2: Concentrazione minima osservata dell'analita (Cmin) di ODV
Lasso di tempo: Riquadro 1, giorni 14 e 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose; Pannello 2, giorno 14: pre-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 e 72 ore post-dose
Il Cmin è una concentrazione minima osservata dell'analita.
Riquadro 1, giorni 14 e 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose; Pannello 2, giorno 14: pre-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 e 72 ore post-dose
Riquadro 1 e 2: Concentrazione dell'analita osservata appena prima dell'inizio di un intervallo di dosaggio (Ctrough) di ODV
Lasso di tempo: Pannello 1: Predosaggio nei giorni 14 e 15; Riquadro 2: predosaggio il giorno 14
Il Ctrough è la concentrazione dell'analita osservata appena prima dell'inizio di un intervallo di dosaggio.
Pannello 1: Predosaggio nei giorni 14 e 15; Riquadro 2: predosaggio il giorno 14
Riquadro 1 e 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita Dal tempo da 0 a 24 ore dopo la dose (AUC24) di ODV
Lasso di tempo: Riquadro 1, giorni 14 e 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose; Pannello 2, giorno 14: pre-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
L'AUC24 è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita da 0 a 24 ore dopo la somministrazione.
Riquadro 1, giorni 14 e 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose; Pannello 2, giorno 14: pre-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Riquadro 2: Concentrazione osservata dell'analita di ODV
Lasso di tempo: Riquadro 2, giorni 10 e 14: 6 e 8 ore dopo la somministrazione; Giorno 28: 6 e 8 ore
La concentrazione osservata dell'analita di ODV sarà valutata nei giorni 10, 14 e 28.
Riquadro 2, giorni 10 e 14: 6 e 8 ore dopo la somministrazione; Giorno 28: 6 e 8 ore
Riquadro 1: Concentrazione massima osservata dell'analita (Cmax) di SMV
Lasso di tempo: Pannello 1, giorni 14 e 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
La Cmax è la massima concentrazione di analita osservata.
Pannello 1, giorni 14 e 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Riquadro 1: Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata dell'analita (Tmax) di SMV
Lasso di tempo: Pannello 1, giorni 14 e 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Il tmax è definito come tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata.
Pannello 1, giorni 14 e 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Riquadro 1: Concentrazione minima osservata dell'analita (Cmin) di SMV
Lasso di tempo: Pannello 1, giorni 14 e 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Il Cmin è la concentrazione minima osservata dell'analita.
Pannello 1, giorni 14 e 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Riquadro 1: Concentrazione dell'analita osservata appena prima dell'inizio di un intervallo di dosaggio (Ctrough) di SMV
Lasso di tempo: Pannello 1: Predosaggio nei giorni 14 e 15
Il Ctrough è la concentrazione dell'analita osservata appena prima dell'inizio di un intervallo di dosaggio.
Pannello 1: Predosaggio nei giorni 14 e 15
Riquadro 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita Da 0 a 24 ore dopo la dose (AUC24) di SMV
Lasso di tempo: Pannello 1, giorni 14 e 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
L'AUC24 è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita da 0 a 24 ore dopo la somministrazione.
Pannello 1, giorni 14 e 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Panel 1 e 2: Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 49 (pannello 1) e al giorno 66 (pannello 2)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Fino al giorno 49 (pannello 1) e al giorno 66 (pannello 2)
Riquadro 1: Effetto della moxifloxacina sulla variazione dell'intervallo QT/QTc rispetto al basale al giorno 2 e 16
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorni 2 e 16
L'effetto della moxifloxacina sulle variazioni dell'intervallo QT/QTc sarà valutato per la sensibilità del test.
Basale (giorno 1), giorni 2 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108332
  • 64294178HPC1012 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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