Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AL-335:n kerta-annoksen sydänturvallisuuden arvioimiseksi Simeprevirin ja Odalasvirin taustalla sekä toistuvien Odalasvir-annosten, jotka annettiin yksinään terveille osallistujille

perjantai 10. marraskuuta 2017 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumelääke- ja positiivisesti kontrolloitu tutkimus AL-335:n kerta-annoksen sydänturvallisuuden arvioimiseksi Simeprevirin ja Odalasvirin taustalla sekä toistuvien Odalasvir-annosten yksin annettavilla terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida yhden AL-335:n supraterapeuttisen annoksen, joka annetaan useiden odalasviirin (ODV) ja simepreviirin (SMV) annosten lisäksi lumelääkkeeseen verrattuna, vaikutusta QT/QT-väliin, joka on korjattu sydämen sykkeellä (QTc). intervallimuutokset käyttämällä intersection-union testi (IUT) -analyysiä (paneeli 1); arvioida ODV:n vaikutus QT/QTc- ja PR-välin muutoksiin useiden supraterapeuttisten ODV-annosten jälkeen käyttämällä altistus-vaste (ER) -lähestymistapaa (paneeli 2); ja arvioida useiden supraterapeuttisten ODV-annosten vaikutus kaikukardiografiseen vasemman kammion ejektiofraktioon (LVEF) (paneeli 2) terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
  • Osallistujan tulee olla terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehtyjen laboratoriotutkimusten perusteella
  • Osallistujan verenpaineen (makamaalla vähintään 5 minuutin levon jälkeen) tulee olla 90-140 systolista elohopeaa (mmHg) ja diastolista korkeintaan 90 mmHg
  • Osallistujalla on oltava 12-kytkentäinen EKG (EKG) (perustuu kolmen EKG-parametrin keskiarvoon), joka vastaa normaalia sydämen johtumista ja toimintaa seulonnassa
  • Osallistujalla on oltava kaikukardiogrammi seulonnassa, ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on suurempi tai yhtä suuri (>=)55 prosenttia (%). Osallistujalla ei saa olla muita kaikututkimuksen löydöksiä, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään kardiomyopatiaan
  • Naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen erittäin herkkä virtsan raskaustesti päivänä -2 (paneeli 1) tai päivänä -4 (paneeli 2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on ollut maksan tai munuaisten vajaatoiminta, merkittävä sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan (kuten merkittävä ripuli, mahalaukun pysähdys, ummetus tai maha-suolikanavan leikkaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai biologiseen hyötyosuuteen), endokriininen, neurologinen, hematologinen , reumatologiset, psykiatriset, neoplastiset tai aineenvaihduntahäiriöt
  • Osallistuja, jolla on ollut kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä, mukaan lukien eteis-, liitos-, re-entry- ja kammiotakykardia ja sydäntukokset
  • Osallistuja, jolla on epätavallinen T-aallon morfologia (kuten bifid T-aalto), joka todennäköisesti häiritsee korjattuja QT-mittauksia (QTc)
  • Osallistuja, jolla on aiemmin ollut sairas sinusoireyhtymä, sydämen rytmihäiriöitä (esimerkiksi ekstrasystoliset rytmit tai takykardia levossa). Yksittäiset ekstrasystoliset lyönnit eivät ole poissulkevia; Torsade de Pointesiin (TdP) liittyvät riskitekijät, kuten hypokalemia; suvussa lyhyt/pitkä QT-oireyhtymä; selittämätön äkillinen kuolema (mukaan lukien lapsen äkillinen kuolemansyndrooma ensimmäisen asteen sukulaisella [eli sisaruksella, jälkeläisellä tai biologisella vanhemmalla])
  • Osallistuja, jolla on mikä tahansa ihosairaus, joka todennäköisesti häiritsee EKG-elektrodien sijoittelua tai kiinnittymistä
  • Osallistuja, jolla on rintaimplantti tai jolla on aiemmin ollut rintakehäkirurgia, joka todennäköisesti aiheuttaa poikkeavaa sähkönjohtamisessa rintakehän kudosten läpi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paneeli 1: Hoito A
Osallistujat saavat odalasviiria (ODV) lumelääkettä (vastaa 25 milligrammaa [mg] ODV:tä [1*25 mg tabletti]) ja simepreviiria (SMV) lumelääkettä (vastaa 150 mg SMV:tä [2 * 75 mg kapselia]) kerran päivässä päivästä 1–16. yhdessä kerta-annoksen AL-335 lumelääkettä (vastaa 1200 milligrammaa [mg] AL-335:tä [3 * 400 mg tablettia]) päivänä 15 ja moksifloksasiiniplaseboa (vastaa 400 mg moksifloksasiinia [1 * 400 mg kapseli]) kerta-annoksena päivänä 1, 15 ja 16 yhdessä moksifloksasiinin 400 mg:n (1 x 400 mg kapseli) kerta-annoksen kanssa päivänä 2 suun kautta syömisolosuhteissa.
Lääke: ODV Placebo (vastaa 25 mg ODV:tä)
Osallistujat saavat ODV-plaseboa (vastaa 25 [mg] ODV:tä [1*25 mg tabletti]) kerran päivässä hoidoissa A ja B päivinä 1–16 ja hoidossa C päivänä 1.
Lääke: SMV Placebo (vastaa 150 mg SMV:tä)
Osallistujat saavat SMV-plaseboa (vastaa 150 mg SMV:tä [2*75 mg kapselia]) suun kautta kerran päivässä 1-16 päivänä hoidossa A, B ja päivänä 1 hoidossa C.
Lääke: AL-335 lumelääke (vastaa 1200 mg AL-335)
Osallistujat saavat yhden annoksen AL-335-plaseboa (vastaa 1200 mg AL-335:tä [3*400 mg tablettia]) suun kautta 15. päivänä hoidossa A ja B.
Lääke: Moxifloxacin Placebo (vastaa 400 mg moksifloksasiinia)
Osallistujat saavat kerta-annoksen moksifloksasiiniplaseboa (vastaa 400 mg moksifloksasiinia [1 x 400 mg kapseli]) suun kautta hoidon A päivinä 1, 15 ja 16, hoidon B päivinä 1, 2 ja 15 sekä päivänä 1, 2, 15 ja 16 hoidossa C.
Kokeellinen: Paneeli 1: Hoito B
Osallistujat saavat odalasviiria (ODV) lumelääkettä (vastaa 25 milligrammaa [mg] ODV:tä [1*25 mg tabletti]) ja simepreviiria (SMV) lumelääkettä (vastaa 150 mg SMV:tä [2 * 75 mg kapselia]) kerran päivässä päivästä 1–16. yhdessä kerta-annoksen AL-335 lumelääkettä (vastaa 1200 milligrammaa [mg] AL-335:tä [3 * 400 mg tablettia]) päivänä 15 ja moksifloksasiiniplaseboa (vastaa 400 mg moksifloksasiinia [1 * 400 mg kapseli]) kerta-annoksena päivänä 1, 2 ja 15 yhdessä moksifloksasiinin 400 mg:n (1 x 400 mg kapseli) kerta-annoksen kanssa päivänä 16 suun kautta syömisolosuhteissa.
Lääke: ODV Placebo (vastaa 25 mg ODV:tä)
Osallistujat saavat ODV-plaseboa (vastaa 25 [mg] ODV:tä [1*25 mg tabletti]) kerran päivässä hoidoissa A ja B päivinä 1–16 ja hoidossa C päivänä 1.
Lääke: SMV Placebo (vastaa 150 mg SMV:tä)
Osallistujat saavat SMV-plaseboa (vastaa 150 mg SMV:tä [2*75 mg kapselia]) suun kautta kerran päivässä 1-16 päivänä hoidossa A, B ja päivänä 1 hoidossa C.
Lääke: AL-335 lumelääke (vastaa 1200 mg AL-335)
Osallistujat saavat yhden annoksen AL-335-plaseboa (vastaa 1200 mg AL-335:tä [3*400 mg tablettia]) suun kautta 15. päivänä hoidossa A ja B.
Lääke: Moxifloxacin Placebo (vastaa 400 mg moksifloksasiinia)
Osallistujat saavat kerta-annoksen moksifloksasiiniplaseboa (vastaa 400 mg moksifloksasiinia [1 x 400 mg kapseli]) suun kautta hoidon A päivinä 1, 15 ja 16, hoidon B päivinä 1, 2 ja 15 sekä päivänä 1, 2, 15 ja 16 hoidossa C.
Kokeellinen: Paneeli 1: Hoito C
Osallistujat saavat odalasviiria (ODV) lumelääkettä (vastaa 25 milligrammaa [mg] ODV:tä [1*25 mg tabletti]) ja simepreviiria (SMV) lumelääkettä (vastaa 150 mg SMV:tä [2*75 mg kapselia]) kerran päivässä ensimmäisenä päivänä ja moksifloksasiinia lumelääke (vastaa 400 mg moksifloksasiinia [1 x 400 mg kapseli]) kerta-annoksena päivinä 1, 2, 15 ja 16 yhdessä ODV 25 mg (1 x 25 mg tabletti) ja SMV 150 mg (2 x 75 mg kapseli) kanssa kerran vuorokaudessa päivinä 2-16 ja AL-335 1200 mg (3 x 400 mg tabletti) kerta-annos päivänä 15 suun kautta ruokailun yhteydessä.
Lääke: ODV Placebo (vastaa 25 mg ODV:tä)
Osallistujat saavat ODV-plaseboa (vastaa 25 [mg] ODV:tä [1*25 mg tabletti]) kerran päivässä hoidoissa A ja B päivinä 1–16 ja hoidossa C päivänä 1.
Lääke: SMV Placebo (vastaa 150 mg SMV:tä)
Osallistujat saavat SMV-plaseboa (vastaa 150 mg SMV:tä [2*75 mg kapselia]) suun kautta kerran päivässä 1-16 päivänä hoidossa A, B ja päivänä 1 hoidossa C.
Lääke: Moxifloxacin Placebo (vastaa 400 mg moksifloksasiinia)
Osallistujat saavat kerta-annoksen moksifloksasiiniplaseboa (vastaa 400 mg moksifloksasiinia [1 x 400 mg kapseli]) suun kautta hoidon A päivinä 1, 15 ja 16, hoidon B päivinä 1, 2 ja 15 sekä päivänä 1, 2, 15 ja 16 hoidossa C.
Lääke: ODV 25 mg
Osallistujat saavat ODV:tä 25 mg suun kautta kerran päivässä hoidon C päivinä 2–16.
Lääke: SMV 150 mg
Osallistujat saavat SMV:tä 150 mg (2*75 mg kapselia) suun kautta kerran vuorokaudessa päivinä 2-16 hoidossa C.
Lääke: AL-335 1200 mg
Osallistujat saavat 1200 mg:n AL-335:n kerta-annoksen (3*400 mg tablettia) 15. päivänä hoidon C aikana.
Placebo Comparator: Paneeli 2: Hoito E
Osallistujat saavat ODV-plaseboa (vastaa 200 mg ODV:tä [4*50 mg tablettia]) päivinä 1 ja 2; ODV-plasebo (vastaa 125 mg ODV:tä [2*50 mg tablettia + 1*25 mg tablettia]) päivinä 3-7; ja ODV lumelääke (vastaa 100 mg ODV:tä [2 x 50 mg tablettia] päivinä 8-14, suun kautta kerran päivässä ruokailun yhteydessä.
Lääke: ODV-plasebo (vastaa 200 mg ODV:tä)
Osallistujat saavat ODV-plaseboa (vastaa 200 mg ODV:tä [4*50 mg tablettia]) hoidon E päivinä 1 ja 2.
Lääke: ODV Placebo (vastaa 125 mg ODV:tä)
Osallistujat saavat ODV-plaseboa (vastaa 125 mg ODV:tä [2*50 mg tablettia + 1*25 mg tablettia]) suun kautta kerran päivässä hoidon E päivinä 3–7.
Lääke: ODV Placebo (vastaa 100 mg ODV:tä)
Osallistujat saavat ODV-plaseboa (vastaa 100 mg ODV:tä [2 x 50 mg tablettia] suun kautta kerran päivässä päivinä 8–14 hoidossa E.
Kokeellinen: Paneeli 2: Hoito F
Osallistujat saavat ODV 200 mg (4*50 mg tablettia) päivinä 1 ja 2; ODV 125 mg (2 x 50 mg tablettia + 1 x 25 mg tablettia) päivinä 3 - 7 ja ODV 100 mg (2 x 50 mg tablettia) päivinä 8 - 14, suun kautta kerran päivässä ruokailun yhteydessä.
Lääke: ODV 200 mg
Osallistujat saavat ODV 200 mg (4 x 50 mg tablettia) suun kautta kerran päivässä, ja ne annetaan hoidon F päivinä 1 ja 2.
Lääke: ODV 125 mg
Osallistujat saavat ODV 125 mg (2 x 50 mg tablettia + 1 x 25 mg tablettia) kerran päivässä hoidon F päivinä 3-7.
Lääke: ODV 100 mg
Osallistujat saavat ODV:tä 100 mg (2 x 50 mg tablettia) suun kautta kerran päivässä hoidon F päivinä 8-14.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paneeli 1: AL-335:n yksittäisen supraterapeuttisen annoksen vaikutus QT/QTc-välin muutokseen useiden ODV- ja SMV Vs -annosten päälle. Placebo IUT-analyysin avulla 16. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 15
Intersection-union -testi (IUT) -analyysi suoritetaan arvioimaan AL-335:n vaikutusta QT/QTc-välin muutoksiin yhden supraterapeuttisen AL-335-annoksen jälkeen useiden odalasviirin (ODV) ja simepreviirin (SMV) annosten lisäksi verrattuna plasebo.
Perustaso (päivä 1), päivä 15
Paneeli 2: ODV:n vaikutus QT/QTc-välin muutokseen lähtötilanteesta useiden supraterapeuttisten ODV-annosten jälkeen käyttämällä ER-lähestymistapaa päivänä 14
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -3), päivä 14
Altistus-vaste-analyysi (ER) suoritetaan ODV:n vaikutuksen arvioimiseksi QT/QTc-välin muutoksiin useiden supraterapeuttisten ODV-annosten jälkeen.
Perustaso (päivä -3), päivä 14
Paneeli 2: ODV:n vaikutus QT/QTc-välin muutokseen lähtötilanteesta useiden supraterapeuttisten ODV-annosten jälkeen käyttämällä ER-lähestymistapaa päivänä 15
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -3), päivä 15
ER-analyysi suoritetaan ODV:n vaikutuksen arvioimiseksi QT/QTc-välin muutoksiin useiden supraterapeuttisten ODV-annosten jälkeen.
Perustaso (päivä -3), päivä 15
Paneeli 2: ODV:n vaikutus QT/QTc-välin muutokseen lähtötilanteesta useiden supraterapeuttisten ODV-annosten jälkeen käyttämällä ER-lähestymistapaa päivänä 16
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -3), päivä 16
ER-analyysi suoritetaan ODV:n vaikutuksen arvioimiseksi QT/QTc-välin muutoksiin useiden supraterapeuttisten ODV-annosten jälkeen.
Perustaso (päivä -3), päivä 16
Paneeli 2: ODV:n vaikutus PR-välin muutokseen lähtötilanteesta useiden supraterapeuttisten ODV-annosten jälkeen ER-lähestymistapaa käyttäen päivänä 14
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -3), päivä 14
ER-analyysi suoritetaan ODV:n vaikutuksen arvioimiseksi PR-välin muutoksiin useiden supraterapeuttisten ODV-annosten jälkeen.
Perustaso (päivä -3), päivä 14
Paneeli 2: ODV:n vaikutus PR-välin muutokseen lähtötasosta useiden supraterapeuttisten ODV-annosten jälkeen ER-lähestymistapaa käyttäen päivänä 15
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -3), päivä 15
ER-analyysi suoritetaan ODV:n vaikutuksen arvioimiseksi PR-välin muutoksiin useiden supraterapeuttisten ODV-annosten jälkeen.
Perustaso (päivä -3), päivä 15
Paneeli 2: ODV:n vaikutus PR-välin muutokseen lähtötasosta useiden supraterapeuttisten ODV-annosten jälkeen ER-lähestymistapaa käytettäessä päivänä 16
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -3), päivä 16
ER-analyysi suoritetaan ODV:n vaikutuksen arvioimiseksi PR-välin muutoksiin useiden supraterapeuttisten ODV-annosten jälkeen.
Perustaso (päivä -3), päivä 16
Paneeli 2: Useiden supraterapeuttisten ODV-annosten vaikutus lähtötilanteen muutokseen kaikukardiografisessa vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) päivänä 10
Aikaikkuna: Perustaso (päivät -2 ja -1), päivä 10
Ekokardiogrammimittauksia suoritetaan, jotta voidaan arvioida useiden supraterapeuttisten ODV-annosten vaikutus kaikukardiografisen LVEF:n muutokseen. Kaikukardiografisen LVEF:n perusviiva on päivien -2 ja -1 keskiarvo.
Perustaso (päivät -2 ja -1), päivä 10
Paneeli 2: Useiden supraterapeuttisten ODV-annosten vaikutus lähtötilanteen muutokseen kaikukardiografisessa vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) päivänä 14
Aikaikkuna: Perustaso (päivät -2 ja -1), päivä 14
Ekokardiogrammimittauksia suoritetaan, jotta voidaan arvioida useiden supraterapeuttisten ODV-annosten vaikutus kaikukardiografisen LVEF:n muutokseen. Kaikukardiografisen LVEF:n perusviiva on päivien -2 ja -1 keskiarvo.
Perustaso (päivät -2 ja -1), päivä 14
Paneeli 2: Useiden ODV:n supraterapeuttisten annosten vaikutus lähtötilanteen muutokseen kaikukardiografisessa vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) päivänä 28
Aikaikkuna: Perustaso (päivät -2 ja -1), päivä 28
Ekokardiogrammimittauksia suoritetaan, jotta voidaan arvioida useiden supraterapeuttisten ODV-annosten vaikutus kaikukardiografisen LVEF:n muutokseen. Kaikukardiografisen LVEF:n perusviiva on päivien -2 ja -1 keskiarvo.
Perustaso (päivät -2 ja -1), päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paneeli 1: AL-335:n ja sen kahden metaboliitin ALS-022399 ja ALS-022227 suurin havaittu analyyttipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Paneeli 1, päivä 15: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax on suurin havaittu analyytin pitoisuus.
Paneeli 1, päivä 15: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Paneeli 1: Aika saavuttaa AL-335:n ja sen kahden metaboliitin ALS-022399 ja ALS-022227 suurin havaittu analyyttipitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Paneeli 1, päivä 15: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
Paneeli 1, päivä 15: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Paneeli 1: Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia AL-335:n ja sen kahden metaboliitin ALS-022399 ja ALS-022227 annoksen jälkeen (AUC24)
Aikaikkuna: Paneeli 1, päivä 15: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC24 määritellään analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 - 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Paneeli 1, päivä 15: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Paneeli 1: AL-335:n ja sen kahden metaboliitin ALS-022399 ja ALS-022227 analyyttikonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Paneeli 1, päivä 15: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUClast määritellään analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (ei alle kvantifiointirajan [BQL]).
Paneeli 1, päivä 15: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Paneeli 1: AL-335:n ja sen kahden metaboliitin ALS-022399 ja ALS-022227 näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2term)
Aikaikkuna: Paneeli 1, päivä 15: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika määritellään 0,693/lambda(z).
Paneeli 1, päivä 15: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Paneeli 1: AL-335:n ja sen kahden metaboliitin ALS-022399 ja ALS-022227 näennäinen terminaalisen eliminaationopeuden vakio (Lambda[z])
Aikaikkuna: Paneeli 1, päivä 15: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Lambda(z) määritellään näennäiseksi terminaalisen eliminaation nopeusvakioksi, joka määritetään lineaarisella regressiolla käyttämällä logaritmin muunnetun konsentraation aika-käyrän terminaalista log-lineaarista vaihetta.
Paneeli 1, päivä 15: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Paneeli 1: AL-335:n ja sen kahden metaboliitin ALS-022399 ja ALS-022227 analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Paneeli 1, päivä 15: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC (0-ääretön) on analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(last) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Paneeli 1, päivä 15: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Paneeli 1 ja 2: ODV:n suurin havaittu analyyttipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Paneeli 1, päivät 14 ja 15: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Paneeli 2, päivä 14: ennakkoannos, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax on suurin havaittu analyytin pitoisuus.
Paneeli 1, päivät 14 ja 15: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Paneeli 2, päivä 14: ennakkoannos, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Paneelit 1 ja 2: Aika saavuttaa ODV:n suurin havaittu analyyttipitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Paneeli 1, päivät 14 ja 15: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Paneeli 2, päivä 14: ennakkoannos, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
Paneeli 1, päivät 14 ja 15: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Paneeli 2, päivä 14: ennakkoannos, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Paneeli 1 ja 2: ODV:n pienin havaittu analyyttipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Paneeli 1, päivät 14 ja 15: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Paneeli 2, päivä 14: ennakkoannos, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmin on pienin havaittu analyytin pitoisuus.
Paneeli 1, päivät 14 ja 15: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Paneeli 2, päivä 14: ennakkoannos, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Paneeli 1 ja 2: Havaittu analyyttipitoisuus juuri ennen ODV:n annosteluvälin (Ctrough) alkua
Aikaikkuna: Paneeli 1: Ennakkoannostus päivinä 14 ja 15; Paneeli 2: Ennakkoannostus päivänä 14
Ctrough on havaittu analyytin pitoisuus juuri ennen annosteluvälin alkua.
Paneeli 1: Ennakkoannostus päivinä 14 ja 15; Paneeli 2: Ennakkoannostus päivänä 14
Paneeli 1 ja 2: Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia ODV:n annoksen jälkeen (AUC24)
Aikaikkuna: Paneeli 1, päivät 14 ja 15: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Paneeli 2, päivä 14: ennen annosta, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC24 määritellään analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 - 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Paneeli 1, päivät 14 ja 15: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Paneeli 2, päivä 14: ennen annosta, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Paneeli 2: ODV:n havaittu analyyttipitoisuus
Aikaikkuna: Paneeli 2, päivät 10 ja 14: 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 28: 6 ja 8 tuntia
Havaittu ODV:n analyytin pitoisuus arvioidaan päivinä 10, 14 ja 28.
Paneeli 2, päivät 10 ja 14: 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 28: 6 ja 8 tuntia
Paneeli 1: SMV:n suurin havaittu analyyttipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Paneeli 1, päivät 14 ja 15: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax on suurin havaittu analyytin pitoisuus.
Paneeli 1, päivät 14 ja 15: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Paneeli 1: Aika saavuttaa SMV:n suurin havaittu analyyttipitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Paneeli 1, päivät 14 ja 15: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
Paneeli 1, päivät 14 ja 15: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Paneeli 1: SMV:n pienin havaittu analyyttipitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Paneeli 1, päivät 14 ja 15: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmin on pienin havaittu analyytin pitoisuus.
Paneeli 1, päivät 14 ja 15: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Paneeli 1: Havaittu analyytin pitoisuus juuri ennen SMV:n annosteluvälin (Ctrough) alkua
Aikaikkuna: Paneeli 1: Ennakkoannostus päivinä 14 ja 15
Ctrough on havaittu analyytin pitoisuus juuri ennen annosteluvälin alkua.
Paneeli 1: Ennakkoannostus päivinä 14 ja 15
Paneeli 1: Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia SMV:n annoksen jälkeen (AUC24)
Aikaikkuna: Paneeli 1, päivät 14 ja 15: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC24 määritellään analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 - 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Paneeli 1, päivät 14 ja 15: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Paneeli 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 49 (paneeli 1) ja päivään 66 (paneeli 2) asti
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Päivään 49 (paneeli 1) ja päivään 66 (paneeli 2) asti
Paneeli 1: Moksifloksasiinin vaikutus QT/QTc-välin muutokseen lähtötasosta päivinä 2 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivät 2 ja 16
Moksifloksasiinin vaikutus QT/QTc-välin muutoksiin arvioidaan määrityksen herkkyyden suhteen.
Lähtötilanne (päivä 1), päivät 2 ja 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108332
  • 64294178HPC1012 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset ODV Placebo (vastaa 25 mg ODV:tä)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa