Simeprevir와 Odalasvir를 배경으로 AL-335 단회 투여와 건강한 참가자를 대상으로 Odalasvir 반복 투여의 심장 안전성을 평가하기 위한 연구
2017년 11월 10일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
Simeprevir 및 Odalasvir의 배경에 AL-335 단회 투여 및 Odalasvir 반복 투여의 건강한 피험자 단독 투여의 심장 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 및 양성 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 오다라스비르(ODV) 및 시메프레비르(SMV)의 다중 용량에 추가로 투여된 AL-335의 단일 치료 초과 용량 대 위약이 심박수에 대해 보정된 QT/QT 간격(QTc)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 인터벌 유니온 테스트(IUT) 분석을 사용한 간격 변경(패널 1); 노출-반응(ER) 접근법을 사용하여 ODV의 다중 치료 초과 투여 후 QT/QTc 및 PR 간격 변화에 대한 ODV의 효과를 평가하기 위해(패널 2); 건강한 참가자의 심초음파 좌심실 박출률(LVEF)(패널 2)에 대한 ODV의 다중 치료 초과 용량의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
- 의약품: ODV 위약(25mg ODV 일치)
- 의약품: SMV 위약(매칭 150mg SMV)
- 의약품: AL-335 위약(AL-335 1200mg과 일치)
- 의약품: Moxifloxacin 위약(400mg moxifloxacin과 일치)
- 의약품: ODV 25mg
- 의약품: SMV 150mg
- 의약품: AL-335 1200mg
- 의약품: ODV 위약(200mg ODV 일치)
- 의약품: ODV 위약(일치하는 125mg ODV)
- 의약품: ODV 위약(100mg ODV 일치)
- 의약품: ODV 200mg
- 의약품: ODV 125mg
- 의약품: ODV 100mg
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 참가자는 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 스크리닝 시 수행된 실험실 검사에 근거하여 건강해야 합니다.
- 참가자는 수축기 혈압이 90~140mmHg(수은주 포함), 이완기 혈압이 90mmHg 이하(최소 5분 휴식 후 앙와위)여야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 시 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치하는 12-리드 심전도(ECG)(3중 ECG 매개변수의 평균값 기준)를 가지고 있어야 합니다.
- 참여자는 스크리닝 시 좌심실 박출률(LVEF)이 55퍼센트(%) 이상(>=)인 심초음파가 있어야 합니다. 참가자는 임상적으로 관련된 심근병증을 암시하는 다른 심초음파 소견이 없어야 합니다.
- 여성 참가자는 -2일(패널 1) 또는 -4일(패널 2)에 매우 민감한 소변 임신 테스트 음성을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 간 또는 신장 기능 부전, 심각한 심장, 혈관, 폐, 위장(예: 심각한 설사, 위정체, 변비 또는 연구자의 의견으로는 약물 흡수 또는 생체 이용률에 영향을 미칠 수 있는 위장 수술), 내분비, 신경계, 혈액계 질환의 병력이 있습니다. , 류마티스, 정신과, 종양 또는 대사 장애
- 심방, 접합부, 재진입, 심실성 빈맥 및 심장 블록을 포함하여 임상적으로 관련된 심장 리듬 장애의 병력이 있는 참가자
- 수정된 QT(QTc) 측정을 방해할 가능성이 있는 비정상적인 T-파 형태(예: bifid T-파)를 가진 참가자
- 아픈 부비동 증후군, 심장 부정맥(예: 수축기 외 리듬 또는 휴식 시 빈맥)의 과거력이 있는 참가자. 고립된 수축기외 박동은 배타적이지 않습니다. 저칼륨혈증과 같은 Torsade de Pointes(TdP)와 관련된 위험 인자; 단기/장기 QT 증후군의 가족력; 설명할 수 없는 돌연사(직계 친척[즉, 형제, 자손 또는 친부모]의 영아 돌연사 증후군 포함)
- 심전도(ECG) 전극 배치 또는 부착을 방해할 가능성이 있는 피부 상태를 가진 참가자
- 가슴 조직을 통한 전기 전도의 이상을 유발할 가능성이 있는 유방 보형물 또는 흉부 수술 병력이 있는 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패널 1: 치료 A
참가자는 1일부터 16일까지 1일 1회 odalasvir(ODV) 위약(25mg[mg] ODV[1*25mg 정제]에 해당) 및 simeprevir(SMV) 위약(150mg SMV[2*75mg 캡슐]에 해당)을 받습니다. 15일째 AL-335 위약(1200mg[mg] AL-335[3*400mg 정제]에 해당) 단일 용량 및 목시플록사신 위약(400mg 목시플록사신[1*400mg 캡슐]에 해당)과 함께 단일 용량으로 1일, 15일 및 16일에 moxifloxacin 400mg(1*400mg 캡슐) 단일 용량과 함께 2일에 식사를 한 상태에서 경구 투여합니다.
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참가자는 1일부터 16일까지 치료 A 및 B에서 1일 1회, 치료 C에서 1일 1회 ODV 위약(25[mg] ODV [1*25mg 정제]와 일치)을 받게 됩니다.
참가자는 치료 A, B의 1일부터 16일까지 그리고 치료 C의 1일에 매일 1회 경구 투여되는 SMV 위약(SMV 150mg[2*75mg 캡슐]과 일치)을 받게 됩니다.
참가자는 치료 A 및 B에서 15일째에 경구 투여되는 AL-335 위약(AL-335 1200mg[3*400mg 정제]과 일치)의 단일 용량을 받게 됩니다.
참가자는 치료 A의 경우 1, 15, 16일, 치료 B의 경우 1, 2, 15일, 그리고 1일에 목시플록사신 위약(400mg 목시플록사신[1*400mg 캡슐]과 일치)을 단일 용량으로 경구 투여받게 됩니다. 처리 C에서 2, 15 및 16.
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실험적: 패널 1: 치료 B
참가자는 1일부터 16일까지 1일 1회 odalasvir(ODV) 위약(25mg[mg] ODV[1*25mg 정제]에 해당) 및 simeprevir(SMV) 위약(150mg SMV[2*75mg 캡슐]에 해당)을 받습니다. 15일째 AL-335 위약(1200mg[mg] AL-335[3*400mg 정제]에 해당) 단일 용량 및 목시플록사신 위약(400mg 목시플록사신[1*400mg 캡슐]에 해당)과 함께 단일 용량으로 1일, 2일 및 15일에 moxifloxacin 400mg(1*400mg 캡슐) 단일 용량과 함께 16일에 식사를 한 상태에서 경구 투여합니다.
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참가자는 1일부터 16일까지 치료 A 및 B에서 1일 1회, 치료 C에서 1일 1회 ODV 위약(25[mg] ODV [1*25mg 정제]와 일치)을 받게 됩니다.
참가자는 치료 A, B의 1일부터 16일까지 그리고 치료 C의 1일에 매일 1회 경구 투여되는 SMV 위약(SMV 150mg[2*75mg 캡슐]과 일치)을 받게 됩니다.
참가자는 치료 A 및 B에서 15일째에 경구 투여되는 AL-335 위약(AL-335 1200mg[3*400mg 정제]과 일치)의 단일 용량을 받게 됩니다.
참가자는 치료 A의 경우 1, 15, 16일, 치료 B의 경우 1, 2, 15일, 그리고 1일에 목시플록사신 위약(400mg 목시플록사신[1*400mg 캡슐]과 일치)을 단일 용량으로 경구 투여받게 됩니다. 처리 C에서 2, 15 및 16.
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실험적: 패널 1: 치료 C
참가자는 1일 1회 오다라스비르(ODV) 위약(25mg[mg] ODV[1*25mg 정제]에 해당) 및 시메프레비르(SMV) 위약(150mg SMV[2*75mg 캡슐]에 해당)과 목시플록사신을 1일 1회 투여받습니다. ODV 25mg(1*25mg 정제) 및 SMV 150mg(2*75mg 캡슐)과 함께 1일, 2일, 15일 및 16일에 단일 용량으로 위약(400mg moxifloxacin[1*400mg 캡슐]과 일치) 2일에서 16일까지 1일 1회 및 AL-335 1200mg(3*400mg 정제) 단일 용량을 15일에 식사를 한 상태에서 경구 투여합니다.
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참가자는 1일부터 16일까지 치료 A 및 B에서 1일 1회, 치료 C에서 1일 1회 ODV 위약(25[mg] ODV [1*25mg 정제]와 일치)을 받게 됩니다.
참가자는 치료 A, B의 1일부터 16일까지 그리고 치료 C의 1일에 매일 1회 경구 투여되는 SMV 위약(SMV 150mg[2*75mg 캡슐]과 일치)을 받게 됩니다.
참가자는 치료 A의 경우 1, 15, 16일, 치료 B의 경우 1, 2, 15일, 그리고 1일에 목시플록사신 위약(400mg 목시플록사신[1*400mg 캡슐]과 일치)을 단일 용량으로 경구 투여받게 됩니다. 처리 C에서 2, 15 및 16.
참가자는 치료 C에서 2일에서 16일 사이에 1일 1회 ODV 25mg을 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 치료 C에서 2일에서 16일까지 SMV 150mg(2*75mg 캡슐)을 1일 1회 경구 투여받습니다.
참가자는 치료 C에서 15일째 AL-335 1200mg(3*400mg 정제)의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 패널 2: 처리 E
참가자는 1일과 2일에 ODV 위약(200mg ODV [4*50mg 정제]와 일치)을 받습니다. ODV 위약(일치하는 125mg ODV[2*50mg 정제 + 1*25mg 정제]), 3일 내지 7일; 및 ODV 위약(8일 내지 14일에 100mg ODV[2*50mg 정제]와 일치, 식사를 한 상태에서 1일 1회 경구 투여.
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참가자는 치료 E에서 1일 및 2일에 ODV 위약(200mg ODV[4*50mg 정제]에 해당)을 받게 됩니다.
참가자는 ODV 위약(125mg ODV[2*50mg 정제 + 1*25mg 정제]에 해당)을 치료 E에서 3일에서 7일 사이에 1일 1회 구두로 받게 됩니다.
참가자는 ODV 위약(100 mg ODV[2*50 mg 정제]과 일치)을 치료 E에서 8일에서 14일 사이에 하루에 한 번 구두로 받게 됩니다.
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실험적: 패널 2: 처리 F
참가자는 1일과 2일에 ODV 200mg(4*50mg 정제)을 받습니다. 3일 내지 7일에 ODV 125 mg(2*50 mg 정제 + 1*25 mg 정제), 및 8일 내지 14일에 ODV 100 mg(2*50 mg 정제), 식사를 한 상태에서 1일 1회 경구.
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참가자는 치료 F에서 1일 및 2일에 ODV 200mg(4*50mg 정제)을 경구로 1일 1회 투여받습니다.
참가자는 처리 F에서 3일 내지 7일에 1일 1회 투여되는 ODV 125mg(2*50mg 정제 + 1*25mg 정제)을 받게 될 것이다.
참가자는 ODV 100mg(2*50mg 정제)을 치료 F에서 8일에서 14일 사이에 1일 1회 경구 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패널 1: 다중 용량의 ODV 및 SMV 대 QT/QTc 간격 변화에 대한 AL-335 단일 초치료 용량의 효과. 16일에 IUT 분석을 사용한 위약
기간: 기준선(1일차), 15일차
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IUT(Intersection-union test) 분석을 수행하여 오다라스비르(ODV) 및 시메프레비르(SMV)의 다회 용량에 추가하여 AL-335의 단일 초치료 용량 후 QT/QTc 간격 변화에 대한 AL-335의 효과를 평가합니다. 위약.
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기준선(1일차), 15일차
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패널 2: 14일에 ER 접근법을 사용하여 ODV의 다중 치료 초과 투여 후 기준선으로부터의 QT/QTc 간격 변화에 대한 ODV의 효과
기간: 기준선(-3일), 14일
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노출-반응(ER) 분석은 ODV의 다중 치료 용량 초과 투여 후 QT/QTc 간격 변화에 대한 ODV의 영향을 평가하기 위해 수행됩니다.
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기준선(-3일), 14일
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패널 2: 15일에 ER 접근법을 사용하여 ODV의 다중 치료 초과 용량 후 기준선으로부터의 QT/QTc 간격 변화에 대한 ODV의 효과
기간: 기준선(-3일), 15일
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ER 분석은 ODV의 다중 치료 용량 초과 투여 후 QT/QTc 간격 변화에 대한 ODV의 효과를 평가하기 위해 수행됩니다.
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기준선(-3일), 15일
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패널 2: 16일에 ER 접근법을 사용하여 ODV의 다중 치료 초과 용량 후 기준선으로부터의 QT/QTc 간격 변화에 대한 ODV의 효과
기간: 기준선(-3일), 16일
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ER 분석은 ODV의 다중 치료 용량 초과 투여 후 QT/QTc 간격 변화에 대한 ODV의 효과를 평가하기 위해 수행됩니다.
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기준선(-3일), 16일
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패널 2: 14일에 ER 접근법을 사용하여 ODV의 다중 치료 초과 투여 후 기준선으로부터 PR 간격 변화에 대한 ODV의 효과
기간: 기준선(-3일), 14일
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ER 분석은 ODV의 다중 치료 초과 투여 후 PR 간격 변화에 대한 ODV의 효과를 평가하기 위해 수행됩니다.
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기준선(-3일), 14일
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패널 2: 15일에 ER 접근법을 사용하여 ODV의 다중 치료 초과 투여 후 기준선으로부터 PR 간격 변화에 대한 ODV의 효과
기간: 기준선(-3일), 15일
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ER 분석은 ODV의 다중 치료 초과 투여 후 PR 간격 변화에 대한 ODV의 효과를 평가하기 위해 수행됩니다.
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기준선(-3일), 15일
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패널 2: 16일에 ER 접근법을 사용하여 ODV의 다중 치료 초과 투여 후 기준선으로부터 PR 간격 변화에 대한 ODV의 효과
기간: 기준선(-3일), 16일
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ER 분석은 ODV의 다중 치료 초과 투여 후 PR 간격 변화에 대한 ODV의 효과를 평가하기 위해 수행됩니다.
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기준선(-3일), 16일
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패널 2: 10일째 심초음파 좌심실 박출률(LVEF)의 기준선으로부터의 변화에 대한 ODV의 다중 치료 초과 용량의 효과
기간: 기준선(-2 및 -1일), 10일
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심초음파 측정은 심초음파 LVEF의 변화에 대한 ODV의 다중 치료 초과 용량의 효과를 평가하기 위해 수행될 것입니다.
심초음파 LVEF의 기준선은 -2일과 -1일의 평균입니다.
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기준선(-2 및 -1일), 10일
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패널 2: 14일째 심초음파 좌심실 박출률(LVEF)의 기준선으로부터의 변화에 대한 ODV의 다중 치료 초과 용량의 효과
기간: 기준선(-2일 및 -1일), 14일
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심초음파 측정은 심초음파 LVEF의 변화에 대한 ODV의 다중 치료 초과 용량의 효과를 평가하기 위해 수행될 것입니다.
심초음파 LVEF의 기준선은 -2일과 -1일의 평균입니다.
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기준선(-2일 및 -1일), 14일
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패널 2: 28일째 심초음파 좌심실 박출률(LVEF)의 기준선으로부터의 변화에 대한 ODV의 다중 치료 초과 용량의 효과
기간: 기준선(-2일 및 -1일), 28일
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심초음파 측정은 심초음파 LVEF의 변화에 대한 ODV의 다중 치료 초과 용량의 효과를 평가하기 위해 수행될 것입니다.
심초음파 LVEF의 기준선은 -2일과 -1일의 평균입니다.
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기준선(-2일 및 -1일), 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패널 1: AL-335 및 이의 2가지 대사산물 ALS-022399 및 ALS-022227의 관찰된 최대 분석 물질 농도(Cmax)
기간: 패널 1, 15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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Cmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도입니다.
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패널 1, 15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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패널 1: AL-335 및 이의 2가지 대사산물 ALS-022399 및 ALS-022227의 관찰된 최대 분석 물질 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 패널 1, 15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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Tmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
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패널 1, 15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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패널 1: AL-335 및 그의 2가지 대사산물 ALS-022399 및 ALS-022227의 투여 후 0시간 내지 24시간(AUC24) 시간으로부터 분석물 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 패널 1, 15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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AUC24는 투여 후 0시간부터 24시간까지 분석물 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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패널 1, 15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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패널 1: 시간 0부터 AL-335 및 이의 2가지 대사산물 ALS-022399 및 ALS-022227의 마지막 측정 가능 농도(AUClast) 시간까지의 분석물 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 패널 1, 15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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AUClast는 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한(정량화 한계[BQL] 미만이 아닌) 농도의 시간까지 분석물 농도-시간 곡선 아래 영역으로 정의됩니다.
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패널 1, 15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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패널 1: AL-335 및 이의 2가지 대사산물 ALS-022399 및 ALS-022227의 겉보기 말단 제거 반감기(t1/2term)
기간: 패널 1, 15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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겉보기 최종 제거 반감기는 0.693/lambda(z)로 정의됩니다.
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패널 1, 15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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패널 1: AL-335 및 이의 2가지 대사산물 ALS-022399 및 ALS-022227의 겉보기 말기 제거율 상수(Lambda[z])
기간: 패널 1, 15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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Lambda(z)는 로그 변환된 농도 대 시간 곡선의 말단 로그 선형 위상을 사용하여 선형 회귀에 의해 결정되는 겉보기 말단 제거 속도 상수로 정의됩니다.
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패널 1, 15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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패널 1: AL-335 및 이의 2가지 대사산물 ALS-022399 및 ALS-022227의 시간 0부터 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 분석물 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 패널 1, 15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0에서 무한 시간까지의 분석물 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 AUC(last)는 시간 0부터 최종 정량 가능한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이고, C(last)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고, λ(z)는 제거율 상수이다.
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패널 1, 15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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패널 1 및 2: ODV의 관찰된 최대 분석 물질 농도(Cmax)
기간: 패널 1, 14일 및 15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간; 패널 2, 14일: 투약 전, 투약 후 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 및 72시간
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Cmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도입니다.
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패널 1, 14일 및 15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간; 패널 2, 14일: 투약 전, 투약 후 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 및 72시간
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패널 1 및 2: ODV의 관찰된 최대 분석 물질 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 패널 1, 14일 및 15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간; 패널 2, 14일: 투약 전, 투약 후 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 및 72시간
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Tmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
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패널 1, 14일 및 15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간; 패널 2, 14일: 투약 전, 투약 후 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 및 72시간
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패널 1 및 2: ODV의 관찰된 최소 분석 물질 농도(Cmin)
기간: 패널 1, 14일 및 15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간; 패널 2, 14일: 투약 전, 투약 후 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 및 72시간
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Cmin은 관찰된 최소 분석물 농도입니다.
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패널 1, 14일 및 15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간; 패널 2, 14일: 투약 전, 투약 후 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 및 72시간
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패널 1 및 2: ODV의 투여 간격(Ctrough) 시작 직전에 관찰된 분석 물질 농도
기간: 패널 1: 14일 및 15일에 투여 전; 패널 2: 14일에 사전 투여
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Ctrough는 투여 간격이 시작되기 직전에 관찰된 분석 물질 농도입니다.
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패널 1: 14일 및 15일에 투여 전; 패널 2: 14일에 사전 투여
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패널 1 및 2: 시간 0부터 ODV의 투여 후(AUC24) 24시간까지 분석물 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 패널 1, 14일 및 15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간; 패널 2, 14일: 투약 전, 투약 후 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 및 24시간
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AUC24는 투여 후 0시간부터 24시간까지 분석물 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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패널 1, 14일 및 15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간; 패널 2, 14일: 투약 전, 투약 후 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 및 24시간
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패널 2: ODV의 관찰된 분석 물질 농도
기간: 패널 2, 10일 및 14일: 투약 후 6시간 및 8시간; 28일차: 6시간 및 8시간
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ODV의 관찰된 분석 물질 농도는 10일, 14일 및 28일에 평가됩니다.
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패널 2, 10일 및 14일: 투약 후 6시간 및 8시간; 28일차: 6시간 및 8시간
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패널 1: SMV의 관찰된 최대 분석 물질 농도(Cmax)
기간: 패널 1, 14일 및 15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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Cmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도입니다.
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패널 1, 14일 및 15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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패널 1: SMV의 관찰된 최대 분석 물질 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 패널 1, 14일 및 15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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Tmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
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패널 1, 14일 및 15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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패널 1: SMV의 최소 관찰 분석 물질 농도(Cmin)
기간: 패널 1, 14일 및 15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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Cmin은 관찰된 최소 분석 물질 농도입니다.
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패널 1, 14일 및 15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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패널 1: SMV의 투여 간격(Ctrough) 시작 직전에 관찰된 분석 물질 농도
기간: 패널 1: 14일 및 15일에 사전 투여
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Ctrough는 투여 간격이 시작되기 직전에 관찰된 분석 물질 농도입니다.
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패널 1: 14일 및 15일에 사전 투여
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패널 1: 시간 0부터 SMV의 투여 후(AUC24) 24시간까지 분석물 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 패널 1, 14일 및 15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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AUC24는 투여 후 0시간부터 24시간까지 분석물 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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패널 1, 14일 및 15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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패널 1 및 2: 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 49일(패널 1) 및 66일(패널 2)까지
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이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
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49일(패널 1) 및 66일(패널 2)까지
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패널 1: 2일차 및 16일차 기준선에서 QT/QTc 간격 변화에 대한 Moxifloxacin의 효과
기간: 기준선(1일), 2일 및 16일
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QT/QTc 간격 변화에 대한 moxifloxacin의 효과는 분석 감도에 대해 평가됩니다.
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기준선(1일), 2일 및 16일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108332
- 64294178HPC1012 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ODV 위약(25mg ODV 일치)에 대한 임상 시험
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Centre for Addiction and Mental Health아직 모집하지 않음