一项评估在 Simeprevir 和 Odalasvir 的背景下施用单剂量 AL-335 以及在健康参与者中单独施用重复剂量的 Odalasvir 的心脏安全性的研究
2017年11月10日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项随机、双盲、双模拟、安慰剂和阳性对照研究，以评估在 Simeprevir 和 Odalasvir 的背景下给予单剂量 AL-335 和在健康受试者中单独给予重复剂量的 Odalasvir 的心脏安全性
本研究的主要目的是评估单次超治疗剂量的 AL-335 在多次剂量的奥达拉斯韦 (ODV) 和西米瑞韦 (SMV) 的基础上给药与安慰剂相比对针对心率 (QTc) 校正的 QT/QT 间期的影响间隔变化，使用交叉联合测试 (IUT) 分析（面板 1）；使用暴露-反应 (ER) 方法评估 ODV 对 QT/QTc 和 PR 间期变化的影响（图 2）；并评估多次超治疗剂量的 ODV 对健康参与者的超声心动图左心室射血分数 (LVEF)（图 2）的影响。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须签署知情同意书 (ICF) 并注明日期，表明他或她了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究
- 根据筛选时进行的体格检查、病史、生命体征和实验室检查，参与者必须是健康的
- 参与者的血压（至少休息 5 分钟后仰卧）收缩压必须在 90 到 140 毫米汞柱 (mmHg) 之间，且舒张压不高于 90 毫米汞柱
- 参与者的 12 导联心电图 (ECG)（基于三次心电图参数的平均值）必须与筛选时的正常心脏传导和功能一致
- 参与者必须在筛选时进行左心室射血分数 (LVEF) 大于或等于 (>=)55% (%) 的超声心动图检查。 参与者不应有任何其他提示临床相关心肌病的超声心动图发现
- 女性参与者必须在第 -2 天（第 1 组）或第 -4 天（第 2 组）进行高度敏感的尿液妊娠试验阴性
排除标准：
- 参与者有肝或肾功能不全、严重的心脏、血管、肺、胃肠道（如严重腹泻、胃淤滞、便秘或研究者认为可能影响药物吸收或生物利用度的胃肠道手术）、内分泌、神经系统、血液学病史、风湿病、精神病、肿瘤或代谢紊乱
- 具有临床相关心律紊乱病史的参与者，包括房性、交界性、折返性、室性心动过速和心脏传导阻滞
- 具有异常 T 波形态（例如双裂 T 波）的参与者可能会干扰校正后的 QT (QTc) 测量
- 过去有病态窦房结综合征、心律失常（例如，期外收缩心律或静息时心动过速）病史的参与者。 孤立性期外收缩并不是排他性的；与尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 相关的危险因素，例如低钾血症；短/长 QT 综合征家族史；无法解释的猝死（包括一级亲属 [即兄弟姐妹、后代或亲生父母] 的婴儿猝死综合症）
- 患有任何可能干扰心电图 (ECG) 电极放置或粘连的皮肤状况的参与者
- 有乳房植入物或胸部手术史的参与者可能会导致通过胸部组织的电传导异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：治疗 A
从第 1 天到第 16 天，参与者将接受 odalasvir (ODV) 安慰剂（匹配 25 毫克 [mg] ODV [1*25 mg 片剂]）和 simeprevir (SMV) 安慰剂（匹配 150 mg SMV [2*75 mg 胶囊]）连同第 15 天的单剂量 AL-335 安慰剂（匹配 1200 毫克 [mg] AL-335 [3*400 毫克片剂]）和莫西沙星安慰剂（匹配 400 毫克莫西沙星 [1*400 毫克胶囊]）作为单剂量在第 1 天、第 15 天和第 16 天与莫西沙星 400 mg（1*400 mg 胶囊）单剂量一起在第 2 天在进食条件下口服。
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参与者将在第 1 至 16 天的治疗 A 和 B 以及第 1 天的治疗 C 中每天一次接受 ODV 安慰剂（匹配 25 [mg] ODV [1*25 mg 片剂]）。
参与者将接受 SMV 安慰剂（匹配 150 毫克 SMV [2*75 毫克胶囊]），每天口服一次，从治疗 A、B 的第 1 天到第 16 天以及治疗 C 的第 1 天。
在治疗 A 和 B 的第 15 天，参与者将接受单剂量的 AL-335 安慰剂（匹配 1200 mg AL-335 [3*400 mg 片剂]）。
参与者将在治疗 A 的第 1、15 和 16 天，治疗 B 的第 1、2 和 15 天以及第 1 天口服单剂量莫西沙星安慰剂（匹配 400 mg 莫西沙星 [1*400 mg 胶囊]），治疗 C 中的 2、15 和 16。
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实验性的：第 1 组：治疗 B
从第 1 天到第 16 天，参与者将接受 odalasvir (ODV) 安慰剂（匹配 25 毫克 [mg] ODV [1*25 mg 片剂]）和 simeprevir (SMV) 安慰剂（匹配 150 mg SMV [2*75 mg 胶囊]）连同第 15 天的单剂量 AL-335 安慰剂（匹配 1200 毫克 [mg] AL-335 [3*400 毫克片剂]）和莫西沙星安慰剂（匹配 400 毫克莫西沙星 [1*400 毫克胶囊]）作为单剂量在第 1、2 和 15 天与莫西沙星 400 mg（1*400 mg 胶囊）单剂量一起在第 16 天在进食条件下口服。
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参与者将在第 1 至 16 天的治疗 A 和 B 以及第 1 天的治疗 C 中每天一次接受 ODV 安慰剂（匹配 25 [mg] ODV [1*25 mg 片剂]）。
参与者将接受 SMV 安慰剂（匹配 150 毫克 SMV [2*75 毫克胶囊]），每天口服一次，从治疗 A、B 的第 1 天到第 16 天以及治疗 C 的第 1 天。
在治疗 A 和 B 的第 15 天，参与者将接受单剂量的 AL-335 安慰剂（匹配 1200 mg AL-335 [3*400 mg 片剂]）。
参与者将在治疗 A 的第 1、15 和 16 天，治疗 B 的第 1、2 和 15 天以及第 1 天口服单剂量莫西沙星安慰剂（匹配 400 mg 莫西沙星 [1*400 mg 胶囊]），治疗 C 中的 2、15 和 16。
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实验性的：第 1 组：治疗 C
参与者将在第 1 天每天一次接受 odalasvir (ODV) 安慰剂（匹配 25 毫克 [mg] ODV [1*25 mg 片剂]）和 simeprevir (SMV) 安慰剂（匹配 150 mg SMV [2*75 mg 胶囊]）和莫西沙星安慰剂（匹配 400 毫克莫西沙星 [1*400 毫克胶囊]）作为第 1、2、15 和 16 天的单剂量以及 ODV 25 毫克（1*25 毫克片剂）和 SMV 150 毫克（2*75 毫克胶囊）在第 2 至 16 天每天一次，并在第 15 天在进食条件下口服 AL-335 1200 mg（3*400 mg 片剂）单剂量。
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参与者将在第 1 至 16 天的治疗 A 和 B 以及第 1 天的治疗 C 中每天一次接受 ODV 安慰剂（匹配 25 [mg] ODV [1*25 mg 片剂]）。
参与者将接受 SMV 安慰剂（匹配 150 毫克 SMV [2*75 毫克胶囊]），每天口服一次，从治疗 A、B 的第 1 天到第 16 天以及治疗 C 的第 1 天。
参与者将在治疗 A 的第 1、15 和 16 天，治疗 B 的第 1、2 和 15 天以及第 1 天口服单剂量莫西沙星安慰剂（匹配 400 mg 莫西沙星 [1*400 mg 胶囊]），治疗 C 中的 2、15 和 16。
在治疗 C 的第 2 至 16 天，参与者将每天口服一次 ODV 25 mg。
在治疗 C 的第 2 至 16 天，参与者将每天口服一次 SMV 150 毫克（2*75 毫克胶囊）。
在治疗 C 的第 15 天，参与者将接受单次口服剂量的 AL-335 1200 毫克（3*400 毫克片剂）。
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安慰剂比较：第 2 组：处理 E
参与者将在第 1 天和第 2 天接受 ODV 安慰剂（匹配 200 mg ODV [4*50 mg 片剂]）；在第 3 至 7 天使用 ODV 安慰剂（匹配 125 mg ODV [2*50 mg 片剂 + 1*25 mg 片剂]）；和 ODV 安慰剂（在第 8 至 14 天匹配 100 mg ODV [2*50 mg 片剂]，在进食条件下每天口服一次。
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参与者将在治疗 E 的第 1 天和第 2 天接受 ODV 安慰剂（匹配 200 mg ODV [4*50 mg 片剂]）。
在治疗 E 的第 3 至 7 天，参与者将每天口服一次 ODV 安慰剂（匹配 125 mg ODV [2*50 mg 片剂 + 1*25 mg 片剂]）。
在治疗 E 的第 8 至 14 天，参与者将接受 ODV 安慰剂（匹配 100 mg ODV [2*50 mg 片剂]，每天口服一次。
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实验性的：第 2 组：治疗 F
参与者将在第 1 天和第 2 天接受 ODV 200 mg（4*50 mg 片剂）； ODV 125 mg（2*50 mg 片剂 + 1*25 mg 片剂）在第 3 至 7 天，ODV 100 mg（2*50 mg 片剂）在第 8 至 14 天，在进食条件下每天口服一次。
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在治疗 F 的第 1 天和第 2 天，参与者每天口服一次 ODV 200 mg（4*50 mg 片剂）。
在治疗 F 的第 3 至 7 天，参与者将每天一次服用 ODV 125 mg（2*50 mg 片剂 + 1*25 mg 片剂）。
在治疗 F 的第 8 至 14 天，参与者将每天口服一次 ODV 100 毫克（2*50 毫克片剂）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面板 1：AL-335 单次超治疗剂量对 QT/QTc 间隔变化的影响，在多次剂量的 ODV 和 SMV Vs 之上。第 16 天使用 IUT 分析的安慰剂
大体时间：基线（第 1 天）、第 15 天
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将进行交叉试验 (IUT) 分析，以评估 AL-335 在单次超治疗剂量的 AL-335 加上多剂量的奥达拉斯韦 (ODV) 和西美瑞韦 (SMV) 后对 QT/QTc 间期变化的影响安慰剂。
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基线（第 1 天）、第 15 天
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第 2 组：在第 14 天使用 ER 方法多次超治疗剂量的 ODV 后，ODV 对 QT/QTc 间隔自基线变化的影响
大体时间：基线（第 -3 天），第 14 天
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将进行暴露-反应 (ER) 分析以评估 ODV 对多次超治疗剂量的 ODV 后 QT/QTc 间期变化的影响。
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基线（第 -3 天），第 14 天
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第 2 组：在第 15 天使用 ER 方法多次超治疗剂量的 ODV 后，ODV 对 QT/QTc 间隔自基线变化的影响
大体时间：基线（第 -3 天），第 15 天
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将进行 ER 分析以评估 ODV 对多次超治疗剂量的 ODV 后 QT/QTc 间期变化的影响。
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基线（第 -3 天），第 15 天
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第 2 组：在第 16 天使用 ER 方法多次超治疗剂量的 ODV 后，ODV 对 QT/QTc 间隔自基线变化的影响
大体时间：基线（第 -3 天），第 16 天
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将进行 ER 分析以评估 ODV 对多次超治疗剂量的 ODV 后 QT/QTc 间期变化的影响。
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基线（第 -3 天），第 16 天
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第 2 组：在第 14 天使用 ER 方法多次超治疗剂量的 ODV 后，ODV 对 PR 间期从基线变化的影响
大体时间：基线（第 -3 天），第 14 天
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将进行 ER 分析以评估 ODV 对多次超治疗剂量的 ODV 后 PR 间期变化的影响。
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基线（第 -3 天），第 14 天
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第 2 组：在第 15 天使用 ER 方法多次超治疗剂量的 ODV 后，ODV 对 PR 间期从基线变化的影响
大体时间：基线（第 -3 天），第 15 天
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将进行 ER 分析以评估 ODV 对多次超治疗剂量的 ODV 后 PR 间期变化的影响。
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基线（第 -3 天），第 15 天
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第 2 组：在第 16 天使用 ER 方法多次超治疗剂量的 ODV 后，ODV 对基线 PR 间隔变化的影响
大体时间：基线（第 -3 天），第 16 天
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将进行 ER 分析以评估 ODV 对多次超治疗剂量的 ODV 后 PR 间期变化的影响。
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基线（第 -3 天），第 16 天
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第 2 组：多次超治疗剂量的 ODV 对第 10 天超声心动图左心室射血分数 (LVEF) 基线变化的影响
大体时间：基线（第 -2 天和 -1 天），第 10 天
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将进行超声心动图测量以评估多次超治疗剂量的 ODV 对超声心动图 LVEF 变化的影响。
超声心动图 LVEF 的基线将是第 -2 天和 -1 天的平均值。
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基线（第 -2 天和 -1 天），第 10 天
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第 2 组：多次超治疗剂量的 ODV 对第 14 天超声心动图左心室射血分数 (LVEF) 基线变化的影响
大体时间：基线（第 -2 天和 -1 天），第 14 天
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将进行超声心动图测量以评估多次超治疗剂量的 ODV 对超声心动图 LVEF 变化的影响。
超声心动图 LVEF 的基线将是第 -2 天和 -1 天的平均值。
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基线（第 -2 天和 -1 天），第 14 天
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第 2 组：多次超治疗剂量的 ODV 对第 28 天超声心动图左心室射血分数 (LVEF) 基线变化的影响
大体时间：基线（第 -2 天和 -1 天），第 28 天
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将进行超声心动图测量以评估多次超治疗剂量的 ODV 对超声心动图 LVEF 变化的影响。
超声心动图 LVEF 的基线将是第 -2 天和 -1 天的平均值。
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基线（第 -2 天和 -1 天），第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 组：AL-335 及其 2 种代谢物 ALS-022399 和 ALS-022227 的最大观察分析物浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 组，第 15 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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Cmax 是观察到的最大分析物浓度。
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第 1 组，第 15 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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第 1 组：达到 AL-335 及其 2 种代谢物 ALS-022399 和 ALS-022227 的最大观察分析物浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 组，第 15 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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Tmax 定义为达到最大观察分析物浓度的实际采样时间。
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第 1 组，第 15 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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第 1 组：AL-335 及其 2 种代谢物 ALS-022399 和 ALS-022227 给药后 0 至 24 小时分析物浓度-时间曲线下的面积 (AUC24)
大体时间：第 1 组，第 15 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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AUC24 定义为给药后 0 至 24 小时分析物浓度-时间曲线下的面积。
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第 1 组，第 15 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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第 1 组：从时间 0 到 AL-335 及其 2 种代谢物 ALS-022399 和 ALS-022227 的最后可测量浓度 (AUClast) 时间的分析物浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 组，第 15 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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AUClast 定义为从时间 0 到最后一次可测量（不低于定量限 [BQL]）浓度的分析物浓度-时间曲线下的面积。
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第 1 组，第 15 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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第 1 组：AL-335 及其 2 种代谢物 ALS-022399 和 ALS-022227 的表观终末消除半衰期 (t1/2term)
大体时间：第 1 组，第 15 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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表观终末消除半衰期定义为 0.693/lambda(z)。
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第 1 组，第 15 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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第 1 组：AL-335 及其 2 种代谢物 ALS-022399 和 ALS-022227 的表观末端消除速率常数 (Lambda[z])
大体时间：第 1 组，第 15 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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Lambda(z) 被定义为表观末端消除速率常数，通过线性回归使用对数变换的浓度与时间曲线的末端对数线性相来确定。
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第 1 组，第 15 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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第 1 组：AL-335 及其 2 种代谢物 ALS-022399 和 ALS-022227 从时间 0 到无限时间（AUC[0-无穷大]）的分析物浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 组，第 15 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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AUC（0-无穷大）是从时间零到无限时间的分析物浓度-时间曲线下的面积，计算为 AUC(last) 和 C(last)/lambda(z) 之和；其中AUC(last)是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下面积，C(last)是最后观察到的可量化浓度，lambda(z)是消除速率常数。
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第 1 组，第 15 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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面板 1 和 2：ODV 的最大观察分析物浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 组，第 14 天和第 15 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时；第 2 组，第 14 天：给药前、给药前 1、3、4、5、6、7、8、10、12、24、28、32、36、48、52、56、60 和 72 小时
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Cmax 是观察到的最大分析物浓度。
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第 1 组，第 14 天和第 15 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时；第 2 组，第 14 天：给药前、给药前 1、3、4、5、6、7、8、10、12、24、28、32、36、48、52、56、60 和 72 小时
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面板 1 和 2：达到 ODV 的最大观察分析物浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 组，第 14 天和第 15 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时；第 2 组，第 14 天：给药前、给药前 1、3、4、5、6、7、8、10、12、24、28、32、36、48、52、56、60 和 72 小时
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Tmax 定义为达到最大观察分析物浓度的实际采样时间。
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第 1 组，第 14 天和第 15 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时；第 2 组，第 14 天：给药前、给药前 1、3、4、5、6、7、8、10、12、24、28、32、36、48、52、56、60 和 72 小时
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第 1 组和第 2 组：ODV 的最低观察分析物浓度 (Cmin)
大体时间：第 1 组，第 14 天和第 15 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时；第 2 组，第 14 天：给药前、给药前 1、3、4、5、6、7、8、10、12、24、28、32、36、48、52、56、60 和 72 小时
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Cmin 是观察到的最小分析物浓度。
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第 1 组，第 14 天和第 15 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时；第 2 组，第 14 天：给药前、给药前 1、3、4、5、6、7、8、10、12、24、28、32、36、48、52、56、60 和 72 小时
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第 1 组和第 2 组：在 ODV 给药间隔（波谷）开始之前观察到的分析物浓度
大体时间：第 1 组：第 14 天和第 15 天给药前；第 2 组：第 14 天给药前
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Ctrough 是在给药间隔开始之前观察到的分析物浓度。
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第 1 组：第 14 天和第 15 天给药前；第 2 组：第 14 天给药前
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第 1 组和第 2 组：ODV 给药后 0 到 24 小时的分析物浓度-时间曲线下面积 (AUC24)
大体时间：第 1 组，第 14 天和第 15 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时；第 2 组，第 14 天：给药前、给药后 1、3、4、5、6、7、8、10、12 和 24 小时
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AUC24 定义为给药后 0 至 24 小时分析物浓度-时间曲线下的面积。
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第 1 组，第 14 天和第 15 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时；第 2 组，第 14 天：给药前、给药后 1、3、4、5、6、7、8、10、12 和 24 小时
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第 2 组：观察到的 ODV 分析物浓度
大体时间：第 2 组，第 10 天和第 14 天：给药后 6 小时和 8 小时；第 28 天：6 和 8 小时
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将在第 10、14 和 28 天评估观察到的 ODV 分析物浓度。
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第 2 组，第 10 天和第 14 天：给药后 6 小时和 8 小时；第 28 天：6 和 8 小时
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第 1 组：SMV 的最大观察分析物浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 组，第 14 天和第 15 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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Cmax 是观察到的最大分析物浓度。
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第 1 组，第 14 天和第 15 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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第 1 组：达到 SMV 的最大观察分析物浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 组，第 14 天和第 15 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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Tmax 定义为达到最大观测分析物浓度的实际采样时间。
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第 1 组，第 14 天和第 15 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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第 1 组：SMV 的最低观察分析物浓度 (Cmin)
大体时间：第 1 组，第 14 天和第 15 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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Cmin 是观察到的最小分析物浓度。
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第 1 组，第 14 天和第 15 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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第 1 组：在 SMV 给药间隔（波谷）开始之前观察到的分析物浓度
大体时间：第 1 组：第 14 天和第 15 天的给药前
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Ctrough 是在给药间隔开始之前观察到的分析物浓度。
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第 1 组：第 14 天和第 15 天的给药前
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第 1 组：SMV 给药后 0 至 24 小时分析物浓度-时间曲线下的面积 (AUC24)
大体时间：第 1 组，第 14 天和第 15 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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AUC24 定义为给药后 0 至 24 小时分析物浓度-时间曲线下的面积。
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第 1 组，第 14 天和第 15 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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第 1 组和第 2 组：将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：直至第 49 天（第 1 组）和第 66 天（第 2 组）
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不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
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直至第 49 天（第 1 组）和第 66 天（第 2 组）
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第 1 组：莫西沙星对第 2 天和第 16 天时基线 QT/QTc 间期变化的影响
大体时间：基线（第 1 天）、第 2 天和第 16 天
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莫西沙星对 QT/QTc 间期变化的影响将被评估用于检测灵敏度。
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基线（第 1 天）、第 2 天和第 16 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月12日
初级完成 (实际的)
2017年10月27日
研究完成 (实际的)
2017年10月27日
研究注册日期
首次提交
2017年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月15日
首次发布 (实际的)
2017年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月10日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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