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Une étude pour évaluer l'innocuité cardiaque d'une dose unique d'AL-335 administrée sur un fond de siméprévir et d'odalasvir et de doses répétées d'odalasvir administrées seules chez des participants en bonne santé

10 novembre 2017 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo et positif pour évaluer l'innocuité cardiaque d'une dose unique d'AL-335 administrée sur un fond de siméprévir et d'odalasvir et de doses répétées d'odalasvir administrées seules chez des sujets sains

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet d'une dose suprathérapeutique unique d'AL-335 administrée en plus de plusieurs doses d'odalasvir (ODV) et de siméprévir (SMV) par rapport à un placebo sur l'intervalle QT/QT corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) changements d'intervalle, en utilisant l'analyse de test d'intersection-union (IUT) (Panel 1); évaluer l'effet de l'ODV sur les modifications de l'intervalle QT/QTc et PR après plusieurs doses suprathérapeutiques d'ODV en utilisant une approche exposition-réponse (ER) (groupe 2) ; et pour évaluer l'effet de multiples doses suprathérapeutiques d'ODV sur la fraction d'éjection ventriculaire gauche échocardiographique (FEVG) (groupe 2) chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent signer et dater un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude
  • Le participant doit être en bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et des tests de laboratoire effectués lors de la sélection
  • Le participant doit avoir une tension artérielle (décubitus dorsal après au moins 5 minutes de repos) comprise entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, inclus, et pas supérieure à 90 mmHg diastolique
  • Le participant doit avoir un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations (basé sur la valeur moyenne des paramètres ECG en triple) compatible avec une conduction et une fonction cardiaques normales lors du dépistage
  • Le participant doit avoir un échocardiogramme lors du dépistage avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) supérieure ou égale à (> =) 55 % (%). Le participant ne doit pas avoir d'autre résultat d'échocardiogramme suggérant une cardiomyopathie cliniquement pertinente
  • La participante doit avoir un test de grossesse urinaire très sensible négatif au jour -2 (panel 1) ou au jour -4 (panel 2)

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale, d'insuffisance cardiaque, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale importante (telle qu'une diarrhée importante, une stase gastrique, une constipation ou une chirurgie gastro-intestinale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait influencer l'absorption ou la biodisponibilité du médicament), endocrinienne, neurologique, hématologique troubles rhumatologiques, psychiatriques, néoplasiques ou métaboliques
  • Participant ayant des antécédents de troubles du rythme cardiaque cliniquement pertinents, notamment des tachycardies auriculaires, jonctionnelles, de réentrée et ventriculaires, et des blocs cardiaques
  • Participant avec une morphologie inhabituelle de l'onde T (telle que l'onde T bifide) susceptible d'interférer avec les mesures du QT corrigé (QTc)
  • Participant ayant des antécédents de maladie des sinus, d'arythmies cardiaques (exemple, rythmes extrasystoliques ou tachycardie au repos). Les battements extrasystoliques isolés ne sont pas exclusifs ; les facteurs de risque associés à la Torsade de Pointes (TdP) tels que l'hypokaliémie ; antécédents familiaux de syndrome du QT court/long ; mort subite inexpliquée (y compris le syndrome de mort subite du nourrisson chez un parent au premier degré [c'est-à-dire un frère ou une sœur, un enfant ou un parent biologique])
  • Participant présentant une affection cutanée susceptible d'interférer avec le placement ou l'adhérence des électrodes de l'électrocardiogramme (ECG)
  • Participante avec un implant mammaire ou ayant des antécédents de chirurgie thoracique susceptible de provoquer une anomalie de la conduction électrique à travers les tissus thoraciques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Panel 1 : Traitement A
Les participants recevront un placebo d'odalasvir (ODV) (correspondant à 25 milligrammes [mg] ODV [1 comprimé de 25 mg]) et un placebo de siméprévir (SMV) (correspondant à 150 mg de SMV [2 capsules de 75 mg]) une fois par jour du jour 1 au jour 16 avec une dose unique de placebo AL-335 (correspondant à 1200 milligrammes [mg] AL-335 [3*comprimés de 400 mg]) le jour 15 et un placebo de moxifloxacine (correspondant à 400 mg de moxifloxacine [1*capsule de 400 mg]) en une seule dose aux jours 1, 15 et 16 avec moxifloxacine 400 mg (1 gélule de 400 mg) dose unique au jour 2 par voie orale dans des conditions d'alimentation.
Médicament: ODV Placebo (correspondant à 25 mg ODV)
Les participants recevront un placebo ODV (correspondant à 25 [mg] ODV [1 comprimé de 25 mg]) une fois par jour dans les traitements A et B du jour 1 au jour 16 et le traitement C le jour 1.
Médicament: SMV Placebo (correspondant à 150 mg SMV)
Les participants recevront un placebo SMV (correspondant à 150 mg de SMV [2 capsules de 75 mg]) par voie orale une fois par jour, administré du jour 1 au jour 16 dans les traitements A, B et le jour 1 dans le traitement C.
Médicament: AL-335 Placebo (correspondant à 1 200 mg d'AL-335)
Les participants recevront une dose unique de placebo d'AL-335 (correspondant à 1 200 mg d'AL-335 [3 comprimés de 400 mg]) administrée par voie orale le jour 15 des traitements A et B.
Médicament: Moxifloxacine Placebo (correspondant à 400 mg de moxifloxacine)
Les participants recevront une dose unique de moxifloxacine placebo (correspondant à 400 mg de moxifloxacine [1*400 mg gélule]) administrée par voie orale les jours 1, 15 et 16 du traitement A, les jours 1, 2 et 15 du traitement B et le jour 1, 2, 15 et 16 dans le traitement C.
Expérimental: Panel 1 : Traitement B
Les participants recevront un placebo d'odalasvir (ODV) (correspondant à 25 milligrammes [mg] ODV [1 comprimé de 25 mg]) et un placebo de siméprévir (SMV) (correspondant à 150 mg de SMV [2 capsules de 75 mg]) une fois par jour du jour 1 au jour 16 avec une dose unique de placebo AL-335 (correspondant à 1200 milligrammes [mg] AL-335 [3*comprimés de 400 mg]) le jour 15 et un placebo de moxifloxacine (correspondant à 400 mg de moxifloxacine [1*capsule de 400 mg]) en une seule dose aux jours 1, 2 et 15 avec moxifloxacine 400 mg (1 gélule de 400 mg) dose unique au jour 16 par voie orale à jeun.
Médicament: ODV Placebo (correspondant à 25 mg ODV)
Les participants recevront un placebo ODV (correspondant à 25 [mg] ODV [1 comprimé de 25 mg]) une fois par jour dans les traitements A et B du jour 1 au jour 16 et le traitement C le jour 1.
Médicament: SMV Placebo (correspondant à 150 mg SMV)
Les participants recevront un placebo SMV (correspondant à 150 mg de SMV [2 capsules de 75 mg]) par voie orale une fois par jour, administré du jour 1 au jour 16 dans les traitements A, B et le jour 1 dans le traitement C.
Médicament: AL-335 Placebo (correspondant à 1 200 mg d'AL-335)
Les participants recevront une dose unique de placebo d'AL-335 (correspondant à 1 200 mg d'AL-335 [3 comprimés de 400 mg]) administrée par voie orale le jour 15 des traitements A et B.
Médicament: Moxifloxacine Placebo (correspondant à 400 mg de moxifloxacine)
Les participants recevront une dose unique de moxifloxacine placebo (correspondant à 400 mg de moxifloxacine [1*400 mg gélule]) administrée par voie orale les jours 1, 15 et 16 du traitement A, les jours 1, 2 et 15 du traitement B et le jour 1, 2, 15 et 16 dans le traitement C.
Expérimental: Panel 1 : Traitement C
Les participants recevront un placebo d'odalasvir (ODV) (correspondant à 25 milligrammes [mg] ODV [1 comprimé de 25 mg]) et un placebo de siméprévir (SMV) (correspondant à 150 mg de SMV [2 capsules de 75 mg]) une fois par jour le jour 1 et de la moxifloxacine placebo (correspondant à 400 mg de moxifloxacine [1*capsule de 400 mg]) en dose unique aux jours 1, 2, 15 et 16 avec ODV 25 mg (1*comprimé de 25 mg) et SMV 150 mg (2*capsule de 75 mg) une fois par jour du jour 2 au jour 16 et AL-335 1200 mg (comprimé de 3*400 mg) dose unique le jour 15 par voie orale dans des conditions d'alimentation.
Médicament: ODV Placebo (correspondant à 25 mg ODV)
Les participants recevront un placebo ODV (correspondant à 25 [mg] ODV [1 comprimé de 25 mg]) une fois par jour dans les traitements A et B du jour 1 au jour 16 et le traitement C le jour 1.
Médicament: SMV Placebo (correspondant à 150 mg SMV)
Les participants recevront un placebo SMV (correspondant à 150 mg de SMV [2 capsules de 75 mg]) par voie orale une fois par jour, administré du jour 1 au jour 16 dans les traitements A, B et le jour 1 dans le traitement C.
Médicament: Moxifloxacine Placebo (correspondant à 400 mg de moxifloxacine)
Les participants recevront une dose unique de moxifloxacine placebo (correspondant à 400 mg de moxifloxacine [1*400 mg gélule]) administrée par voie orale les jours 1, 15 et 16 du traitement A, les jours 1, 2 et 15 du traitement B et le jour 1, 2, 15 et 16 dans le traitement C.
Médicament: ODV 25 mg
Les participants recevront ODV 25 mg par voie orale une fois par jour administré les jours 2 à 16 du traitement C.
Médicament: SMV 150 mg
Les participants recevront du SMV 150 mg (2 gélules de 75 mg) par voie orale une fois par jour administré les jours 2 à 16 du traitement C.
Médicament: AL-335 1200mg
Les participants recevront une dose orale unique d'AL-335 1 200 mg (3 comprimés de 400 mg) administrée le jour 15 du traitement C.
Comparateur placebo: Panel 2 : Traitement E
Les participants recevront un placebo ODV (correspondant à 200 mg d'ODV [4 comprimés de 50 mg]) les jours 1 et 2 ; Placebo ODV (correspondant à 125 mg d'ODV [2 comprimés de 50 mg + 1 comprimé de 25 mg]) les jours 3 à 7 ; et placebo ODV (correspondant à 100 mg d'ODV [2 comprimés de 50 mg] les jours 8 à 14, par voie orale une fois par jour dans des conditions d'alimentation.
Médicament: ODV Placebo (correspondant à 200 mg ODV)
Les participants recevront un placebo ODV (correspondant à 200 mg d'ODV [4 comprimés de 50 mg]) les jours 1 et 2 du traitement E.
Médicament: ODV Placebo (correspondant à 125 mg ODV)
Les participants recevront un placebo ODV (correspondant à 125 mg d'ODV [2 comprimés de 50 mg + 1 comprimé de 25 mg]) par voie orale une fois par jour les jours 3 à 7 du traitement E.
Médicament: ODV Placebo (correspondant à 100 mg ODV)
Les participants recevront un placebo ODV (correspondant à 100 mg d'ODV [2 comprimés de 50 mg] par voie orale une fois par jour les jours 8 à 14 du traitement E.
Expérimental: Panel 2 : Traitement F
Les participants recevront ODV 200 mg (4 comprimés de 50 mg) les jours 1 et 2 ; ODV 125 mg (2 comprimés de 50 mg + 1 comprimé de 25 mg) les jours 3 à 7, et ODV 100 mg (2 comprimés de 50 mg) les jours 8 à 14, par voie orale une fois par jour dans des conditions d'alimentation.
Médicament: ODV 200 mg
Les participants recevront 200 mg d'ODV (4 comprimés de 50 mg) par voie orale une fois par jour et seront administrés les jours 1 et 2 du traitement F.
Médicament: ODV 125 mg
Les participants recevront ODV 125 mg (2 comprimés de 50 mg + 1 comprimé de 25 mg) administrés une fois par jour les jours 3 à 7 du traitement F.
Médicament: ODV 100 mg
Les participants recevront ODV 100 mg (2 comprimés de 50 mg) par voie orale une fois par jour, administrés les jours 8 à 14 du traitement F.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Panel 1 : Effet de la dose unique suprathérapeutique d'AL-335 sur le changement de l'intervalle QT/QTc en plus de doses multiples d'ODV et de SMV Vs. Placebo utilisant l'analyse IUT au jour 16
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 15
Une analyse du test d'intersection-union (IUT) sera effectuée pour évaluer l'effet de l'AL-335 sur les modifications de l'intervalle QT/QTc après une seule dose suprathérapeutique d'AL-335 en plus de plusieurs doses d'odalasvir (ODV) et de siméprévir (SMV) par rapport à placebo.
Ligne de base (Jour 1), Jour 15
Panel 2 : Effet de l'ODV sur le changement de l'intervalle QT/QTc par rapport à la ligne de base après plusieurs doses suprathérapeutiques d'ODV en utilisant l'approche ER au jour 14
Délai: Ligne de base (Jour -3), Jour 14
Une analyse exposition-réponse (ER) sera effectuée pour évaluer l'effet de l'ODV sur les modifications de l'intervalle QT/QTc après plusieurs doses suprathérapeutiques d'ODV.
Ligne de base (Jour -3), Jour 14
Panel 2 : Effet de l'ODV sur le changement de l'intervalle QT/QTc par rapport au départ après plusieurs doses suprathérapeutiques d'ODV en utilisant l'approche ER au jour 15
Délai: Ligne de base (Jour -3), Jour 15
Une analyse ER sera effectuée pour évaluer l'effet de l'ODV sur les modifications de l'intervalle QT/QTc après plusieurs doses suprathérapeutiques d'ODV.
Ligne de base (Jour -3), Jour 15
Panel 2 : Effet de l'ODV sur le changement de l'intervalle QT/QTc par rapport à la ligne de base après plusieurs doses suprathérapeutiques d'ODV en utilisant l'approche ER au jour 16
Délai: Ligne de base (Jour -3), Jour 16
Une analyse ER sera effectuée pour évaluer l'effet de l'ODV sur les modifications de l'intervalle QT/QTc après plusieurs doses suprathérapeutiques d'ODV.
Ligne de base (Jour -3), Jour 16
Panel 2 : Effet de l'ODV sur le changement de l'intervalle PR par rapport à la ligne de base après plusieurs doses suprathérapeutiques d'ODV en utilisant l'approche ER au jour 14
Délai: Ligne de base (Jour -3), Jour 14
Une analyse ER sera effectuée pour évaluer l'effet de l'ODV sur les modifications de l'intervalle PR après plusieurs doses suprathérapeutiques d'ODV.
Ligne de base (Jour -3), Jour 14
Panel 2 : Effet de l'ODV sur le changement de l'intervalle PR par rapport à la ligne de base après plusieurs doses suprathérapeutiques d'ODV en utilisant l'approche ER au jour 15
Délai: Ligne de base (Jour -3), Jour 15
Une analyse ER sera effectuée pour évaluer l'effet de l'ODV sur les modifications de l'intervalle PR après plusieurs doses suprathérapeutiques d'ODV.
Ligne de base (Jour -3), Jour 15
Panel 2 : Effet de l'ODV sur le changement de l'intervalle PR par rapport à la ligne de base après plusieurs doses suprathérapeutiques d'ODV en utilisant l'approche ER au jour 16
Délai: Ligne de base (Jour -3), Jour 16
Une analyse ER sera effectuée pour évaluer l'effet de l'ODV sur les modifications de l'intervalle PR après plusieurs doses suprathérapeutiques d'ODV.
Ligne de base (Jour -3), Jour 16
Panel 2 : Effet de multiples doses suprathérapeutiques d'ODV sur le changement par rapport à la ligne de base de la fraction d'éjection ventriculaire gauche échocardiographique (FEVG) au jour 10
Délai: Ligne de base (Jour -2 et -1), Jour 10
Des mesures d'échocardiogramme seront effectuées pour évaluer l'effet de multiples doses suprathérapeutiques d'ODV sur le changement de la FEVG échocardiographique. La ligne de base pour la FEVG échocardiographique sera la moyenne des jours -2 et -1.
Ligne de base (Jour -2 et -1), Jour 10
Panel 2 : Effet de multiples doses suprathérapeutiques d'ODV sur le changement par rapport à la ligne de base de la fraction d'éjection ventriculaire gauche échocardiographique (FEVG) au jour 14
Délai: Ligne de base (Jour -2 et -1), Jour 14
Des mesures d'échocardiogramme seront effectuées pour évaluer l'effet de multiples doses suprathérapeutiques d'ODV sur le changement de la FEVG échocardiographique. La ligne de base pour la FEVG échocardiographique sera la moyenne des jours -2 et -1.
Ligne de base (Jour -2 et -1), Jour 14
Panel 2 : Effet de multiples doses suprathérapeutiques d'ODV sur le changement par rapport à la ligne de base de la fraction d'éjection ventriculaire gauche échocardiographique (FEVG) au jour 28
Délai: Ligne de base (Jour -2 et -1), Jour 28
Des mesures d'échocardiogramme seront effectuées pour évaluer l'effet de multiples doses suprathérapeutiques d'ODV sur le changement de la FEVG échocardiographique. La ligne de base pour la FEVG échocardiographique sera la moyenne des jours -2 et -1.
Ligne de base (Jour -2 et -1), Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Panel 1 : Concentration maximale observée en analyte (Cmax) de l'AL-335 et de ses 2 métabolites ALS-022399 et ALS-022227
Délai: Panel 1, Jour 15 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
La Cmax est la concentration maximale d'analyte observée.
Panel 1, Jour 15 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
Panel 1 : Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée en analyte (Tmax) de l'AL-335 et de ses 2 métabolites ALS-022399 et ALS-022227
Délai: Panel 1, Jour 15 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
Le Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration maximale d'analyte observée.
Panel 1, Jour 15 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
Panel 1 : Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte de 0 à 24 heures après l'administration (AUC24) d'AL-335 et de ses 2 métabolites ALS-022399 et ALS-022227
Délai: Panel 1, Jour 15 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
L'ASC24 est définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte entre le temps 0 et 24 heures après l'administration.
Panel 1, Jour 15 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
Panel 1 : Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (AUClast) de l'AL-335 et de ses 2 métabolites ALS-022399 et ALS-022227
Délai: Panel 1, Jour 15 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
AUClast est défini comme l'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte du temps 0 au moment de la dernière concentration mesurable (non inférieure à la limite de quantification [BQL]).
Panel 1, Jour 15 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
Panel 1 : Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2terme) de l'AL-335 et de ses 2 métabolites ALS-022399 et ALS-022227
Délai: Panel 1, Jour 15 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
La demi-vie d'élimination terminale apparente est définie comme étant de 0,693/lambda(z).
Panel 1, Jour 15 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
Panel 1 : Constante apparente du taux d'élimination terminale (Lambda[z]) de l'AL-335 et de ses 2 métabolites ALS-022399 et ALS-022227
Délai: Panel 1, Jour 15 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
Lambda(z) est défini comme la constante de vitesse d'élimination terminale apparente, déterminée par régression linéaire à l'aide de la phase log-linéaire terminale de la courbe de concentration en fonction du temps transformée en log.
Panel 1, Jour 15 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
Panel 1 : Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte du temps 0 au temps infini (ASC[0-infini]) de l'AL-335 et de ses 2 métabolites ALS-022399 et ALS-022227
Délai: Panel 1, Jour 15 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC(dernier) et C(dernier)/lambda(z) ; où AUC(last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable, C(last) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination.
Panel 1, Jour 15 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
Panel 1 et 2 : Concentration maximale observée en analyte (Cmax) de l'ODV
Délai: Panel 1, jours 14 et 15 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose ; Panel 2, Jour 14 : pré-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 et 72 heures après la dose
La Cmax est la concentration maximale d'analyte observée.
Panel 1, jours 14 et 15 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose ; Panel 2, Jour 14 : pré-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 et 72 heures après la dose
Panel 1 et 2 : Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale d'analyte observée (Tmax) de l'ODV
Délai: Panel 1, jours 14 et 15 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose ; Panel 2, Jour 14 : pré-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 et 72 heures après la dose
Le Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration maximale d'analyte observée.
Panel 1, jours 14 et 15 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose ; Panel 2, Jour 14 : pré-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 et 72 heures après la dose
Panel 1 et 2 : Concentration minimale observée en analyte (Cmin) de l'ODV
Délai: Panel 1, jours 14 et 15 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose ; Panel 2, Jour 14 : pré-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 et 72 heures après la dose
La Cmin est une concentration d'analyte minimale observée.
Panel 1, jours 14 et 15 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose ; Panel 2, Jour 14 : pré-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 et 72 heures après la dose
Panel 1 et 2 : Concentration d'analyte observée juste avant le début d'un intervalle de dosage (Ctrough) d'ODV
Délai: Panel 1 : Prédose aux jours 14 et 15 ; Panel 2 : Prédose au jour 14
Le Cmin est la concentration d'analyte observée juste avant le début d'un intervalle de dosage.
Panel 1 : Prédose aux jours 14 et 15 ; Panel 2 : Prédose au jour 14
Panneaux 1 et 2 : Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte de 0 à 24 heures après l'administration (AUC24) d'ODV
Délai: Panel 1, jours 14 et 15 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose ; Panel 2, Jour 14 : pré-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
L'ASC24 est définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte entre le temps 0 et 24 heures après l'administration.
Panel 1, jours 14 et 15 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose ; Panel 2, Jour 14 : pré-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
Panel 2 : Concentration d'analyte observée d'ODV
Délai: Panel 2, jours 10 et 14 : 6 et 8 heures après l'administration ; Jour 28 : 6 et 8 heures
La concentration d'analyte observée d'ODV sera évaluée aux jours 10, 14 et 28.
Panel 2, jours 10 et 14 : 6 et 8 heures après l'administration ; Jour 28 : 6 et 8 heures
Panneau 1 : Concentration maximale observée en analyte (Cmax) de SMV
Délai: Panel 1, jours 14 et 15 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
La Cmax est la concentration maximale d'analyte observée.
Panel 1, jours 14 et 15 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
Panneau 1 : Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale d'analyte observée (Tmax) de SMV
Délai: Panel 1, jours 14 et 15 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
Le tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration maximale d'analyte observée.
Panel 1, jours 14 et 15 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
Panneau 1 : Concentration minimale observée en analyte (Cmin) de SMV
Délai: Panel 1, jours 14 et 15 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
La Cmin est la concentration minimale observée en analyte.
Panel 1, jours 14 et 15 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
Panneau 1 : Concentration d'analyte observée juste avant le début d'un intervalle de dosage (Ctrough) de SMV
Délai: Panel 1 : Prédose aux jours 14 et 15
Le Cmin est la concentration d'analyte observée juste avant le début d'un intervalle de dosage.
Panel 1 : Prédose aux jours 14 et 15
Panneau 1 : Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte de 0 à 24 heures après l'administration (AUC24) de SMV
Délai: Panel 1, jours 14 et 15 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
L'ASC24 est définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte entre le temps 0 et 24 heures après l'administration.
Panel 1, jours 14 et 15 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
Panel 1 et 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables en tant que mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jusqu'au jour 49 (panel 1) et au jour 66 (panel 2)
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Jusqu'au jour 49 (panel 1) et au jour 66 (panel 2)
Panel 1 : Effet de la moxifloxacine sur la modification de l'intervalle QT/QTc par rapport à la valeur initiale aux jours 2 et 16
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jours 2 et 16
L'effet de la moxifloxacine sur les modifications de l'intervalle QT/QTc sera évalué pour la sensibilité du dosage.
Ligne de base (Jour 1), Jours 2 et 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (Réel)

16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108332
  • 64294178HPC1012 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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