Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке сердечной безопасности однократной дозы AL-335, вводимой на фоне симепревира и одаласвира, и повторных доз одаласвира, вводимых отдельно здоровым участникам

10 ноября 2017 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо- и позитивно-контролируемое исследование для оценки сердечной безопасности однократной дозы AL-335, вводимой на фоне симепревира и одаласвира, и повторных доз одаласвира, вводимых отдельно здоровым субъектам

Основная цель этого исследования — оценить влияние однократной супратерапевтической дозы AL-335, вводимой в дополнение к многократным дозам одаласвира (ODV) и симепревира (SMV), по сравнению с плацебо на интервал QT/QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc). интервальные изменения с использованием анализа пересечения-объединения (IUT) (панель 1); оценить влияние ODV на изменения интервала QT/QTc и PR после многократных супратерапевтических доз ODV с использованием подхода «воздействие-реакция» (ER) (панель 2); и оценить влияние многократных сверхтерапевтических доз ODV на эхокардиографическую фракцию выброса левого желудочка (LVEF) (панель 2) у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны подписать и поставить дату в форме информированного согласия (ICF), указывающей, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
  • Участник должен быть здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и лабораторных анализов, проведенных при скрининге.
  • У участника должно быть артериальное давление (в положении лежа после не менее 5 минут отдыха) от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое
  • Участник должен иметь электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях (основанную на среднем значении трех параметров ЭКГ), соответствующую нормальной проводимости и функции сердца при скрининге.
  • Участник должен иметь эхокардиограмму при скрининге с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ), превышающей или равной (>=)55 процентов (%). У участника не должно быть никаких других результатов эхокардиограммы, свидетельствующих о клинически значимой кардиомиопатии.
  • Участница женского пола должна иметь отрицательный высокочувствительный тест мочи на беременность на День -2 (Этап 1) или День -4 (Этап 2)

Критерий исключения:

  • У участника в анамнезе печеночная или почечная недостаточность, серьезная сердечная, сосудистая, легочная, желудочно-кишечная (например, значительная диарея, желудочный стаз, запор или желудочно-кишечные операции, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на всасывание или биодоступность лекарственного средства), эндокринные, неврологические, гематологические , ревматологические, психиатрические, неопластические или метаболические нарушения
  • Участник с клинически значимыми нарушениями сердечного ритма в анамнезе, включая предсердную, узловую, повторную и желудочковую тахикардию, а также блокады сердца.
  • Участник с необычной морфологией зубца Т (например, раздвоенный зубец Т), который может мешать измерениям скорректированного интервала QT (QTc)
  • Участник с историей синдрома слабости синусового узла, сердечных аритмий (например, экстрасистолические ритмы или тахикардия в покое). Изолированные экстрасистолические экстрасистолы не являются исключением; факторы риска, связанные с Torsade de Pointes (TdP), такие как гипокалиемия; семейная история синдрома короткого/длинного интервала QT; внезапная необъяснимая смерть (включая синдром внезапной детской смерти у родственника первой степени родства [то есть брата, сестры, потомства или биологического родителя])
  • Участник с любым состоянием кожи, которое может помешать размещению или прилипанию электродов электрокардиограммы (ЭКГ)
  • Участник с грудным имплантатом или историей торакальной хирургии, которая может вызвать аномалию электрической проводимости через грудные ткани

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Панель 1: Лечение А
Участники будут получать плацебо одаласвира (ODV) (соответствует 25 миллиграмм [мг] ODV [1*25 мг таблетка]) и плацебо симепревира (SMV) (соответствует 150 мг SMV [2*75 мг капсул]) один раз в день с 1 по 16 день. вместе с однократной дозой плацебо AL-335 (соответствует 1200 мг [мг] AL-335 [3 таблетки по 400 мг]) на 15-й день и плацебо моксифлоксацина (соответствует 400 мг моксифлоксацина [1 капсула по 400 мг]) в виде однократной дозы в 1-й, 15-й и 16-й дни вместе с моксифлоксацином 400 мг (1 капсула по 400 мг) однократно во 2-й день перорально во время еды.
Лекарство: ODV Placebo (соответствует 25 мг ODV)
Участники будут получать плацебо ODV (соответствует 25 [мг] ODV [1*25 мг таблетка]) один раз в день при лечении A и B с 1 по 16 день и при лечении C в день 1.
Лекарство: Плацебо SMV (соответствует 150 мг SMV)
Участники будут получать плацебо SMV (соответствует 150 мг SMV [2 капсулы по 75 мг]) перорально один раз в день с 1 по 16 день при лечении A, B и в 1 день при лечении C.
Лекарство: AL-335 Плацебо (соответствует 1200 мг AL-335)
Участники получат однократную дозу плацебо AL-335 (соответствует 1200 мг AL-335 [3 таблетки по 400 мг]), вводимую перорально на 15-й день лечения A и B.
Лекарство: Моксифлоксацин Плацебо (соответствует 400 мг моксифлоксацина)
Участники получат однократную дозу плацебо моксифлоксацина (соответствует моксифлоксацину 400 мг [капсула 1*400 мг]), вводимую перорально в 1, 15 и 16 дни лечения А, в 1, 2 и 15 дни лечения В и в 1 день. 2, 15 и 16 в лечении C.
Экспериментальный: Панель 1: Лечение B
Участники будут получать плацебо одаласвира (ODV) (соответствует 25 миллиграмм [мг] ODV [1*25 мг таблетка]) и плацебо симепревира (SMV) (соответствует 150 мг SMV [2*75 мг капсул]) один раз в день с 1 по 16 день. вместе с однократной дозой плацебо AL-335 (соответствует 1200 мг [мг] AL-335 [3 таблетки по 400 мг]) на 15-й день и плацебо моксифлоксацина (соответствует 400 мг моксифлоксацина [1 капсула по 400 мг]) в виде однократной дозы на 1, 2 и 15 день вместе с моксифлоксацином 400 мг (1*400 мг капсула) однократно на 16 день перорально во время еды.
Лекарство: ODV Placebo (соответствует 25 мг ODV)
Участники будут получать плацебо ODV (соответствует 25 [мг] ODV [1*25 мг таблетка]) один раз в день при лечении A и B с 1 по 16 день и при лечении C в день 1.
Лекарство: Плацебо SMV (соответствует 150 мг SMV)
Участники будут получать плацебо SMV (соответствует 150 мг SMV [2 капсулы по 75 мг]) перорально один раз в день с 1 по 16 день при лечении A, B и в 1 день при лечении C.
Лекарство: AL-335 Плацебо (соответствует 1200 мг AL-335)
Участники получат однократную дозу плацебо AL-335 (соответствует 1200 мг AL-335 [3 таблетки по 400 мг]), вводимую перорально на 15-й день лечения A и B.
Лекарство: Моксифлоксацин Плацебо (соответствует 400 мг моксифлоксацина)
Участники получат однократную дозу плацебо моксифлоксацина (соответствует моксифлоксацину 400 мг [капсула 1*400 мг]), вводимую перорально в 1, 15 и 16 дни лечения А, в 1, 2 и 15 дни лечения В и в 1 день. 2, 15 и 16 в лечении C.
Экспериментальный: Панель 1: лечение C
Участники будут получать плацебо одаласвира (ODV) (соответствует 25 миллиграмм [мг] ODV [1 таблетка по 25 мг]) и плацебо симепревира (SMV) (соответствует 150 мг SMV [2 капсулы по 75 мг]) один раз в день в День 1 и моксифлоксацин. плацебо (соответствует дозе моксифлоксацина 400 мг [1 капсула по 400 мг]) в виде однократной дозы в 1, 2, 15 и 16 день вместе с ODV 25 мг (1 таблетка по 25 мг) и SMV 150 мг (2 капсулы по 75 мг) один раз в день со 2 по 16 день и AL-335 1200 мг (3 таблетки по 400 мг) однократно на 15 день перорально во время еды.
Лекарство: ODV Placebo (соответствует 25 мг ODV)
Участники будут получать плацебо ODV (соответствует 25 [мг] ODV [1*25 мг таблетка]) один раз в день при лечении A и B с 1 по 16 день и при лечении C в день 1.
Лекарство: Плацебо SMV (соответствует 150 мг SMV)
Участники будут получать плацебо SMV (соответствует 150 мг SMV [2 капсулы по 75 мг]) перорально один раз в день с 1 по 16 день при лечении A, B и в 1 день при лечении C.
Лекарство: Моксифлоксацин Плацебо (соответствует 400 мг моксифлоксацина)
Участники получат однократную дозу плацебо моксифлоксацина (соответствует моксифлоксацину 400 мг [капсула 1*400 мг]), вводимую перорально в 1, 15 и 16 дни лечения А, в 1, 2 и 15 дни лечения В и в 1 день. 2, 15 и 16 в лечении C.
Лекарство: ОДВ 25 мг
Участники будут получать ODV 25 мг перорально один раз в день со 2 по 16 дни лечения C.
Лекарство: СМВ 150 мг
Участники будут получать SMV 150 мг (2 капсулы по 75 мг) перорально один раз в день со 2 по 16 дни лечения C.
Лекарство: АЛ-335 1200 мг
Участники получат однократную пероральную дозу AL-335 1200 мг (3 таблетки по 400 мг), введенную на 15-й день лечения C.
Плацебо Компаратор: Панель 2: Лечение E
Участники будут получать плацебо ODV (соответствует 200 мг ODV [4 таблетки по 50 мг]) в дни 1 и 2; плацебо ODV (соответствует 125 мг ODV [2 таблетки по 50 мг + 1 таблетка по 25 мг]) в дни с 3 по 7; и плацебо ODV (соответствует 100 мг ODV [2 таблетки по 50 мг] в дни с 8 по 14, перорально один раз в день во время еды.
Лекарство: ODV Placebo (соответствует 200 мг ODV)
Участники будут получать плацебо ODV (соответствует 200 мг ODV [4 таблетки по 50 мг]) в дни 1 и 2 лечения E.
Лекарство: ODV Placebo (соответствует 125 мг ODV)
Участники будут получать плацебо ODV (соответствует 125 мг ODV [2 таблетки по 50 мг + 1 таблетка по 25 мг]) перорально один раз в день с 3 по 7 дни лечения E.
Лекарство: ODV Placebo (соответствует 100 мг ODV)
Участники будут получать плацебо ODV (соответствует 100 мг ODV [2 таблетки по 50 мг] перорально один раз в день с 8 по 14 дни лечения E.
Экспериментальный: Панель 2: Лечение F
Участники получат ODV 200 мг (4 таблетки по 50 мг) в дни 1 и 2; ODV 125 мг (2 таблетки по 50 мг + 1 таблетка по 25 мг) в дни с 3 по 7 и ODV 100 мг (2 таблетки по 50 мг) в дни с 8 по 14 перорально один раз в день во время еды.
Лекарство: ОДВ 200 мг
Участники будут получать ODV 200 мг (4 таблетки по 50 мг) перорально один раз в день в дни 1 и 2 лечения F.
Лекарство: ОДВ 125 мг
Участники будут получать ODV 125 мг (2 таблетки по 50 мг + 1 таблетка по 25 мг) один раз в день с 3 по 7 дни лечения F.
Лекарство: ОДВ 100 мг
Участники будут получать ODV 100 мг (2 таблетки по 50 мг) перорально один раз в день с 8 по 14 дни лечения F.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Панель 1: Влияние однократной супратерапевтической дозы AL-335 на изменение интервала QT/QTc в дополнение к многократным дозам ODV и SMV по сравнению с однократным введением AL-335. Плацебо с использованием анализа IUT на 16-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 15
Будет проведен анализ Intersection-Union test (IUT) для оценки влияния AL-335 на изменения интервала QT/QTc после однократной супратерапевтической дозы AL-335 в дополнение к многократным дозам одаласвира (ODV) и симепревира (SMV) по сравнению с плацебо.
Исходный уровень (день 1), день 15
Панель 2: Влияние ODV на изменение интервала QT/QTc по сравнению с исходным уровнем после многократных супратерапевтических доз ODV с использованием подхода ER на 14-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день -3), день 14
Будет проведен анализ экспозиция-реакция (ER) для оценки влияния ODV на изменения интервала QT/QTc после многократных сверхтерапевтических доз ODV.
Исходный уровень (день -3), день 14
Панель 2: Влияние ODV на изменение интервала QT/QTc по сравнению с исходным уровнем после многократных супратерапевтических доз ODV с использованием ER-подхода на 15-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (День -3), День 15
Анализ ER будет выполняться для оценки влияния ODV на изменения интервала QT/QTc после многократных сверхтерапевтических доз ODV.
Исходный уровень (День -3), День 15
Панель 2: Влияние ODV на изменение интервала QT/QTc по сравнению с исходным уровнем после многократных супратерапевтических доз ODV с использованием подхода ER на 16-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (День -3), День 16
Анализ ER будет выполняться для оценки влияния ODV на изменения интервала QT/QTc после многократных сверхтерапевтических доз ODV.
Исходный уровень (День -3), День 16
Панель 2: Влияние ODV на изменение интервала PR по сравнению с исходным уровнем после многократных супратерапевтических доз ODV с использованием подхода ER на 14-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день -3), день 14
Анализ ER будет выполняться для оценки влияния ODV на изменения интервала PR после многократных сверхтерапевтических доз ODV.
Исходный уровень (день -3), день 14
Панель 2: Влияние ODV на изменение интервала PR по сравнению с исходным уровнем после многократных супратерапевтических доз ODV с использованием подхода ER на 15-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень (День -3), День 15
Анализ ER будет выполняться для оценки влияния ODV на изменения интервала PR после многократных сверхтерапевтических доз ODV.
Исходный уровень (День -3), День 15
Панель 2: Влияние ODV на изменение интервала PR по сравнению с исходным уровнем после многократных супратерапевтических доз ODV с использованием подхода ER на 16-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (День -3), День 16
Анализ ER будет выполняться для оценки влияния ODV на изменения интервала PR после многократных сверхтерапевтических доз ODV.
Исходный уровень (День -3), День 16
Панель 2: Влияние многократных сверхтерапевтических доз ODV на изменение по сравнению с исходным уровнем эхокардиографической фракции выброса левого желудочка (LVEF) на 10-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (День -2 и -1), День 10
Измерения эхокардиограммы будут выполняться для оценки влияния многократных сверхтерапевтических доз ODV на изменение эхокардиографической ФВ ЛЖ. Исходным уровнем для эхокардиографической ФВ ЛЖ будет среднее значение Дней -2 и -1.
Исходный уровень (День -2 и -1), День 10
Панель 2: Влияние многократных сверхтерапевтических доз ODV на изменение по сравнению с исходным уровнем эхокардиографической фракции выброса левого желудочка (LVEF) на 14-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень (День -2 и -1), День 14
Измерения эхокардиограммы будут выполняться для оценки влияния многократных сверхтерапевтических доз ODV на изменение эхокардиографической ФВ ЛЖ. Исходным уровнем для эхокардиографической ФВ ЛЖ будет среднее значение Дней -2 и -1.
Исходный уровень (День -2 и -1), День 14
Панель 2: Влияние многократных сверхтерапевтических доз ODV на изменение по сравнению с исходным уровнем эхокардиографической фракции выброса левого желудочка (LVEF) на 28-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень (День -2 и -1), День 28
Измерения эхокардиограммы будут выполняться для оценки влияния многократных сверхтерапевтических доз ODV на изменение эхокардиографической ФВ ЛЖ. Исходным уровнем для эхокардиографической ФВ ЛЖ будет среднее значение Дней -2 и -1.
Исходный уровень (День -2 и -1), День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Панель 1: Максимальная наблюдаемая концентрация аналита (Cmax) AL-335 и его 2 метаболитов ALS-022399 и ALS-022227
Временное ограничение: Панель 1, день 15: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию аналита.
Панель 1, день 15: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема
Панель 1: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита (Tmax) AL-335 и его 2 метаболитов ALS-022399 и ALS-022227
Временное ограничение: Панель 1, день 15: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита.
Панель 1, день 15: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема
Панель 1: площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от 0 до 24 часов после введения дозы (AUC24) AL-335 и его 2 метаболитов ALS-022399 и ALS-022227
Временное ограничение: Панель 1, день 15: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема
AUC24 определяется как площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от 0 до 24 часов после введения дозы.
Панель 1, день 15: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема
Панель 1: площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от времени 0 до времени последней измеримой концентрации (AUClast) AL-335 и его 2 метаболитов ALS-022399 и ALS-022227
Временное ограничение: Панель 1, день 15: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема
AUClast определяется как площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от времени 0 до времени последней измеримой (не ниже предела количественного определения [BQL]) концентрации.
Панель 1, день 15: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема
Панель 1: Очевидный конечный период полувыведения (t1/2term) AL-335 и его 2 метаболитов ALS-022399 и ALS-022227
Временное ограничение: Панель 1, день 15: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема
Очевидный конечный период полувыведения определяется как 0,693/лямбда(z).
Панель 1, день 15: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема
Панель 1: Константа кажущейся конечной скорости элиминации (лямбда [z]) AL-335 и 2 его метаболитов ALS-022399 и ALS-022227
Временное ограничение: Панель 1, день 15: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема
Лямбда(z) определяется как кажущаяся конечная константа скорости элиминации, определяемая линейной регрессией с использованием конечной логарифмически-линейной фазы логарифмически преобразованной кривой зависимости концентрации от времени.
Панель 1, день 15: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема
Панель 1: Площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от 0 до бесконечности (AUC [0-бесконечность]) AL-335 и 2 его метаболитов ALS-022399 и ALS-022227
Временное ограничение: Панель 1, день 15: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от нуля до бесконечности, рассчитанную как сумму AUC(последняя) и C(последняя)/лямбда(z); где AUC(последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному определению момента времени, C(последняя) представляет собой последнюю наблюдаемую поддающуюся количественному определению концентрацию, а лямбда(z) представляет собой константу скорости элиминации.
Панель 1, день 15: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема
Панель 1 и 2: Максимальная наблюдаемая концентрация аналита (Cmax) ODV
Временное ограничение: Панель 1, дни 14 и 15: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема; Панель 2, день 14: до приема, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 и 72 часа после приема.
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию аналита.
Панель 1, дни 14 и 15: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема; Панель 2, день 14: до приема, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 и 72 часа после приема.
Панель 1 и 2: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита (Tmax) ODV
Временное ограничение: Панель 1, дни 14 и 15: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема; Панель 2, день 14: до приема, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 и 72 часа после приема.
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита.
Панель 1, дни 14 и 15: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема; Панель 2, день 14: до приема, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 и 72 часа после приема.
Панель 1 и 2: Минимальная наблюдаемая концентрация аналита (Cmin) ODV
Временное ограничение: Панель 1, дни 14 и 15: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема; Панель 2, день 14: до приема, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 и 72 часа после приема.
Cmin – это минимальная наблюдаемая концентрация аналита.
Панель 1, дни 14 и 15: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема; Панель 2, день 14: до приема, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 и 72 часа после приема.
Панель 1 и 2: Наблюдаемая концентрация аналита непосредственно перед началом интервала дозирования (Ctrough) ODV
Временное ограничение: Панель 1: предварительная доза в дни 14 и 15; Панель 2: Предварительная доза на 14-й день
Ctrough – это наблюдаемая концентрация аналита непосредственно перед началом интервала дозирования.
Панель 1: предварительная доза в дни 14 и 15; Панель 2: Предварительная доза на 14-й день
Панели 1 и 2: Площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от 0 до 24 часов после введения дозы (AUC24) ODV
Временное ограничение: Панель 1, дни 14 и 15: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема; Панель 2, 14-й день: до приема, через 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
AUC24 определяется как площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от 0 до 24 часов после введения дозы.
Панель 1, дни 14 и 15: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема; Панель 2, 14-й день: до приема, через 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
Панель 2: Наблюдаемая концентрация аналита ODV
Временное ограничение: Панель 2, дни 10 и 14: через 6 и 8 часов после введения дозы; День 28: 6 и 8 часов
Наблюдаемую концентрацию аналита ODV будут оценивать на 10, 14 и 28 дни.
Панель 2, дни 10 и 14: через 6 и 8 часов после введения дозы; День 28: 6 и 8 часов
Панель 1: Максимальная наблюдаемая концентрация аналита (Cmax) SMV
Временное ограничение: Панель 1, дни 14 и 15: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию аналита.
Панель 1, дни 14 и 15: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема
Панель 1: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита (Tmax) SMV
Временное ограничение: Панель 1, дни 14 и 15: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита.
Панель 1, дни 14 и 15: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема
Панель 1: Минимальная наблюдаемая концентрация аналита (Cmin) SMV
Временное ограничение: Панель 1, дни 14 и 15: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема
Cmin – это минимальная наблюдаемая концентрация аналита.
Панель 1, дни 14 и 15: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема
Панель 1: Наблюдаемая концентрация аналита непосредственно перед началом интервала дозирования (Ctrough) SMV
Временное ограничение: Панель 1: Предварительная доза в дни 14 и 15.
Ctrough – это наблюдаемая концентрация аналита непосредственно перед началом интервала дозирования.
Панель 1: Предварительная доза в дни 14 и 15.
Панель 1: площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от 0 до 24 часов после введения дозы (AUC24) SMV
Временное ограничение: Панель 1, дни 14 и 15: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема
AUC24 определяется как площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от 0 до 24 часов после введения дозы.
Панель 1, дни 14 и 15: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема
Панель 1 и 2: Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До дня 49 (панель 1) и дня 66 (панель 2)
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
До дня 49 (панель 1) и дня 66 (панель 2)
Панель 1: Влияние моксифлоксацина на изменение интервала QT/QTc по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 16-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), дни 2 и 16
Влияние моксифлоксацина на изменения интервала QT/QTc будет оцениваться на предмет чувствительности анализа.
Исходный уровень (день 1), дни 2 и 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108332
  • 64294178HPC1012 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться