Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Simeprevir és Odalasvir hátterében beadott egyszeri adag AL-335, valamint az önmagában adott Odalasvir ismételt adagjainak kardiális biztonságát értékelő tanulmány egészséges résztvevőknek

2017. november 10. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Véletlenszerű, kettős-vak, kettős ál-, placebo- és pozitív-kontrollos vizsgálat a Simeprevir és Odalasvir, valamint az önmagában adott egyszeri adag AL-335 kardiális biztonságának értékelésére egészséges alanyokban

Ennek a vizsgálatnak a fő célja, hogy felmérje az AL-335 egyszeri szupraterápiás dózisának az odalasvir (ODV) és a szimeprevir (SMV) többszöri adagja mellett beadott placebóval szembeni hatását a szívfrekvenciával (QTc) korrigált QT/QT-intervallumra. intervallum változtatások metszéspont-csatlakozás teszt (IUT) elemzéssel (1. panel); az ODV hatásának értékelése a QT/QTc és a PR intervallum változásaira többszöri szupraterápiás dózisú ODV után expozíció-válasz (ER) megközelítés alkalmazásával (2. panel); valamint az ODV többszöri szupraterápiás dózisának hatásának felmérése az echokardiográfiás bal kamrai ejekciós frakcióra (LVEF) (2. panel) egészséges résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek alá kell írniuk és dátummal kell ellátniuk egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
  • A résztvevőnek egészségesnek kell lennie a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a szűréskor elvégzett laboratóriumi vizsgálatok alapján.
  • A résztvevő vérnyomásának (legalább 5 perc pihenő után fekvő helyzetben) 90 és 140 higanymilliméter közötti szisztolés higanymilliméter (Hgmm) között kell lennie, és nem magasabb, mint 90 Hgmm diasztolés
  • A résztvevőnek 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) kell rendelkeznie (háromszoros EKG-paraméterek átlagértéke alapján), amely összhangban van a normál szívvezetéssel és -funkcióval a szűréskor
  • A résztvevőnek echokardiogramot kell készítenie a szűréskor, ahol a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) nagyobb vagy egyenlő (>=)55 százalék (%). A résztvevőnél nem lehet semmilyen más echokardiogram-lelet, amely klinikailag jelentős kardiomiopátiára utalna
  • A női résztvevőnek negatív, rendkívül érzékeny vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a -2. napon (1. panel) vagy a -4. napon (2. panel)

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek kórtörténetében máj- vagy veseelégtelenség szerepel, jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális (például jelentős hasmenés, gyomorpanasz, székrekedés vagy gyomor-bélrendszeri műtét, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását vagy biohasznosulását), endokrin, neurológiai, hematológiai , reumatológiai, pszichiátriai, daganatos vagy anyagcserezavarok
  • Résztvevő, akinek a kórelőzményében klinikailag jelentős szívritmuszavarok fordultak elő, beleértve a pitvari, junctionalis, re-entry és kamrai tachycardiát és szívblokkokat
  • Szokatlan T-hullám morfológiájú (például bifid T-hullámú) résztvevő, aki valószínűleg zavarja a korrigált QT (QTc) méréseket
  • Résztvevő, akinek a kórtörténetében sinus-szindróma, szívritmuszavar (például extrasystolés ritmus vagy nyugalmi tachycardia) szerepelt. Az elkülönített extrasystolés ütemek nem kizáróak; a Torsade de Pointes (TdP) kockázati tényezői, mint például a hipokalémia; rövid/hosszú QT-szindróma a családban; hirtelen megmagyarázhatatlan halál (beleértve a hirtelen csecsemőhalál szindrómát egy elsőfokú rokonnál [azaz testvérnél, utódnál vagy biológiai szülőnél])
  • Olyan bőrbetegségben szenvedő résztvevő, amely valószínűleg zavarja az elektrokardiogram (EKG) elektródák elhelyezését vagy adhézióját
  • Résztvevő mellimplantátummal vagy olyan mellkasi műtéten esett át, amely valószínűleg a mellkasi szöveteken keresztüli elektromos vezetés rendellenességét okozza

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. panel: A kezelés
A résztvevők naponta egyszer odalasvir (ODV) placebót kapnak (25 milligramm [mg] ODV [1*25 mg tabletta]) és szimprevir (SMV) placebót (150 mg SMV [2*75 mg kapszula]) naponta egyszer az 1. és 16. nap között. egyszeri adag AL-335 placebóval (amely 1200 milligramm [mg] AL-335 [3*400 mg tabletta]) a 15. napon és moxifloxacin placebóval (megfelel 400 mg moxifloxacinnal [1*400 mg kapszula]) egyszeri adagként az 1., 15. és 16. napon 400 mg moxifloxacinnal (1*400 mg kapszula) egyszeri adaggal a 2. napon szájon át, étkezés közben.
Drog: ODV Placebo (25 mg ODV-nek megfelelő)
A résztvevők ODV placebót kapnak (25 [mg] ODV [1*25 mg tabletta]) naponta egyszer az A és B kezelésben az 1. naptól a 16. napig, és a C kezelést az 1. napon.
Drog: SMV Placebo (150 mg SMV-nek megfelelő)
A résztvevők SMV Placebót kapnak (amely 150 mg SMV [2*75 mg kapszula]) szájon át naponta egyszer az 1. és 16. nap között az A, B kezelésben és az 1. napon a C kezelésben.
Drog: AL-335 Placebo (1200 mg AL-335-nek megfelelő)
A résztvevők egyetlen adag AL-335 placebót kapnak (amely 1200 mg AL-335-tel [3*400 mg tabletta]) szájon át adva az A és B kezelés 15. napján.
Drog: Moxifloxacin Placebo (400 mg moxifloxacinnak megfelelő)
A résztvevők egyetlen adag moxifloxacin placebót kapnak (amely 400 mg moxifloxacin [1*400 mg kapszula]) szájon át az A kezelés 1., 15. és 16. napján, a B kezelés 1., 2. és 15. napján, valamint az 1. napon, 2, 15 és 16 a C kezelésben.
Kísérleti: 1. panel: B kezelés
A résztvevők naponta egyszer odalasvir (ODV) placebót kapnak (25 milligramm [mg] ODV [1*25 mg tabletta]) és szimprevir (SMV) placebót (150 mg SMV [2*75 mg kapszula]) naponta egyszer az 1. és 16. nap között. egyszeri adag AL-335 placebóval (amely 1200 milligramm [mg] AL-335 [3*400 mg tabletta]) a 15. napon és moxifloxacin placebóval (megfelel 400 mg moxifloxacinnal [1*400 mg kapszula]) egyszeri adagként az 1., 2. és 15. napon 400 mg moxifloxacinnal (1*400 mg kapszula) egyszeri adaggal a 16. napon szájon át, étkezés közben.
Drog: ODV Placebo (25 mg ODV-nek megfelelő)
A résztvevők ODV placebót kapnak (25 [mg] ODV [1*25 mg tabletta]) naponta egyszer az A és B kezelésben az 1. naptól a 16. napig, és a C kezelést az 1. napon.
Drog: SMV Placebo (150 mg SMV-nek megfelelő)
A résztvevők SMV Placebót kapnak (amely 150 mg SMV [2*75 mg kapszula]) szájon át naponta egyszer az 1. és 16. nap között az A, B kezelésben és az 1. napon a C kezelésben.
Drog: AL-335 Placebo (1200 mg AL-335-nek megfelelő)
A résztvevők egyetlen adag AL-335 placebót kapnak (amely 1200 mg AL-335-tel [3*400 mg tabletta]) szájon át adva az A és B kezelés 15. napján.
Drog: Moxifloxacin Placebo (400 mg moxifloxacinnak megfelelő)
A résztvevők egyetlen adag moxifloxacin placebót kapnak (amely 400 mg moxifloxacin [1*400 mg kapszula]) szájon át az A kezelés 1., 15. és 16. napján, a B kezelés 1., 2. és 15. napján, valamint az 1. napon, 2, 15 és 16 a C kezelésben.
Kísérleti: 1. panel: C kezelés
A résztvevők naponta egyszer odalasvir (ODV) placebót (25 milligramm [mg] ODV [1*25 mg tabletta]) és szimeprevir (SMV) placebót (150 mg SMV [2*75 mg kapszula]) kapnak naponta egyszer, az 1. napon és moxifloxacint placebo (400 mg moxifloxacin [1*400 mg-os kapszula]) egyszeri adagban az 1., 2., 15. és 16. napon, valamint ODV 25 mg (1*25 mg tabletta) és SMV 150 mg (2*75 mg kapszula) naponta egyszer a 2. és 16. napon, és az AL-335 1200 mg-os (3*400 mg-os tabletta) egyszeri adagja a 15. napon szájon át, táplált körülmények között.
Drog: ODV Placebo (25 mg ODV-nek megfelelő)
A résztvevők ODV placebót kapnak (25 [mg] ODV [1*25 mg tabletta]) naponta egyszer az A és B kezelésben az 1. naptól a 16. napig, és a C kezelést az 1. napon.
Drog: SMV Placebo (150 mg SMV-nek megfelelő)
A résztvevők SMV Placebót kapnak (amely 150 mg SMV [2*75 mg kapszula]) szájon át naponta egyszer az 1. és 16. nap között az A, B kezelésben és az 1. napon a C kezelésben.
Drog: Moxifloxacin Placebo (400 mg moxifloxacinnak megfelelő)
A résztvevők egyetlen adag moxifloxacin placebót kapnak (amely 400 mg moxifloxacin [1*400 mg kapszula]) szájon át az A kezelés 1., 15. és 16. napján, a B kezelés 1., 2. és 15. napján, valamint az 1. napon, 2, 15 és 16 a C kezelésben.
Drog: ODV 25 mg
A résztvevők 25 mg ODV-t kapnak szájon át naponta egyszer, a C kezelés 2. és 16. napján.
Drog: SMV 150 mg
A résztvevők 150 mg SMV-t (2*75 mg-os kapszula) kapnak szájon át, naponta egyszer, a C kezelés 2-16. napján.
Drog: AL-335 1200 mg
A résztvevők egyetlen orális adag AL-335 1200 mg-ot (3*400 mg-os tablettát) kapnak, amelyet a C kezelés 15. napján adnak be.
Placebo Comparator: 2. panel: E kezelés
A résztvevők ODV placebót kapnak (200 mg ODV [4*50 mg tabletta]) az 1. és 2. napon; ODV placebo (125 mg ODV [2*50 mg tabletta + 1*25 mg tabletta]) a 3–7. napon; és ODV placebo (100 mg ODV [2*50 mg tabletta] a 8-14. napon, szájon át naponta egyszer, étkezési körülmények között.
Drog: ODV Placebo (200 mg ODV-nek megfelelő)
A résztvevők ODV placebót kapnak (200 mg ODV [4*50 mg tabletta]) az E kezelés 1. és 2. napján.
Drog: ODV placebo (125 mg ODV-nek megfelelő)
A résztvevők ODV placebót kapnak (125 mg ODV [2*50 mg tabletta + 1*25 mg tabletta]) szájon át naponta egyszer az E kezelés 3–7. napján.
Drog: ODV Placebo (100 mg ODV-nek megfelelő)
A résztvevők ODV placebót kapnak (100 mg ODV [2*50 mg tabletta] szájon át naponta egyszer, az E kezelés 8–14. napján).
Kísérleti: 2. panel: F kezelés
A résztvevők 200 mg ODV-t (4*50 mg tablettát) kapnak az 1. és 2. napon; ODV 125 mg (2*50 mg-os tabletta + 1*25 mg-os tabletta) a 3–7. napon, és ODV 100 mg (2*50 mg-os tabletta) a 8–14. napon, naponta egyszer szájon át, étkezés közben.
Drog: ODV 200 mg
A résztvevők 200 mg ODV-t (4*50 mg tabletta) kapnak szájon át, naponta egyszer, az F kezelés 1. és 2. napján.
Drog: ODV 125 mg
A résztvevők 125 mg ODV-t (2*50 mg-os tabletta + 1*25 mg-os tabletta) kapnak naponta egyszer, az F kezelés 3-7. napján.
Drog: ODV 100 mg
A résztvevők 100 mg ODV-t (2*50 mg tabletta) kapnak szájon át, naponta egyszer, az F kezelés 8-14. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. panel: Az AL-335 egyszeri szupraterápiás dózis hatása a QT/QTc-intervallum változására a többszörös ODV és SMV Vs. dózisok mellett. Placebo IUT-analízissel a 16. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 15. nap
Intersection-union teszt (IUT) elemzést végeznek, hogy értékeljék az AL-335 hatását a QT/QTc intervallum változásaira az AL-335 egyszeri szupraterápiás dózisa után többszöri adag odalasvir (ODV) és szimeprevir (SMV) mellett. placebo.
Alapállapot (1. nap), 15. nap
2. panel: Az ODV hatása a QT/QTc intervallum változására az alapvonalhoz képest többszöri szupraterápiás dózisú ODV után, ER módszerrel a 14. napon
Időkeret: Alapállapot (-3. nap), 14. nap
Expozíció-válasz (ER) elemzést végeznek az ODV QT/QTc intervallum változásaira gyakorolt ​​hatásának értékelésére az ODV többszöri szupraterápiás dózisa után.
Alapállapot (-3. nap), 14. nap
2. panel: Az ODV hatása a QT/QTc-intervallum változására az alapvonalhoz képest többszöri szupraterápiás dózisú ODV után ER-módszerrel a 15. napon
Időkeret: Alapállapot (-3. nap), 15. nap
ER-analízist végeznek az ODV QT/QTc intervallum változásaira gyakorolt ​​hatásának értékelésére az ODV többszöri szupraterápiás dózisa után.
Alapállapot (-3. nap), 15. nap
2. panel: Az ODV hatása a QT/QTc intervallum változására az alapvonalhoz képest többszöri szupraterápiás dózisú ODV után ER-módszerrel a 16. napon
Időkeret: Alapállapot (-3. nap), 16. nap
ER-analízist végeznek az ODV QT/QTc intervallum változásaira gyakorolt ​​hatásának értékelésére az ODV többszöri szupraterápiás dózisa után.
Alapállapot (-3. nap), 16. nap
2. panel: Az ODV hatása a PR-intervallum változására az alapvonalhoz képest többszöri szupraterápiás dózisú ODV után, ER módszerrel a 14. napon
Időkeret: Alapállapot (-3. nap), 14. nap
ER-analízist végeznek az ODV PR-intervallum-változásokra gyakorolt ​​hatásának értékelésére az ODV többszöri szupraterápiás dózisa után.
Alapállapot (-3. nap), 14. nap
2. panel: Az ODV hatása a PR-intervallum változására az alapvonalhoz képest többszöri szupraterápiás dózisú ODV után, ER megközelítést alkalmazva a 15. napon
Időkeret: Alapállapot (-3. nap), 15. nap
ER-analízist végeznek az ODV PR-intervallum-változásokra gyakorolt ​​hatásának értékelésére az ODV többszöri szupraterápiás dózisa után.
Alapállapot (-3. nap), 15. nap
2. panel: Az ODV hatása a PR-intervallum változására az alapvonalhoz képest többszöri szupraterápiás dózisú ODV után ER-módszerrel a 16. napon
Időkeret: Alapállapot (-3. nap), 16. nap
ER-analízist végeznek az ODV PR-intervallum-változásokra gyakorolt ​​hatásának értékelésére az ODV többszöri szupraterápiás dózisa után.
Alapállapot (-3. nap), 16. nap
2. panel: Az ODV többszörös szupraterápiás dózisának hatása az echokardiográfiás bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kiindulási értékének változására a 10. napon
Időkeret: Alapállapot (-2. és -1. nap), 10. nap
Echokardiográfiás méréseket végeznek az ODV többszöri szupraterápiás dózisának az echokardiográfiás LVEF változására gyakorolt ​​hatásának értékelésére. Az echokardiográfiás LVEF alapértéke a -2. és -1. nap átlaga lesz.
Alapállapot (-2. és -1. nap), 10. nap
2. panel: Az ODV többszörös szupraterápiás dózisának hatása az echokardiográfiás bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kiindulási értékének változására a 14. napon
Időkeret: Alapállapot (-2. és -1. nap), 14. nap
Echokardiográfiás méréseket végeznek az ODV többszöri szupraterápiás dózisának az echokardiográfiás LVEF változására gyakorolt ​​hatásának értékelésére. Az echokardiográfiás LVEF alapértéke a -2. és -1. nap átlaga lesz.
Alapállapot (-2. és -1. nap), 14. nap
2. panel: Az ODV többszörös szupraterápiás dózisainak hatása az echokardiográfiás bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kiindulási értékének változására a 28. napon
Időkeret: Alapállapot (-2. és -1. nap), 28. nap
Echokardiográfiás méréseket végeznek az ODV többszöri szupraterápiás dózisának az echokardiográfiás LVEF változására gyakorolt ​​hatásának értékelésére. Az echokardiográfiás LVEF alapértéke a -2. és -1. nap átlaga lesz.
Alapállapot (-2. és -1. nap), 28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. panel: Az AL-335 és két metabolitja, az ALS-022399 és ALS-022227 maximális megfigyelt analitkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. panel, 15. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
A Cmax az analit maximális megfigyelt koncentrációja.
1. panel, 15. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
1. panel: Az AL-335 és két metabolitja, az ALS-022399 és ALS-022227 maximális megfigyelt analitkoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. panel, 15. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
A Tmax a maximális megfigyelt analitkoncentráció eléréséhez szükséges tényleges mintavételi idő.
1. panel, 15. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
1. panel: Az analitkoncentráció-idő görbe alatti terület az AL-335 és 2 metabolitja, ALS-022399 és ALS-022227 adagolása után 0 és 24 óra között (AUC24)
Időkeret: 1. panel, 15. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
Az AUC24-et az analitkoncentráció-idő görbe alatti területként definiáljuk a 0-tól 24 óráig az adagolás utáni időpontig.
1. panel, 15. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
1. panel: Az AL-335 és 2 metabolitja, az ALS-022399 és az ALS-022227 0. időponttól az utolsó mérhető koncentráció (AUClast) az analitkoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 1. panel, 15. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
Az AUClast az analitkoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető (nem a mennyiségi határérték alatti [BQL]) koncentráció időpontjáig.
1. panel, 15. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
1. panel: Az AL-335 és két metabolitja, az ALS-022399 és ALS-022227 látszólagos terminális eliminációs felezési ideje (t1/2 term)
Időkeret: 1. panel, 15. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
A látszólagos terminális eliminációs felezési idő 0,693/lambda(z).
1. panel, 15. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
1. panel: Az AL-335 és két metabolitja, az ALS-022399 és ALS-022227 látszólagos terminális eliminációs ráta állandója (Lambda[z])
Időkeret: 1. panel, 15. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
A lambda(z) a látszólagos végső eliminációs sebességi állandó, amelyet lineáris regresszióval határozunk meg, a log transzformált koncentráció-idő görbe terminális log-lineáris fázisát használva.
1. panel, 15. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
1. panel: Az AL-335 és két metabolitja, az ALS-022399 és az ALS-022227 0-tól végtelenig (AUC[0-infinity]) az analitkoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 1. panel, 15. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
Az AUC (0-végtelen) az analitkoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, az AUC(last) és C(last)/lambda(z) összegeként számítva; ahol AUC(last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, C(utolsó) az utoljára megfigyelt mennyiségileg mérhető koncentráció, és lambda(z) az eliminációs sebesség állandó.
1. panel, 15. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
1. és 2. panel: ODV maximális megfigyelt analitkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. panel, 14. és 15. nap: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után; 2. panel, 14. nap: adagolás előtti, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 és 72 órával az adagolás után
A Cmax az analit maximális megfigyelt koncentrációja.
1. panel, 14. és 15. nap: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után; 2. panel, 14. nap: adagolás előtti, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 és 72 órával az adagolás után
1. és 2. panel: Az ODV maximális megfigyelt analitkoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. panel, 14. és 15. nap: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után; 2. panel, 14. nap: adagolás előtti, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 és 72 órával az adagolás után
A Tmax a maximális megfigyelt analitkoncentráció eléréséhez szükséges tényleges mintavételi idő.
1. panel, 14. és 15. nap: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után; 2. panel, 14. nap: adagolás előtti, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 és 72 órával az adagolás után
1. és 2. panel: ODV minimális megfigyelt analitkoncentrációja (Cmin)
Időkeret: 1. panel, 14. és 15. nap: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után; 2. panel, 14. nap: adagolás előtti, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 és 72 órával az adagolás után
A Cmin a minimális megfigyelt analitkoncentráció.
1. panel, 14. és 15. nap: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után; 2. panel, 14. nap: adagolás előtti, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 28, 32, 36, 48, 52, 56, 60 és 72 órával az adagolás után
1. és 2. panel: Megfigyelt analitkoncentráció közvetlenül az ODV adagolási intervallumának (Ctrough) kezdete előtt
Időkeret: 1. panel: Előadagolás a 14. és 15. napon; 2. panel: Előadagolás a 14. napon
A Ctrough a megfigyelt analit koncentrációja közvetlenül az adagolási intervallum kezdete előtt.
1. panel: Előadagolás a 14. és 15. napon; 2. panel: Előadagolás a 14. napon
1. és 2. panel: Az analit koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 24 óráig az ODV adagolása után (AUC24)
Időkeret: 1. panel, 14. és 15. nap: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után; 2. panel, 14. nap: adagolás előtt, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
Az AUC24-et az analitkoncentráció-idő görbe alatti területként definiáljuk a 0-tól 24 óráig az adagolás utáni időpontig.
1. panel, 14. és 15. nap: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után; 2. panel, 14. nap: adagolás előtt, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
2. panel: Az ODV megfigyelt analitkoncentrációja
Időkeret: 2. panel, 10. és 14. nap: 6 és 8 órával az adagolás után; 28. nap: 6 és 8 óra
Az ODV megfigyelt analitkoncentrációját a 10., 14. és 28. napon értékeljük.
2. panel, 10. és 14. nap: 6 és 8 órával az adagolás után; 28. nap: 6 és 8 óra
1. panel: Az SMV maximális megfigyelt analitkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. panel, 14. és 15. nap: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
A Cmax az analit maximális megfigyelt koncentrációja.
1. panel, 14. és 15. nap: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
1. panel: Az SMV maximális megfigyelt analitkoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. panel, 14. és 15. nap: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
A tmax a maximális megfigyelt analitkoncentráció eléréséhez szükséges tényleges mintavételi idő.
1. panel, 14. és 15. nap: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
1. panel: Az SMV minimális megfigyelt analitkoncentrációja (Cmin).
Időkeret: 1. panel, 14. és 15. nap: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
A Cmin a legkisebb megfigyelt analitkoncentráció.
1. panel, 14. és 15. nap: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
1. panel: Megfigyelt analitkoncentráció közvetlenül az SMV adagolási intervallumának (Ctrough) kezdete előtt
Időkeret: 1. panel: Előadagolás a 14. és 15. napon
A Ctrough a megfigyelt analit koncentrációja közvetlenül az adagolási intervallum kezdete előtt.
1. panel: Előadagolás a 14. és 15. napon
1. panel: Az analitkoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 24 óráig az SMV adagolása után (AUC24)
Időkeret: 1. panel, 14. és 15. nap: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
Az AUC24-et az analitkoncentráció-idő görbe alatti területként definiáljuk a 0-tól 24 óráig az adagolás utáni időpontig.
1. panel, 14. és 15. nap: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
1. és 2. panel: A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár a 49. napig (1. panel) és a 66. napig (2. panel)
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
Akár a 49. napig (1. panel) és a 66. napig (2. panel)
1. panel: A Moxifloxacin hatása a QT/QTc intervallum változására a kiindulási állapothoz képest a 2. és 16. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 2. és 16. nap
A moxifloxacin hatását a QT/QTc intervallum változásaira a vizsgálat érzékenysége szempontjából értékeljük.
Alapállapot (1. nap), 2. és 16. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108332
  • 64294178HPC1012 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a ODV Placebo (25 mg ODV-nek megfelelő)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel