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この研究では、進行がん患者を対象に、新薬 BI 754111 を単独で、または別の新物質 BI 754091 と組み合わせてテストします。この研究では、さまざまな用量をテストして、継続的な治療に最適な用量を見つけます。

2026年1月7日 更新者：Boehringer Ingelheim

進行性固形がん患者におけるBI 754091と組み合わせたBI 754111の非盲検第I相用量設定研究、続いて非小細胞肺がんおよびその他の固形腫瘍患者における組み合わせの選択された用量での拡大コホート

これは、非小細胞肺がんを含む進行性固形がんの成人を対象とした研究です。

この研究では、BI 754111 および BI 754091 と呼ばれる免疫系ががんと戦うのを助ける可能性のある 2 つの薬の組み合わせをテストします。 そのような薬は免疫チェックポイント阻害剤と呼ばれます。

この調査には 2 つの部分があります。 最初の部分では、医師は、固形腫瘍を持つ人々が耐えられる 2 つの薬の最大用量を知りたいと考えています。 この用量は、研究の第 2 部に使用されます。

2番目の部分では、非小細胞肺がんと他のタイプの固形がんの患者で2つの薬の組み合わせがテストされます. これらの患者は、抗 PD-1 薬または抗 PD-L1 薬による治療を受けていましたが、腫瘍が再発しました。 医師は、BI 754111 と BI 754091 の組み合わせが腫瘍を縮小させるかどうかを確認します。

どちらの薬も 3 週間ごとに静脈内に注入されます。 患者に利益があり、患者がそれに耐えられる場合、治療は最大 1 年間行われます。 研究全体を通して、医師は定期的に患者の健康状態をチェックします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

172

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Florida Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
  • イギリス
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute (University of Alberta)
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • ポーランド
      • Józefów、ポーランド、05-410
        • BioVirtus Research Site Sp. z o.o.
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 試験固有の手順、サンプリング、または分析の前に、署名および日付が記入された書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) の提供
  • -ICFの署名時に18歳以上の患者

  • パート I (用量漸増):

    -- 進行性、切除不能、および/または転移性固形腫瘍の診断が確認された患者 (任意のタイプ)

    • 有効性が証明されている治療法が存在しない人、または標準的な治療法を受け入れられない人。
    • -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1に従って測定可能な病変が必要です
    • -抗プログラム細胞死1（受容体）（PD-1）モノクローナル抗体（mAb）による以前の治療は、前の治療での抗PD-1 mAbの最後の投与が少なくとも60日前である限り許可されますこの試験で治療を開始する。

  • パート II (用量拡大):

    • 患者は、RECIST v1.1 基準に従って測定可能な疾患を持っている必要があり、生検に適した腫瘍病変が少なくとも 1 つある必要があり、医学的に適合し、最初の治療の前に生検を受ける意思がある必要があります (適切なアーカイブ組織が利用できない場合)。禁忌、6週間の治療後。

    • 線量拡大コホート: 以下のタイプのいずれかの進行性、切除不能、および/または転移性固形腫瘍の診断が確認された患者:

      • セカンドラインおよびサードラインの非小細胞肺がん（NSCLC）患者：

        • -放射線学的に確認された利益を達成した後、抗PD-1または抗プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）治療で進行している必要があります（安定した病気の最小値）
        • -以前の抗PD-1または抗PD-L1治療で、その期間中に疾患の進行を経験することなく、4か月の最小利益期間と2か月の最小治療期間があったにちがいない。
        • 抗PD-1または抗PD-L1を含む治療は、この試験に登録する前の最新の治療レジメンでなければなりません
        • >4 以内である必要があります。

      • 抗PD-1または抗PD-L1治療未経験のマイクロサテライト安定転移性結腸直腸がん（mCRC）患者：

        • -患者は1行以上の治療を受けていなければなりません
        • マイクロサテライト安定疾患を持っている必要があります（検証済みのテストを使用して特定されます）
        • 抗PD-1および抗PD-L1治療を受けていない必要があります

      • -抗PD-1または抗PD-L1で前治療を受けた患者で、腫瘍変異量（TMB）が高い（10変異/ Mb以上）および/またはマイクロサテライト不安定性が高い（MSI-H）および/またはDNA MMRd固形腫瘍

        • -患者は高TMB（≥10変異/ Mb）および/またはMSI-Hおよび/またはDNAミスマッチ修復欠損（MMRd）を持っている必要があります（検証済みのテストを使用して測定）。
        • -患者は、以前に1回の抗PD-1または抗PD-L1治療レジメンを受けていなければなりません。

      • 第一選択の扁平上皮または非扁平上皮NSCLC患者:

        • 患者は治療を受けていない必要があります
        • -上皮成長因子受容体（EGFR）および未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）の野生型でなければなりません（非扁平上皮NSCLCの患者にのみ適用されます）
        • PD-L1の発現レベルに関係なく。 ただし、PD-L1の高発現（PD-L1が50%以上）の患者数は最大10名に限定
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG、R01-0787) スコア: 0 ～ 1
  • -研究者の判断によると、治療開始後少なくとも12週間の平均余命
  • 男性または女性の患者。 出産の可能性がある女性 (WOCBP) および子供を父親にすることができる男性は、治験中に非常に効果的な避妊法を使用する準備ができていなければなりません (一貫して正しく使用された場合、年間 1% 未満の低い失敗率になります)。参加し、治験薬の最後の投与から少なくとも6か月間。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者情報に記載されています。

除外基準:

  • -主要な手術（治験責任医師の評価によると主要）は、最初の試験治療の12週間前に行われたか、スクリーニング後12か月以内に計画されました。例：股関節置換術
  • -制限された薬物（セクション4.2.2.2を参照）または試験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬物の摂取を継続する必要がある、または継続したい患者
  • この治験への以前の登録
  • -BI 754091を除く、試験治療の開始前の4週間または5半減期（いずれか短い方）以内の治験または抗腫瘍治療。
  • -以前のプラチナベースの治療による脱毛症およびグレード2の神経障害を除いて、試験治療の開始時にCTCAEグレード1を超える以前の治療による未解決の毒性
  • -抗リンパ球活性化遺伝子3（LAG-3）剤による前治療
  • -EGFR変異またはALK再構成を有するNSCLCの患者（非扁平上皮NSCLCの患者にのみ適用）。
  • -スクリーニング前の5年以内にこの試験で治療されたもの以外の他の活動的な浸潤癌の存在、例外として、適切に治療された皮膚の基底細胞癌、子宮頸部の上皮内癌、または他の局所腫瘍によって治癒すると考えられる局所治療
  • -活動性と考えられる未治療の脳転移。 以前に治療を受けた脳転移のある患者は、安定している場合に参加することができます (つまり、試験治療の最初の投与前の少なくとも 4 週間のイメージングによる PD の証拠がなく、神経学的症状がベースラインに戻っていない)、証拠がない場合新規または拡大中の脳転移。
  • 表 3.3.3 に示されている臨床検査値によって示される不十分な臓器機能または骨髄予備能: 1.

  • 以下の心臓基準のいずれか：

    • 平均安静補正 QT 間隔 (QTc) >470 ミリ秒
    • -安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常（治験責任医師によって評価される）、たとえば、完全な左脚ブロック、第3度心ブロック
    • 心不全、低カリウム血症、先天性 QT 延長症候群、QT 延長症候群の家族歴、40 歳未満の原因不明の突然死など、QTc 延長のリスクまたは不整脈イベントのリスクを高める要因、または関連することが知られている併用薬QT間隔を延長する
    • 駆出率（EF）のある患者
  • -過去5年以内の肺炎の病歴
  • -他のmAbに対する重度の過敏反応の病歴
  • -免疫抑制性コルチコステロイドの投与量（1日あたり10 mg以上のプレドニゾンまたは同等） 研究治療の最初の投与前の4週間以内。
  • -アクティブな自己免疫疾患または記録された自己免疫疾患の病歴（白斑または解決された小児喘息/アトピーを除く）
  • -この試験での治療開始時に全身治療（抗菌、抗ウイルス、または抗真菌療法）を必要とする活動性感染症
  • -ヒト免疫不全ウイルス感染または活動性のB型またはC型肝炎ウイルス感染の既知の病歴
  • 間質性肺疾患
  • -慢性的なアルコールまたは薬物乱用、または治験責任医師の意見では、彼/彼女を信頼できない治験対象にする、治験を完了する可能性が低い、またはプロトコル手順を順守できない状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増コホート：BI 754111 4 mg + エザベンリマブ 240 mg
21日周期（3週間ごと）の1日目に静脈内投与として投与される4ミリグラム（mg）のBI 754111と240 mgのエザベンリマブ。
薬：エザベンリマブ
21日サイクルの1日目に静脈内点滴で投与される240 mgエザベンリマブ（3週間ごと）
薬：BI 754111
21日周期の第1日に静脈内投与として投与されるBI 754111の異なる用量（3週間ごと）。
実験的：用量漸増コホート: BI 754111 20 mg + 240 mg エザベンリマブ
21日サイクルの1日目に、20ミリグラム（mg）のBI 754111と240 mgのエザベンリマブを静脈内投与（3週間ごと）。
薬：エザベンリマブ
21日サイクルの1日目に静脈内点滴で投与される240 mgエザベンリマブ（3週間ごと）
薬：BI 754111
21日周期の第1日に静脈内投与として投与されるBI 754111の異なる用量（3週間ごと）。
実験的：用量漸増コホート：BI 754111 80 mg + 240 mg ezabenlimab
21日周期の第1日に、80ミリグラム（mg）のBI 754111と240 mgのエザベンリマブを静脈内点滴投与（3週間ごと）。
薬：エザベンリマブ
21日サイクルの1日目に静脈内点滴で投与される240 mgエザベンリマブ（3週間ごと）
薬：BI 754111
21日周期の第1日に静脈内投与として投与されるBI 754111の異なる用量（3週間ごと）。
実験的：用量漸増コホート：BI 754111 200 mg + 240 mg ezabenlimab
21日周期（3週間ごと）の1日目に静脈内輸注で投与される200ミリグラム（mg）のBI 754111と240 mgのezabenlimab。
薬：エザベンリマブ
21日サイクルの1日目に静脈内点滴で投与される240 mgエザベンリマブ（3週間ごと）
薬：BI 754111
21日周期の第1日に静脈内投与として投与されるBI 754111の異なる用量（3週間ごと）。
実験的：用量増加コホート：BI 754111 400 mg + 240 mg エザベンリマブ
21日間サイクルの1日目に、400ミリグラム（mg）のBI 754111と240 mgのエザベンリマブを静脈内投与（q3w）する。
薬：エザベンリマブ
21日サイクルの1日目に静脈内点滴で投与される240 mgエザベンリマブ（3週間ごと）
薬：BI 754111
21日周期の第1日に静脈内投与として投与されるBI 754111の異なる用量（3週間ごと）。
実験的：用量漸増コホート：BI 754111 600 mg + 240 mg エザベンリマブ
21日間サイクル（q3w）の1日目に、600ミリグラム（mg）のBI 754111と240 mgのエザベンリマブを静脈内点滴投与。
薬：エザベンリマブ
21日サイクルの1日目に静脈内点滴で投与される240 mgエザベンリマブ（3週間ごと）
薬：BI 754111
21日周期の第1日に静脈内投与として投与されるBI 754111の異なる用量（3週間ごと）。
実験的：用量漸増コホート：BI 754111 800 mg + エザベンリマブ 240 mg
21日サイクルの1日目に静脈内投与される800ミリグラム（mg）のBI 754111と240 mgのエザベンリマブ（3週間ごと）。
薬：エザベンリマブ
21日サイクルの1日目に静脈内点滴で投与される240 mgエザベンリマブ（3週間ごと）
薬：BI 754111
21日周期の第1日に静脈内投与として投与されるBI 754111の異なる用量（3週間ごと）。
実験的：用量拡張コホートG
抗プログラム細胞死1（PD-1）または抗プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）治療後に進行した2次および3次治療の非小細胞肺癌（NSCLC）患者において、21日周期（q3w）の1日目に静脈内点滴で投与される600ミリグラム（mg）のBI 754111と240 mgのエザベンリマブ。
薬：エザベンリマブ
21日サイクルの1日目に静脈内点滴で投与される240 mgエザベンリマブ（3週間ごと）
薬：BI 754111
21日周期の第1日に静脈内投与として投与されるBI 754111の異なる用量（3週間ごと）。
実験的：用量拡張コホートH
21日サイクル（3週間ごと）の1日目に静脈内投与される600ミリグラム（mg）のBI 754111と240 mgのエザベンリマブを、第2線以上（≧2nd line）のマイクロサテライト安定（MSS）で抗PD-1および抗PD-L1治療未経験（ナイーブ）の転移性大腸癌（mCRC）患者に投与。
薬：エザベンリマブ
21日サイクルの1日目に静脈内点滴で投与される240 mgエザベンリマブ（3週間ごと）
薬：BI 754111
21日周期の第1日に静脈内投与として投与されるBI 754111の異なる用量（3週間ごと）。
実験的：用量拡張コホートI
高腫瘍変異負荷（TMB）および/または高マイクロサテライト不安定性（MSI-H）および/またはDNAミスマッチ修復欠損固形腫瘍を有する患者において、21日周期（q3w）の1日目に、600ミリグラム（mg）のBI 754111と240 mgのエザベンリマブを静脈内点滴投与する。これらの患者は、1回の事前抗PD-1または抗PD-L1治療レジメンを受けている。
薬：エザベンリマブ
21日サイクルの1日目に静脈内点滴で投与される240 mgエザベンリマブ（3週間ごと）
薬：BI 754111
21日周期の第1日に静脈内投与として投与されるBI 754111の異なる用量（3週間ごと）。
実験的：用量拡張コホートJ
21日周期の1日目（q3w）に静脈内投与される600ミリグラム（mg）のBI 754111と240 mgのエザベンリマブを、第1治療ラインの上皮成長因子受容体（EGFR）野生型および未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）野生型のNSCLC患者に投与。 患者はPD-L1発現レベルに関わらず対象となるが、PD-L1高発現（PD-L1≧50％）の患者は最大10名のみ登録された。
薬：エザベンリマブ
21日サイクルの1日目に静脈内点滴で投与される240 mgエザベンリマブ（3週間ごと）
薬：BI 754111
21日周期の第1日に静脈内投与として投与されるBI 754111の異なる用量（3週間ごと）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量増加：BI 754111プラスエザベンリマブ併用療法の最大耐用量（MTD）
時間枠：最初の治療サイクル、治験薬開始後の最初の21日間。

MTDは、真の用量制限毒性（DLT）発生率が33％を超えるリスクが25％未満となる最高用量として定義されます。 DLTには以下が含まれます：

血液毒性：

  • グレード5の毒性
  • 好中球減少症 ≥ グレード4が5日以上持続
  • 発熱性好中球減少症（期間問わず）
  • グレード4血小板減少症、または出血／血小板輸血が必要なグレード3
  • 原因不明のグレード4貧血

非血液毒性：

  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）＞正常上限（ULN）の3倍かつ総ビリルビン＞ULNの2倍（胆汁うっ滞の徴候なし）
  • ASTまたはALT ≥ グレード4（期間問わず）
  • グレード3以上の非血液毒性（例外を除く）
  • グレード4または5の有害事象（AE）
  • グレード2の間質性肺炎
  • グレード2のブドウ膜炎、眼痛、または視力障害（2週間以内にグレード1に改善しない、または全身治療を必要とするもの）
  • BI 754091のサイクル2・デイ1投与不能を引き起こすグレード2以上の毒性
最初の治療サイクル、治験薬開始後の最初の21日間。
用量漸増：併用療法のMTD評価期間中にDLTを経験した患者数
時間枠：最初の治療サイクル、試験薬開始後の最初の21日間。
固形腫瘍患者における併用療法MTD評価期間（BI 754111とエザベンリマブ併用療法の初回サイクル）中にDLTを経験した患者数。
最初の治療サイクル、試験薬開始後の最初の21日間。
用量拡張：客観的奏効（OR）－確認済み完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を認めた患者数
時間枠：試験治療の初回投与日から、試験治療の最終投与日 + 30日（残効期間）まで、最大818日間。

用量拡張期：主治医により全治療期間を通じて評価された、固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づく客観的奏効（OR）－確認済み完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を認めた患者数。

完全奏効（CR）：すべての標的病変が消失。 病理学的リンパ節（標的・非標的を問わず）の短径は必ず10ミリメートル未満に縮小していること。

部分奏効（PR）：基準となるベースラインの合計径と比較して、標的病変の合計径が少なくとも30%減少。
試験治療の初回投与日から、試験治療の最終投与日 + 30日（残効期間）まで、最大818日間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増：客観的奏効（OR）- 確定完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を認めた患者数
時間枠：治験治療の初回投与日から、治験治療の最終投与日＋30日（残効期間）まで、最大1286日間。

用量漸増：全治療期間中に研究者によりRECISTバージョン1.1に従って評価された客観的奏効（OR）－確認済み完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を有する患者数。

完全奏効（CR）：すべての標的病変の消失。 病的リンパ節（標的または非標的のいずれか）は、短径が10ミリメートル未満に減少している必要があります。

部分奏効（PR）：基準となるベースラインの合計径に対して、標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少。
治験治療の初回投与日から、治験治療の最終投与日＋30日（残効期間）まで、最大1286日間。
用量漸増：DLTを経験した患者数
時間枠：試験治療の初回投与日から試験治療の最終投与日＋30日（残効期間）まで、最大1286日間。
用量漸増：治療開始から治療終了（全サイクル）までにDLTを経験した患者数。
試験治療の初回投与日から試験治療の最終投与日＋30日（残効期間）まで、最大1286日間。
用量拡張：反応期間
時間枠：客観的奏効の日から再発または進行性疾患が記録された最初の日まで、最大100週間。
奏効期間は、CR/PR（どちらか最初に記録されたもの）の測定基準を満たした時点から、再発または進行性疾患（PD）が客観的に文書化された最初の日（PDの基準として治療開始以降に記録された最小測定値を参照）までを測定します。
客観的奏効の日から再発または進行性疾患が記録された最初の日まで、最大100週間。
用量拡張：疾患コントロールを達成した患者の割合
時間枠：試験治療の初回投与日から、試験治療の最終投与日＋30日（残効期間）まで、最大818日間。
用量拡張：研究者により評価された、疾患管理（RECISTバージョン1.1に基づくCR、PR、または安定疾患（SD））を達成した患者の割合。
試験治療の初回投与日から、試験治療の最終投与日＋30日（残効期間）まで、最大818日間。
用量拡張：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：試験治療の初回投与日から試験治療の最終投与日＋30日（残効期間）まで、最大818日間。

用量拡張：無増悪生存期間（PFS）は、最初の薬剤投与から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。進行の日付は、RECIST 1.1に基づく治験責任医師の評価に基づきます。

PFSの結果が「イベント」である患者の場合：

• PFS [日数] = 結果日 - 治療開始日 + 1

PFSの結果が「打ち切り」である患者の場合：

• PFS（打ち切り） [日数] = 結果日 - 治療開始日 + 1

報告のため、日数は月数に変換されました。
試験治療の初回投与日から試験治療の最終投与日＋30日（残効期間）まで、最大818日間。
用量拡張：DLTを経験した患者数
時間枠：治験薬の初回投与日から治験薬の最終投与日＋30日（残効期間）まで、最大818日間。
用量拡張：治療開始から治療終了までの間にDLTを経験した患者数。
治験薬の初回投与日から治験薬の最終投与日＋30日（残効期間）まで、最大818日間。
用量漸増：AUC0-504：血漿中のエザベンリマブの濃度-時間曲線下面積（0時間から504時間までの時間間隔）
時間枠：最初の治療サイクルにおける輸液開始前1時間以内、および輸液開始後1、4、7、24、72、168、336、504時間
用量漸増：AUC0-504：プラズマ中のエザベンリマブの濃度-時間曲線下面積、0時間から504時間までの時間間隔における。
最初の治療サイクルにおける輸液開始前1時間以内、および輸液開始後1、4、7、24、72、168、336、504時間
用量増加：AUC0-504 定常状態：エザベンリマブの血漿中濃度-時間曲線下面積（0時間から504時間の時間間隔）
時間枠：4回目の治療サイクルにおいて、点滴開始の1時間前、および点滴開始後1、4、7、24、72、168、336、504時間以内に。
用量漸増：AUC0-504 定常状態：定常状態におけるエザベンリマブの血漿中濃度-時間曲線下面積（0時間から504時間までの時間間隔）。
4回目の治療サイクルにおいて、点滴開始の1時間前、および点滴開始後1、4、7、24、72、168、336、504時間以内に。
用量漸増：AUC0-504：BI 754111の血漿中濃度-時間曲線下面積（0時間から504時間までの時間間隔）
時間枠：最初の治療サイクルにおける点滴開始の1時間前、および点滴開始後1、4、7、24、72、168、336、504時間以内
用量漸増：AUC0-504：血漿中のBI 754111の濃度-時間曲線下面積、時間間隔0～504時間。
最初の治療サイクルにおける点滴開始の1時間前、および点滴開始後1、4、7、24、72、168、336、504時間以内
用量漸増: AUC0-504 定常状態: 0～504時間の時間間隔における血漿中のBI 754111の濃度-時間曲線下面積
時間枠：第4治療サイクルの点滴開始前1時間以内、および点滴開始後1、4、7、24、72、168、336、504時間以内。
用量漸増：AUC0-504 定常状態：定常状態における血漿中 BI 754111 の濃度-時間曲線下面積（0～504時間の時間間隔）。
第4治療サイクルの点滴開始前1時間以内、および点滴開始後1、4、7、24、72、168、336、504時間以内。
用量漸増：Cmax：0時間から504時間までの時間間隔におけるエザベンリマブの血漿中最大測定濃度
時間枠：最初の治療サイクルにおける輸液開始前1時間以内、および輸液開始後1、4、7、24、72、168、336、504時間以内に。
用量漸増：Cmax：0時間から504時間までの時間間隔における血漿中のezabenlimabの最大測定濃度。
最初の治療サイクルにおける輸液開始前1時間以内、および輸液開始後1、4、7、24、72、168、336、504時間以内に。
用量増加：Cmax定常状態：0時間から504時間の時間間隔におけるエザベンリマブの血漿中最大測定濃度
時間枠：4回目の治療サイクルにおける点滴開始の1時間前、ならびに開始後1、4、7、24、72、168、336、504時間以内
用量漸増：Cmax 定常状態：定常状態における0～504時間の時間間隔でのエザベンリマブの血漿中最大測定濃度。
4回目の治療サイクルにおける点滴開始の1時間前、ならびに開始後1、4、7、24、72、168、336、504時間以内
用量増加：Cmax：0時間から504時間までの時間間隔におけるBI 754111の血漿中最大測定濃度
時間枠：最初の治療サイクルにおける輸液開始前1時間以内、および輸液開始後1、4、7、24、72、168、336、504時間以内に。
用量増加：Cmax：0時間から504時間までの時間間隔における血漿中のBI 754111の最大測定濃度。
最初の治療サイクルにおける輸液開始前1時間以内、および輸液開始後1、4、7、24、72、168、336、504時間以内に。
用量増加：定常状態Cmax：0～504時間の時間間隔における血漿中BI 754111の最大測定濃度
時間枠：4回目の治療サイクルにおける点滴開始の1時間前、および点滴開始後1時間、4時間、7時間、24時間、72時間、168時間、336時間、504時間以内に
用量漸増：Cmax定常状態：定常状態における0～504時間の時間間隔における血漿中のBI 754111の最大測定濃度。
4回目の治療サイクルにおける点滴開始の1時間前、および点滴開始後1時間、4時間、7時間、24時間、72時間、168時間、336時間、504時間以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月13日

一次修了 (実際)

2023年3月9日

研究の完了 (実際)

2023年6月6日

試験登録日

最初に提出

2017年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月15日

最初の投稿 (実際)

2017年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月7日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1381-0002
  • 2017-005042-29 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。

1. ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。 2. 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、ならびにヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。 3. 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。 詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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