本研究在晚期癌症患者中单独测试新药 BI 754111 或与另一种新物质 BI 754091 联合使用。该研究测试了不同的剂量以找到持续治疗的最佳剂量。
2026年1月7日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 754111 与 BI 754091 联合治疗晚期实体癌患者的开放标签 I 期剂量探索研究，随后在非小细胞肺癌和其他实体瘤患者中以选定的组合剂量扩大队列
这是一项针对患有晚期实体瘤（包括非小细胞肺癌）的成人的研究。
该研究测试了两种名为 BI 754111 和 BI 754091 的药物的组合，这两种药物可能有助于免疫系统对抗癌症。 此类药物称为免疫检查点抑制剂。
该研究分为两个部分。 在第一部分中，医生想要找出实体瘤患者可以耐受的 2 种药物的最高剂量。 然后将该剂量用于研究的第二部分。
在第二部分，两种药物的组合在非小细胞肺癌和其他类型的实体癌患者中进行了测试。 这些患者接受了抗 PD-1 或抗 PD-L1 药物治疗，但他们的肿瘤复发了。 医生检查 BI 754111 和 BI 754091 的组合是否使肿瘤缩小。
这两种药物每 3 周静脉输注一次。 如果对患者有益并且他们可以耐受，则治疗最长为 1 年。 在整个研究期间，医生会定期检查患者的健康状况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
172
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute (University of Alberta)
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Józefów、波兰、05-410
- BioVirtus Research Site Sp. z o.o.
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Warsaw、波兰、02-781
- Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Sarasota、Florida、美国、34232
- Florida Cancer Specialists
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- John Theurer Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Stephenson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert and the Medical College of Wisconsin
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London、英国、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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Barcelona、西班牙、08028
- Hospital Universitari Dexeus
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid、西班牙、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Politècnic La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何特定于试验的程序、取样或分析之前提供签署并注明日期的书面知情同意书 (ICF)
- 签署 ICF 时年龄≥18 岁的患者
第一部分（剂量递增）：
--确诊为晚期、不可切除和/或转移性实体瘤（任何类型）的患者
- 对于那些没有有效疗法的人，或者那些不适合标准疗法的人。
- 必须根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 具有可测量的病变
- 允许先前使用抗程序性细胞死亡 1（受体）(PD-1) 单克隆抗体 (mAb) 进行治疗，只要在先前治疗中最后一次施用抗 PD-1 单克隆抗体至少在 60 天前在本试验中开始治疗。
第二部分（剂量扩展）：
- 根据 RECIST v1.1 标准，患者必须有可测量的疾病，必须至少有 1 个肿瘤病灶适合活检，并且必须身体健康并且愿意在第一次治疗前接受活检（如果没有足够的档案组织），除非临床上禁忌，治疗 6 周后。
剂量扩展队列：确诊为以下类型之一的晚期、不可切除和/或转移性实体瘤的患者：
二线和三线非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者：
- 在获得放射学证实的益处（稳定疾病的最低限度）后，必须在抗 PD-1 或抗程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 治疗方面取得进展
- 在之前的抗 PD-1 或抗 PD-L1 治疗中，必须至少有 4 个月的获益持续时间和至少 2 个月的治疗持续时间，在此期间没有出现疾病进展。
- 包含抗 PD-1 或抗 PD-L1 的治疗必须是参加本试验前的最新治疗方案
- 必须在 >4 和
未接受抗 PD-1 或抗 PD-L1 治疗的微卫星稳定转移性结直肠癌 (mCRC) 患者：
- 患者必须接受过 ≥ 1 线治疗
- 必须患有微卫星稳定疾病（使用任何经过验证的测试确定）
- 必须未接受过抗 PD-1 和抗 PD-L1 治疗
抗 PD-1 或抗 PD-L1 预处理的具有任何高肿瘤突变负荷 (TMB)（≥10 个突变/Mb）和/或高微卫星不稳定性 (MSI-H) 和/或 DNA MMRd 实体瘤的患者
- 患者必须具有高 TMB（≥ 10 个突变/Mb）和/或 MSI-H 和/或 DNA 错配修复缺陷 (MMRd)（使用任何经过验证的测试进行测量）。
- 患者之前必须接受过 1 种抗 PD-1 或抗 PD-L1 治疗方案。
一线鳞状或非鳞状 NSCLC 患者：
- 患者必须是未经治疗的
- 必须是表皮生长因子受体（EGFR）和间变性淋巴瘤激酶（ALK）野生型（仅适用于非鳞状NSCLC患者）
- 无论 PD-L1 表达水平如何。 但PD-L1高表达（≥50% PD-L1）的患者数量将限制在最多10名患者
- 东部肿瘤合作组 (ECOG, R01-0787) 评分：0 至 1
- 根据研究者的判断，治疗开始后至少 12 周的预期寿命
- 男性或女性患者。 育龄妇女 (WOCBP) 和有生育能力的男性必须准备好并能够在试验期间使用高效的节育方法（如果持续正确使用，每年的失败率低于 1%）参与并在最后一次试验药物给药后持续至少 6 个月。 患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。
排除标准：
- 在首次试验治疗前 12 周内进行或计划在筛选后 12 个月内进行的大手术（根据研究者的评估是大手术），例如髋关节置换术
- 必须或希望继续服用限制性药物（见第 4.2.2.2 节）或任何被认为可能干扰试验安全进行的药物的患者
- 以前参加过该试验
- 任何研究或抗肿瘤治疗，BI 754091 除外，在试验治疗开始前 4 周内或 5 个半衰期内（以较短者为准）。
- 在开始研究治疗时，先前治疗的任何未解决的毒性大于 CTCAE 1 级，但由于先前的铂类治疗导致的脱发和 2 级神经病变除外
- 先前使用抗淋巴细胞激活基因 3 (LAG-3) 药物治疗
- 存在EGFR突变或ALK重排的NSCLC患者（仅适用于非鳞状NSCLC患者）。
- 在筛选前 5 年内存在除本试验中治疗的癌症以外的其他活动性浸润性癌症，适当治疗的皮肤基底细胞癌、子宫颈原位癌或其他被认为可以治愈的局部肿瘤除外局部治疗
- 未经治疗的脑转移可能被认为是活跃的。 先前接受过治疗的脑转移患者可以参加，前提是他们稳定（即，在第一次试验治疗前至少 4 周没有通过影像学发现 PD 的证据，并且任何神经系统症状已恢复到基线），并且没有证据表明新的或扩大的脑转移。
- 如表 3.3.3 中所示的实验室值所证明的器官功能或骨髓储备不足： 1.
任何以下心脏标准：
- 平均静息校正 QT 间期 (QTc) >470 毫秒
- 静息心电图节律、传导或形态的任何临床重要异常（由研究者评估），例如完全性左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞
- 任何增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史或 40 岁以下不明原因的猝死，或任何已知的伴随药物延长QT间期
- 射血分数 (EF) 患者
- 最近 5 年内有肺炎病史
- 对其他 mAb 的严重超敏反应史
- 在研究治疗的首次给药前 4 周内服用免疫抑制皮质类固醇剂量（每天 > 10 mg 泼尼松或同等剂量）。
- 活动性自身免疫性疾病或有记录的自身免疫性疾病病史，但白斑病或已解决的儿童哮喘/特应性疾病除外
- 本试验治疗开始时需要全身治疗（抗菌、抗病毒或抗真菌治疗）的活动性感染
- 人类免疫缺陷病毒感染或活动性乙型或丙型肝炎病毒感染的已知病史
- 间质性肺病
- 慢性酒精或药物滥用或研究者认为使他/她成为不可靠的试验对象、不太可能完成试验或无法遵守方案程序的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增队列：BI 754111 4 毫克 + 240 毫克 ezabenlimab
在第1天进行21天周期（每3周一次）静脉输注，给予4毫克（mg）BI 754111和240毫克ezabenlimab。
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240毫克ezabenlimab在第1天以静脉输注方式给药，每21天为一个周期（q3w）
在第1天给予不同剂量的BI 754111作为静脉输注，每21天为一个周期（q3w）。
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实验性的：剂量递增队列：BI 754111 20 mg + 240 mg ezabenlimab
在第1天以静脉输注方式给予20毫克（mg）BI 754111和240毫克ezabenlimab，每21天为一个周期（q3w）。
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240毫克ezabenlimab在第1天以静脉输注方式给药，每21天为一个周期（q3w）
在第1天给予不同剂量的BI 754111作为静脉输注，每21天为一个周期（q3w）。
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实验性的：剂量递增队列：BI 754111 80 毫克 + 240 毫克 ezabenlimab
每21天周期的第1天（q3w）通过静脉输注给予80毫克（mg）BI 754111和240毫克伊扎贝利单抗。
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240毫克ezabenlimab在第1天以静脉输注方式给药，每21天为一个周期（q3w）
在第1天给予不同剂量的BI 754111作为静脉输注，每21天为一个周期（q3w）。
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实验性的：剂量递增队列：BI 754111 200 mg + 240 mg ezabenlimab
在第1天（每21天为一个周期，即q3w）通过静脉输注给予200毫克（mg）BI 754111和240毫克伊扎利单抗（ezabenlimab）。
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240毫克ezabenlimab在第1天以静脉输注方式给药，每21天为一个周期（q3w）
在第1天给予不同剂量的BI 754111作为静脉输注，每21天为一个周期（q3w）。
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实验性的：剂量递增队列：BI 754111 400 mg + 240 mg ezabenlimab
在21天周期的第1天（每3周一次），通过静脉输注给予400毫克（mg）BI 754111和240毫克ezabenlimab。
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240毫克ezabenlimab在第1天以静脉输注方式给药，每21天为一个周期（q3w）
在第1天给予不同剂量的BI 754111作为静脉输注，每21天为一个周期（q3w）。
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实验性的：剂量递增队列：BI 754111 600 mg + 240 mg ezabenlimab
在21天周期的第1天（每3周一次，q3w）通过静脉输注给予600毫克（mg）BI 754111和240毫克ezabenlimab。
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240毫克ezabenlimab在第1天以静脉输注方式给药，每21天为一个周期（q3w）
在第1天给予不同剂量的BI 754111作为静脉输注，每21天为一个周期（q3w）。
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实验性的：剂量递增队列：BI 754111 800 毫克 + 240 毫克 ezabenlimab
在21天周期的第1天（每3周一次，q3w）通过静脉输注给予800毫克（mg）BI 754111和240毫克ezabenlimab。
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240毫克ezabenlimab在第1天以静脉输注方式给药，每21天为一个周期（q3w）
在第1天给予不同剂量的BI 754111作为静脉输注，每21天为一个周期（q3w）。
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实验性的：剂量扩展队列G
在既往接受抗程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）或抗程序性细胞死亡蛋白配体1（PD-L1）治疗后进展的二线及三线非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，于21天周期（q3w）的第1天静脉输注给予600毫克（mg）BI 754111和240毫克ezabenlimab。
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240毫克ezabenlimab在第1天以静脉输注方式给药，每21天为一个周期（q3w）
在第1天给予不同剂量的BI 754111作为静脉输注，每21天为一个周期（q3w）。
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实验性的：剂量扩展队列 H
600毫克（mg）BI 754111和240毫克ezabenlimab，在21天周期的第1天通过静脉输注给药（每3周一次），用于≥2线微卫星稳定、未接受过抗PD-1和抗PD-L1治疗的转移性结直肠癌（mCRC）。
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240毫克ezabenlimab在第1天以静脉输注方式给药，每21天为一个周期（q3w）
在第1天给予不同剂量的BI 754111作为静脉输注，每21天为一个周期（q3w）。
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实验性的：剂量扩展队列 I
在患有任何具有高肿瘤突变负荷（TMB）和/或微卫星不稳定性高（MSI-H）和/或DNA错配修复缺陷的实体瘤患者中，于21天周期（每3周一次）的第1天静脉输注给予600毫克（mg）BI 754111和240毫克ezabenlimab，这些患者先前已接受过1次抗PD-1或抗PD-L1治疗方案。
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240毫克ezabenlimab在第1天以静脉输注方式给药，每21天为一个周期（q3w）
在第1天给予不同剂量的BI 754111作为静脉输注，每21天为一个周期（q3w）。
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实验性的：剂量扩展队列 J
600毫克（mg）BI 754111和240毫克ezabenlimab在21天周期的第1天（q3w）通过静脉输注给予一线表皮生长因子受体（EGFR）野生型（WT）和间变性淋巴瘤激酶（ALK）野生型非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
患者可能具有任何水平的PD-L1表达，但仅招募了最多10名PD-L1高表达（≥50% PD-L1）患者。
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240毫克ezabenlimab在第1天以静脉输注方式给药，每21天为一个周期（q3w）
在第1天给予不同剂量的BI 754111作为静脉输注，每21天为一个周期（q3w）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量递增：BI 754111联合Ezabenlimab的最大耐受剂量（MTD）
大体时间：首个治疗周期，即试验药物开始后的前21天。
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最大耐受剂量（MTD）定义为真实剂量限制性毒性（DLT）发生率超过33%的风险低于25%的最高剂量。 DLT包括： 血液学毒性：
非血液学毒性：
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首个治疗周期，即试验药物开始后的前21天。
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剂量递增：组合疗法MTD评估期间出现剂量限制性毒性的患者数量
大体时间：首个治疗周期，即开始试验用药后的前21天。
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实体瘤患者在联合MTD评估期间（BI 754111联合ezabenlimab治疗的首个周期）发生DLT的患者数量。
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首个治疗周期，即开始试验用药后的前21天。
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剂量扩展：获得客观缓解（OR）的患者人数——确认的完全缓解（CR）和部分缓解（PR）
大体时间：从首次给予试验治疗之日起，至末次给予试验治疗之日 + 30 天（残余效应期），最长 818 天。
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剂量扩展：根据研究者在整个治疗期间评估的实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，获得客观缓解（OR）——经确认的完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的患者数量。 完全缓解（CR）：所有靶病灶消失。任何病理性淋巴结（无论靶病灶或非靶病灶）的短轴直径必须缩小至＜10毫米。 部分缓解（PR）：以基线直径总和为参考，靶病灶直径总和至少减少30%。 |
从首次给予试验治疗之日起，至末次给予试验治疗之日 + 30 天（残余效应期），最长 818 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量递增：出现客观缓解（OR）的患者数量 - 确认的完全缓解（CR）和部分缓解（PR）
大体时间：从首次试验治疗给药之日起至末次试验治疗给药后30天（残余效应期），最长可达1286天。
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剂量递增：根据研究者在整个治疗期间评估的RECIST 1.1版标准，具有客观缓解（OR）的患者数量 - 包括确认的完全缓解（CR）和部分缓解（PR）。 完全缓解（CR）：所有靶病灶消失。任何病理性淋巴结（无论是靶病灶还是非靶病灶）的短轴必须缩小至＜10毫米。 部分缓解（PR）：以基线直径总和为参考，靶病灶直径总和至少减少30%。 |
从首次试验治疗给药之日起至末次试验治疗给药后30天（残余效应期），最长可达1286天。
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剂量递增：出现剂量限制性毒性的患者数量
大体时间：从首次给予试验治疗之日起，至末次给予试验治疗之日+30天（残余效应期）止，最长1286天。
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剂量递增：从治疗开始至治疗结束（所有周期）期间出现剂量限制性毒性的患者数量。
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从首次给予试验治疗之日起，至末次给予试验治疗之日+30天（残余效应期）止，最长1286天。
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剂量扩展：缓解持续时间
大体时间：从客观缓解之日起至首次记录到复发或疾病进展之日，最长100周。
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缓解持续时间是从首次记录完全缓解/部分缓解（CR/PR）测量标准达到之日起，至首次客观记录复发或进展性疾病（PD）之日止（以治疗开始后记录的最小测量值作为PD的参考）。
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从客观缓解之日起至首次记录到复发或疾病进展之日，最长100周。
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剂量扩展：疾病控制患者百分比
大体时间：从首次试验治疗给药之日起至末次试验治疗给药后30天（残余效应期），最长818天。
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剂量扩展：由研究者评估的疾病控制（根据RECIST 1.1版标准，达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD））患者百分比。
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从首次试验治疗给药之日起至末次试验治疗给药后30天（残余效应期），最长818天。
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剂量扩展：无进展生存期（PFS）
大体时间：从首次给予试验治疗之日到末次给予试验治疗之日+30天（残余效应期），最长可达818天。
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剂量扩展：无进展生存期（PFS）定义为从首次服药到疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。进展日期将基于研究者根据RECIST 1.1标准进行的评估。 对于PFS结局为“事件”的患者： • PFS[天数] = 结局日期 - 治疗开始日期 + 1 对于PFS结局为“删失”的患者： • PFS（删失）[天数] = 结局日期 - 治疗开始日期 + 1 为便于报告，天数已转换为月数。 |
从首次给予试验治疗之日到末次给予试验治疗之日+30天（残余效应期），最长可达818天。
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剂量扩展：经历剂量限制性毒性的患者数量
大体时间：从首次试验治疗给药之日起至末次试验治疗给药后30天（残留效应期），最长818天。
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剂量扩展：从治疗开始到治疗结束期间经历剂量限制性毒性（DLT）的患者数量。
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从首次试验治疗给药之日起至末次试验治疗给药后30天（残留效应期），最长818天。
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剂量递增：AUC0-504：Ezabenlimab在血浆中从0到504小时时间间隔内的浓度-时间曲线下面积
大体时间：在第一个治疗周期的输液开始前1小时内以及输液开始后1、4、7、24、72、168、336和504小时。
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剂量递增：AUC0-504：ezabenlimab在血浆中浓度-时间曲线下面积，时间区间为0至504小时。
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在第一个治疗周期的输液开始前1小时内以及输液开始后1、4、7、24、72、168、336和504小时。
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剂量递增：AUC0-504稳态：Ezabenlimab在血浆中从0至504小时时间间隔内的浓度-时间曲线下面积
大体时间：在第四个治疗周期输注开始前1小时内及输注开始后1、4、7、24、72、168、336和504小时
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剂量递增：稳态 AUC0-504：稳态下，ezabenlimab 在血浆中浓度-时间曲线下从 0 到 504 小时的时间间隔内的面积。
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在第四个治疗周期输注开始前1小时内及输注开始后1、4、7、24、72、168、336和504小时
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剂量递增：AUC0-504：血浆中BI 754111从0到504小时时间间隔内的浓度-时间曲线下面积
大体时间：在首次治疗周期输注开始前1小时内，以及输注开始后1、4、7、24、72、168、336和504小时。
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剂量递增：AUC0-504：BI 754111在血浆中从0到504小时时间间隔内的浓度-时间曲线下面积。
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在首次治疗周期输注开始前1小时内，以及输注开始后1、4、7、24、72、168、336和504小时。
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剂量递增：AUC0-504稳态：BI 754111血浆中浓度-时间曲线下面积（时间间隔0至504小时）
大体时间：在第四次治疗周期的输液开始前1小时内以及输液开始后1、4、7、24、72、168、336和504小时。
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剂量递增：稳态AUC0-504：稳态下BI 754111在血浆中从0到504小时时间间隔内的浓度-时间曲线下面积。
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在第四次治疗周期的输液开始前1小时内以及输液开始后1、4、7、24、72、168、336和504小时。
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剂量递增：Cmax：从0到504小时的时间间隔内血浆中Ezabenlimab的最大测量浓度
大体时间：在首次治疗周期的输注开始前1小时内，以及输注开始后1、4、7、24、72、168、336和504小时。
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剂量递增：Cmax：从0到504小时的时间间隔内，血浆中ezabenlimab的最大测量浓度。
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在首次治疗周期的输注开始前1小时内，以及输注开始后1、4、7、24、72、168、336和504小时。
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剂量递增：稳态Cmax：0至504小时期间Ezabenlimab血浆最大测量浓度
大体时间：在第四个治疗周期的输液开始前1小时内以及输液开始后1、4、7、24、72、168、336和504小时。
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剂量递增：稳态Cmax：稳态下，从0到504小时的时间间隔内，血浆中ezabenlimab的最大测量浓度。
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在第四个治疗周期的输液开始前1小时内以及输液开始后1、4、7、24、72、168、336和504小时。
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剂量递增：Cmax：BI 754111 在血浆中从 0 到 504 小时时间间隔内的最大测量浓度
大体时间：在第一个治疗周期的输注开始前1小时内，以及输注开始后1、4、7、24、72、168、336和504小时。
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剂量递增：Cmax：BI 754111在血浆中0至504小时时间间隔内的最大测量浓度。
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在第一个治疗周期的输注开始前1小时内，以及输注开始后1、4、7、24、72、168、336和504小时。
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剂量递增：稳态Cmax：BI 754111在0至504小时时间间隔内血浆中测定的最大浓度
大体时间：在第四治疗周期输注开始前1小时内，以及输注开始后1、4、7、24、72、168、336和504小时。
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剂量递增：稳态Cmax：稳态下（0至504小时时间间隔内）血浆中BI 754111的最大测量浓度。
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在第四治疗周期输注开始前1小时内，以及输注开始后1、4、7、24、72、168、336和504小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月13日
初级完成 (实际的)
2023年3月9日
研究完成 (实际的)
2023年6月6日
研究注册日期
首次提交
2017年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月15日
首次发布 (实际的)
2017年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月7日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1381-0002
- 2017-005042-29 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件共享范围内，但以下情况除外：
1. 勃林格殷格翰非许可持有人的产品研究； 2. 药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究； 3. 在单一中心或针对罕见疾病进行的研究（由于匿名限制）。 有关详细信息，请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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