이 연구는 진행성 암 환자에게 신약 BI 754111을 단독으로 또는 다른 새로운 물질 BI 754091과 병용하여 테스트합니다. 이 연구는 지속적인 치료를 위한 최상의 용량을 찾기 위해 다양한 용량을 테스트합니다.
2026년 1월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim
진행성 고형암 환자를 대상으로 BI 754111과 BI 754091을 병용한 오픈 라벨, 비소세포폐암 및 기타 고형 종양 환자를 대상으로 선택한 병용 용량에서 코호트를 확대한 공개 라벨 1상 용량 탐색 연구
이것은 비소세포폐암을 포함한 진행성 고형암이 있는 성인을 대상으로 한 연구입니다.
이 연구는 면역 체계가 암과 싸우는 데 도움이 될 수 있는 BI 754111 및 BI 754091이라는 두 가지 약물의 조합을 테스트합니다. 이러한 약물을 면역관문억제제라고 합니다.
연구에는 두 부분이 있습니다. 첫 번째 부분에서 의사는 고형 종양이 있는 사람이 견딜 수 있는 2가지 약물 중 가장 높은 용량을 알아보려고 합니다. 이 용량은 연구의 두 번째 부분에 사용됩니다.
두 번째 부분에서는 비소세포폐암 및 기타 유형의 고형암 환자에서 두 약물의 조합을 테스트합니다. 이 환자들은 항 PD-1 또는 항 PD-L1 약으로 치료를 받았지만 종양이 재발했습니다. 의사들은 BI 754111과 BI 754091의 조합이 종양을 축소시키는지 여부를 확인합니다.
두 약물 모두 3주마다 정맥에 주입됩니다. 환자에게 이익이 있고 환자가 견딜 수 있는 경우 최대 1년 동안 치료가 제공됩니다. 전체 연구 기간 동안 의사는 정기적으로 환자의 건강을 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert and the Medical College of Wisconsin
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Barcelona, 스페인, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Politècnic La Fe
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London, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute (University of Alberta)
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Józefów, 폴란드, 05-410
- BioVirtus Research Site Sp. z o.o.
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험 특정 절차, 샘플링 또는 분석에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서(ICF) 제공
- ICF 서명 당시 18세 이상인 환자
파트 I(용량 증량):
--진행성, 절제 불가능 및/또는 전이성 고형 종양(모든 유형)의 진단이 확인된 환자
- 효과가 입증된 치료법이 없거나 표준 치료법을 따르지 않는 사람.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- 항-프로그래밍된 세포 사멸 1(수용체)(PD-1) 단클론 항체(mAb)를 사용한 이전 치료는 이전 치료에서 항-PD-1 mAb의 마지막 투여가 최소 60일 전에 허용되는 한 허용됩니다. 이 시험에서 치료를 시작합니다.
파트 II(용량 확장):
- 환자는 RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 하고 생검이 가능한 종양 병변이 1개 이상 있어야 하며 첫 번째 치료 전에 의학적으로 적합하고 생검을 받을 의향이 있어야 합니다(적절한 보관 조직을 사용할 수 없는 경우). 금기, 치료 6주 후.
용량 확장 코호트: 다음 유형 중 하나의 진행성, 절제 불가능 및/또는 전이성 고형 종양 진단이 확인된 환자:
2차 및 3차 비소세포폐암(NSCLC) 환자:
- 방사선학적으로 확인된 이점(최소 안정적인 질병)을 달성한 후 항 PD-1 또는 항 프로그램 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 치료에서 진행되어야 합니다.
- 이전 항-PD-1 또는 항-PD-L1 치료에 대해 최소 4개월의 혜택 기간과 최소 2개월의 치료 기간 동안 질병 진행을 경험하지 않고 있어야 합니다.
- 항 PD-1 또는 항 PD-L1 함유 치료는 이 시험에 등록하기 전에 최신 치료 요법이어야 합니다.
- >4 이내여야 하며
미소부수체 안정 전이성 대장암(mCRC)이 있는 항 PD-1 또는 항 PD-L1 치료 경험이 없는 환자:
- 환자는 ≥ 1 라인 치료를 받았어야 합니다.
- 현미부수체 안정 질환이 있어야 합니다(검증된 테스트를 사용하여 식별).
- 항 PD-1 및 항 PD-L1 치료 경험이 없어야 합니다.
높은 종양 돌연변이 부담(TMB)(≥10 돌연변이/Mb) 및/또는 미세부수체 불안정성 높음(MSI-H) 및/또는 DNA MMRd 고형 종양이 있는 항 PD-1 또는 항 PD-L1 사전 치료 환자
- 환자는 높은 TMB(≥ 10 돌연변이/Mb) 및/또는 MSI-H 및/또는 DNA 불일치 복구 결핍(MMRd)(검증된 테스트를 사용하여 측정)이 있어야 합니다.
- 환자는 이전에 1가지 항 PD-1 또는 항 PD-L1 치료 요법을 받았어야 합니다.
1차 편평 또는 비편평 NSCLC 환자:
- 환자는 치료 경험이 없어야 합니다.
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 및 역형성 림프종 키나아제(ALK) 야생형이어야 함(비편평 NSCLC 환자에게만 적용 가능)
- PD-L1 발현 수준에 관계없이. 그러나 PD-L1 발현 수준이 높은(≥50% PD-L1) 환자의 수는 최대 10명으로 제한됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG, R01-0787) 점수: 0 ~ 1
- 연구자의 판단에 따라 치료 시작 후 최소 12주의 기대 수명
- 남성 또는 여성 환자. 가임 여성(WOCBP)과 아이를 낳을 수 있는 남성은 시험 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법(일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만)을 준비하고 사용할 수 있어야 합니다. 시험 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 참여해야 합니다. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보에 제공됩니다.
제외 기준:
- 1차 시험 치료 전 12주 이내에 수행되거나 스크리닝 후 12개월 이내에 계획된 대수술(연구자의 평가에 따른 대수술), 예를 들어 고관절 교체
- 제한된 약물(섹션 4.2.2.2 참조) 또는 시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물을 계속 섭취해야 하거나 계속 섭취하기를 원하는 환자
- 이 평가판의 이전 등록
- BI 754091을 제외한 모든 조사 또는 항종양 치료는 시험 치료 시작 전 4주 이내 또는 반감기 5일 이내(둘 중 더 짧은 기간).
- 이전 백금 기반 요법으로 인한 탈모증 및 2등급 신경병증을 제외하고 연구 치료 시작 시점에 CTCAE 1등급을 초과하는 이전 요법에서 해결되지 않은 독성
- 항림프구 활성화 유전자 3(LAG-3) 제제로 사전 치료
- EGFR 돌연변이 또는 ALK 재배열이 있는 NSCLC 환자(비편평 NSCLC 환자에게만 해당).
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종, 자궁 경부의 상피내 암종 또는 다른 국소 종양을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 이 시험에서 치료된 것 이외의 다른 활동성 침윤성 암의 존재 국소 치료
- 활동성으로 간주될 수 있는 치료되지 않은 뇌 전이. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 안정적이고(즉, 첫 번째 시험 치료 투여 전 최소 4주 동안 영상으로 PD의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아왔음) 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 새로운 또는 확대 뇌 전이의.
- 표 3.3.3에 제시된 실험실 값에 의해 입증된 부적절한 장기 기능 또는 골수 보존: 1.
다음 심장 기준 중 하나:
- 휴식 교정 QT 간격(QTc) >470msec 평균
- 휴지 ECG의 리듬, 전도 또는 형태, 예를 들어 완전한 좌각 차단, 3도 심장 차단의 임상적으로 중요한 이상(조사관에 의해 평가됨)
- 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 40세 미만의 원인 불명의 급사와 같은 QTc 연장 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인 또는 알려진 병용 약물 QT 간격 연장
- 박출률(EF)이 있는 환자
- 지난 5년 이내의 폐렴 병력
- 다른 mAb에 대한 중증 과민 반응의 병력
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 면역억제성 코르티코스테로이드 투여량(>10 mg 프레드니손 또는 등가물).
- 백반증 또는 해결된 소아 천식/아토피를 제외한 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 문서화된 병력
- 이 시험에서 치료 시작 시 전신 치료(항박테리아, 항바이러스 또는 항진균 요법)가 필요한 활동성 감염
- 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 활성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력
- 간질성 폐질환
- 만성 알코올 또는 약물 남용 또는 조사자의 의견에 따라 그를 신뢰할 수 없는 시험 대상으로 만들거나 시험을 완료할 가능성이 없거나 프로토콜 절차를 준수할 수 없는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 코호트: BI 754111 4 mg + 에자벤리맙 240 mg
21일 주기(q3w)의 1일에 정맥 주입으로 투여되는 4밀리그램(mg) BI 754111과 240mg ezabenlimab.
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21일 주기(3주마다)의 1일에 정맥 내 주입으로 투여되는 240 mg 에자벤리맙
21일 주기(3주마다)의 1일째에 정맥 주입으로 투여되는 BI 754111의 다양한 용량.
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실험적: 용량 증량 코호트: BI 754111 20 mg + 에자벤리맙 240 mg
21일 주기(3주마다)의 1일째 정맥 주입으로 투여되는 20밀리그램(mg) BI 754111 및 240 mg 에자벤리맙.
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21일 주기(3주마다)의 1일에 정맥 내 주입으로 투여되는 240 mg 에자벤리맙
21일 주기(3주마다)의 1일째에 정맥 주입으로 투여되는 BI 754111의 다양한 용량.
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실험적: 용량 증량 코호트: BI 754111 80 mg + 에자벤리맙 240 mg
21일 주기(3주마다)의 1일째에 정맥 주입으로 투여되는 80밀리그램(mg) BI 754111과 240mg 에자벤리맙.
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21일 주기(3주마다)의 1일에 정맥 내 주입으로 투여되는 240 mg 에자벤리맙
21일 주기(3주마다)의 1일째에 정맥 주입으로 투여되는 BI 754111의 다양한 용량.
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실험적: 용량 증량 코호트: BI 754111 200 mg + 240 mg 에자벤리맙
200밀리그램(mg)의 BI 754111과 240 mg의 ezabenlimab을 21일 주기의 첫째 날에 정맥 주입으로 투여합니다(q3w).
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21일 주기(3주마다)의 1일에 정맥 내 주입으로 투여되는 240 mg 에자벤리맙
21일 주기(3주마다)의 1일째에 정맥 주입으로 투여되는 BI 754111의 다양한 용량.
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실험적: 용량 증량 코호트: BI 754111 400 mg + 240 mg 에자벤리맙
21일 주기의 1일차에 정맥 주입으로 투여되는 400밀리그램(mg) BI 754111과 240 mg ezabenlimab(q3w).
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21일 주기(3주마다)의 1일에 정맥 내 주입으로 투여되는 240 mg 에자벤리맙
21일 주기(3주마다)의 1일째에 정맥 주입으로 투여되는 BI 754111의 다양한 용량.
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실험적: 용량 증량 코호트: BI 754111 600 mg + 에자벤리맙 240 mg
600밀리그램(mg) BI 754111과 240mg 에자벤리맙을 21일 주기의 1일째 정맥 주입으로 투여(3주마다).
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21일 주기(3주마다)의 1일에 정맥 내 주입으로 투여되는 240 mg 에자벤리맙
21일 주기(3주마다)의 1일째에 정맥 주입으로 투여되는 BI 754111의 다양한 용량.
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실험적: 용량 증량 코호트: BI 754111 800 mg + 에자벤리맙 240 mg
800밀리그램(mg) BI 754111 및 240mg 에자벤리맙을 21일 주기의 1일째 정맥 주입으로 투여(q3w).
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21일 주기(3주마다)의 1일에 정맥 내 주입으로 투여되는 240 mg 에자벤리맙
21일 주기(3주마다)의 1일째에 정맥 주입으로 투여되는 BI 754111의 다양한 용량.
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실험적: 용량확장 코호트 G
항-프로그램된 세포 사멸 1(PD-1) 또는 항-프로그램된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 치료 후 진행된 2차 및 3차 치료 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 21일 주기(3주마다)의 1일차에 정맥 주입으로 투여되는 600밀리그램(mg) BI 754111과 240 mg ezabenlimab.
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21일 주기(3주마다)의 1일에 정맥 내 주입으로 투여되는 240 mg 에자벤리맙
21일 주기(3주마다)의 1일째에 정맥 주입으로 투여되는 BI 754111의 다양한 용량.
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실험적: 용량-확장 코호트 H
21일 주기의 1일차에 정맥 주입으로 투여되는 600밀리그램(mg) BI 754111 및 240mg 에자벤리맙(ezabenlimab) (q3w)을 2차 이상 치료에서 미세위성 불안정성이 없는, 항-PD-1 및 항-PD-L1 치료 경험이 없는 전이성 대장암(mCRC)에 적용.
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21일 주기(3주마다)의 1일에 정맥 내 주입으로 투여되는 240 mg 에자벤리맙
21일 주기(3주마다)의 1일째에 정맥 주입으로 투여되는 BI 754111의 다양한 용량.
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실험적: 용량확장 코호트 I
고종양 돌연변이 부담(TMB) 및/또는 고마이크로위성 불안정성(MSI-H) 및/또는 DNA 불일치 수복 결함 고형종양을 가진 환자에서 1차 항-PD-1 또는 항-PD-L1 치료 요법을 받은 후, 21일 주기(3주마다)의 1일째 정맥 주입으로 투여되는 600밀리그램(mg) BI 754111 및 240mg 에자벤리맙.
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21일 주기(3주마다)의 1일에 정맥 내 주입으로 투여되는 240 mg 에자벤리맙
21일 주기(3주마다)의 1일째에 정맥 주입으로 투여되는 BI 754111의 다양한 용량.
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실험적: 용량확장 코호트 J
21일 주기(3주마다)의 1일에 정맥 주입으로 투여되는 600밀리그램(mg) BI 754111 및 240mg 에자벤리맙을 1차 치료 대상인 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 야생형(WT) 및 무형성 림프종 키나아제(ALK) 야생형 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 투여합니다.
환자는 PD-L1 발현 수준에 관계없이 포함될 수 있으나, PD-L1 고발현(PD-L1 ≥50%) 환자는 최대 10명까지만 등록되었습니다.
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21일 주기(3주마다)의 1일에 정맥 내 주입으로 투여되는 240 mg 에자벤리맙
21일 주기(3주마다)의 1일째에 정맥 주입으로 투여되는 BI 754111의 다양한 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량: BI 754111 플러스 에자벤리맙 병용 요법의 최대 내약 용량 (MTD)
기간: 첫 번째 치료 주기, 시험용 약물 시작 후 처음 21일.
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MTD는 진정한 용량 제한 독성(DLT) 발생률이 33%를 초과할 위험이 25% 미만인 최대 용량으로 정의됩니다. DLT에는 다음이 포함됩니다: 혈액학적 독성:
비혈액학적 독성:
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첫 번째 치료 주기, 시험용 약물 시작 후 처음 21일.
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용량 증량: 병용 요법 최대 내약 용량 평가 기간 동안 DLT를 경험한 환자 수
기간: 첫 번째 치료 주기, 시험 약물 시작 후 첫 21일.
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고형암 환자에서 BI 754111과 ezabenlimab 병용 요법의 첫 번째 사이클 동안 조합 최대 내약 용량 평가 기간에 DLT를 경험한 환자 수.
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첫 번째 치료 주기, 시험 약물 시작 후 첫 21일.
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용량 확장: 객관적 반응(OR) - 확인된 완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR)를 보인 환자 수
기간: 시험 치료의 첫 투여일부터 시험 치료의 마지막 투여일 + 30일(잔류 효과 기간)까지, 최대 818일.
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용량 확장: 전체 치료 기간 동안 연구자가 평가한 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 객관적 반응(OR) - 확정된 완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR)를 보인 환자 수. 완전 관해(CR): 모든 표적 병변의 소멸. 모든 병리적 림프절(표적 또는 비표적 여부에 관계없이)의 단축 직경이 10밀리미터 미만으로 감소해야 함. 부분 관해(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소. |
시험 치료의 첫 투여일부터 시험 치료의 마지막 투여일 + 30일(잔류 효과 기간)까지, 최대 818일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 증량: 객관적 반응(OR) - 확인된 완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR)를 보인 환자 수
기간: 첫 번째 시험 치료 투여일부터 마지막 시험 치료 투여일 + 30일(잔여 효과 기간)까지, 최대 1286일.
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용량 증량: 전체 치료 기간 동안 연구자가 RECIST 버전 1.1에 따라 평가한 객관적 반응(OR) - 확인된 완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR)를 보인 환자 수. 완전 관해(CR): 모든 표적 병변의 소실. 병리학적 림프절(표적 또는 비표적 여부와 관계없이)의 단축 직경이 10밀리미터 미만으로 감소해야 합니다. 부분 관해(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소. |
첫 번째 시험 치료 투여일부터 마지막 시험 치료 투여일 + 30일(잔여 효과 기간)까지, 최대 1286일.
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용량 증량: DLT를 경험한 환자 수
기간: 첫 시험 치료 투여일부터 마지막 시험 치료 투여일 + 30일(잔여 효과 기간)까지, 최대 1286일.
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용량 증량: 모든 사이클에서 치료 시작부터 치료 종료까지 DLT를 경험한 환자 수.
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첫 시험 치료 투여일부터 마지막 시험 치료 투여일 + 30일(잔여 효과 기간)까지, 최대 1286일.
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용량 확장: 반응 지속 기간
기간: 객관적 반응이 관찰된 날짜부터 질병이 재발하거나 진행성 질환이 처음 문서화된 날짜까지, 최대 100주까지.
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반응 기간은 CR/PR(먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족된 시점부터 재발 또는 진행성 질환(PD)이 객관적으로 문서화된 첫 번째 날까지 측정됩니다(PD의 기준은 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정치를 참조합니다).
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객관적 반응이 관찰된 날짜부터 질병이 재발하거나 진행성 질환이 처음 문서화된 날짜까지, 최대 100주까지.
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용량 확장: 질병 조절률을 보인 환자의 비율
기간: 시험 치료 첫 투여일부터 시험 치료 마지막 투여일 + 30일(잔여 효과 기간)까지, 최대 818일.
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용량 확장: 연구자가 평가한 RECIST 버전 1.1 기준에 따른 질병 조절(완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD))을 보인 환자의 비율.
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시험 치료 첫 투여일부터 시험 치료 마지막 투여일 + 30일(잔여 효과 기간)까지, 최대 818일.
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용량 확장: 무진행 생존 (PFS)
기간: 첫 번째 시험 치료 투여일부터 마지막 시험 치료 투여일 + 30일(잔여 효과 기간)까지, 최대 818일.
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용량 확장: 무진행 생존기간(PFS)은 첫 약물 투여부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 사망 중 더 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다. 진행일은 연구자의 RECIST 1.1에 따른 평가를 기준으로 합니다. PFS 결과가 '사건'인 환자의 경우: • PFS [일] = 결과일 - 치료 시작일 + 1 PFS 결과가 '중도절단'인 환자의 경우: • PFS (중도절단) [일] = 결과일 - 치료 시작일 + 1 보고를 위해 일수는 월수로 변환되었습니다. |
첫 번째 시험 치료 투여일부터 마지막 시험 치료 투여일 + 30일(잔여 효과 기간)까지, 최대 818일.
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용량 확장: DLT를 경험한 환자 수
기간: 시험 치료 첫 투여일부터 시험 치료 마지막 투여일 + 30일(잔여 효과 기간)까지, 최대 818일.
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용량 확장: 치료 시작부터 치료 종료까지 DLT를 경험하는 환자 수.
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시험 치료 첫 투여일부터 시험 치료 마지막 투여일 + 30일(잔여 효과 기간)까지, 최대 818일.
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용량 증량: AUC0-504: 0시간부터 504시간까지의 시간 간격 동안 혈장 내 에자벤리맙의 농도-시간 곡선 하면적
기간: 첫 번째 치료 주기의 주입 시작 전 1시간 이내 및 주입 시작 후 1, 4, 7, 24, 72, 168, 336, 504시간 이내에
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용량 증량: AUC0-504: 에자벤리맙의 혈장 내 농도-시간 곡선 아래 면적으로, 0시간부터 504시간까지의 시간 구간에 해당합니다.
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첫 번째 치료 주기의 주입 시작 전 1시간 이내 및 주입 시작 후 1, 4, 7, 24, 72, 168, 336, 504시간 이내에
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용량 증량: AUC0-504 정상 상태: Ezabenlimab의 혈장 내 농도-시간 곡선 아래 면적, 0시간부터 504시간까지의 시간 구간
기간: 네 번째 치료 주기의 주입 시작 후 1시간 전 및 1, 4, 7, 24, 72, 168, 336, 504시간 후
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용량 증량: AUC0-504 정상상태: 정상상태에서 0시간부터 504시간까지의 시간 간격 동안 혈장 내 에자벤리맙의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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네 번째 치료 주기의 주입 시작 후 1시간 전 및 1, 4, 7, 24, 72, 168, 336, 504시간 후
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용량 증량: AUC0-504: 0시간부터 504시간까지의 시간 간격 동안 혈장 내 BI 754111의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 첫 번째 치료 주기의 주입 시작 전 1시간 이내 및 주입 시작 후 1, 4, 7, 24, 72, 168, 336, 504시간 이내
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용량 증량: AUC0-504: 0시간부터 504시간까지의 시간 간격 동안 혈장 내 BI 754111의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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첫 번째 치료 주기의 주입 시작 전 1시간 이내 및 주입 시작 후 1, 4, 7, 24, 72, 168, 336, 504시간 이내
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용량 증량: AUC0-504 정상 상태: 0시간부터 504시간까지의 시간 간격에 대한 혈장 내 BI 754111의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 네 번째 치료 주기의 주입 시작 후 1시간 이내 및 1, 4, 7, 24, 72, 168, 336, 504시간 후에.
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용량 증량: AUC0-504 안정 상태: 안정 상태에서 0시간부터 504시간까지의 시간 간격 동안 혈장 내 BI 754111의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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네 번째 치료 주기의 주입 시작 후 1시간 이내 및 1, 4, 7, 24, 72, 168, 336, 504시간 후에.
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용량 증량: Cmax: 0~504시간 동안의 혈장 내 에자벤리맙 최대 측정 농도
기간: 첫 번째 치료 주기의 주입 시작 후 1시간 전과 1, 4, 7, 24, 72, 168, 336 및 504시간 이내.
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용량 증량: Cmax: 0시간부터 504시간까지의 시간 간격 동안 혈장에서 측정된 에자벤리맙의 최대 농도.
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첫 번째 치료 주기의 주입 시작 후 1시간 전과 1, 4, 7, 24, 72, 168, 336 및 504시간 이내.
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용량 증량: Cmax 정상 상태: 0~504시간 동안 혈장에서 측정된 에자벤리맙의 최대 농도
기간: 네 번째 치료 주기의 주입 시작 전 1시간 이내 및 주입 시작 후 1, 4, 7, 24, 72, 168, 336, 504시간 이내
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용량 증량: Cmax 정상상태: 정상상태에서 0~504시간 동안의 혈장 내 에자벤리맙의 최대 측정 농도.
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네 번째 치료 주기의 주입 시작 전 1시간 이내 및 주입 시작 후 1, 4, 7, 24, 72, 168, 336, 504시간 이내
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용량 증량: Cmax: 0시간부터 504시간까지의 시간 간격 동안 혈장 내 BI 754111의 최대 측정 농도
기간: 첫 번째 치료 주기에서 주입 시작 후 1시간 이내 및 1, 4, 7, 24, 72, 168, 336, 504시간 후에.
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용량 증량: Cmax: 0시간부터 504시간까지의 시간 간격 동안 혈장에서 측정된 BI 754111의 최대 농도.
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첫 번째 치료 주기에서 주입 시작 후 1시간 이내 및 1, 4, 7, 24, 72, 168, 336, 504시간 후에.
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용량 증량: Cmax 정상 상태: 0시간부터 504시간까지의 시간 간격 동안 혈장 내 BI 754111의 최대 측정 농도
기간: 네 번째 치료 주기의 주입 시작 후 1시간 이내 및 1, 4, 7, 24, 72, 168, 336, 504시간 후에.
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용량 증량: Cmax 정상상태: 정상상태에서 0~504시간 시간 간격 동안 혈장에서 측정된 BI 754111의 최대 농도.
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네 번째 치료 주기의 주입 시작 후 1시간 이내 및 1, 4, 7, 24, 72, 168, 336, 504시간 후에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1381-0002
- 2017-005042-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.
1. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 2. 제제 및 관련 분석법에 관한 연구 및 인체 생체물질을 이용한 약동학 관련 연구 3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해). 자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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에자벤리맙에 대한 임상 시험
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