Novii体外胎児モニタリング装置 (Novii)
2017年10月30日 更新者：Michael Sean Esplin、Intermountain Health Care, Inc.
Novii 外部胎児モニタリング装置の評価: 前向き無作為化比較
この研究は分娩中の女性を対象に実施されます。
胎児心拍数モニタリングは、Novii Fetal ECG/EMG システムを使用して実施し、それを現在の標準治療の体外胎児心拍数および眼圧計と比較します。
これらのアプローチは、追加のモニタリングの必要性、看護介入の量、患者と医療提供者の費用と満足度に関して比較されます。
調査の概要
詳細な説明
分娩中の胎児心拍数モニタリングの解釈は、産科で行われる最も一般的な手順の 1 つです。 胎児の心拍数を継続的に監視することで、低酸素性虚血性脳症のリスクがある乳児を特定し、この恐ろしい合併症を予防するための介入を可能にします。 リスクを特定する特性を適切に解釈するには、胎児の心拍信号の品質が重要です。
これは、分娩中の解釈可能な胎児心拍数の時間量について、Novii Fetal ECG/EMG システムを体外胎児心拍数およびトコメトリー (標準治療) と比較する前向き無作為化実用試験です。 BMI の潜在的な影響を制御するために、BMI に基づいてブロックでランダム化が行われます。
両方のグループの女性からの胎児心拍数トレースは、トレースの品質と解釈可能性を評価する経験豊富な母体胎児医学 (MFM) 医師によって盲検法でレビューされます。 さらに、両方のアプローチは、追加の監視モダリティの必要性、看護介入の量、患者と医療提供者のコストと満足度に関して比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
218
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- McKay-Dee Hospital
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Provo、Utah、アメリカ、84604
- Utah Valley Hospital
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- LDS Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -18歳以上の妊婦;妊娠期間が37週以上
- シングルトン妊娠。
これらの女性は、次のいずれかの陣痛および分娩を担当する女性です。
- 労働を排除する
- 自然分娩
- 分娩誘発
除外基準:
- 年齢 < 18 歳;多胎妊娠;妊娠期間 < 37 週
- モニター配置前の胎児の苦痛または膣出血
- 以前の帝王切開
- 予定帝王切開。
- 研究に登録されているが、無作為化後に胎児心拍数モニタリングが 1 時間未満の女性は、分析から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Novii デバイス ECG/EMG システム
これらの患者は、プロバイダーまたは研究者がより良い信号のために別のデバイス (内部または外部) が必要であると判断しない限り、陣痛および分娩中に Novii ECG/EMG システムを装着します。
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外部胎児心拍数モニタリング
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アクティブコンパレータ：スタンダード オブ ケア 外部モニター
提供者または研究者がより良い信号のために内部デバイスが必要であると判断しない限り、標準的な外部モニターは陣痛および分娩中に配置されます。
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外部胎児心拍数モニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩中の解釈可能な胎児心拍数トレースの分単位の時間。
時間枠：ランダム化から配達までの時間 (最大 48 時間)
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トレースの各分ごとの胎児心拍数の質は、2 人以上の盲検化された審査員によって視覚的に評価されます。 この研究の目的のために、解釈不能な胎児心拍数は、以下の 1 つまたは複数の連続的な胎児心拍数データとして定義されます。
分娩中の解釈可能な胎児心臓追跡の総分数および解釈可能な胎児心臓追跡を伴う時間の割合 (解釈可能な FHR を伴う分数/分娩の合計分数) は、患者ごとに計算されます。 |
ランダム化から配達までの時間 (最大 48 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10 分のセグメントでの FHT の品質と解釈可能性
時間枠：ランダム化から配達までの時間 (最大 48 時間)
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a.
10 分間の各セグメントは、次の基準をすべて満たす場合に解釈可能と見なされます。ベースラインを決定するのに十分なデータが利用可能である ii.
追跡の変動性を決定するのに十分なデータが利用可能である ｉｉｉ．
トレーシングの定期的な変化を特定するのに十分なデータが利用可能です (例:
加速、減速など） ｂ．
解釈不能と呼ばれる 10 分のセグメントごとに、レビュアーは次のオプションのいずれかを選択して、この指定の理由を示します。データの欠落による信号品質の低下 ｉｉ．
アーティファクトによる信号品質の低下 ｉｉｉ．
信号品質は十分ですが、固有の胎児心拍数では解釈が不可能です (例:
著しいばらつきなど）
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ランダム化から配達までの時間 (最大 48 時間)
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各 10 分間の子宮収縮の数と質:
時間枠：ランダム化から配達までの時間 (最大 48 時間)
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セグメントごとの子宮収縮の数が記録される b.
信号品質 (欠損データまたはアーティファクトの量) が記録されます
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ランダム化から配達までの時間 (最大 48 時間)
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各 10 分間の子宮収縮の数と質:
時間枠：ランダム化から配達までの時間 (最大 48 時間)
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信号品質 (欠損データまたはアーティファクトの量) が記録されます
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ランダム化から配達までの時間 (最大 48 時間)
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胎児心拍数モニターの調整が必要な回数:
時間枠：ランダム化から配達までの時間 (最大 48 時間)
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解釈可能な追跡を得るために看護師が監視システムを調整しなければならない回数を記録することによって測定される
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ランダム化から配達までの時間 (最大 48 時間)
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胎児心拍数モニターの調整が必要な回数:
時間枠：ランダム化から配達までの時間 (最大 48 時間)
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モニターの手持ちが必要な回数
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ランダム化から配達までの時間 (最大 48 時間)
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Novii から標準の監視装置への変更、子宮内圧カテーテルまたは胎児頭皮電極の使用など、追加の監視装置の必要性:
時間枠：ランダム化から配達までの時間 (最大 48 時間)
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追加の監視デバイスの必要性は、臨床判断に基づいて、主治医および/または看護師を含む臨床ケアチームによって決定されます
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ランダム化から配達までの時間 (最大 48 時間)
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Novii から標準のモニタリング装置への変更、子宮内圧カテーテルまたは胎児頭皮電極の使用など、追加のモニタリング装置の必要性は、臨床ケア チームによって記録されます。
時間枠：ランダム化から配達までの時間 (最大 48 時間)
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理由 1: 信号品質が低い - データが欠落している 理由 2: 信号が悪い - アーティファクト 理由 3: 追加情報が必要 (例:
子宮内圧など) 理由 4: 患者の好み 理由 5: 提供者の好み
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ランダム化から配達までの時間 (最大 48 時間)
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Novii から標準のモニタリング装置への変更、子宮内圧カテーテルまたは胎児頭皮電極の使用など、追加のモニタリング装置の必要性は、臨床ケア チームによって記録されます。
時間枠：ランダム化から配達までの時間 (最大 48 時間)
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理由 2: 信号が弱い - アーティファクト 理由 3: 追加情報が必要 (例:
子宮内圧など) 理由 4: 患者の好み 理由 5: 提供者の好み
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ランダム化から配達までの時間 (最大 48 時間)
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Novii から標準のモニタリング装置への変更、子宮内圧カテーテルまたは胎児頭皮電極の使用など、追加のモニタリング装置の必要性は、臨床ケア チームによって記録されます。
時間枠：ランダム化から配達までの時間 (最大 48 時間)
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理由 3: 追加情報が必要 (例:
子宮内圧など) 理由 4: 患者の好み 理由 5: 提供者の好み
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ランダム化から配達までの時間 (最大 48 時間)
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Novii から標準のモニタリング装置への変更、子宮内圧カテーテルまたは胎児頭皮電極の使用など、追加のモニタリング装置の必要性は、臨床ケア チームによって記録されます。
時間枠：ランダム化から配達までの時間 (最大 48 時間)
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理由 4: 患者の好み 理由 5: 医療提供者の好み
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ランダム化から配達までの時間 (最大 48 時間)
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Novii から標準のモニタリング装置への変更、子宮内圧カテーテルまたは胎児頭皮電極の使用など、追加のモニタリング装置の必要性は、臨床ケア チームによって記録されます。
時間枠：ランダム化から配達までの時間 (最大 48 時間)
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理由 5: プロバイダーの好み
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ランダム化から配達までの時間 (最大 48 時間)
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要介護時間：
時間枠：ランダム化から配達までの時間 (最大 48 時間)
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A. 看護師がベッドサイドでモニターを調整するために費やした時間を記録します。
看護師は入室の時間と理由を記録します
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ランダム化から配達までの時間 (最大 48 時間)
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要介護時間：
時間枠：ランダム化から配達までの時間 (最大 48 時間)
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看護師は入室の時間と理由を記録します
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ランダム化から配達までの時間 (最大 48 時間)
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総ケア費用:
時間枠：分娩、出産、回復のための入院 - 2～4日
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入院から分娩、産後ケアへの移行までのケアの合計料金は、すべての患者について記録されます
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分娩、出産、回復のための入院 - 2～4日
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総ケア費用:
時間枠：分娩、出産、回復のための入院 - 2～4日
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配送タイプと表示
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分娩、出産、回復のための入院 - 2～4日
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母体の転帰 - 分娩時間
時間枠：分娩、出産、回復のための入院 - 2～4日
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記録された労働時間
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分娩、出産、回復のための入院 - 2～4日
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母体の転帰 - 分娩タイプ
時間枠：分娩、出産、回復のための入院 - 2～4日
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記録された分娩の種類 (経膣分娩、帝王切開など)
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分娩、出産、回復のための入院 - 2～4日
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母体の転帰 - 鉗子/真空吸引または帝王切開の適応 (実施した場合)
時間枠：分娩、出産、回復のための入院 - 2～4日
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-鉗子/真空抽出または帝王切開分娩の臨床的適応
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分娩、出産、回復のための入院 - 2～4日
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母体の転帰 - 推定失血量
時間枠：分娩、出産、回復のための入院 - 2～4日
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記録された出血量 (cc)
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分娩、出産、回復のための入院 - 2～4日
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母体の転帰 - 会陰裂傷の存在と重症度
時間枠：分娩、出産、回復のための入院 - 2～4日
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記録された裂傷および裂傷の程度
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分娩、出産、回復のための入院 - 2～4日
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母体の転帰 - 羊膜内感染 (臨床的絨毛膜羊膜炎またはトリプル I)
時間枠：分娩、出産、回復のための入院 - 2～4日
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文書化された感染
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分娩、出産、回復のための入院 - 2～4日
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母体の転帰 - 臨床的子宮内膜炎の存在
時間枠：分娩、出産、回復のための入院 - 2～4日
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子宮内膜炎の診断が記録されました
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分娩、出産、回復のための入院 - 2～4日
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新生児転帰 - APGAR スコア
時間枠：出産後の入院 - 2〜4日
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1 分、5 分、10 分で記録された APGAR スコア
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出産後の入院 - 2〜4日
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新生児転帰 - ICU 入院の必要性
時間枠：出産後の入院 - 2〜4日
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NICU入室記録
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出産後の入院 - 2〜4日
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新生児の転帰 - 出生時体重
時間枠：出産後の入院 - 2〜4日
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乳児出生時体重（グラム）
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出産後の入院 - 2〜4日
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新生児の転帰 - 新生児の性別
時間枠：出産後の入院 - 2〜4日
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記録された新生児の性別
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出産後の入院 - 2〜4日
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患者と医療提供者の満足度 - 患者調査
時間枠：お届け後7日以内
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赤ちゃんの出産後に患者が記入した満足度調査
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お届け後7日以内
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患者と医療提供者の満足度 - 看護師調査
時間枠：お届け後7日以内
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分娩に立ち会う看護師による乳児出産後の満足度調査
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お届け後7日以内
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患者とプロバイダーの満足度 - 医師/助産師の調査に参加
時間枠：お届け後7日以内
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出産後の分娩に立ち会う医師・助産師による満足度調査
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お届け後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael S Esplin, MD、Staff Physician
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bakker PC, Colenbrander GJ, Verstraeten AA, Van Geijn HP. The quality of intrapartum fetal heart rate monitoring. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Sep 10;116(1):22-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.01.001.
- Cohen WR, Ommani S, Hassan S, Mirza FG, Solomon M, Brown R, Schifrin BS, Himsworth JM, Hayes-Gill BR. Accuracy and reliability of fetal heart rate monitoring using maternal abdominal surface electrodes. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Nov;91(11):1306-13. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01533.x. Epub 2012 Oct 19.
- Cohen WR, Hayes-Gill B. Influence of maternal body mass index on accuracy and reliability of external fetal monitoring techniques. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Jun;93(6):590-5. doi: 10.1111/aogs.12387. Epub 2014 Apr 30.
- Dawes GS, Visser GH, Goodman JD, Redman CW. Numerical analysis of the human fetal heart rate: the quality of ultrasound records. Am J Obstet Gynecol. 1981 Sep 1;141(1):43-52. doi: 10.1016/0002-9378(81)90673-6.
- Rooth G, Huch A, Huch R (1987) FIGO news: guidelines for the use of fetal monitoring. Int J Gynaecol Obstet 25:159-167
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月6日
一次修了 (実際)
2017年6月28日
研究の完了 (実際)
2017年6月28日
試験登録日
最初に提出
2017年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月16日
最初の投稿 (実際)
2017年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月30日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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