Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Novii extern fosterövervakningsenhet (Novii)

30 oktober 2017 uppdaterad av: Michael Sean Esplin, Intermountain Health Care, Inc.

Utvärdering av Novii External Fetal Monitoring Device: A Prospective, Randomized Comparison

Denna studie kommer att genomföras på födande kvinnor. Fosterets hjärtfrekvensövervakning kommer att utföras med hjälp av Novii Fetal ECG/EMG-systemet och jämföra det med nuvarande standard för extern fosterhjärtfrekvens och tokometri. Dessa tillvägagångssätt kommer att jämföras med hänsyn till behovet av ytterligare övervakning, mängden omvårdnadsåtgärder, kostnader och tillfredsställelse hos patienter och vårdgivare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tolkning av fostrets hjärtfrekvensövervakning under förlossningen är en av de vanligaste procedurerna som utförs inom obstetrik. Kontinuerlig övervakning av fostrets hjärtfrekvens används för att identifiera spädbarn med risk för hypoxisk ischemisk encefalopati och möjliggöra intervention för att förhindra denna fruktansvärda komplikation. Kvaliteten på fostrets hjärtfrekvenssignal är avgörande för korrekt tolkning av de egenskaper som identifierar risk.

Detta är en prospektiv, randomiserad pragmatisk studie som jämför Novii fetala EKG/EMG-system med extern fosterpuls och tokometri (standardvård) för den tid som fostrets hjärtfrekvens kan tolkas under förlossningen. Randomisering kommer att ske i block baserade på BMI för att kontrollera den potentiella effekten av BMI.

Fosterhjärtfrekvensspårningar från båda grupperna av kvinnor kommer att granskas på ett förblindat sätt av erfarna maternal fetal medicine (MFM) läkare som kommer att bedöma spårningen för kvalitet och tolkningsbarhet. Dessutom kommer båda tillvägagångssätten att jämföras med avseende på behovet av ytterligare övervakningsmodaliteter, mängden omvårdnadsintervention, kostnader och tillfredsställelse för patienter och vårdgivare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

218

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • LDS Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor ≥ 18 år; graviditetsålder ≥ 37 veckor
  • Singel graviditet.

  • Dessa kvinnor kommer att vara de som presenterar för Labor and Delivery för något av följande:

    • Uteslut arbete
    • Spontan förlossning
    • Induktion av förlossning

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år gammal; graviditet vid flera graviditeter; graviditetsålder < 37 veckor
  • Fosterbesvär eller vaginal blödning före monitorplacering
  • Tidigare kejsarsnitt
  • Planerad kejsarsnittsförlossning.
  • Kvinnor som är inskrivna i studien men har mindre än 1 timmes hjärtfrekvensövervakning av fostret efter randomisering kommer att uteslutas från analysen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Novii Device EKG/EMG-system
Dessa patienter kommer att ha Novii EKG/EMG-systemet placerat under förlossningen och förlossningen, såvida inte en leverantör eller utredare fastställer att en annan enhet (intern eller extern) är nödvändig för en bättre signal.
Enhet: Novii EKG/EKG-system
Extern fostrets hjärtfrekvensövervakning
Aktiv komparator: Standard of Care Extern Monitor
En extern standardmonitor kommer att placeras under hela förlossningen, såvida inte en leverantör eller utredare bestämmer att en intern enhet är nödvändig för en bättre signal.
Enhet: Extern fostrets hjärtfrekvensövervakning
Extern fostrets hjärtfrekvensövervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid i minuter med den tolkbara fostrets hjärtfrekvensspårning under förlossningen.
Tidsram: Tid för randomisering fram till leveranstid (upp till 48 timmar)

Kvaliteten på fostrets hjärtfrekvens för varje minut av spårning kommer att bedömas visuellt av 2 eller fler blinda granskare. För syftet med denna studie kommer otolkbar fostrets hjärtfrekvens att definieras som kontinuerlig fosterpulsdata med ett eller flera av följande:

  1. Data saknas under mer än 75 % av spårningsminuten
  2. Artefakt är närvarande under mer än 25 % av spårningsminuten

  3. Saknade data eller artefakter förhindrar bestämning av baslinjehastighet

    1. > 15 sekunder av kontinuerlig saknad spårning
    2. Saknade data är inte kontinuerliga men är tillräckligt frekventa för att spårningssegmentet på en minut inte kunde användas för att bestämma baslinjehastigheten

Det totala antalet tolkbara minuter av fosterhjärtspårning och procentandelen tid med tolkbart fosterhjärtspårning under förlossningen (antal minuter med tolkbar FHR/Totalt antal minuter i förlossningen) kommer att beräknas för varje patient.
Tid för randomisering fram till leveranstid (upp till 48 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitet och tolkning av FHT i tiominuterssegment
Tidsram: Tid för randomisering fram till leveranstid (upp till 48 timmar)
a. Varje 10-minuterssegment kommer att anses vara tolkbart om det uppfyller alla följande kriterier: i. Tillräckliga data finns tillgängliga för att fastställa en baslinje ii. Tillräckliga data finns tillgängliga för att fastställa variabiliteten hos spårningen iii. Tillräckliga data finns tillgängliga för att identifiera periodiska förändringar i spårningen (t.ex. accelerationer, retardationer etc.) b. För varje 10-minuterssegment som kallas Otolkbart kommer granskaren att ange orsaken till denna beteckning genom att välja ett av följande alternativ: i. Dålig signalkvalitet på grund av saknade data ii. Dålig signalkvalitet på grund av artefakt iii. Tillräcklig signalkvalitet men fostrets inneboende hjärtfrekvens gör tolkning omöjlig (t.ex. markant variation, etc.)
Tid för randomisering fram till leveranstid (upp till 48 timmar)
Antal och kvalitet på livmodersammandragningar i varje 10-minuterssegment:
Tidsram: Tid för randomisering fram till leveranstid (upp till 48 timmar)
Antalet livmodersammandragningar per segment kommer att registreras. Signalkvalitet (mängd saknad data eller artefakter) kommer att registreras
Tid för randomisering fram till leveranstid (upp till 48 timmar)
Antal och kvalitet på livmodersammandragningar i varje 10-minuterssegment:
Tidsram: Tid för randomisering fram till leveranstid (upp till 48 timmar)
Signalkvalitet (mängd saknad data eller artefakter) kommer att registreras
Tid för randomisering fram till leveranstid (upp till 48 timmar)
Antal gånger fostrets pulsmätare kräver justering:
Tidsram: Tid för randomisering fram till leveranstid (upp till 48 timmar)
Mäts genom att registrera antalet gånger sjuksköterskan måste justera övervakningssystemet för att få tolkbar spårning
Tid för randomisering fram till leveranstid (upp till 48 timmar)
Antal gånger fostrets pulsmätare kräver justering:
Tidsram: Tid för randomisering fram till leveranstid (upp till 48 timmar)
Antalet gånger som handhållning av monitorn krävs
Tid för randomisering fram till leveranstid (upp till 48 timmar)
Behov av ytterligare övervakningsanordningar såsom byte från Novii till standardövervakningsanordningar eller användning av intrauterin tryckkateter eller fosterhårbottenelektrod:
Tidsram: Tid för randomisering fram till leveranstid (upp till 48 timmar)
Behovet av ytterligare övervakningsutrustning kommer att fastställas av det kliniska vårdteamet inklusive behandlande läkare och/eller sjuksköterskor baserat på klinisk bedömning
Tid för randomisering fram till leveranstid (upp till 48 timmar)
Behovet av ytterligare övervakningsanordningar såsom byte från Novii till standardövervakningsanordningar eller användning av intrauterin tryckkateter eller fosterhårbottenelektrod kommer att registreras av det kliniska vårdteamet:
Tidsram: Tid för randomisering fram till leveranstid (upp till 48 timmar)
Orsak 1: Dålig signalkvalitet - saknade data Orsak 2: Dålig signal - artefakt Orsak 3: Behöver ytterligare information (t.ex. intrauterint tryck, etc.) Orsak 4: Patientpreferens Skäl 5: Providers preferens
Tid för randomisering fram till leveranstid (upp till 48 timmar)
Behovet av ytterligare övervakningsanordningar såsom byte från Novii till standardövervakningsanordningar eller användning av intrauterin tryckkateter eller fosterhårbottenelektrod kommer att registreras av det kliniska vårdteamet:
Tidsram: Tid för randomisering fram till leveranstid (upp till 48 timmar)
Orsak 2: Dålig signal - artefakt Orsak 3: Behöver ytterligare information (t.ex. intrauterint tryck, etc.) Orsak 4: Patientpreferens Skäl 5: Providers preferens
Tid för randomisering fram till leveranstid (upp till 48 timmar)
Behovet av ytterligare övervakningsanordningar såsom byte från Novii till standardövervakningsanordningar eller användning av intrauterin tryckkateter eller fosterhårbottenelektrod kommer att registreras av det kliniska vårdteamet:
Tidsram: Tid för randomisering fram till leveranstid (upp till 48 timmar)
Orsak 3: Behöver ytterligare information (t.ex. intrauterint tryck, etc.) Orsak 4: Patientpreferens Skäl 5: Providers preferens
Tid för randomisering fram till leveranstid (upp till 48 timmar)
Behovet av ytterligare övervakningsanordningar såsom byte från Novii till standardövervakningsanordningar eller användning av intrauterin tryckkateter eller fosterhårbottenelektrod kommer att registreras av det kliniska vårdteamet:
Tidsram: Tid för randomisering fram till leveranstid (upp till 48 timmar)
Orsak 4: Patientpreferens Skäl 5: Providers preferens
Tid för randomisering fram till leveranstid (upp till 48 timmar)
Behovet av ytterligare övervakningsanordningar såsom byte från Novii till standardövervakningsanordningar eller användning av intrauterin tryckkateter eller fosterhårbottenelektrod kommer att registreras av det kliniska vårdteamet:
Tidsram: Tid för randomisering fram till leveranstid (upp till 48 timmar)
Orsak 5: Providers preferens
Tid för randomisering fram till leveranstid (upp till 48 timmar)
Omvårdnadstid som krävs för vård:
Tidsram: Tid för randomisering fram till leveranstid (upp till 48 timmar)
Vi kommer att registrera hur lång tid sjuksköterskorna spenderar vid sängen för att justera monitorn. Sjuksköterskor kommer att registrera tid och anledningar till att de kommer in i rummet
Tid för randomisering fram till leveranstid (upp till 48 timmar)
Omvårdnadstid som krävs för vård:
Tidsram: Tid för randomisering fram till leveranstid (upp till 48 timmar)
Sjuksköterskor kommer att registrera tid och anledningar till att de kommer in i rummet
Tid för randomisering fram till leveranstid (upp till 48 timmar)
Total vårdkostnad:
Tidsram: Sjukhusinläggning för förlossning, förlossning och återhämtning - 2-4 dagar
Totalkostnad för vård från intagning till förlossning och förlossning till övergång till förlossningsvård kommer att registreras för alla patienter
Sjukhusinläggning för förlossning, förlossning och återhämtning - 2-4 dagar
Total vårdkostnad:
Tidsram: Sjukhusinläggning för förlossning, förlossning och återhämtning - 2-4 dagar
Leveranstyp och indikation
Sjukhusinläggning för förlossning, förlossning och återhämtning - 2-4 dagar
Maternal utfall - Längden på förlossningen
Tidsram: Sjukhusinläggning för förlossning, förlossning och återhämtning - 2-4 dagar
Förvärvslängden registrerad
Sjukhusinläggning för förlossning, förlossning och återhämtning - 2-4 dagar
Maternal utfall - Förlossningstyp
Tidsram: Sjukhusinläggning för förlossning, förlossning och återhämtning - 2-4 dagar
Typ av förlossning registrerad (t.ex. vaginalt, kejsarsnitt, etc.)
Sjukhusinläggning för förlossning, förlossning och återhämtning - 2-4 dagar
Maternal utfall - Indikation för pincett/vakuumextraktion eller kejsarsnitt, om det utförs
Tidsram: Sjukhusinläggning för förlossning, förlossning och återhämtning - 2-4 dagar
Klinisk indikation för pincett/vakuumextraktion eller förlossning med kejsarsnitt
Sjukhusinläggning för förlossning, förlossning och återhämtning - 2-4 dagar
Maternal utfall - Beräknad blodförlust
Tidsram: Sjukhusinläggning för förlossning, förlossning och återhämtning - 2-4 dagar
Mängden blodförlust (cc) registrerad
Sjukhusinläggning för förlossning, förlossning och återhämtning - 2-4 dagar
Maternala utfall - Närvaro och svårighetsgrad av perineala lacerationer
Tidsram: Sjukhusinläggning för förlossning, förlossning och återhämtning - 2-4 dagar
Riktsår och grad av rivsår registreras
Sjukhusinläggning för förlossning, förlossning och återhämtning - 2-4 dagar
Maternal utfall - Intra-amnioninfektion (klinisk chorioamnionit eller trippel I)
Tidsram: Sjukhusinläggning för förlossning, förlossning och återhämtning - 2-4 dagar
Infektioner dokumenterade
Sjukhusinläggning för förlossning, förlossning och återhämtning - 2-4 dagar
Maternal utfall - Förekomst av klinisk endometrit
Tidsram: Sjukhusinläggning för förlossning, förlossning och återhämtning - 2-4 dagar
Endometritdiagnos registreras
Sjukhusinläggning för förlossning, förlossning och återhämtning - 2-4 dagar
Neonatala resultat - APGAR-poäng
Tidsram: Sjukhusinläggning efter förlossningen - 2-4 dagar
APGAR-resultat registreras efter 1 minut, 5 minuter och 10 minuter
Sjukhusinläggning efter förlossningen - 2-4 dagar
Neonatala utfall - Behov av ICU-inläggning
Tidsram: Sjukhusinläggning efter förlossningen - 2-4 dagar
Inspelad NICU-inläggning
Sjukhusinläggning efter förlossningen - 2-4 dagar
Neonatala utfall - Födelsevikt
Tidsram: Sjukhusinläggning efter förlossningen - 2-4 dagar
Spädbarns födelsevikt (gram)
Sjukhusinläggning efter förlossningen - 2-4 dagar
Neonatala utfall - Neonatal Sex
Tidsram: Sjukhusinläggning efter förlossningen - 2-4 dagar
Neonatal sex registreras
Sjukhusinläggning efter förlossningen - 2-4 dagar
Patient- och leverantörsnöjdhet - Patientundersökning
Tidsram: Upp till 7 dagar efter leverans
Nöjdhetsundersökning ifylld av patienten efter förlossningen
Upp till 7 dagar efter leverans
Patient- och leverantörsnöjdhet - Sjuksköterskeundersökning
Tidsram: Upp till 7 dagar efter leverans
Nöjdhetsundersökning genomförd av sjuksköterska som deltar i förlossningen/förlossningen efter förlossningen av barnet
Upp till 7 dagar efter leverans
Patient- och vårdgivarens tillfredsställelse - Behandlande läkare/barnmorskeundersökning
Tidsram: Upp till 7 dagar efter leverans
Tillfredsställelseundersökning ifylld av läkare/barnmorska som deltar i förlossningen/förlossningen efter förlossningen av barnet
Upp till 7 dagar efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Samarbetspartners

GE Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Michael S Esplin, MD, Staff Physician

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1050411

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Kliniska prövningar på Novii EKG/EKG-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera