Dispositivo de monitoreo fetal externo Novii (Novii)
30 de octubre de 2017 actualizado por: Michael Sean Esplin, Intermountain Health Care, Inc.
Evaluación del dispositivo de monitoreo fetal externo Novii: una comparación aleatoria prospectiva
Este estudio se llevará a cabo en mujeres en trabajo de parto.
La monitorización de la frecuencia cardíaca fetal se llevará a cabo utilizando el sistema de ECG/EMG fetal de Novii y se comparará con el estándar de atención actual de frecuencia cardíaca fetal externa y tocometría.
Estos enfoques se compararán con respecto a la necesidad de monitoreo adicional, la cantidad de intervención de enfermería, el costo y la satisfacción de los pacientes y los proveedores de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La interpretación de la monitorización de la frecuencia cardíaca fetal durante el trabajo de parto es uno de los procedimientos más comunes realizados en la práctica de la obstetricia. El monitoreo continuo de la frecuencia cardíaca fetal se usa para identificar a los bebés en riesgo de encefalopatía isquémica hipóxica y permitir la intervención para prevenir esta terrible complicación. La calidad de la señal de la frecuencia cardíaca fetal es fundamental para la interpretación adecuada de las características que identifican el riesgo.
Este es un ensayo pragmático prospectivo y aleatorizado que compara el sistema de ECG/EMG fetal Novii con la frecuencia cardíaca fetal externa y la tocometría (estándar de atención) para la cantidad de tiempo de frecuencia cardíaca fetal interpretable durante el trabajo de parto. La aleatorización ocurrirá en bloques basados en el IMC para controlar el efecto potencial del IMC.
Los trazados de la frecuencia cardíaca fetal de ambos grupos de mujeres serán revisados de forma ciega por médicos experimentados en Medicina Materno Fetal (MFM) que evaluarán la calidad y la interpretabilidad del trazado. Además, ambos enfoques se compararán con respecto a la necesidad de modalidades de seguimiento adicionales, la cantidad de intervención de enfermería, el costo y la satisfacción de los pacientes y proveedores de atención médica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
218
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- McKay-Dee Hospital
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Utah Valley Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- LDS Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas ≥ 18 años de edad; edad gestacional ≥ 37 semanas
- Embarazo único.
Estas mujeres serán las que se presenten a Labor and Delivery por uno de los siguientes:
- descartar trabajo de parto
- Trabajo de parto espontáneo
- Inducción del parto
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años; embarazo de gestación múltiple; edad gestacional < 37 semanas
- Sufrimiento fetal o sangrado vaginal antes de la colocación del monitor
- Cesárea previa
- Parto por cesárea planificada.
- Las mujeres que están inscritas en el estudio pero tienen menos de 1 hora de monitorización de la frecuencia cardíaca fetal después de la aleatorización serán excluidas del análisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de ECG/EMG del dispositivo Novii
A estas pacientes se les colocará el sistema Novii ECG/EMG durante el trabajo de parto y el parto, a menos que un proveedor o investigador determine que se necesita un dispositivo diferente (interno o externo) para obtener una mejor señal.
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Monitorización externa de la frecuencia cardíaca fetal
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Comparador activo: Monitor externo estándar de cuidado
Se colocará un monitor externo estándar durante el trabajo de parto y el parto, a menos que un proveedor o investigador determine que se necesita un dispositivo interno para obtener una mejor señal.
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Monitorización externa de la frecuencia cardíaca fetal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de tiempo en minutos con el seguimiento de la frecuencia cardíaca fetal interpretable durante el curso del trabajo de parto.
Periodo de tiempo: Tiempo de aleatorización hasta el momento del parto (hasta 48 horas)
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Dos o más revisores ciegos evaluarán visualmente la calidad de la frecuencia cardíaca fetal para cada minuto de seguimiento. A los fines de este estudio, la frecuencia cardíaca fetal no interpretable se definirá como datos continuos de la frecuencia cardíaca fetal con uno o más de los siguientes:
Se calculará el número total de minutos interpretables de trazado cardíaco fetal y el porcentaje de tiempo con trazado cardíaco fetal interpretable durante el trabajo de parto (Número de minutos con FCF interpretable/Número total de minutos de trabajo de parto) para cada paciente. |
Tiempo de aleatorización hasta el momento del parto (hasta 48 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad e interpretabilidad de la FHT en segmentos de diez minutos
Periodo de tiempo: Tiempo de aleatorización hasta el momento del parto (hasta 48 horas)
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a.
Cada segmento de 10 minutos se considerará interpretable si cumple con todos los siguientes criterios: i. Hay suficientes datos disponibles para determinar una línea de base ii.
Hay suficientes datos disponibles para determinar la variabilidad del rastreo iii.
Hay suficientes datos disponibles para identificar cambios periódicos en el rastreo (p.
aceleraciones, desaceleraciones, etc.) b.
Para cada segmento de 10 minutos que se llame Ininterpretable, el revisor indicará el motivo de esta designación seleccionando una de las siguientes opciones: i. Mala calidad de la señal debido a la falta de datos ii.
Mala calidad de la señal debido a un artefacto iii.
La calidad de la señal es adecuada, pero la frecuencia cardíaca fetal intrínseca hace que la interpretación sea imposible (p.
marcada variabilidad, etc.)
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Tiempo de aleatorización hasta el momento del parto (hasta 48 horas)
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Número y calidad de las contracciones uterinas en cada segmento de 10 minutos:
Periodo de tiempo: Tiempo de aleatorización hasta el momento del parto (hasta 48 horas)
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Se registrará el número de contracciones uterinas por segmento b.
Se registrará la calidad de la señal (cantidad de datos faltantes o artefactos)
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Tiempo de aleatorización hasta el momento del parto (hasta 48 horas)
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Número y calidad de las contracciones uterinas en cada segmento de 10 minutos:
Periodo de tiempo: Tiempo de aleatorización hasta el momento del parto (hasta 48 horas)
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Se registrará la calidad de la señal (cantidad de datos faltantes o artefactos)
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Tiempo de aleatorización hasta el momento del parto (hasta 48 horas)
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Número de veces que es necesario ajustar el monitor de frecuencia cardíaca fetal:
Periodo de tiempo: Tiempo de aleatorización hasta el momento del parto (hasta 48 horas)
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Medido mediante el registro del número de veces que la enfermera debe ajustar el sistema de monitorización para obtener un trazado interpretable
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Tiempo de aleatorización hasta el momento del parto (hasta 48 horas)
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Número de veces que es necesario ajustar el monitor de frecuencia cardíaca fetal:
Periodo de tiempo: Tiempo de aleatorización hasta el momento del parto (hasta 48 horas)
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Número de veces que se requiere sujetar el monitor con la mano
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Tiempo de aleatorización hasta el momento del parto (hasta 48 horas)
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Necesidad de dispositivos de monitorización adicionales, como el cambio de Novii a dispositivos de monitorización estándar o el uso de un catéter de presión intrauterino o un electrodo en el cuero cabelludo fetal:
Periodo de tiempo: Tiempo de aleatorización hasta el momento del parto (hasta 48 horas)
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El equipo de atención clínica, incluido el médico tratante y/o las enfermeras, determinará la necesidad de dispositivos de monitoreo adicionales según el juicio clínico.
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Tiempo de aleatorización hasta el momento del parto (hasta 48 horas)
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El equipo de atención clínica registrará la necesidad de dispositivos de monitorización adicionales, como el cambio de Novii a dispositivos de monitorización estándar o el uso de un catéter de presión intrauterina o un electrodo en el cuero cabelludo fetal:
Periodo de tiempo: Tiempo de aleatorización hasta el momento del parto (hasta 48 horas)
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Razón 1: Mala calidad de la señal - faltan datos Razón 2: Mala señal - artefacto Razón 3: Necesita información adicional (por ej.
presión intrauterina, etc.) Motivo 4: Preferencia del paciente Motivo 5: Preferencia del proveedor
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Tiempo de aleatorización hasta el momento del parto (hasta 48 horas)
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El equipo de atención clínica registrará la necesidad de dispositivos de monitorización adicionales, como el cambio de Novii a dispositivos de monitorización estándar o el uso de un catéter de presión intrauterina o un electrodo en el cuero cabelludo fetal:
Periodo de tiempo: Tiempo de aleatorización hasta el momento del parto (hasta 48 horas)
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Motivo 2: señal deficiente - artefacto Motivo 3: se necesita información adicional (p.
presión intrauterina, etc.) Motivo 4: Preferencia del paciente Motivo 5: Preferencia del proveedor
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Tiempo de aleatorización hasta el momento del parto (hasta 48 horas)
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El equipo de atención clínica registrará la necesidad de dispositivos de monitorización adicionales, como el cambio de Novii a dispositivos de monitorización estándar o el uso de un catéter de presión intrauterina o un electrodo en el cuero cabelludo fetal:
Periodo de tiempo: Tiempo de aleatorización hasta el momento del parto (hasta 48 horas)
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Motivo 3: necesita información adicional (p. ej.
presión intrauterina, etc.) Motivo 4: Preferencia del paciente Motivo 5: Preferencia del proveedor
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Tiempo de aleatorización hasta el momento del parto (hasta 48 horas)
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El equipo de atención clínica registrará la necesidad de dispositivos de monitorización adicionales, como el cambio de Novii a dispositivos de monitorización estándar o el uso de un catéter de presión intrauterina o un electrodo en el cuero cabelludo fetal:
Periodo de tiempo: Tiempo de aleatorización hasta el momento del parto (hasta 48 horas)
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Razón 4: Preferencia del paciente Razón 5: Preferencia del proveedor
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Tiempo de aleatorización hasta el momento del parto (hasta 48 horas)
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El equipo de atención clínica registrará la necesidad de dispositivos de monitorización adicionales, como el cambio de Novii a dispositivos de monitorización estándar o el uso de un catéter de presión intrauterina o un electrodo en el cuero cabelludo fetal:
Periodo de tiempo: Tiempo de aleatorización hasta el momento del parto (hasta 48 horas)
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Razón 5: Preferencia de proveedor
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Tiempo de aleatorización hasta el momento del parto (hasta 48 horas)
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Tiempo de enfermería requerido para el cuidado:
Periodo de tiempo: Tiempo de aleatorización hasta el momento del parto (hasta 48 horas)
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Registraremos la cantidad de tiempo que las enfermeras pasan al lado de la cama para ajustar el monitor b.
Las enfermeras registrarán la hora y los motivos por los que entran en la habitación
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Tiempo de aleatorización hasta el momento del parto (hasta 48 horas)
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Tiempo de enfermería requerido para el cuidado:
Periodo de tiempo: Tiempo de aleatorización hasta el momento del parto (hasta 48 horas)
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Las enfermeras registrarán la hora y los motivos por los que entran en la habitación
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Tiempo de aleatorización hasta el momento del parto (hasta 48 horas)
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Costo total de la atención:
Periodo de tiempo: Hospitalización por trabajo de parto, parto y recuperación - 2-4 días
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Se registrará el cargo total por la atención desde la admisión al trabajo de parto y el parto hasta la transferencia a la atención posparto para todas las pacientes.
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Hospitalización por trabajo de parto, parto y recuperación - 2-4 días
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Costo total de la atención:
Periodo de tiempo: Hospitalización por trabajo de parto, parto y recuperación - 2-4 días
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Tipo de entrega e indicación
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Hospitalización por trabajo de parto, parto y recuperación - 2-4 días
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Resultados maternos - Duración del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Hospitalización por trabajo de parto, parto y recuperación - 2-4 días
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Duración del parto registrada
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Hospitalización por trabajo de parto, parto y recuperación - 2-4 días
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Resultados maternos - Tipo de parto
Periodo de tiempo: Hospitalización por trabajo de parto, parto y recuperación - 2-4 días
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Tipo de parto registrado (por ejemplo, vaginal, cesárea, etc.)
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Hospitalización por trabajo de parto, parto y recuperación - 2-4 días
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Resultados maternos: indicación de extracción con fórceps/vacío o cesárea, si se realizó
Periodo de tiempo: Hospitalización por trabajo de parto, parto y recuperación - 2-4 días
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Indicación clínica para extracción con fórceps/vacío o parto por cesárea
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Hospitalización por trabajo de parto, parto y recuperación - 2-4 días
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Resultados maternos - Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Hospitalización por trabajo de parto, parto y recuperación - 2-4 días
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Cantidad de pérdida de sangre (cc) registrada
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Hospitalización por trabajo de parto, parto y recuperación - 2-4 días
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Resultados maternos: presencia y gravedad de las laceraciones perineales
Periodo de tiempo: Hospitalización por trabajo de parto, parto y recuperación - 2-4 días
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Laceraciones y grado de laceración registrados
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Hospitalización por trabajo de parto, parto y recuperación - 2-4 días
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Resultados maternos - Infección intraamniótica (corioamnionitis clínica o triple I)
Periodo de tiempo: Hospitalización por trabajo de parto, parto y recuperación - 2-4 días
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Infecciones documentadas
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Hospitalización por trabajo de parto, parto y recuperación - 2-4 días
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Resultados maternos - Presencia de endometritis clínica
Periodo de tiempo: Hospitalización por trabajo de parto, parto y recuperación - 2-4 días
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Diagnóstico de endometritis registrado
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Hospitalización por trabajo de parto, parto y recuperación - 2-4 días
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Resultados neonatales - Puntuaciones APGAR
Periodo de tiempo: Hospitalización después del parto - 2-4 días
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Puntuaciones APGAR registradas al minuto, 5 minutos y 10 minutos
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Hospitalización después del parto - 2-4 días
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Resultados neonatales - Necesidad de ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: Hospitalización después del parto - 2-4 días
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Admisión registrada en la UCIN
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Hospitalización después del parto - 2-4 días
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Resultados neonatales - Peso al nacer
Periodo de tiempo: Hospitalización después del parto - 2-4 días
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Peso al nacer del lactante (gramos)
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Hospitalización después del parto - 2-4 días
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Resultados neonatales - Sexo neonatal
Periodo de tiempo: Hospitalización después del parto - 2-4 días
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Sexo neonatal registrado
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Hospitalización después del parto - 2-4 días
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Satisfacción de pacientes y proveedores - Encuesta de pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la entrega
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Encuesta de satisfacción completada por paciente después del parto
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Hasta 7 días después de la entrega
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Satisfacción de pacientes y proveedores - Encuesta de enfermeras
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la entrega
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Encuesta de satisfacción completada por la enfermera que atiende el trabajo de parto/parto después del nacimiento del bebé
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Hasta 7 días después de la entrega
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Satisfacción de pacientes y proveedores - Encuesta de médicos tratantes/parteras
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la entrega
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Encuesta de satisfacción completada por el médico/partera que atiende el trabajo de parto/parto después del nacimiento del bebé
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Hasta 7 días después de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Esplin, MD, Staff Physician
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bakker PC, Colenbrander GJ, Verstraeten AA, Van Geijn HP. The quality of intrapartum fetal heart rate monitoring. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Sep 10;116(1):22-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.01.001.
- Cohen WR, Ommani S, Hassan S, Mirza FG, Solomon M, Brown R, Schifrin BS, Himsworth JM, Hayes-Gill BR. Accuracy and reliability of fetal heart rate monitoring using maternal abdominal surface electrodes. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Nov;91(11):1306-13. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01533.x. Epub 2012 Oct 19.
- Cohen WR, Hayes-Gill B. Influence of maternal body mass index on accuracy and reliability of external fetal monitoring techniques. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Jun;93(6):590-5. doi: 10.1111/aogs.12387. Epub 2014 Apr 30.
- Dawes GS, Visser GH, Goodman JD, Redman CW. Numerical analysis of the human fetal heart rate: the quality of ultrasound records. Am J Obstet Gynecol. 1981 Sep 1;141(1):43-52. doi: 10.1016/0002-9378(81)90673-6.
- Rooth G, Huch A, Huch R (1987) FIGO news: guidelines for the use of fetal monitoring. Int J Gynaecol Obstet 25:159-167
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1050411
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Sistema de ECG/EKG de Novii
-
University of California, DavisTerminadoEsteatohepatitis no alcohólica (EHNA) | Enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA)Estados Unidos