Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Novii ekstern føtal overvågningsenhed (Novii)

30. oktober 2017 opdateret af: Michael Sean Esplin, Intermountain Health Care, Inc.

Evaluering af Novii eksterne føtale overvågningsenhed: en prospektiv, randomiseret sammenligning

Denne undersøgelse vil blive udført på kvinder i fødsel. Fosterets hjertefrekvensovervågning vil blive udført ved hjælp af Novii føtalt EKG/EMG-system og sammenligne det med den nuværende standard for pleje ekstern føtal puls og tokometri. Disse tilgange vil blive sammenlignet med hensynet til behovet for yderligere overvågning, mængden af ​​sygeplejeintervention, omkostninger og tilfredshed hos patienter og sundhedsudbydere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fortolkning af føtal pulsmåling under fødslen er en af ​​de mest almindelige procedurer, der udføres i praksis af obstetrik. Kontinuerlig overvågning af fosterets hjertefrekvens bruges til at identificere spædbørn med risiko for hypoxisk iskæmisk encefalopati og tillade intervention for at forhindre denne frygtelige komplikation. Kvaliteten af ​​det føtale hjertefrekvenssignal er afgørende for en passende fortolkning af de karakteristika, der identificerer risiko.

Dette er et prospektivt, randomiseret pragmatisk forsøg, der sammenligner Novii-føtale EKG/EMG-systemet med ekstern føtal hjertefrekvens og tokometri (standardbehandling) for den tid, der kan fortolkes føtal hjertefrekvens under fødslen. Randomisering vil forekomme i blokke baseret på BMI for at kontrollere den potentielle effekt af BMI.

Fosterpulsoptagelser fra begge grupper af kvinder vil blive gennemgået på en blind måde af erfarne læger fra Maternal Fetal Medicine (MFM), som vil vurdere sporingen for kvalitet og fortolkning. Derudover vil begge tilgange blive sammenlignet med hensyn til behovet for yderligere monitoreringsmodaliteter, mængden af ​​sygeplejeintervention, omkostninger og tilfredshed hos patienter og sundhedsudbydere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder ≥ 18 år; gestationsalder ≥ 37 uger
  • Singleton graviditet.

  • Disse kvinder vil være dem, der præsenterer for Labor and Delivery for en af ​​følgende:

    • Udelukke arbejde
    • Spontan veer
    • Induktion af arbejdskraft

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år gammel; flerfoldsgraviditet; gestationsalder < 37 uger
  • Fosterbesvær eller vaginal blødning før monitorplacering
  • Tidligere kejsersnit
  • Planlagt kejsersnit.
  • Kvinder, der er indskrevet i undersøgelsen, men som har mindre end 1 times føtal pulsmåling efter randomisering, vil blive udelukket fra analysen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Novii enheds EKG/EMG-system
Disse patienter vil have Novii EKG/EMG-systemet placeret under fødslen og fødslen, medmindre en udbyder eller investigator fastslår, at en anden enhed (intern eller ekstern) er nødvendig for et bedre signal.
Enhed: Novii EKG/EKG-system
Ekstern føtal pulsmåling
Aktiv komparator: Standard of Care ekstern monitor
En standard ekstern monitor vil blive placeret under hele fødslen og fødslen, medmindre en udbyder eller efterforsker bestemmer, at en intern enhed er nødvendig for et bedre signal.
Enhed: Ekstern føtal pulsmåling
Ekstern føtal pulsmåling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde tid i minutter med den fortolkbare føtale pulsmåling under fødslen.
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering indtil leveringstidspunkt (op til 48 timer)

Kvaliteten af ​​fosterets hjertefrekvens for hvert minuts sporing vil blive vurderet visuelt af 2 eller flere blindede anmeldere. Til formålet med denne undersøgelse vil ufortolkelig føtal puls blive defineret som kontinuerlig føtal pulsdata med en eller flere af følgende:

  1. Data mangler i mere end 75 % af sporingsminuttet
  2. Artefakt er til stede i mere end 25 % af sporingsminuttet

  3. Manglende data eller artefakter forhindrer bestemmelse af baseline rate

    1. > 15 sekunders kontinuerlig manglende sporing
    2. Manglende data er ikke kontinuerlige, men er tilstrækkelig hyppige til, at sporingssegmentet på et minut ikke kunne bruges til at bestemme baseline rate

Det samlede antal fortolkbare minutter af fosterhjertesporing og procentdelen af ​​tid med fortolkelig fosterhjertesporing i løbet af fødslen (Antal minutter med tolkbar FHR/Totalt antal minutter i fødslen) vil blive beregnet for hver patient.
Tidspunkt for randomisering indtil leveringstidspunkt (op til 48 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet og fortolkning af FHT i ti minutters segmenter
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering indtil leveringstidspunkt (op til 48 timer)
en. Hvert 10-minutters segment vil blive anset for at kunne fortolkes, hvis det opfylder alle følgende kriterier: i. Tilstrækkelige data er tilgængelige til at bestemme en baseline ii. Tilstrækkelige data er tilgængelige til at bestemme variabiliteten af ​​sporingen iii. Tilstrækkelige data er tilgængelige til at identificere periodiske ændringer i sporingen (f. accelerationer, decelerationer osv.) b. For hvert 10-minutters segment, der kaldes Ufortolkelig, vil anmelderen angive årsagen til denne betegnelse ved at vælge en af ​​følgende muligheder: i. Dårlig signalkvalitet på grund af manglende data ii. Dårlig signalkvalitet på grund af artefakt iii. Tilstrækkelig signalkvalitet, men iboende føtal hjertefrekvens gør fortolkning umulig (f.eks. markant variabilitet osv.)
Tidspunkt for randomisering indtil leveringstidspunkt (op til 48 timer)
Antal og kvalitet af livmoderkontraktioner i hvert 10-minutters segment:
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering indtil leveringstidspunkt (op til 48 timer)
B. Antallet af livmoderkontraktioner pr. segment vil blive registreret. Signalkvalitet (mængde af manglende data eller artefakter) vil blive registreret
Tidspunkt for randomisering indtil leveringstidspunkt (op til 48 timer)
Antal og kvalitet af livmoderkontraktioner i hvert 10-minutters segment:
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering indtil leveringstidspunkt (op til 48 timer)
Signalkvalitet (mængde af manglende data eller artefakter) vil blive registreret
Tidspunkt for randomisering indtil leveringstidspunkt (op til 48 timer)
Antal gange føtal pulsmåler kræver justering:
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering indtil leveringstidspunkt (op til 48 timer)
Målt ved at registrere det antal gange, sygeplejersken skal justere overvågningssystemet for at opnå fortolkelig sporing
Tidspunkt for randomisering indtil leveringstidspunkt (op til 48 timer)
Antal gange føtal pulsmåler kræver justering:
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering indtil leveringstidspunkt (op til 48 timer)
Antallet af gange, det er nødvendigt at holde skærmen i hånden
Tidspunkt for randomisering indtil leveringstidspunkt (op til 48 timer)
Behov for yderligere overvågningsudstyr såsom skift fra Novii til standard overvågningsudstyr eller brug af intrauterint trykkateter eller føtal hovedbundselektrode:
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering indtil leveringstidspunkt (op til 48 timer)
Behovet for yderligere overvågningsudstyr vil blive afgjort af det kliniske plejeteam, herunder behandlende læge og/eller sygeplejersker baseret på klinisk vurdering
Tidspunkt for randomisering indtil leveringstidspunkt (op til 48 timer)
Behovet for yderligere overvågningsanordninger, såsom skift fra Novii til standardovervågningsanordninger eller brug af intrauterint trykkateter eller føtal hovedbundselektrode, vil blive registreret af det kliniske plejeteam:
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering indtil leveringstidspunkt (op til 48 timer)
Årsag 1: Dårlig signalkvalitet - manglende data Årsag 2: Dårligt signal - artefakt Årsag 3: Brug for yderligere oplysninger (f.eks. intrauterint tryk osv.) Årsag 4: Patientpræference Årsag 5: Leverandørpræference
Tidspunkt for randomisering indtil leveringstidspunkt (op til 48 timer)
Behovet for yderligere overvågningsanordninger, såsom skift fra Novii til standardovervågningsanordninger eller brug af intrauterint trykkateter eller føtal hovedbundselektrode, vil blive registreret af det kliniske plejeteam:
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering indtil leveringstidspunkt (op til 48 timer)
Årsag 2: Dårligt signal - artefakt Årsag 3: Har brug for yderligere oplysninger (f.eks. intrauterint tryk osv.) Årsag 4: Patientpræference Årsag 5: Leverandørpræference
Tidspunkt for randomisering indtil leveringstidspunkt (op til 48 timer)
Behovet for yderligere overvågningsanordninger, såsom skift fra Novii til standardovervågningsanordninger eller brug af intrauterint trykkateter eller føtal hovedbundselektrode, vil blive registreret af det kliniske plejeteam:
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering indtil leveringstidspunkt (op til 48 timer)
Årsag 3: Brug for yderligere oplysninger (f.eks. intrauterint tryk osv.) Årsag 4: Patientpræference Årsag 5: Leverandørpræference
Tidspunkt for randomisering indtil leveringstidspunkt (op til 48 timer)
Behovet for yderligere overvågningsanordninger, såsom skift fra Novii til standardovervågningsanordninger eller brug af intrauterint trykkateter eller føtal hovedbundselektrode, vil blive registreret af det kliniske plejeteam:
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering indtil leveringstidspunkt (op til 48 timer)
Årsag 4: Patientpræference Årsag 5: Leverandørpræference
Tidspunkt for randomisering indtil leveringstidspunkt (op til 48 timer)
Behovet for yderligere overvågningsanordninger, såsom skift fra Novii til standardovervågningsanordninger eller brug af intrauterint trykkateter eller føtal hovedbundselektrode, vil blive registreret af det kliniske plejeteam:
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering indtil leveringstidspunkt (op til 48 timer)
Årsag 5: Udbyder præference
Tidspunkt for randomisering indtil leveringstidspunkt (op til 48 timer)
Nødvendig plejetid til pleje:
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering indtil leveringstidspunkt (op til 48 timer)
Vi vil registrere den tid, sygeplejerskerne bruger ved sengen for at justere monitoren. Sygeplejersker vil registrere tidspunktet og årsagerne til, at de kommer ind i rummet
Tidspunkt for randomisering indtil leveringstidspunkt (op til 48 timer)
Nødvendig plejetid til pleje:
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering indtil leveringstidspunkt (op til 48 timer)
Sygeplejersker vil registrere tidspunktet og årsagerne til, at de kommer ind i rummet
Tidspunkt for randomisering indtil leveringstidspunkt (op til 48 timer)
Samlede udgifter til pleje:
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse for fødsel, fødsel og bedring - 2-4 dage
Samlet gebyr for pleje fra indlæggelse til fødsel og fødsel til overførsel til postpartum pleje vil blive registreret for alle patienter
Hospitalsindlæggelse for fødsel, fødsel og bedring - 2-4 dage
Samlede udgifter til pleje:
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse for fødsel, fødsel og bedring - 2-4 dage
Leveringstype og indikation
Hospitalsindlæggelse for fødsel, fødsel og bedring - 2-4 dage
Moderlige resultater - Længden af ​​fødslen
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse for fødsel, fødsel og bedring - 2-4 dage
Længde af arbejdskraft registreret
Hospitalsindlæggelse for fødsel, fødsel og bedring - 2-4 dage
Moderlige udfald - Leveringstype
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse for fødsel, fødsel og bedring - 2-4 dage
Type af fødsel registreret (f.eks. vaginalt, kejsersnit osv.)
Hospitalsindlæggelse for fødsel, fødsel og bedring - 2-4 dage
Maternelle udfald - Indikation for tang/vakuumudtrækning eller kejsersnit, hvis det udføres
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse for fødsel, fødsel og bedring - 2-4 dage
Klinisk indikation for pincet/vakuumekstraktion eller kejsersnit
Hospitalsindlæggelse for fødsel, fødsel og bedring - 2-4 dage
Maternelle resultater - Estimeret blodtab
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse for fødsel, fødsel og bedring - 2-4 dage
Mængden af ​​blodtab (cc) registreret
Hospitalsindlæggelse for fødsel, fødsel og bedring - 2-4 dage
Maternelle resultater - Tilstedeværelse og sværhedsgrad af perineale flænger
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse for fødsel, fødsel og bedring - 2-4 dage
Snitsår og flængegrad registreret
Hospitalsindlæggelse for fødsel, fødsel og bedring - 2-4 dage
Maternelle resultater - Intra-amnioninfektion (klinisk chorioamnionitis eller triple I)
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse for fødsel, fødsel og bedring - 2-4 dage
Infektioner dokumenteret
Hospitalsindlæggelse for fødsel, fødsel og bedring - 2-4 dage
Maternelle resultater - Tilstedeværelse af klinisk endometritis
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse for fødsel, fødsel og bedring - 2-4 dage
Endometritis diagnose registreret
Hospitalsindlæggelse for fødsel, fødsel og bedring - 2-4 dage
Neonatale resultater - APGAR Scores
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse efter fødslen - 2-4 dage
APGAR-resultater registreret efter 1 minut, 5 minutter og 10 minutter
Hospitalsindlæggelse efter fødslen - 2-4 dage
Neonatale udfald - Behov for ICU-indlæggelse
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse efter fødslen - 2-4 dage
Registreret NICU indlæggelse
Hospitalsindlæggelse efter fødslen - 2-4 dage
Neonatale udfald - Fødselsvægt
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse efter fødslen - 2-4 dage
Spædbarns fødselsvægt (gram)
Hospitalsindlæggelse efter fødslen - 2-4 dage
Neonatale resultater - Neonatal sex
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse efter fødslen - 2-4 dage
Neonatal sex registreret
Hospitalsindlæggelse efter fødslen - 2-4 dage
Patient- og udbydertilfredshed - Patientundersøgelse
Tidsramme: Op til 7 dage efter levering
Tilfredshedsundersøgelse gennemført af patient efter fødslen af ​​spædbarn
Op til 7 dage efter levering
Patient- og udbydertilfredshed - Sygeplejerskeundersøgelse
Tidsramme: Op til 7 dage efter levering
Tilfredshedsundersøgelse gennemført af sygeplejerske, der deltager i fødsel/fødsel efter fødslen af ​​spædbarn
Op til 7 dage efter levering
Patient- og udbydertilfredshed - Tilstedeværende læge/jordemoderundersøgelse
Tidsramme: Op til 7 dage efter levering
Tilfredshedsundersøgelse gennemført af læge/jordemoder, der deltager i fødsel/fødsel efter fødslen af ​​spædbarn
Op til 7 dage efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Samarbejdspartnere

GE Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael S Esplin, MD, Staff Physician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1050411

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Novii EKG/EKG-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner