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Novii Externes fetales Überwachungsgerät (Novii)

30. Oktober 2017 aktualisiert von: Michael Sean Esplin, Intermountain Health Care, Inc.

Bewertung des externen fetalen Überwachungsgeräts von Novii: Ein prospektiver, randomisierter Vergleich

Diese Studie wird an erwerbstätigen Frauen durchgeführt. Die Überwachung der fetalen Herzfrequenz wird mit dem fetalen EKG/EMG-System von Novii durchgeführt und mit dem aktuellen Behandlungsstandard externer fetaler Herzfrequenz und Tokometrie verglichen. Diese Ansätze werden im Hinblick auf die Notwendigkeit einer zusätzlichen Überwachung, den Umfang der pflegerischen Intervention, die Kosten und die Zufriedenheit von Patienten und Gesundheitsdienstleistern verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Interpretation der Überwachung der fetalen Herzfrequenz während der Geburt ist eines der am häufigsten durchgeführten Verfahren in der Praxis der Geburtshilfe. Die kontinuierliche Überwachung der fetalen Herzfrequenz wird verwendet, um Säuglinge mit einem Risiko für eine hypoxische ischämische Enzephalopathie zu identifizieren und eine Intervention zu ermöglichen, um diese schreckliche Komplikation zu verhindern. Die Qualität des fetalen Herzfrequenzsignals ist entscheidend für die angemessene Interpretation der Merkmale, die das Risiko identifizieren.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, pragmatische Studie, in der das fetale EKG/EMG-System von Novii mit externer fetaler Herzfrequenz und Tokometrie (Standardbehandlung) für die Zeitspanne der interpretierbaren fetalen Herzfrequenz während der Wehen verglichen wird. Die Randomisierung erfolgt in Blöcken basierend auf dem BMI, um die potenziellen Auswirkungen des BMI zu kontrollieren.

Die Aufzeichnungen der fetalen Herzfrequenz beider Frauengruppen werden von erfahrenen Ärzten für maternale fetale Medizin (MFM) verblindet überprüft, die die Aufzeichnung auf Qualität und Interpretierbarkeit beurteilen. Darüber hinaus werden beide Ansätze im Hinblick auf die Notwendigkeit zusätzlicher Überwachungsmodalitäten, den Umfang der pflegerischen Intervention, die Kosten und die Zufriedenheit der Patienten und Gesundheitsdienstleister verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen ≥ 18 Jahre; Gestationsalter ≥ 37 Wochen
  • Einlingsschwangerschaft.

  • Diese Frauen werden diejenigen sein, die sich für eine der folgenden Aufgaben bei Labor and Delivery vorstellen:

    • Arbeit ausschließen
    • Spontane Wehen
    • Geburtseinleitung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt; Mehrlingsschwangerschaft; Gestationsalter < 37 Wochen
  • Fetaler Distress oder vaginale Blutungen vor der Platzierung des Monitors
  • Vorheriger Kaiserschnitt
  • Geplanter Kaiserschnitt.
  • Frauen, die an der Studie teilnehmen, aber nach der Randomisierung weniger als 1 Stunde der Überwachung der fetalen Herzfrequenz haben, werden von der Analyse ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Novii Device EKG/EMG-System
Bei diesen Patientinnen wird das Novii EKG/EMG-System während der Wehen und Entbindung platziert, es sei denn, ein Anbieter oder Prüfer stellt fest, dass ein anderes Gerät (intern oder extern) für ein besseres Signal erforderlich ist.
Gerät: Novii EKG/EKG-System
Externe Überwachung der fetalen Herzfrequenz
Aktiver Komparator: Standard of Care Externer Monitor
Ein standardmäßiger externer Monitor wird während der Wehen und der Entbindung platziert, es sei denn, ein Anbieter oder Prüfer stellt fest, dass ein internes Gerät für ein besseres Signal erforderlich ist.
Gerät: Externe Überwachung der fetalen Herzfrequenz
Externe Überwachung der fetalen Herzfrequenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitdauer in Minuten mit der interpretierbaren Aufzeichnung der fötalen Herzfrequenz während der Wehen.
Zeitfenster: Zeit der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Lieferung (bis zu 48 Stunden)

Die Qualität der fötalen Herzfrequenz für jede Aufzeichnungsminute wird visuell von 2 oder mehr verblindeten Gutachtern bewertet. Für die Zwecke dieser Studie wird eine nicht interpretierbare fetale Herzfrequenz als kontinuierliche fetale Herzfrequenzdaten mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale definiert:

  1. Für mehr als 75 % der Verfolgungsminute fehlen Daten
  2. Das Artefakt ist für mehr als 25 % der Minute der Verfolgung vorhanden

  3. Fehlende Daten oder Artefakte verhindern die Bestimmung der Baseline-Rate

    1. > 15 Sekunden ununterbrochene fehlende Verfolgung
    2. Fehlende Daten sind nicht kontinuierlich, aber so häufig, dass das einminütige Segment der Verfolgung nicht zur Bestimmung der Grundlinienrate verwendet werden konnte

Die Gesamtzahl der interpretierbaren Minuten der fetalen Herzaufzeichnung und der Prozentsatz der Zeit mit interpretierbarer fetaler Herzaufzeichnung im Verlauf der Wehen (Anzahl der Minuten mit interpretierbarer FHF/Gesamtzahl der Minuten der Wehen) werden für jede Patientin berechnet.
Zeit der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Lieferung (bis zu 48 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität und Interpretierbarkeit des FHT in zehnminütigen Abschnitten
Zeitfenster: Zeit der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Lieferung (bis zu 48 Stunden)
A. Jedes 10-Minuten-Segment wird als interpretierbar erachtet, wenn es alle folgenden Kriterien erfüllt: i. Es sind genügend Daten verfügbar, um eine Baseline zu bestimmen. ii. Es sind genügend Daten verfügbar, um die Variabilität der Aufzeichnung zu bestimmen. iii. Es sind genügend Daten verfügbar, um periodische Änderungen in der Aufzeichnung zu identifizieren (z. Beschleunigungen, Verzögerungen usw.) b. Für jedes 10-Minuten-Segment, das als nicht interpretierbar bezeichnet wird, gibt der Rezensent den Grund für diese Kennzeichnung an, indem er eine der folgenden Optionen auswählt: i. Schlechte Signalqualität aufgrund fehlender Daten ii. Schlechte Signalqualität aufgrund von Artefakten iii. Angemessene Signalqualität, aber intrinsische fetale Herzfrequenz macht eine Interpretation unmöglich (z. deutliche Schwankungen usw.)
Zeit der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Lieferung (bis zu 48 Stunden)
Anzahl und Qualität der Uteruskontraktionen in jedem 10-Minuten-Segment:
Zeitfenster: Zeit der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Lieferung (bis zu 48 Stunden)
Die Anzahl der Uteruskontraktionen pro Segment wird aufgezeichnet. b. Die Signalqualität (Menge fehlender Daten oder Artefakte) wird aufgezeichnet
Zeit der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Lieferung (bis zu 48 Stunden)
Anzahl und Qualität der Uteruskontraktionen in jedem 10-Minuten-Segment:
Zeitfenster: Zeit der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Lieferung (bis zu 48 Stunden)
Die Signalqualität (Menge fehlender Daten oder Artefakte) wird aufgezeichnet
Zeit der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Lieferung (bis zu 48 Stunden)
Häufigkeit, mit der der fetale Herzfrequenzmonitor angepasst werden muss:
Zeitfenster: Zeit der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Lieferung (bis zu 48 Stunden)
Gemessen durch Aufzeichnung der Häufigkeit, mit der die Pflegekraft das Überwachungssystem anpassen muss, um eine interpretierbare Aufzeichnung zu erhalten
Zeit der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Lieferung (bis zu 48 Stunden)
Häufigkeit, mit der der fetale Herzfrequenzmonitor angepasst werden muss:
Zeitfenster: Zeit der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Lieferung (bis zu 48 Stunden)
Häufigkeit, mit der der Monitor in der Hand gehalten werden muss
Zeit der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Lieferung (bis zu 48 Stunden)
Bedarf an zusätzlichen Überwachungsgeräten wie Wechsel von Novii zu Standard-Überwachungsgeräten oder die Verwendung eines intrauterinen Druckkatheters oder einer fötalen Kopfhautelektrode:
Zeitfenster: Zeit der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Lieferung (bis zu 48 Stunden)
Der Bedarf an zusätzlichen Überwachungsgeräten wird vom klinischen Behandlungsteam, einschließlich des behandelnden Arztes und/oder des Pflegepersonals, basierend auf der klinischen Beurteilung bestimmt
Zeit der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Lieferung (bis zu 48 Stunden)
Der Bedarf an zusätzlichen Überwachungsgeräten wie der Wechsel von Novii zu Standard-Überwachungsgeräten oder die Verwendung eines intrauterinen Druckkatheters oder einer fötalen Kopfhautelektrode wird vom klinischen Behandlungsteam erfasst:
Zeitfenster: Zeit der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Lieferung (bis zu 48 Stunden)
Grund 1: Schlechte Signalqualität – fehlende Daten Grund 2: Schlechtes Signal – Artefakt Grund 3: Benötigen Sie zusätzliche Informationen (z. intrauteriner Druck usw.) Grund 4: Patientenpräferenz Grund 5: Anbieterpräferenz
Zeit der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Lieferung (bis zu 48 Stunden)
Der Bedarf an zusätzlichen Überwachungsgeräten wie der Wechsel von Novii zu Standard-Überwachungsgeräten oder die Verwendung eines intrauterinen Druckkatheters oder einer fötalen Kopfhautelektrode wird vom klinischen Behandlungsteam erfasst:
Zeitfenster: Zeit der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Lieferung (bis zu 48 Stunden)
Grund 2: Schlechtes Signal – Artefakt Grund 3: Benötigen Sie zusätzliche Informationen (z. intrauteriner Druck usw.) Grund 4: Patientenpräferenz Grund 5: Anbieterpräferenz
Zeit der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Lieferung (bis zu 48 Stunden)
Der Bedarf an zusätzlichen Überwachungsgeräten wie der Wechsel von Novii zu Standard-Überwachungsgeräten oder die Verwendung eines intrauterinen Druckkatheters oder einer fötalen Kopfhautelektrode wird vom klinischen Behandlungsteam erfasst:
Zeitfenster: Zeit der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Lieferung (bis zu 48 Stunden)
Grund 3: Benötigen Sie zusätzliche Informationen (z. intrauteriner Druck usw.) Grund 4: Patientenpräferenz Grund 5: Anbieterpräferenz
Zeit der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Lieferung (bis zu 48 Stunden)
Der Bedarf an zusätzlichen Überwachungsgeräten wie der Wechsel von Novii zu Standard-Überwachungsgeräten oder die Verwendung eines intrauterinen Druckkatheters oder einer fötalen Kopfhautelektrode wird vom klinischen Behandlungsteam erfasst:
Zeitfenster: Zeit der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Lieferung (bis zu 48 Stunden)
Grund 4: Patientenpräferenz Grund 5: Anbieterpräferenz
Zeit der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Lieferung (bis zu 48 Stunden)
Der Bedarf an zusätzlichen Überwachungsgeräten wie der Wechsel von Novii zu Standard-Überwachungsgeräten oder die Verwendung eines intrauterinen Druckkatheters oder einer fötalen Kopfhautelektrode wird vom klinischen Behandlungsteam erfasst:
Zeitfenster: Zeit der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Lieferung (bis zu 48 Stunden)
Grund 5: Anbieterpräferenz
Zeit der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Lieferung (bis zu 48 Stunden)
Für die Pflege benötigte Pflegezeit:
Zeitfenster: Zeit der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Lieferung (bis zu 48 Stunden)
Wir werden die Zeit aufzeichnen, die das Pflegepersonal am Krankenbett verbringt, um den Monitor einzustellen. b. Krankenschwestern notieren die Zeit und die Gründe, warum sie den Raum betreten
Zeit der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Lieferung (bis zu 48 Stunden)
Für die Pflege benötigte Pflegezeit:
Zeitfenster: Zeit der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Lieferung (bis zu 48 Stunden)
Krankenschwestern notieren die Zeit und die Gründe, warum sie den Raum betreten
Zeit der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Lieferung (bis zu 48 Stunden)
Gesamtkosten der Pflege:
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt wegen Wehen, Entbindung und Genesung - 2-4 Tage
Die Gesamtkosten für die Pflege von der Aufnahme zu den Wehen und der Entbindung bis zur Überführung in die postpartale Pflege werden für alle Patientinnen erfasst
Krankenhausaufenthalt wegen Wehen, Entbindung und Genesung - 2-4 Tage
Gesamtkosten der Pflege:
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt wegen Wehen, Entbindung und Genesung - 2-4 Tage
Versandart und Angabe
Krankenhausaufenthalt wegen Wehen, Entbindung und Genesung - 2-4 Tage
Mütterliche Folgen - Wehendauer
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt wegen Wehen, Entbindung und Genesung - 2-4 Tage
Länge der Wehen aufgezeichnet
Krankenhausaufenthalt wegen Wehen, Entbindung und Genesung - 2-4 Tage
Mütterliche Folgen – Art der Geburt
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt wegen Wehen, Entbindung und Genesung - 2-4 Tage
Art der erfassten Entbindung (z. B. vaginal, Kaiserschnitt usw.)
Krankenhausaufenthalt wegen Wehen, Entbindung und Genesung - 2-4 Tage
Ergebnisse der Mutter - Indikation für Zangen-/Vakuumextraktion oder Kaiserschnitt, falls durchgeführt
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt wegen Wehen, Entbindung und Genesung - 2-4 Tage
Klinische Indikation für Zangen-/Vakuumextraktion oder Kaiserschnittgeburt
Krankenhausaufenthalt wegen Wehen, Entbindung und Genesung - 2-4 Tage
Mütterliche Folgen - Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt wegen Wehen, Entbindung und Genesung - 2-4 Tage
Menge des Blutverlusts (cc) aufgezeichnet
Krankenhausaufenthalt wegen Wehen, Entbindung und Genesung - 2-4 Tage
Mütterliche Folgen - Vorhandensein und Schweregrad von Perinealverletzungen
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt wegen Wehen, Entbindung und Genesung - 2-4 Tage
Verletzungen und Ausmaß der Verletzung aufgezeichnet
Krankenhausaufenthalt wegen Wehen, Entbindung und Genesung - 2-4 Tage
Mütterliche Folgen - Intraamniotische Infektion (klinische Chorioamnionitis oder Triple I)
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt wegen Wehen, Entbindung und Genesung - 2-4 Tage
Infektionen dokumentiert
Krankenhausaufenthalt wegen Wehen, Entbindung und Genesung - 2-4 Tage
Mütterliche Folgen - Vorhandensein einer klinischen Endometritis
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt wegen Wehen, Entbindung und Genesung - 2-4 Tage
Endometritis-Diagnose erfasst
Krankenhausaufenthalt wegen Wehen, Entbindung und Genesung - 2-4 Tage
Ergebnisse bei Neugeborenen – APGAR-Scores
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt nach der Entbindung - 2-4 Tage
APGAR-Scores aufgezeichnet bei 1 Minute, 5 Minuten und 10 Minuten
Krankenhausaufenthalt nach der Entbindung - 2-4 Tage
Ergebnisse bei Neugeborenen – Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt nach der Entbindung - 2-4 Tage
Aufgezeichnete NICU-Aufnahme
Krankenhausaufenthalt nach der Entbindung - 2-4 Tage
Neugeborenenergebnisse - Geburtsgewicht
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt nach der Entbindung - 2-4 Tage
Geburtsgewicht des Säuglings (Gramm)
Krankenhausaufenthalt nach der Entbindung - 2-4 Tage
Ergebnisse bei Neugeborenen - Geschlecht bei Neugeborenen
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt nach der Entbindung - 2-4 Tage
Neugeborenes Geschlecht aufgezeichnet
Krankenhausaufenthalt nach der Entbindung - 2-4 Tage
Patienten- und Anbieterzufriedenheit - Patientenbefragung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Lieferung
Zufriedenheitsumfrage, die von der Patientin nach der Geburt des Säuglings ausgefüllt wurde
Bis zu 7 Tage nach Lieferung
Patienten- und Anbieterzufriedenheit – Krankenpflegeumfrage
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Lieferung
Zufriedenheitsumfrage, die von einer Krankenschwester ausgefüllt wurde, die nach der Geburt des Säuglings an der Geburt/Geburt teilnahm
Bis zu 7 Tage nach Lieferung
Patienten- und Anbieterzufriedenheit – Umfrage unter teilnehmenden Ärzten/Hebammen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Lieferung
Zufriedenheitsumfrage, die von einem Arzt/einer Hebamme durchgeführt wurde, die nach der Geburt des Säuglings an der Geburt/Geburt teilnahmen
Bis zu 7 Tage nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Mitarbeiter

GE Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael S Esplin, MD, Staff Physician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1050411

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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